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甲氨蝶呤联合阿达木单抗治疗早期类风湿关节炎的最佳方案研究 (OPTIMA)

2012年4月16日 更新者：Abbott

一项多中心、随机、双周期、双盲研究，以确定早期类风湿性关节炎患者开始使用甲氨蝶呤和阿达木单抗联合治疗的最佳方案 (OPTIMA)

本研究比较了阿达木单抗加甲氨蝶呤 (MTX) 联合疗法与 MTX 单一疗法（即安慰剂加 MTX）在早期类风湿关节炎 (RA) 受试者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 78 周、多中心、随机、双盲、双治疗期的研究，旨在比较阿达木单抗和 MTX 与安慰剂和 MTX 在早期 RA 受试者中的安全性和有效性。 受试者被随机分配接受阿达木单抗 40 mg 每隔一周 (eow) 或安慰剂皮下注射联合口服 MTX，持续 26 周（第 1 期）。 在整个研究期间（第 1 期和第 2 期），所有组中的所有受试者每周都接受开放标签的 MTX。

在第 22 周和第 26 周，评估受试者是否达到低疾病活动度，定义为 DAS28 评分低于 3.2。 DAS28 是一种衡量 RA 疾病活动的指标，它使用触痛和肿胀关节的数量（总共 28 个）、C 反应蛋白水平（CRP，炎症的血液标志物）和患者对疾病活动的总体评估计算得出（通过标记非常好和非常差之间的 10 厘米线来表示）。 在第 1 期末阿达木单抗组在第 22 周和第 26 周实现低疾病活动的受试者被随机分配接受 MTX 单一疗法（安慰剂和 MTX）或联合疗法（阿达木单抗和 MTX），比例为 1:1，持续时间为第 2 期（52 周，即至研究的第 78 周）。 在第 1 期结束时，安慰剂组（MTX 单一疗法）在第 22 周和第 26 周达到低疾病活动度的受试者在第 2 期期间继续接受 MTX 单一疗法（和盲法注射安慰剂）。未能达到低疾病活动度的受试者第 1 期结束时第 22 周和第 26 周的疾病活动在第 2 期接受了开放标签联合治疗，无论第 1 期的治疗分配如何。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1032

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Burlington、加拿大、L7R 1E2
        • Site Reference ID/Investigator# 6701
      • Edmonton、加拿大、T5M 0H4
        • Site Reference ID/Investigator# 6834
      • Halifax、加拿大、B3H 4K4
        • Site Reference ID/Investigator# 7197
      • Hamilton、加拿大、L8N 1Y2
        • Site Reference ID/Investigator# 3883
      • Hamilton、加拿大、L8N 2B6
        • Site Reference ID/Investigator# 3884
      • Montreal、加拿大、H2L 1S6
        • Site Reference ID/Investigator# 3907
      • Montreal、加拿大、H3Z 2Z3
        • Site Reference ID/Investigator# 3903
      • Ottawa、加拿大、K2G 6E2
        • Site Reference ID/Investigator# 5178
      • Richmond、加拿大、V7C 5L9
        • Site Reference ID/Investigator# 3904
      • Sainte-Foy, Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 3912
      • Sarnia、加拿大、N7T 5W6
        • Site Reference ID/Investigator# 3901
      • St. John's、加拿大、A1A 5E8
        • Site Reference ID/Investigator# 3906
      • Toronto、加拿大、M9B 1B1
        • Site Reference ID/Investigator# 6542
      • Victoria、加拿大、V8V 3P9
        • Site Reference ID/Investigator# 3882
      • Windsor、加拿大、N8X 5A6
        • Site Reference ID/Investigator# 5616
      • Winnipeg、加拿大、R3A 1M3
        • Site Reference ID/Investigator# 5847
      • Winnipeg、加拿大、R3A 1M4
        • Site Reference ID/Investigator# 3905
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Site Reference ID/Investigator# 3921
      • Budapest、匈牙利、1277
        • Site Reference ID/Investigator# 3922
      • Debrecen、匈牙利、4012
        • Site Reference ID/Investigator# 3920
  • 南非
      • Berea, Durban、南非、4001
        • Site Reference ID/Investigator# 7177
      • Cape Town、南非、7405
        • Site Reference ID/Investigator# 7175
      • Cape Town、南非、7500
        • Site Reference ID/Investigator# 7178
      • Port Elizabeth、南非、6045
        • Site Reference ID/Investigator# 7176
      • Pretoria、南非、0028
        • Site Reference ID/Investigator# 7172
      • Soweto、南非、2013
        • Site Reference ID/Investigator# 7174
  • 墨西哥
      • Aguascallentes、墨西哥、20230
        • Site Reference ID/Investigator# 3824
      • Leon, Guanajuato、墨西哥、37000
        • Site Reference ID/Investigator# 3822
      • Mexico City、墨西哥、10700
        • Site Reference ID/Investigator# 3825
      • Mexico City、墨西哥、10700
        • Site Reference ID/Investigator# 3951
      • Mexico City、墨西哥、14389
        • Site Reference ID/Investigator# 3890
      • Mexico City、墨西哥、CP 1300
        • Site Reference ID/Investigator# 3823
      • Mexico City、墨西哥、CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 3891
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Site Reference ID/Investigator# 3915
      • Graz、奥地利、A-8020
        • Site Reference ID/Investigator# 3911
      • Vienna、奥地利、1090
        • Site Reference ID/Investigator# 3880
      • Vienna、奥地利、1100
        • Site Reference ID/Investigator# 3885
      • Vienna、奥地利、1130
        • Site Reference ID/Investigator# 3916
      • Vienna、奥地利、1160
        • Site Reference ID/Investigator# 7792
  • 德国
      • Bad Nauheim、德国、D-61231
        • Site Reference ID/Investigator# 3926
      • Berlin-Buch、德国、13125
        • Site Reference ID/Investigator# 3928
      • Damp、德国、24351
        • Site Reference ID/Investigator# 3978
      • Duesseldorf、德国、40225
        • Site Reference ID/Investigator# 3924
      • Frankfurt、德国、60590
        • Site Reference ID/Investigator# 3965
      • Frankfurt/Main、德国、60596
        • Site Reference ID/Investigator# 3927
      • Freiburg、德国、79106
        • Site Reference ID/Investigator# 3925
      • Halle、德国、06120
        • Site Reference ID/Investigator# 4291
      • Hofheim、德国、D-65719
        • Site Reference ID/Investigator# 8489
      • Munich、德国、80336
        • Site Reference ID/Investigator# 3923
      • Osnabrueck、德国、D-49074
        • Site Reference ID/Investigator# 8483
      • Ratingen、德国、40882
        • Site Reference ID/Investigator# 8486
      • Vogelsang-Gommern、德国、39245
        • Site Reference ID/Investigator# 3919
      • Zerbst、德国、39261
        • Site Reference ID/Investigator# 6637
  • 挪威
      • Alesund、挪威、N-6026
        • Site Reference ID/Investigator# 7607
      • Kristiansand S、挪威、4615
        • Site Reference ID/Investigator# 7935
      • Levanger、挪威、7600
        • Site Reference ID/Investigator# 7506
      • Lillehammer、挪威、N-2609
        • Site Reference ID/Investigator# 7511
      • Trondheim、挪威、N-7006
        • Site Reference ID/Investigator# 7500
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、65691
        • Site Reference ID/Investigator# 3968
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
        • Site Reference ID/Investigator# 3971
      • Ostrava、捷克共和国、72200
        • Site Reference ID/Investigator# 5559
      • Prague 2、捷克共和国、128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 3969
      • Uherske Hradiste、捷克共和国、686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 5548
  • 斯洛伐克
      • Piestany、斯洛伐克、92112
        • Site Reference ID/Investigator# 3959
      • Piestany、斯洛伐克、92112
        • Site Reference ID/Investigator# 3960
  • 新西兰
      • Auckland 6、新西兰
        • Site Reference ID/Investigator# 8485
      • Hamilton、新西兰
        • Site Reference ID/Investigator# 8488
      • Timaru、新西兰
        • Site Reference ID/Investigator# 8496
      • Wellington、新西兰
        • Site Reference ID/Investigator# 8511
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Site Reference ID/Investigator# 3914
      • Genk、比利时、3600
        • Site Reference ID/Investigator# 3909
      • Gilly、比利时、6060
        • Site Reference ID/Investigator# 3881
      • Liege、比利时、4000
        • Site Reference ID/Investigator# 3376
      • Mechelen、比利时、2800
        • Site Reference ID/Investigator# 6720
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • Site Reference ID/Investigator# 6718
      • Yvoir、比利时、5530
        • Site Reference ID/Investigator# 3910
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • Site Reference ID/Investigator# 3982
      • Le Mans、法国、72037
        • Site Reference ID/Investigator# 3979
      • Paris Cedex 14、法国、75679
        • Site Reference ID/Investigator# 3983
      • Strasbourg、法国、67098
        • Site Reference ID/Investigator# 3918
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85168
        • Site Reference ID/Investigator# 3963
      • Katowice、波兰、40635
        • Site Reference ID/Investigator# 3962
      • Lublin、波兰、20954
        • Site Reference ID/Investigator# 5560
      • Wroclaw、波兰、53-342
        • Site Reference ID/Investigator# 3961
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00725
        • Site Reference ID/Investigator# 3944
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Site Reference ID/Investigator# 3937
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Site Reference ID/Investigator# 3934
      • San Juan、波多黎各、00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 3935
  • 澳大利亚
      • Campsie, Sydney、澳大利亚、2194
        • Site Reference ID/Investigator# 8380
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • Site Reference ID/Investigator# 6954
      • Malvern East、澳大利亚、3145
        • Site Reference ID/Investigator# 6940
  • 瑞典
      • Eskilstuna、瑞典、SE-631 88
        • Site Reference ID/Investigator# 4015
      • Falun、瑞典、SE-79182
        • Site Reference ID/Investigator# 3984
      • Malmoe、瑞典、20502
        • Site Reference ID/Investigator# 4016
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Site Reference ID/Investigator# 4014
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Site Reference ID/Investigator# 4017
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Site Reference ID/Investigator# 4560
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-7201
        • Site Reference ID/Investigator# 4547
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Site Reference ID/Investigator# 6222
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Site Reference ID/Investigator# 4537
      • Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
        • Site Reference ID/Investigator# 6758
    • California
      • Hemet、California、美国、92543
        • Site Reference ID/Investigator# 9323
      • La Jolla、California、美国、92037-0943
        • Site Reference ID/Investigator# 4568
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • Site Reference ID/Investigator# 4535
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Site Reference ID/Investigator# 4571
      • Torrance、California、美国、90505
        • Site Reference ID/Investigator# 9271
      • Victorville、California、美国、92395
        • Site Reference ID/Investigator# 10746
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Site Reference ID/Investigator# 4559
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Site Reference ID/Investigator# 6229
      • Lake Mary、Florida、美国、32746
        • Site Reference ID/Investigator# 10603
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Site Reference ID/Investigator# 9325
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Site Reference ID/Investigator# 4550
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Site Reference ID/Investigator# 4570
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Site Reference ID/Investigator# 4601
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Site Reference ID/Investigator# 4552
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Site Reference ID/Investigator# 10745
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Site Reference ID/Investigator# 4548
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • Site Reference ID/Investigator# 4557
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67203
        • Site Reference ID/Investigator# 4605
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • Site Reference ID/Investigator# 10741
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02720
        • Site Reference ID/Investigator# 6417
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、美国、03820
        • Site Reference ID/Investigator# 4561
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Site Reference ID/Investigator# 11222
      • Passaic、New Jersey、美国、07055
        • Site Reference ID/Investigator# 6228
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Site Reference ID/Investigator# 4544
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Site Reference ID/Investigator# 12821
      • Orchard Park、New York、美国、14127
        • Site Reference ID/Investigator# 4534
      • Plainview、New York、美国、11803
        • Site Reference ID/Investigator# 9324
      • Smithtown、New York、美国、11787
        • Site Reference ID/Investigator# 4600
    • Ohio
      • Mayfield Village、Ohio、美国、44143
        • Site Reference ID/Investigator# 4549
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Site Reference ID/Investigator# 6227
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Site Reference ID/Investigator# 4546
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611-1124
        • Site Reference ID/Investigator# 4564
      • Wexford、Pennsylvania、美国、15090
        • Site Reference ID/Investigator# 4558
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Site Reference ID/Investigator# 4533
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Site Reference ID/Investigator# 7482
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Site Reference ID/Investigator# 10743
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Site Reference ID/Investigator# 4562
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Site Reference ID/Investigator# 4536
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Site Reference ID/Investigator# 4538
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Site Reference ID/Investigator# 6899
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Site Reference ID/Investigator# 6381
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98133
        • Site Reference ID/Investigator# 10744
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、美国、53217
        • Site Reference ID/Investigator# 4545
      • Oak Creek、Wisconsin、美国、53154
        • Site Reference ID/Investigator# 4572
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 1RL
        • Site Reference ID/Investigator# 4012
      • Huddersfield、英国、HD3 3EA
        • Site Reference ID/Investigator# 8495
      • Leeds、英国、LS7 4SA
        • Site Reference ID/Investigator# 4048
      • London、英国、SE1 9RT
        • Site Reference ID/Investigator# 4013
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Site Reference ID/Investigator# 4046
      • Oxford、英国、OX3 7LD
        • Site Reference ID/Investigator# 4047
      • Southampton、英国、S016 6YD
        • Site Reference ID/Investigator# 3985
      • York、英国、YO31 8HE
        • Site Reference ID/Investigator# 7977
  • 荷兰
      • Arnem、荷兰、6815 AD
        • Site Reference ID/Investigator# 3947
      • Hilversum、荷兰、1213XZ
        • Site Reference ID/Investigator# 3948
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Site Reference ID/Investigator# 3955
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Site Reference ID/Investigator# 13661
      • Elche (Alicante)、西班牙、03203
        • Site Reference ID/Investigator# 3930
      • Madrid、西班牙、28006
        • Site Reference ID/Investigator# 8524
      • Madrid、西班牙、28007
        • Site Reference ID/Investigator# 3956
      • Madrid、西班牙、28034
        • Site Reference ID/Investigator# 3943
      • Madrid、西班牙、28046
        • Site Reference ID/Investigator# 3931
      • Oviedo、西班牙、33006
        • Site Reference ID/Investigator# 3957
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Site Reference ID/Investigator# 3954
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Site Reference ID/Investigator# 3932
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1426AAL
        • Site Reference ID/Investigator# 3886
      • Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • Site Reference ID/Investigator# 3888
      • Buenos Aires、阿根廷、C1055AAF
        • Site Reference ID/Investigator# 6346
      • Quilmes、阿根廷
        • Site Reference ID/Investigator# 3887
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000AXL
        • Site Reference ID/Investigator# 3889

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 受试者必须年满 18 岁且身体健康
  • 受试者必须符合 1987 年修订的美国风湿病学会 (ACR) 分类标准定义的早期类风湿性关节炎 (RA) 的定义，并且自诊断起病程不到 1 年
  • 受试者的疾病活动评分（DAS28，基于 C 反应蛋白）必须大于 3.2，评估的 66 个关节中至少有 6 个肿胀关节，评估的 68 个关节中至少有 8 个压痛关节

  • 受试者必须至少满足以下三个标准之一：

    • 类风湿因子阳性
    • 大于 1 个关节侵蚀
    • 抗环瓜氨酸肽 (CCP) 抗体阳性。

排除标准

  • 受试者先前接受过全身性抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗
  • 受试者在基线前 6 周内接受过任何生物或研究性治疗
  • 受试者既往接受过 2 种以上的疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 或 MTX 治疗，在前 4 周内接受过关节内或胃肠外给药皮质类固醇，或在前 2 个月内接受过关节手术在研究期间进行评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ADA+MTX/PBO+MTX（第 1 臂）
在第 1 阶段使用甲氨蝶呤 (MTX) 和盲法阿达木单抗 (ADA) 联合治疗，在第 2 阶段采用 MTX 单一疗法加盲法安慰剂 (PBO)
生物：阿达木单抗
阿达木单抗 40 毫克/0.8 每隔一周 (eow) 皮下 (SC) 注射 mL 预装注射器
其他名称：
  • 修美乐
  • D2E7
药品：甲氨蝶呤
每周口服一次甲氨蝶呤 2.5 mg 片剂，从 7.5 mg/周开始，剂量递增（每周或每隔一周），间隔 2.5 mg 至 20 mg/周。
生物：安慰剂
每隔一周 (eow) 皮下注射 (SC) 阿达木单抗 0.8 mL 预装注射器的安慰剂
实验性的：ADA+MTX/ADA+MTX（手臂2）
在第 1 期和第 2 期使用甲氨蝶呤 (MTX) 和盲法阿达木单抗 (ADA) 联合治疗
生物：阿达木单抗
阿达木单抗 40 毫克/0.8 每隔一周 (eow) 皮下 (SC) 注射 mL 预装注射器
其他名称：
  • 修美乐
  • D2E7
药品：甲氨蝶呤
每周口服一次甲氨蝶呤 2.5 mg 片剂，从 7.5 mg/周开始，剂量递增（每周或每隔一周），间隔 2.5 mg 至 20 mg/周。
实验性的：ADA+MTX/OL ADA+MTX（第 3 臂）
第 1 阶段采用甲氨蝶呤 (MTX) 和盲法阿达木单抗 (ADA) 联合治疗，第 2 阶段采用 ADA + MTX 的开放标签联合治疗
生物：阿达木单抗
阿达木单抗 40 毫克/0.8 每隔一周 (eow) 皮下 (SC) 注射 mL 预装注射器
其他名称：
  • 修美乐
  • D2E7
药品：甲氨蝶呤
每周口服一次甲氨蝶呤 2.5 mg 片剂，从 7.5 mg/周开始，剂量递增（每周或每隔一周），间隔 2.5 mg 至 20 mg/周。
实验性的：PBO+MTX/PBO+MTX（第 4 臂）
第 1 期和第 2 期甲氨蝶呤 (MTX) 单一疗法加盲法安慰剂 (PBO)
药品：甲氨蝶呤
每周口服一次甲氨蝶呤 2.5 mg 片剂，从 7.5 mg/周开始，剂量递增（每周或每隔一周），间隔 2.5 mg 至 20 mg/周。
生物：安慰剂
每隔一周 (eow) 皮下注射 (SC) 阿达木单抗 0.8 mL 预装注射器的安慰剂
实验性的：PBO+MTX/OL ADA+MTX（第 5 臂）
第 1 期甲氨蝶呤 (MTX) 单一疗法加盲法安慰剂 (PBO)，第 2 期阿达木单抗 (ADA) 和 MTX 的开放标签联合疗法。
生物：阿达木单抗
阿达木单抗 40 毫克/0.8 每隔一周 (eow) 皮下 (SC) 注射 mL 预装注射器
其他名称：
  • 修美乐
  • D2E7
药品：甲氨蝶呤
每周口服一次甲氨蝶呤 2.5 mg 片剂，从 7.5 mg/周开始，剂量递增（每周或每隔一周），间隔 2.5 mg 至 20 mg/周。
生物：安慰剂
每隔一周 (eow) 皮下注射 (SC) 阿达木单抗 0.8 mL 预装注射器的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 78 周第 2 组与第 4 组相比具有低疾病活动性（DAS28 小于 3.2）且从基线无放射学进展（mTSS 变化小于或等于 0.5）的受试者人数
大体时间：第 78 周
疾病活动评分 (DAS28) 是使用触痛和肿胀关节的数量（共计 28 个）、C 反应蛋白水平和患者对疾病活动的总体评估来计算的。 DAS28 的计算范围为 0.49 至 9.07，得分低于 3.2 表明疾病活动性较低。 对于修改后的 Total Sharp 评分 (mTSS)，手/腕和脚关节的 X 射线针对侵蚀（0 至 5）和关节间隙变窄（0 至 4）进行评分。 将腐蚀分数和缩小分数相加以确定总分，其范围从 0（无损坏）到 448。
第 78 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 78 周第 2 组与第 1 组相比，具有低疾病活动性（DAS28 小于 3.2）且从基线无放射学进展（mTSS 变化小于或等于 0.5）的受试者人数
大体时间：第 78 周
疾病活动评分 (DAS28) 是使用触痛和肿胀关节的数量（共计 28 个）、C 反应蛋白水平和患者对疾病活动的总体评估来计算的。 DAS28 的计算范围为 0.49 至 9.07，得分低于 3.2 表明疾病活动性较低。 对于修改后的 Total Sharp 评分 (mTSS)，手/腕和脚关节的 X 射线针对侵蚀（0 至 5）和关节间隙变窄（0 至 4）进行评分。 将腐蚀分数和缩小分数相加以确定总分，其范围从 0（无损坏）到 448。
第 78 周
第 78 周时具有 DAS28 低疾病活动度（DAS28 小于 3.2）的受试者人数
大体时间：第 78 周
疾病活动评分 (DAS28) 是使用触痛和肿胀关节的数量（共计 28 个）、C 反应蛋白水平和患者对疾病活动的总体评估来计算的。 DAS28 的计算范围为 0.49 至 9.07。 DAS28 小于 2.6 表示临床缓解，DAS28 2.6 至 3.2 表示低疾病活动，DAS28 3.2 至小于 5.1 表示中度疾病活动，5.1 或更高的 DAS28 表示高疾病活动。
第 78 周
第 78 周时 DAS28 缓解（DAS28 小于 2.6）的受试者人数
大体时间：第 78 周
疾病活动评分 (DAS28) 是使用触痛和肿胀关节的数量（共计 28 个）、C 反应蛋白水平和患者对疾病活动的总体评估来计算的。 DAS28 的计算范围为 0.49 至 9.07。 DAS28 小于 2.6 表示临床缓解，DAS28 2.6 至 3.2 表示低疾病活动，DAS28 3.2 至小于 5.1 表示中度疾病活动，5.1 或更高的 DAS28 表示高疾病活动。
第 78 周
第 78 周时无放射学进展（mTSS 相对于基线的变化小于或等于 0.5）的受试者人数
大体时间：第 78 周
对于修改后的 Total Sharp 评分 (mTSS)，手/腕和脚关节的 X 射线针对侵蚀（0 至 5）和关节间隙变窄（0 至 4）进行评分。 将腐蚀分数和缩小分数相加以确定总分，其范围从 0（无损坏）到 448。 mTSS 从基线增加代表疾病进展和/或关节恶化，没有变化代表疾病进展停止，减少代表改善。
第 78 周
第 78 周达到美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应标准的受试者人数
大体时间：第 78 周
如果受试者的压痛关节计数改善大于或等于 20%，则受试者为有反应者；肿胀关节数改善大于或等于 20%；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善大于或等于 20%： 患者疼痛评估；患者对疾病活动的整体评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（健康评估问卷 [HAQ] 的残疾指数）；和急性期反应物（C反应蛋白）。
第 78 周
第 78 周达到美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应标准的受试者人数
大体时间：第 78 周
如果受试者有： 压痛关节数改善大于或等于 50%；肿胀关节数改善大于或等于 50%；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善大于或等于 50%： 患者疼痛评估；患者对疾病活动的整体评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（健康评估问卷 [HAQ] 的残疾指数）；和急性期反应物（C反应蛋白）。
第 78 周
第 78 周达到美国风湿病学会 70% (ACR70) 反应标准的受试者人数
大体时间：第 78 周
如果受试者有： 压痛关节数改善大于或等于 70%；肿胀关节数改善大于或等于 70%；其余 5 项 ACR 核心指标中的至少 3 项改善大于或等于 70%： 患者疼痛评估；患者对疾病活动的整体评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（健康评估问卷 [HAQ] 的残疾指数）；和急性期反应物（C反应蛋白）。
第 78 周
第 78 周时 DAS28 评分相对于基线的变化
大体时间：第 78 周的基线
疾病活动评分 (DAS28) 是使用触痛和肿胀关节的数量（共计 28 个）、C 反应蛋白水平和患者对疾病活动的总体评估来计算的。 DAS28 的计算范围为 0.49 至 9.07。 DAS28 小于 2.6 表示临床缓解，DAS28 2.6 至 3.2 表示低疾病活动，DAS28 3.2 至小于 5.1 表示中度疾病活动，5.1 或更高的 DAS28 表示高疾病活动。
第 78 周的基线
第 78 周时具有临床疾病活动指数 (CDAI) 低疾病活动（CDAI 小于或等于 10）的受试者人数
大体时间：第 78 周
CDAI 是使用肿胀关节数（评估 28 个关节）、压痛关节数（评估 28 个关节）、患者对疾病活动的整体评估以及医生对疾病活动的整体评估来计算的。 分数范围从 0 到 76.0，较高的分数反映疾病恶化。
第 78 周
第 78 周时具有简化疾病活动指数 (SDAI) 低疾病活动（SDAI 小于或等于 11）的受试者人数
大体时间：第 78 周
SDAI 是使用肿胀关节数（评估 28 个关节）、压痛关节数（评估 28 个关节）、患者对疾病活动的总体评估、医生对疾病活动的总体评估和急性期反应物（C-反应蛋白）计算的。 分数范围从 0.1 到 86.0，较高的分数反映疾病恶化。
第 78 周
第 78 周时临床疾病活动指数 (CDAI) 缓解（CDAI 小于或等于 2.8）的受试者人数
大体时间：第 78 周
CDAI 是使用肿胀关节数（评估 28 个关节）、压痛关节数（评估 28 个关节）、患者对疾病活动的整体评估以及医生对疾病活动的整体评估来计算的。 分数范围从 0 到 76.0，较高的分数反映疾病恶化。
第 78 周
第 78 周时简化疾病活动指数 (SDAI) 缓解（SDAI 小于或等于 3.3）的受试者人数
大体时间：第 78 周
SDAI 是使用肿胀关节数（评估 28 个关节）、压痛关节数（评估 28 个关节）、患者对疾病活动的总体评估、医生对疾病活动的总体评估和急性期反应物（C-反应蛋白）计算的。 分数范围从 0.1 到 86.0，较高的分数反映疾病恶化。
第 78 周
第 78 周时 CDAI 评分相对于基线的变化
大体时间：第 78 周的基线
CDAI 是使用肿胀关节数（评估 28 个关节）、压痛关节数（评估 28 个关节）、患者对疾病活动的整体评估以及医生对疾病活动的整体评估来计算的。 分数范围从 0 到 76.0，较高的分数反映疾病恶化。
第 78 周的基线
第 78 周时 SDAI 分数相对于基线的变化
大体时间：第 78 周的基线
SDAI 是使用肿胀关节数（评估 28 个关节）、压痛关节数（评估 28 个关节）、患者对疾病活动的总体评估、医生对疾病活动的总体评估和急性期反应物（C-反应蛋白）计算的。 分数范围从 0.1 到 86.0，较高的分数反映疾病恶化。
第 78 周的基线
根据类风湿性关节炎磁共振成像 (RA MRI) 评分系统 (RAMRIS) 在第 78 周时滑膜炎评分相对于基线的变化
大体时间：第 78 周的基线
使用手和腕部的高场磁共振成像 (MRI) 评估滑膜炎。 根据风湿病临床试验的类风湿性关节炎 MRI 评分系统 (OMERACT RAMRIS) 中的结果测量对图像进行读取和评分。 受影响最严重的手腕和手指关节的滑膜炎评分从 0（正常）到 3（严重），最高总分 21。
第 78 周的基线
第 78 周时无放射学进展（mTSS 基线变化小于或等于 0.5）和功能正常（HAQ-DI 小于 0.5）的受试者人数
大体时间：第 78 周
在健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 中，参与者对他们执行日常任务的能力进行了评分，评分范围为 0（没有任何困难）到 3（无法执行）。 平均分数 0-1 代表轻度到中度功能障碍，1-2 代表中度到重度，2-3 代表重度到非常严重的功能障碍。 对于修改后的 Total Sharp 评分 (mTSS)，手/腕和脚关节的 X 射线针对侵蚀（0 至 5）和关节间隙变窄（0 至 4）进行评分。 将腐蚀分数和缩小分数相加以确定总分，其范围从 0（无损坏）到 448。
第 78 周
第 78 周时无放射学进展（mTSS 基线变化小于或等于 0.5）、功能正常（HAQ-DI 小于或等于 0.5）和 ACR70 反应的受试者人数
大体时间：第 78 周
在健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 中，0-1 分代表轻度到中度，1-2 分代表中度到重度，2-3 分代表严重到非常严重的残疾。 修改后的 Total Sharp 评分 (mTSS) 范围从 0（无关节损伤）到 448（最严重的关节损伤）。 美国风湿病学会 70% (ACR70) 反应表明压痛和肿胀关节计数至少有 70% 改善，其余 5 项 ACR 核心指标中至少有 3 项：患者疼痛评估；患者对疾病活动的整体评估；医生对疾病活动的全面评估； HAQ-DI；和 C 反应蛋白。
第 78 周
第 78 周时无放射学进展（mTSS 基线变化小于或等于 0.5）、功能正常（HAQ-DI 小于 0.5）和 DAS28 缓解（DAS28 小于 2.6）的受试者人数
大体时间：第 78 周
在健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 中，0-1 分代表轻度到中度，1-2 分代表中度到重度，2-3 分代表严重到非常严重的残疾。 修改后的 Total Sharp 评分 (mTSS) 范围从 0（无关节损伤）到 448（严重关节损伤）。 疾病活动评分 (DAS28) 范围为 0.49 至 9.07，评分低于 2.6 表示临床缓解。
第 78 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

调查人员

  • 研究主任：Laura Redden, MD, PhD、Abbott

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月10日

首次发布 (估计)

2007年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月16日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M06-810
  • 2006-004139-31 (EudraCT编号)

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