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Studio del protocollo ottimale per la terapia combinata con metotrexato e adalimumab nell'artrite reumatoide precoce (OPTIMA)

16 aprile 2012 aggiornato da: Abbott

Uno studio multicentrico, randomizzato, a doppio periodo, in doppio cieco per determinare il protocollo ottimale per l'inizio del trattamento con terapia combinata con metotrexato e adalimumab in pazienti con artrite reumatoide in fase iniziale (OPTIMA)

Questo studio ha confrontato la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione con adalimumab più metotrexato (MTX) con quella della monoterapia con MTX (cioè placebo più MTX) in soggetti con artrite reumatoide (RA) in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di 78 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a doppio trattamento, progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di adalimumab e MTX con placebo e MTX in soggetti con AR precoce. I soggetti sono stati randomizzati a ricevere adalimumab 40 mg a settimane alterne (a settimane alterne) o iniezioni sottocutanee di placebo in combinazione con MTX somministrato per via orale per 26 settimane (Periodo 1). Tutti i soggetti in tutti i bracci hanno ricevuto MTX in aperto settimanalmente durante lo studio (sia Periodo 1 che Periodo 2).

Alle settimane 22 e 26, i soggetti sono stati valutati per il raggiungimento di una bassa attività di malattia, definita come punteggio DAS28 inferiore a 3,2. DAS28 è una misura dell'attività della malattia dell'AR calcolata utilizzando il numero di articolazioni dolenti e gonfie (su un totale di 28), il livello di proteina C-reattiva (CRP, un marcatore ematico di infiammazione) e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia ( indicato segnando una linea di 10 cm tra molto buono e molto cattivo). I soggetti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia alla Settimana 22 e 26 nel braccio adalimumab alla fine del Periodo 1 sono stati randomizzati a ricevere MTX in monoterapia (placebo e MTX) o terapia di combinazione (adalimumab e MTX) in un rapporto 1:1 per la durata del Periodo 2 (52 settimane, cioè fino alla settimana 78 dello studio). I soggetti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia alla Settimana 22 e 26 nel braccio placebo (monoterapia con MTX) alla fine del Periodo 1 hanno continuato a ricevere la monoterapia con MTX (e le iniezioni di placebo in cieco) per la durata del Periodo 2. I soggetti che non hanno raggiunto una bassa attività della malattia alla Settimana 22 e 26 alla fine del Periodo 1 hanno ricevuto una terapia di combinazione in aperto durante il Periodo 2 indipendentemente dall'assegnazione del trattamento nel Periodo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1032

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426AAL
        • Site Reference ID/Investigator# 3886
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Site Reference ID/Investigator# 3888
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Site Reference ID/Investigator# 6346
      • Quilmes, Argentina
        • Site Reference ID/Investigator# 3887
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Site Reference ID/Investigator# 3889
  • Australia
      • Campsie, Sydney, Australia, 2194
        • Site Reference ID/Investigator# 8380
      • Clayton, Australia, 3168
        • Site Reference ID/Investigator# 6954
      • Malvern East, Australia, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 6940
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 3915
      • Graz, Austria, A-8020
        • Site Reference ID/Investigator# 3911
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 3880
      • Vienna, Austria, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 3885
      • Vienna, Austria, 1130
        • Site Reference ID/Investigator# 3916
      • Vienna, Austria, 1160
        • Site Reference ID/Investigator# 7792
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 3914
      • Genk, Belgio, 3600
        • Site Reference ID/Investigator# 3909
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 3881
      • Liege, Belgio, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 3376
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Site Reference ID/Investigator# 6720
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Site Reference ID/Investigator# 6718
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Site Reference ID/Investigator# 3910
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7R 1E2
        • Site Reference ID/Investigator# 6701
      • Edmonton, Canada, T5M 0H4
        • Site Reference ID/Investigator# 6834
      • Halifax, Canada, B3H 4K4
        • Site Reference ID/Investigator# 7197
      • Hamilton, Canada, L8N 1Y2
        • Site Reference ID/Investigator# 3883
      • Hamilton, Canada, L8N 2B6
        • Site Reference ID/Investigator# 3884
      • Montreal, Canada, H2L 1S6
        • Site Reference ID/Investigator# 3907
      • Montreal, Canada, H3Z 2Z3
        • Site Reference ID/Investigator# 3903
      • Ottawa, Canada, K2G 6E2
        • Site Reference ID/Investigator# 5178
      • Richmond, Canada, V7C 5L9
        • Site Reference ID/Investigator# 3904
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 3912
      • Sarnia, Canada, N7T 5W6
        • Site Reference ID/Investigator# 3901
      • St. John's, Canada, A1A 5E8
        • Site Reference ID/Investigator# 3906
      • Toronto, Canada, M9B 1B1
        • Site Reference ID/Investigator# 6542
      • Victoria, Canada, V8V 3P9
        • Site Reference ID/Investigator# 3882
      • Windsor, Canada, N8X 5A6
        • Site Reference ID/Investigator# 5616
      • Winnipeg, Canada, R3A 1M3
        • Site Reference ID/Investigator# 5847
      • Winnipeg, Canada, R3A 1M4
        • Site Reference ID/Investigator# 3905
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Site Reference ID/Investigator# 3982
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Site Reference ID/Investigator# 3979
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Site Reference ID/Investigator# 3983
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Site Reference ID/Investigator# 3918
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, D-61231
        • Site Reference ID/Investigator# 3926
      • Berlin-Buch, Germania, 13125
        • Site Reference ID/Investigator# 3928
      • Damp, Germania, 24351
        • Site Reference ID/Investigator# 3978
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 3924
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 3965
      • Frankfurt/Main, Germania, 60596
        • Site Reference ID/Investigator# 3927
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 3925
      • Halle, Germania, 06120
        • Site Reference ID/Investigator# 4291
      • Hofheim, Germania, D-65719
        • Site Reference ID/Investigator# 8489
      • Munich, Germania, 80336
        • Site Reference ID/Investigator# 3923
      • Osnabrueck, Germania, D-49074
        • Site Reference ID/Investigator# 8483
      • Ratingen, Germania, 40882
        • Site Reference ID/Investigator# 8486
      • Vogelsang-Gommern, Germania, 39245
        • Site Reference ID/Investigator# 3919
      • Zerbst, Germania, 39261
        • Site Reference ID/Investigator# 6637
  • Messico
      • Aguascallentes, Messico, 20230
        • Site Reference ID/Investigator# 3824
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
        • Site Reference ID/Investigator# 3822
      • Mexico City, Messico, 10700
        • Site Reference ID/Investigator# 3825
      • Mexico City, Messico, 10700
        • Site Reference ID/Investigator# 3951
      • Mexico City, Messico, 14389
        • Site Reference ID/Investigator# 3890
      • Mexico City, Messico, CP 1300
        • Site Reference ID/Investigator# 3823
      • Mexico City, Messico, CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 3891
  • Norvegia
      • Alesund, Norvegia, N-6026
        • Site Reference ID/Investigator# 7607
      • Kristiansand S, Norvegia, 4615
        • Site Reference ID/Investigator# 7935
      • Levanger, Norvegia, 7600
        • Site Reference ID/Investigator# 7506
      • Lillehammer, Norvegia, N-2609
        • Site Reference ID/Investigator# 7511
      • Trondheim, Norvegia, N-7006
        • Site Reference ID/Investigator# 7500
  • Nuova Zelanda
      • Auckland 6, Nuova Zelanda
        • Site Reference ID/Investigator# 8485
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Site Reference ID/Investigator# 8488
      • Timaru, Nuova Zelanda
        • Site Reference ID/Investigator# 8496
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Site Reference ID/Investigator# 8511
  • Olanda
      • Arnem, Olanda, 6815 AD
        • Site Reference ID/Investigator# 3947
      • Hilversum, Olanda, 1213XZ
        • Site Reference ID/Investigator# 3948
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85168
        • Site Reference ID/Investigator# 3963
      • Katowice, Polonia, 40635
        • Site Reference ID/Investigator# 3962
      • Lublin, Polonia, 20954
        • Site Reference ID/Investigator# 5560
      • Wroclaw, Polonia, 53-342
        • Site Reference ID/Investigator# 3961
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 3944
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 3937
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Site Reference ID/Investigator# 3934
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 3935
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 1RL
        • Site Reference ID/Investigator# 4012
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • Site Reference ID/Investigator# 8495
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Site Reference ID/Investigator# 4048
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Site Reference ID/Investigator# 4013
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Site Reference ID/Investigator# 4046
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
        • Site Reference ID/Investigator# 4047
      • Southampton, Regno Unito, S016 6YD
        • Site Reference ID/Investigator# 3985
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • Site Reference ID/Investigator# 7977
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
        • Site Reference ID/Investigator# 3968
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Site Reference ID/Investigator# 3971
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 72200
        • Site Reference ID/Investigator# 5559
      • Prague 2, Repubblica Ceca, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 3969
      • Uherske Hradiste, Repubblica Ceca, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 5548
  • Slovacchia
      • Piestany, Slovacchia, 92112
        • Site Reference ID/Investigator# 3959
      • Piestany, Slovacchia, 92112
        • Site Reference ID/Investigator# 3960
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 3955
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Site Reference ID/Investigator# 13661
      • Elche (Alicante), Spagna, 03203
        • Site Reference ID/Investigator# 3930
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 8524
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Site Reference ID/Investigator# 3956
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 3943
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 3931
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Site Reference ID/Investigator# 3957
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 3954
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 3932
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 4560
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-7201
        • Site Reference ID/Investigator# 4547
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 6222
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Site Reference ID/Investigator# 4537
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Site Reference ID/Investigator# 6758
    • California
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
        • Site Reference ID/Investigator# 9323
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0943
        • Site Reference ID/Investigator# 4568
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Site Reference ID/Investigator# 4535
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 4571
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Site Reference ID/Investigator# 9271
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92395
        • Site Reference ID/Investigator# 10746
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Site Reference ID/Investigator# 4559
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 6229
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Site Reference ID/Investigator# 10603
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Site Reference ID/Investigator# 9325
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Site Reference ID/Investigator# 4550
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Site Reference ID/Investigator# 4570
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 4601
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 4552
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Site Reference ID/Investigator# 10745
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 4548
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Site Reference ID/Investigator# 4557
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 4605
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Site Reference ID/Investigator# 10741
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Site Reference ID/Investigator# 6417
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
        • Site Reference ID/Investigator# 4561
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • Site Reference ID/Investigator# 11222
      • Passaic, New Jersey, Stati Uniti, 07055
        • Site Reference ID/Investigator# 6228
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Site Reference ID/Investigator# 4544
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Site Reference ID/Investigator# 12821
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Site Reference ID/Investigator# 4534
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Site Reference ID/Investigator# 9324
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Site Reference ID/Investigator# 4600
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Stati Uniti, 44143
        • Site Reference ID/Investigator# 4549
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Site Reference ID/Investigator# 6227
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 4546
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611-1124
        • Site Reference ID/Investigator# 4564
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Site Reference ID/Investigator# 4558
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Site Reference ID/Investigator# 4533
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Site Reference ID/Investigator# 7482
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 10743
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Site Reference ID/Investigator# 4562
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 4536
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 4538
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Site Reference ID/Investigator# 6899
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Site Reference ID/Investigator# 6381
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Site Reference ID/Investigator# 10744
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
        • Site Reference ID/Investigator# 4545
      • Oak Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53154
        • Site Reference ID/Investigator# 4572
  • Sud Africa
      • Berea, Durban, Sud Africa, 4001
        • Site Reference ID/Investigator# 7177
      • Cape Town, Sud Africa, 7405
        • Site Reference ID/Investigator# 7175
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 7178
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • Site Reference ID/Investigator# 7176
      • Pretoria, Sud Africa, 0028
        • Site Reference ID/Investigator# 7172
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • Site Reference ID/Investigator# 7174
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, SE-631 88
        • Site Reference ID/Investigator# 4015
      • Falun, Svezia, SE-79182
        • Site Reference ID/Investigator# 3984
      • Malmoe, Svezia, 20502
        • Site Reference ID/Investigator# 4016
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Site Reference ID/Investigator# 4014
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Site Reference ID/Investigator# 4017
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 3921
      • Budapest, Ungheria, 1277
        • Site Reference ID/Investigator# 3922
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Site Reference ID/Investigator# 3920

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni ed essere in buona salute
  • Il soggetto deve soddisfare la definizione di artrite reumatoide precoce (AR) definita dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) riveduti nel 1987 e avere una durata della malattia inferiore a 1 anno dalla diagnosi
  • Il soggetto deve avere un punteggio di attività della malattia (DAS28, basato sulla proteina C-reattiva) superiore a 3,2, almeno 6 articolazioni gonfie su 66 valutate e almeno 8 articolazioni dolenti su 68 valutate

  • Il soggetto deve soddisfare almeno uno dei seguenti tre criteri:

    • Fattore reumatoide positivo
    • Maggiore di 1 erosione articolare
    • Anticorpo anti-peptide citrullinato ciclico (CCP) positivo.

Criteri di esclusione

  • Il soggetto ha precedentemente ricevuto una terapia sistemica con fattore di necrosi antitumorale (TNF).
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia biologica o sperimentale entro 6 settimane prima del basale
  • Il soggetto è stato precedentemente trattato con più di 2 farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o MTX, è stato trattato con somministrazione intra-articolare o parenterale di corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti o è stato sottoposto a chirurgia articolare nei 2 mesi precedenti a livello delle articolazioni essere valutato durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADA+MTX/PBO+MTX (Braccio 1)
Terapia di combinazione con metotrexato (MTX) e adalimumab in cieco (ADA) durante il Periodo 1, monoterapia con MTX più placebo in cieco (PBO) durante il Periodo 2
Biologico: adalimumab
Adalimumab 40 mg/0,8 mL siringa preriempita iniettata per via sottocutanea (SC) a settimane alterne (eow)
Altri nomi:
  • Umira
  • D2E7
Droga: metotrexato
Methotrexate 2,5 mg compresse somministrate per via orale una volta alla settimana a partire da 7,5 mg/settimana con aumento della dose (settimanale o a settimane alterne) con intervalli di 2,5 mg fino a 20 mg/settimana.
Biologico: placebo
Placebo per adalimumab 0,8 mL siringa preriempita iniettata per via sottocutanea (SC) a settimane alterne (eow)
Sperimentale: ADA+MTX/ADA+MTX (Arm2)
Terapia di combinazione con metotrexato (MTX) e adalimumab in cieco (ADA) durante il Periodo 1 e il Periodo 2
Biologico: adalimumab
Adalimumab 40 mg/0,8 mL siringa preriempita iniettata per via sottocutanea (SC) a settimane alterne (eow)
Altri nomi:
  • Umira
  • D2E7
Droga: metotrexato
Methotrexate 2,5 mg compresse somministrate per via orale una volta alla settimana a partire da 7,5 mg/settimana con aumento della dose (settimanale o a settimane alterne) con intervalli di 2,5 mg fino a 20 mg/settimana.
Sperimentale: ADA+MTX/OL ADA+MTX (Braccio 3)
Terapia di associazione con metotrexato (MTX) e adalimumab (ADA) in cieco durante il Periodo 1, terapia di associazione in aperto con ADA + MTX durante il Periodo 2
Biologico: adalimumab
Adalimumab 40 mg/0,8 mL siringa preriempita iniettata per via sottocutanea (SC) a settimane alterne (eow)
Altri nomi:
  • Umira
  • D2E7
Droga: metotrexato
Methotrexate 2,5 mg compresse somministrate per via orale una volta alla settimana a partire da 7,5 mg/settimana con aumento della dose (settimanale o a settimane alterne) con intervalli di 2,5 mg fino a 20 mg/settimana.
Sperimentale: PBO+MTX/PBO+MTX (Braccio 4)
Monoterapia con metotrexato (MTX) più placebo in cieco (PBO) durante il Periodo 1 e il Periodo 2
Droga: metotrexato
Methotrexate 2,5 mg compresse somministrate per via orale una volta alla settimana a partire da 7,5 mg/settimana con aumento della dose (settimanale o a settimane alterne) con intervalli di 2,5 mg fino a 20 mg/settimana.
Biologico: placebo
Placebo per adalimumab 0,8 mL siringa preriempita iniettata per via sottocutanea (SC) a settimane alterne (eow)
Sperimentale: PBO+MTX/OL ADA+MTX (Braccio 5)
Metotrexato (MTX) in monoterapia più placebo in cieco (PBO) durante il Periodo 1, terapia di associazione in aperto con adalimumab (ADA) e MTX durante il Periodo 2.
Biologico: adalimumab
Adalimumab 40 mg/0,8 mL siringa preriempita iniettata per via sottocutanea (SC) a settimane alterne (eow)
Altri nomi:
  • Umira
  • D2E7
Droga: metotrexato
Methotrexate 2,5 mg compresse somministrate per via orale una volta alla settimana a partire da 7,5 mg/settimana con aumento della dose (settimanale o a settimane alterne) con intervalli di 2,5 mg fino a 20 mg/settimana.
Biologico: placebo
Placebo per adalimumab 0,8 mL siringa preriempita iniettata per via sottocutanea (SC) a settimane alterne (eow)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con attività di malattia bassa (DAS28 inferiore a 3,2) e nessuna progressione radiografica rispetto al basale (variazione di mTSS inferiore o uguale a 0,5) alla settimana 78, braccio 2 rispetto al braccio 4
Lasso di tempo: Settimana 78
Il punteggio di attività della malattia (DAS28) viene calcolato utilizzando il numero di articolazioni doloranti e gonfie (su 28 contate), il livello di proteina C-reattiva e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia. L'intervallo calcolato di DAS28 è compreso tra 0,49 e 9,07, con punteggi inferiori a 3,2 che indicano una bassa attività della malattia. Per il punteggio Total Sharp modificato (mTSS), le radiografie delle articolazioni di mani/polsi e piedi vengono valutate per erosioni (da 0 a 5) e restringimento dello spazio articolare (da 0 a 4). Il punteggio di erosione e il punteggio di restringimento vengono sommati per determinare il punteggio totale, che va da 0 (nessun danno) a 448.
Settimana 78

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con attività di malattia bassa (DAS28 inferiore a 3,2) e nessuna progressione radiografica rispetto al basale (variazione di mTSS inferiore o uguale a 0,5) alla settimana 78, braccio 2 rispetto al braccio 1
Lasso di tempo: Settimana 78
Il punteggio di attività della malattia (DAS28) viene calcolato utilizzando il numero di articolazioni doloranti e gonfie (su 28 contate), il livello di proteina C-reattiva e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia. L'intervallo calcolato di DAS28 è compreso tra 0,49 e 9,07, con punteggi inferiori a 3,2 che indicano una bassa attività della malattia. Per il punteggio Total Sharp modificato (mTSS), le radiografie delle articolazioni di mani/polsi e piedi vengono valutate per erosioni (da 0 a 5) e restringimento dello spazio articolare (da 0 a 4). Il punteggio di erosione e il punteggio di restringimento vengono sommati per determinare il punteggio totale, che va da 0 (nessun danno) a 448.
Settimana 78
Numero di soggetti con attività di malattia bassa DAS28 (DAS28 inferiore a 3,2) alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
Il punteggio di attività della malattia (DAS28) viene calcolato utilizzando il numero di articolazioni doloranti e gonfie (su 28 contate), il livello di proteina C-reattiva e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia. L'intervallo calcolato di DAS28 va da 0,49 a 9,07. Un DAS28 inferiore a 2,6 indica remissione clinica, DAS28 da 2,6 a 3,2 indica una bassa attività della malattia, DAS28 da 3,2 a meno di 5,1 indica un'attività moderata della malattia e un DAS28 da 5,1 o superiore indica un'elevata attività della malattia.
Settimana 78
Numero di soggetti con remissione DAS28 (DAS28 inferiore a 2,6) alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
Il punteggio di attività della malattia (DAS28) viene calcolato utilizzando il numero di articolazioni doloranti e gonfie (su 28 contate), il livello di proteina C-reattiva e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia. L'intervallo calcolato di DAS28 va da 0,49 a 9,07. Un DAS28 inferiore a 2,6 indica remissione clinica, DAS28 da 2,6 a 3,2 indica una bassa attività della malattia, DAS28 da 3,2 a meno di 5,1 indica un'attività moderata della malattia e un DAS28 da 5,1 o superiore indica un'elevata attività della malattia.
Settimana 78
Numero di soggetti senza progressione radiografica (variazione dal basale in mTSS inferiore o uguale a 0,5) alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
Per il punteggio Total Sharp modificato (mTSS), le radiografie delle articolazioni di mani/polsi e piedi vengono valutate per erosioni (da 0 a 5) e restringimento dello spazio articolare (da 0 a 4). Il punteggio di erosione e il punteggio di restringimento vengono sommati per determinare il punteggio totale, che va da 0 (nessun danno) a 448. Un aumento di mTSS rispetto al basale rappresenta la progressione della malattia e/o il peggioramento dell'articolazione, nessun cambiamento rappresenta l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresenta un miglioramento.
Settimana 78
Numero di soggetti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20) alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
I soggetti erano responder se avevano un miglioramento maggiore o uguale al 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti; miglioramento maggiore o uguale al 20% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento maggiore o uguale al 20% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e reagente di fase acuta (proteina C-reattiva).
Settimana 78
Numero di soggetti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology 50% (ACR50) alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
I soggetti erano responder se avevano: miglioramento maggiore o uguale al 50% nel conteggio delle articolazioni dolenti; miglioramento maggiore o uguale al 50% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento maggiore o uguale al 50% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e reagente di fase acuta (proteina C-reattiva).
Settimana 78
Numero di soggetti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology 70% (ACR70) alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
I soggetti erano responder se avevano: miglioramento maggiore o uguale al 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti; miglioramento maggiore o uguale al 70% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento maggiore o uguale al 70% in almeno 3 delle 5 restanti misure fondamentali ACR: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e reagente di fase acuta (proteina C-reattiva).
Settimana 78
Modifica rispetto al basale nel punteggio DAS28 alla settimana 78
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
Il punteggio di attività della malattia (DAS28) viene calcolato utilizzando il numero di articolazioni doloranti e gonfie (su 28 contate), il livello di proteina C-reattiva e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia. L'intervallo calcolato di DAS28 va da 0,49 a 9,07. Un DAS28 inferiore a 2,6 indica remissione clinica, DAS28 da 2,6 a 3,2 indica una bassa attività della malattia, DAS28 da 3,2 a meno di 5,1 indica un'attività moderata della malattia e un DAS28 da 5,1 o superiore indica un'elevata attività della malattia.
Dal basale alla settimana 78
Numero di soggetti con indice di attività della malattia clinica (CDAI) Bassa attività della malattia (CDAI inferiore o uguale a 10) alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
Il CDAI viene calcolato utilizzando il numero di articolazioni gonfie (28 articolazioni valutate), il numero di articolazioni dolenti (28 articolazioni valutate), la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico. I punteggi vanno da 0 a 76,0, con un punteggio più alto che riflette il peggioramento della malattia.
Settimana 78
Numero di soggetti con indice di attività della malattia semplificato (SDAI) Bassa attività della malattia (SDAI inferiore o uguale a 11) alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
Lo SDAI viene calcolato utilizzando il numero di articolazioni gonfie (28 articolazioni valutate), il numero di articolazioni dolenti (28 articolazioni valutate), la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico e il reagente della fase acuta (proteina C-reattiva). I punteggi vanno da 0,1 a 86,0, con un punteggio più alto che riflette il peggioramento della malattia.
Settimana 78
Numero di soggetti con remissione dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) (CDAI inferiore o uguale a 2,8) alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
Il CDAI viene calcolato utilizzando il numero di articolazioni gonfie (28 articolazioni valutate), il numero di articolazioni dolenti (28 articolazioni valutate), la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico. I punteggi vanno da 0 a 76,0, con un punteggio più alto che riflette il peggioramento della malattia.
Settimana 78
Numero di soggetti con remissione dell'indice di attività della malattia semplificata (SDAI) (SDAI inferiore o uguale a 3,3) alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
Lo SDAI viene calcolato utilizzando il numero di articolazioni gonfie (28 articolazioni valutate), il numero di articolazioni dolenti (28 articolazioni valutate), la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico e il reagente della fase acuta (proteina C-reattiva). I punteggi vanno da 0,1 a 86,0, con un punteggio più alto che riflette il peggioramento della malattia.
Settimana 78
Variazione rispetto al basale nel punteggio CDAI alla settimana 78
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
Il CDAI viene calcolato utilizzando il numero di articolazioni gonfie (28 articolazioni valutate), il numero di articolazioni dolenti (28 articolazioni valutate), la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico. I punteggi vanno da 0 a 76,0, con un punteggio più alto che riflette il peggioramento della malattia.
Dal basale alla settimana 78
Variazione rispetto al basale nel punteggio SDAI alla settimana 78
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
Lo SDAI viene calcolato utilizzando il numero di articolazioni gonfie (28 articolazioni valutate), il numero di articolazioni dolenti (28 articolazioni valutate), la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico e il reagente della fase acuta (proteina C-reattiva). I punteggi vanno da 0,1 a 86,0, con un punteggio più alto che riflette il peggioramento della malattia.
Dal basale alla settimana 78
Variazione rispetto al basale del punteggio della sinovite in base al sistema di punteggio della risonanza magnetica per immagini (RA MRI) per l'artrite reumatoide (RAMRIS) alla settimana 78
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78
La sinovite è stata valutata mediante risonanza magnetica ad alto campo (MRI) della mano e del polso. Le immagini sono state lette e valutate in base al sistema di punteggio Rheumatoid Arthritis MRI (OMERACT RAMRIS) delle misure di outcomes in Rheumatology Clinical Trials. La sinovite nelle articolazioni del polso e delle dita nella mano più colpita è stata valutata da 0 (normale) a 3 (grave), per un punteggio totale massimo di 21.
Dal basale alla settimana 78
Numero di soggetti senza progressione radiografica (variazione dal basale in mTSS inferiore o uguale a 0,5) e funzione normale (HAQ-DI inferiore a 0,5) alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
Nell'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), i partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere attività quotidiane su una scala da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapace di fare). Un punteggio medio di 0-1 rappresenta una disabilità funzionale da lieve a moderata, 1-2 rappresenta una disabilità da moderata a grave, 2-3 da grave a molto grave. Per il punteggio Total Sharp modificato (mTSS), le radiografie delle articolazioni di mani/polsi e piedi vengono valutate per erosioni (da 0 a 5) e restringimento dello spazio articolare (da 0 a 4). Il punteggio di erosione e il punteggio di restringimento vengono sommati per determinare il punteggio totale, che va da 0 (nessun danno) a 448.
Settimana 78
Numero di soggetti senza progressione radiografica (variazione dal basale in mTSS inferiore o uguale a 0,5), funzione normale (HAQ-DI inferiore o uguale a 0,5) e risposta ACR70 alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
Nell'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), un punteggio di 0-1 rappresenta una disabilità da lieve a moderata, 1-2 da moderata a grave, 2-3 da grave a molto grave. Il punteggio Total Sharp modificato (mTSS) varia da 0 (nessun danno articolare) a 448 (peggior danno articolare). La risposta dell'American College of Rheumatology 70% (ACR70) indica un miglioramento di almeno il 70% nei conteggi delle articolazioni doloranti e gonfie e almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione del dolore da parte del paziente; valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; HAQ-DI; e proteina C-reattiva.
Settimana 78
Numero di soggetti senza progressione radiografica (variazione dal basale in mTSS inferiore o uguale a 0,5), funzione normale (HAQ-DI inferiore a 0,5) e remissione DAS28 (DAS28 inferiore a 2,6) alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
Nell'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), un punteggio di 0-1 rappresenta una disabilità da lieve a moderata, 1-2 da moderata a grave, 2-3 da grave a molto grave. Il punteggio Total Sharp modificato (mTSS) varia da 0 (nessun danno articolare) a 448 (grave danno articolare). Il punteggio di attività della malattia (DAS28) varia da 0,49 a 9,07, con punteggi inferiori a 2,6 che indicano la remissione clinica.
Settimana 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Redden, MD, PhD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M06-810
  • 2006-004139-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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