Untersuchung des optimalen Protokolls für die Kombinationstherapie mit Methotrexat und Adalimumab bei früher rheumatoider Arthritis (OPTIMA)
16. April 2012 aktualisiert von: Abbott
Eine multizentrische, randomisierte, doppelperiodische Doppelblindstudie zur Bestimmung des optimalen Protokolls für den Behandlungsbeginn mit der Kombinationstherapie Methotrexat und Adalimumab bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (OPTIMA)
In dieser Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Adalimumab plus Methotrexat (MTX) mit der einer MTX-Monotherapie (d. h. Placebo plus MTX) bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA) verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine 78-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie mit zwei Behandlungsperioden, die darauf abzielte, die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab und MTX mit Placebo und MTX bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis zu vergleichen. Die Probanden wurden randomisiert und erhielten 26 Wochen lang (Zeitraum 1) alle zwei Wochen 40 mg Adalimumab (eow) oder subkutane Placebo-Injektionen in Kombination mit oral verabreichtem MTX. Alle Probanden in allen Armen erhielten während der gesamten Studie wöchentlich (sowohl Periode 1 als auch Periode 2) unverblindetes MTX.
In den Wochen 22 und 26 wurden die Probanden auf das Erreichen einer geringen Krankheitsaktivität untersucht, definiert als ein DAS28-Score unter 3,2. DAS28 ist ein Maß für die RA-Krankheitsaktivität, das anhand der Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke (von insgesamt 28), des C-reaktiven Proteinspiegels (CRP, ein Blutmarker für Entzündungen) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet wird ( Dies wird durch die Markierung einer 10-cm-Linie zwischen sehr gut und sehr schlecht angezeigt. Probanden, die in Woche 22 und 26 im Adalimumab-Arm am Ende von Periode 1 eine geringe Krankheitsaktivität erreichten, wurden randomisiert und erhielten für die Dauer eine MTX-Monotherapie (Placebo und MTX) oder eine Kombinationstherapie (Adalimumab und MTX) im Verhältnis 1:1 Zeitraum 2 (52 Wochen, d. h. bis Woche 78 der Studie). Probanden, die in Woche 22 und 26 im Placebo-Arm (MTX-Monotherapie) am Ende von Periode 1 eine niedrige Krankheitsaktivität erreichten, erhielten für die Dauer von Periode 2 weiterhin eine MTX-Monotherapie (und verblindete Placebo-Injektionen). Die Krankheitsaktivität in Woche 22 und 26 am Ende von Periode 1 erhielt während Periode 2 eine offene Kombinationstherapie, unabhängig von der Behandlungszuordnung in Periode 1.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1032
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, 1426AAL
- Site Reference ID/Investigator# 3886
-
Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
- Site Reference ID/Investigator# 3888
-
Buenos Aires, Argentinien, C1055AAF
- Site Reference ID/Investigator# 6346
-
Quilmes, Argentinien
- Site Reference ID/Investigator# 3887
-
San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000AXL
- Site Reference ID/Investigator# 3889
-
-
-
-
-
Campsie, Sydney, Australien, 2194
- Site Reference ID/Investigator# 8380
-
Clayton, Australien, 3168
- Site Reference ID/Investigator# 6954
-
Malvern East, Australien, 3145
- Site Reference ID/Investigator# 6940
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 3914
-
Genk, Belgien, 3600
- Site Reference ID/Investigator# 3909
-
Gilly, Belgien, 6060
- Site Reference ID/Investigator# 3881
-
Liege, Belgien, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 3376
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Site Reference ID/Investigator# 6720
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Site Reference ID/Investigator# 6718
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Site Reference ID/Investigator# 3910
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Deutschland, D-61231
- Site Reference ID/Investigator# 3926
-
Berlin-Buch, Deutschland, 13125
- Site Reference ID/Investigator# 3928
-
Damp, Deutschland, 24351
- Site Reference ID/Investigator# 3978
-
Duesseldorf, Deutschland, 40225
- Site Reference ID/Investigator# 3924
-
Frankfurt, Deutschland, 60590
- Site Reference ID/Investigator# 3965
-
Frankfurt/Main, Deutschland, 60596
- Site Reference ID/Investigator# 3927
-
Freiburg, Deutschland, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 3925
-
Halle, Deutschland, 06120
- Site Reference ID/Investigator# 4291
-
Hofheim, Deutschland, D-65719
- Site Reference ID/Investigator# 8489
-
Munich, Deutschland, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 3923
-
Osnabrueck, Deutschland, D-49074
- Site Reference ID/Investigator# 8483
-
Ratingen, Deutschland, 40882
- Site Reference ID/Investigator# 8486
-
Vogelsang-Gommern, Deutschland, 39245
- Site Reference ID/Investigator# 3919
-
Zerbst, Deutschland, 39261
- Site Reference ID/Investigator# 6637
-
-
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- Site Reference ID/Investigator# 3982
-
Le Mans, Frankreich, 72037
- Site Reference ID/Investigator# 3979
-
Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
- Site Reference ID/Investigator# 3983
-
Strasbourg, Frankreich, 67098
- Site Reference ID/Investigator# 3918
-
-
-
-
-
Burlington, Kanada, L7R 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 6701
-
Edmonton, Kanada, T5M 0H4
- Site Reference ID/Investigator# 6834
-
Halifax, Kanada, B3H 4K4
- Site Reference ID/Investigator# 7197
-
Hamilton, Kanada, L8N 1Y2
- Site Reference ID/Investigator# 3883
-
Hamilton, Kanada, L8N 2B6
- Site Reference ID/Investigator# 3884
-
Montreal, Kanada, H2L 1S6
- Site Reference ID/Investigator# 3907
-
Montreal, Kanada, H3Z 2Z3
- Site Reference ID/Investigator# 3903
-
Ottawa, Kanada, K2G 6E2
- Site Reference ID/Investigator# 5178
-
Richmond, Kanada, V7C 5L9
- Site Reference ID/Investigator# 3904
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Site Reference ID/Investigator# 3912
-
Sarnia, Kanada, N7T 5W6
- Site Reference ID/Investigator# 3901
-
St. John's, Kanada, A1A 5E8
- Site Reference ID/Investigator# 3906
-
Toronto, Kanada, M9B 1B1
- Site Reference ID/Investigator# 6542
-
Victoria, Kanada, V8V 3P9
- Site Reference ID/Investigator# 3882
-
Windsor, Kanada, N8X 5A6
- Site Reference ID/Investigator# 5616
-
Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 5847
-
Winnipeg, Kanada, R3A 1M4
- Site Reference ID/Investigator# 3905
-
-
-
-
-
Aguascallentes, Mexiko, 20230
- Site Reference ID/Investigator# 3824
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Site Reference ID/Investigator# 3822
-
Mexico City, Mexiko, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 3825
-
Mexico City, Mexiko, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 3951
-
Mexico City, Mexiko, 14389
- Site Reference ID/Investigator# 3890
-
Mexico City, Mexiko, CP 1300
- Site Reference ID/Investigator# 3823
-
Mexico City, Mexiko, CP 14050
- Site Reference ID/Investigator# 3891
-
-
-
-
-
Auckland 6, Neuseeland
- Site Reference ID/Investigator# 8485
-
Hamilton, Neuseeland
- Site Reference ID/Investigator# 8488
-
Timaru, Neuseeland
- Site Reference ID/Investigator# 8496
-
Wellington, Neuseeland
- Site Reference ID/Investigator# 8511
-
-
-
-
-
Arnem, Niederlande, 6815 AD
- Site Reference ID/Investigator# 3947
-
Hilversum, Niederlande, 1213XZ
- Site Reference ID/Investigator# 3948
-
-
-
-
-
Alesund, Norwegen, N-6026
- Site Reference ID/Investigator# 7607
-
Kristiansand S, Norwegen, 4615
- Site Reference ID/Investigator# 7935
-
Levanger, Norwegen, 7600
- Site Reference ID/Investigator# 7506
-
Lillehammer, Norwegen, N-2609
- Site Reference ID/Investigator# 7511
-
Trondheim, Norwegen, N-7006
- Site Reference ID/Investigator# 7500
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85168
- Site Reference ID/Investigator# 3963
-
Katowice, Polen, 40635
- Site Reference ID/Investigator# 3962
-
Lublin, Polen, 20954
- Site Reference ID/Investigator# 5560
-
Wroclaw, Polen, 53-342
- Site Reference ID/Investigator# 3961
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 3944
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 3937
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Site Reference ID/Investigator# 3934
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 3935
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Schweden, SE-631 88
- Site Reference ID/Investigator# 4015
-
Falun, Schweden, SE-79182
- Site Reference ID/Investigator# 3984
-
Malmoe, Schweden, 20502
- Site Reference ID/Investigator# 4016
-
Stockholm, Schweden, 171 76
- Site Reference ID/Investigator# 4014
-
Uppsala, Schweden, 75185
- Site Reference ID/Investigator# 4017
-
-
-
-
-
Piestany, Slowakei, 92112
- Site Reference ID/Investigator# 3959
-
Piestany, Slowakei, 92112
- Site Reference ID/Investigator# 3960
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 3955
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Site Reference ID/Investigator# 13661
-
Elche (Alicante), Spanien, 03203
- Site Reference ID/Investigator# 3930
-
Madrid, Spanien, 28006
- Site Reference ID/Investigator# 8524
-
Madrid, Spanien, 28007
- Site Reference ID/Investigator# 3956
-
Madrid, Spanien, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 3943
-
Madrid, Spanien, 28046
- Site Reference ID/Investigator# 3931
-
Oviedo, Spanien, 33006
- Site Reference ID/Investigator# 3957
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Site Reference ID/Investigator# 3954
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Site Reference ID/Investigator# 3932
-
-
-
-
-
Berea, Durban, Südafrika, 4001
- Site Reference ID/Investigator# 7177
-
Cape Town, Südafrika, 7405
- Site Reference ID/Investigator# 7175
-
Cape Town, Südafrika, 7500
- Site Reference ID/Investigator# 7178
-
Port Elizabeth, Südafrika, 6045
- Site Reference ID/Investigator# 7176
-
Pretoria, Südafrika, 0028
- Site Reference ID/Investigator# 7172
-
Soweto, Südafrika, 2013
- Site Reference ID/Investigator# 7174
-
-
-
-
-
Brno, Tschechische Republik, 65691
- Site Reference ID/Investigator# 3968
-
Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
- Site Reference ID/Investigator# 3971
-
Ostrava, Tschechische Republik, 72200
- Site Reference ID/Investigator# 5559
-
Prague 2, Tschechische Republik, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 3969
-
Uherske Hradiste, Tschechische Republik, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 5548
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Site Reference ID/Investigator# 3921
-
Budapest, Ungarn, 1277
- Site Reference ID/Investigator# 3922
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- Site Reference ID/Investigator# 3920
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Site Reference ID/Investigator# 4560
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-7201
- Site Reference ID/Investigator# 4547
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 6222
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Site Reference ID/Investigator# 4537
-
Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
- Site Reference ID/Investigator# 6758
-
-
California
-
Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
- Site Reference ID/Investigator# 9323
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0943
- Site Reference ID/Investigator# 4568
-
Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
- Site Reference ID/Investigator# 4535
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Site Reference ID/Investigator# 4571
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Site Reference ID/Investigator# 9271
-
Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 10746
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Site Reference ID/Investigator# 4559
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Site Reference ID/Investigator# 6229
-
Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
- Site Reference ID/Investigator# 10603
-
Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
- Site Reference ID/Investigator# 9325
-
Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Site Reference ID/Investigator# 4550
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Site Reference ID/Investigator# 4570
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Site Reference ID/Investigator# 4601
-
Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
- Site Reference ID/Investigator# 4552
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Site Reference ID/Investigator# 10745
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 4548
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
- Site Reference ID/Investigator# 4557
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 4605
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
- Site Reference ID/Investigator# 10741
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
- Site Reference ID/Investigator# 6417
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
- Site Reference ID/Investigator# 4561
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
- Site Reference ID/Investigator# 11222
-
Passaic, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07055
- Site Reference ID/Investigator# 6228
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Site Reference ID/Investigator# 4544
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Site Reference ID/Investigator# 12821
-
Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
- Site Reference ID/Investigator# 4534
-
Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
- Site Reference ID/Investigator# 9324
-
Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
- Site Reference ID/Investigator# 4600
-
-
Ohio
-
Mayfield Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
- Site Reference ID/Investigator# 4549
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
- Site Reference ID/Investigator# 6227
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 4546
-
West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611-1124
- Site Reference ID/Investigator# 4564
-
Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
- Site Reference ID/Investigator# 4558
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 4533
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
- Site Reference ID/Investigator# 7482
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 10743
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Site Reference ID/Investigator# 4562
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 4536
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 4538
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Site Reference ID/Investigator# 6899
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Site Reference ID/Investigator# 6381
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
- Site Reference ID/Investigator# 10744
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
- Site Reference ID/Investigator# 4545
-
Oak Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53154
- Site Reference ID/Investigator# 4572
-
-
-
-
-
Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 1RL
- Site Reference ID/Investigator# 4012
-
Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
- Site Reference ID/Investigator# 8495
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
- Site Reference ID/Investigator# 4048
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 4013
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Site Reference ID/Investigator# 4046
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
- Site Reference ID/Investigator# 4047
-
Southampton, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
- Site Reference ID/Investigator# 3985
-
York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
- Site Reference ID/Investigator# 7977
-
-
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 3915
-
Graz, Österreich, A-8020
- Site Reference ID/Investigator# 3911
-
Vienna, Österreich, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 3880
-
Vienna, Österreich, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 3885
-
Vienna, Österreich, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 3916
-
Vienna, Österreich, 1160
- Site Reference ID/Investigator# 7792
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt und bei guter Gesundheit sein
- Der Proband muss der Definition einer frühen rheumatoiden Arthritis (RA) gemäß den 1987 überarbeiteten Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) entsprechen und eine Krankheitsdauer von weniger als einem Jahr ab der Diagnose aufweisen
- Der Proband muss einen Disease Activity Score (DAS28, basierend auf C-reaktivem Protein) von mehr als 3,2, mindestens 6 geschwollene Gelenke von den 66 beurteilten und mindestens 8 empfindliche Gelenke von den 68 beurteilten haben
Der Proband muss mindestens eines der folgenden drei Kriterien erfüllen:
- Rheumafaktor positiv
- Mehr als 1 Gelenkerosion
- Antizyklisches citrulliniertes Peptid (CCP)-Antikörper positiv.
Ausschlusskriterien
- Der Proband hat zuvor eine systemische Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Therapie (TNF) erhalten
- Der Proband hat innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn eine biologische Therapie oder eine Prüftherapie erhalten
- Der Proband wurde zuvor mit mehr als 2 krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder MTX behandelt, wurde in den letzten 4 Wochen mit intraartikulärer oder parenteraler Verabreichung von Kortikosteroiden behandelt oder hatte sich in den letzten 2 Monaten einer Gelenkoperation an den Gelenken unterzogen während der Studie beurteilt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ADA+MTX/PBO+MTX (Arm 1)
Kombinationstherapie mit Methotrexat (MTX) und verblindetem Adalimumab (ADA) während Periode 1, MTX-Monotherapie plus verblindetem Placebo (PBO) während Periode 2
|
Adalimumab 40 mg/0,8
mL-Fertigspritze, subkutan injiziert (SC), alle zwei Wochen (eow)
Andere Namen:
Methotrexat 2,5 mg Tabletten werden einmal pro Woche oral verabreicht, beginnend mit 7,5 mg/Woche mit einer Dosissteigerung (wöchentlich oder alle zwei Wochen) in 2,5-mg-Intervallen auf 20 mg/Woche.
Placebo für Adalimumab 0,8 ml Fertigspritze, subkutan injiziert (SC) alle zwei Wochen (eow)
|
|
Experimental: ADA+MTX/ADA+MTX (Arm2)
Kombinationstherapie mit Methotrexat (MTX) und verblindetem Adalimumab (ADA) während Periode 1 und Periode 2
|
Adalimumab 40 mg/0,8
mL-Fertigspritze, subkutan injiziert (SC), alle zwei Wochen (eow)
Andere Namen:
Methotrexat 2,5 mg Tabletten werden einmal pro Woche oral verabreicht, beginnend mit 7,5 mg/Woche mit einer Dosissteigerung (wöchentlich oder alle zwei Wochen) in 2,5-mg-Intervallen auf 20 mg/Woche.
|
|
Experimental: ADA+MTX/OL ADA+MTX (Arm 3)
Kombinationstherapie mit Methotrexat (MTX) und verblindetem Adalimumab (ADA) während Periode 1, offene Kombinationstherapie mit ADA + MTX während Periode 2
|
Adalimumab 40 mg/0,8
mL-Fertigspritze, subkutan injiziert (SC), alle zwei Wochen (eow)
Andere Namen:
Methotrexat 2,5 mg Tabletten werden einmal pro Woche oral verabreicht, beginnend mit 7,5 mg/Woche mit einer Dosissteigerung (wöchentlich oder alle zwei Wochen) in 2,5-mg-Intervallen auf 20 mg/Woche.
|
|
Experimental: PBO+MTX/PBO+MTX (Arm 4)
Methotrexat (MTX)-Monotherapie plus verblindetes Placebo (PBO) während Periode 1 und Periode 2
|
Methotrexat 2,5 mg Tabletten werden einmal pro Woche oral verabreicht, beginnend mit 7,5 mg/Woche mit einer Dosissteigerung (wöchentlich oder alle zwei Wochen) in 2,5-mg-Intervallen auf 20 mg/Woche.
Placebo für Adalimumab 0,8 ml Fertigspritze, subkutan injiziert (SC) alle zwei Wochen (eow)
|
|
Experimental: PBO+MTX/OL ADA+MTX (Arm 5)
Methotrexat (MTX)-Monotherapie plus verblindetes Placebo (PBO) während Periode 1, offene Kombinationstherapie mit Adalimumab (ADA) und MTX während Periode 2.
|
Adalimumab 40 mg/0,8
mL-Fertigspritze, subkutan injiziert (SC), alle zwei Wochen (eow)
Andere Namen:
Methotrexat 2,5 mg Tabletten werden einmal pro Woche oral verabreicht, beginnend mit 7,5 mg/Woche mit einer Dosissteigerung (wöchentlich oder alle zwei Wochen) in 2,5-mg-Intervallen auf 20 mg/Woche.
Placebo für Adalimumab 0,8 ml Fertigspritze, subkutan injiziert (SC) alle zwei Wochen (eow)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit geringer Krankheitsaktivität (DAS28 unter 3,2) und keinem radiologischen Fortschritt gegenüber dem Ausgangswert (Änderung des mTSS unter oder gleich 0,5) in Woche 78, Arm 2 vs. Arm 4
Zeitfenster: Woche 78
|
Der Disease Activity Score (DAS28) wird anhand der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (von 28 gezählt), dem C-reaktiven Proteingehalt und der Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet.
Der berechnete Bereich von DAS28 liegt zwischen 0,49 und 9,07, wobei Werte unter 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität hinweisen.
Für den modifizierten Total Sharp Score (mTSS) werden Röntgenaufnahmen der Hand-/Handgelenk- und Fußgelenke auf Erosionen (0 bis 5) und Gelenkspaltverengungen (0 bis 4) bewertet.
Der Erosionswert und der Verengungswert werden addiert, um den Gesamtwert zu ermitteln, der von 0 (kein Schaden) bis 448 reicht.
|
Woche 78
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit geringer Krankheitsaktivität (DAS28 unter 3,2) und keinem radiologischen Fortschritt gegenüber dem Ausgangswert (Änderung des mTSS unter oder gleich 0,5) in Woche 78, Arm 2 vs. Arm 1
Zeitfenster: Woche 78
|
Der Disease Activity Score (DAS28) wird anhand der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (von 28 gezählt), dem C-reaktiven Proteingehalt und der Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet.
Der berechnete Bereich von DAS28 liegt zwischen 0,49 und 9,07, wobei Werte unter 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität hinweisen.
Für den modifizierten Total Sharp Score (mTSS) werden Röntgenaufnahmen der Hand-/Handgelenk- und Fußgelenke auf Erosionen (0 bis 5) und Gelenkspaltverengungen (0 bis 4) bewertet.
Der Erosionswert und der Verengungswert werden addiert, um den Gesamtwert zu ermitteln, der von 0 (kein Schaden) bis 448 reicht.
|
Woche 78
|
|
Anzahl der Probanden mit geringer DAS28-Krankheitsaktivität (DAS28 weniger als 3,2) in Woche 78
Zeitfenster: Woche 78
|
Der Disease Activity Score (DAS28) wird anhand der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (von 28 gezählt), dem C-reaktiven Proteingehalt und der Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet.
Der berechnete Bereich von DAS28 liegt zwischen 0,49 und 9,07.
Ein DAS28 von weniger als 2,6 weist auf eine klinische Remission hin, ein DAS28 von 2,6 bis 3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28 von 3,2 bis weniger als 5,1 weist auf eine mäßige Krankheitsaktivität hin und ein DAS28 von 5,1 oder höher weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin.
|
Woche 78
|
|
Anzahl der Probanden mit DAS28-Remission (DAS28 weniger als 2,6) in Woche 78
Zeitfenster: Woche 78
|
Der Disease Activity Score (DAS28) wird anhand der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (von 28 gezählt), dem C-reaktiven Proteingehalt und der Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet.
Der berechnete Bereich von DAS28 liegt zwischen 0,49 und 9,07.
Ein DAS28 von weniger als 2,6 weist auf eine klinische Remission hin, ein DAS28 von 2,6 bis 3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28 von 3,2 bis weniger als 5,1 weist auf eine mäßige Krankheitsaktivität hin und ein DAS28 von 5,1 oder höher weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin.
|
Woche 78
|
|
Anzahl der Probanden ohne radiologische Progression (Änderung des mTSS gegenüber dem Ausgangswert kleiner oder gleich 0,5) in Woche 78
Zeitfenster: Woche 78
|
Für den modifizierten Total Sharp Score (mTSS) werden Röntgenaufnahmen der Hand-/Handgelenk- und Fußgelenke auf Erosionen (0 bis 5) und Gelenkspaltverengungen (0 bis 4) bewertet.
Der Erosionswert und der Verengungswert werden addiert, um den Gesamtwert zu ermitteln, der von 0 (kein Schaden) bis 448 reicht.
Ein Anstieg des mTSS gegenüber dem Ausgangswert stellt ein Fortschreiten der Erkrankung und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar, keine Veränderung stellt einen Stillstand des Fortschreitens der Erkrankung dar und ein Rückgang stellt eine Verbesserung dar.
|
Woche 78
|
|
Anzahl der Probanden, die in Woche 78 die Antwortkriterien des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) erfüllen
Zeitfenster: Woche 78
|
Die Probanden waren Responder, wenn sie eine Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke um mehr als oder gleich 20 % aufwiesen; Verbesserung der Anzahl der geschwollenen Gelenke um mehr als oder gleich 20 %; und mehr als oder gleich 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und Akute-Phase-Reaktant (C-reaktives Protein).
|
Woche 78
|
|
Anzahl der Probanden, die in Woche 78 die Antwortkriterien des American College of Rheumatology 50 % (ACR50) erfüllen
Zeitfenster: Woche 78
|
Die Probanden waren Responder, wenn sie Folgendes aufwiesen: eine Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke um mehr als oder gleich 50 %; Verbesserung der Anzahl der geschwollenen Gelenke um mehr als oder gleich 50 %; und mehr als oder gleich 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und Akute-Phase-Reaktant (C-reaktives Protein).
|
Woche 78
|
|
Anzahl der Probanden, die in Woche 78 die Antwortkriterien des American College of Rheumatology 70 % (ACR70) erfüllen
Zeitfenster: Woche 78
|
Die Probanden waren Responder, wenn sie Folgendes aufwiesen: eine Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke um mehr als oder gleich 70 %; Verbesserung der Anzahl der geschwollenen Gelenke um mehr als oder gleich 70 %; und mehr als oder gleich 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; selbsteingeschätzte Behinderung (Behinderungsindex des Health Assessment Questionnaire [HAQ]); und Akute-Phase-Reaktant (C-reaktives Protein).
|
Woche 78
|
|
Änderung des DAS28-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 78
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 78
|
Der Disease Activity Score (DAS28) wird anhand der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (von 28 gezählt), dem C-reaktiven Proteingehalt und der Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet.
Der berechnete Bereich von DAS28 liegt zwischen 0,49 und 9,07.
Ein DAS28 von weniger als 2,6 weist auf eine klinische Remission hin, ein DAS28 von 2,6 bis 3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin, ein DAS28 von 3,2 bis weniger als 5,1 weist auf eine mäßige Krankheitsaktivität hin und ein DAS28 von 5,1 oder höher weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin.
|
Ausgangswert bis Woche 78
|
|
Anzahl der Probanden mit niedriger Krankheitsaktivität des Clinical Disease Activity Index (CDAI) (CDAI kleiner oder gleich 10) in Woche 78
Zeitfenster: Woche 78
|
Der CDAI wird anhand der Anzahl der geschwollenen Gelenke (28 untersuchte Gelenke), der Anzahl empfindlicher Gelenke (28 untersuchte Gelenke), der Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt berechnet.
Die Werte reichen von 0 bis 76,0, wobei ein höherer Wert eine Verschlechterung der Erkrankung widerspiegelt.
|
Woche 78
|
|
Anzahl der Probanden mit Simplified Disease Activity Index (SDAI) und geringer Krankheitsaktivität (SDAI kleiner oder gleich 11) in Woche 78
Zeitfenster: Woche 78
|
Der SDAI wird anhand der Anzahl der geschwollenen Gelenke (28 untersuchte Gelenke), der Anzahl empfindlicher Gelenke (28 untersuchte Gelenke), der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und des Akute-Phase-Reaktanten (C-reaktives Protein) berechnet.
Die Werte reichen von 0,1 bis 86,0, wobei ein höherer Wert eine Verschlechterung der Erkrankung widerspiegelt.
|
Woche 78
|
|
Anzahl der Probanden mit Remission des Clinical Disease Activity Index (CDAI) (CDAI kleiner oder gleich 2,8) in Woche 78
Zeitfenster: Woche 78
|
Der CDAI wird anhand der Anzahl der geschwollenen Gelenke (28 untersuchte Gelenke), der Anzahl empfindlicher Gelenke (28 untersuchte Gelenke), der Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt berechnet.
Die Werte reichen von 0 bis 76,0, wobei ein höherer Wert eine Verschlechterung der Erkrankung widerspiegelt.
|
Woche 78
|
|
Anzahl der Probanden mit einer Remission des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) (SDAI kleiner oder gleich 3,3) in Woche 78
Zeitfenster: Woche 78
|
Der SDAI wird anhand der Anzahl der geschwollenen Gelenke (28 untersuchte Gelenke), der Anzahl empfindlicher Gelenke (28 untersuchte Gelenke), der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und des Akute-Phase-Reaktanten (C-reaktives Protein) berechnet.
Die Werte reichen von 0,1 bis 86,0, wobei ein höherer Wert eine Verschlechterung der Erkrankung widerspiegelt.
|
Woche 78
|
|
Änderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 78
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 78
|
Der CDAI wird anhand der Anzahl der geschwollenen Gelenke (28 untersuchte Gelenke), der Anzahl empfindlicher Gelenke (28 untersuchte Gelenke), der Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt berechnet.
Die Werte reichen von 0 bis 76,0, wobei ein höherer Wert eine Verschlechterung der Erkrankung widerspiegelt.
|
Ausgangswert bis Woche 78
|
|
Änderung des SDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 78
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 78
|
Der SDAI wird anhand der Anzahl der geschwollenen Gelenke (28 untersuchte Gelenke), der Anzahl empfindlicher Gelenke (28 untersuchte Gelenke), der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und des Akute-Phase-Reaktanten (C-reaktives Protein) berechnet.
Die Werte reichen von 0,1 bis 86,0, wobei ein höherer Wert eine Verschlechterung der Erkrankung widerspiegelt.
|
Ausgangswert bis Woche 78
|
|
Änderung des Synovitis-Scores gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem Rheumatoid Arthritis Magnetic Resonance Imaging (RA MRI) Scoring System (RAMRIS) in Woche 78
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 78
|
Die Synovitis wurde mittels Hochfeld-Magnetresonanztomographie (MRT) der Hand und des Handgelenks beurteilt.
Die Bilder wurden gemäß dem Outcomes Measures in Rheumatology Clinical Trials' Rheumatoid Arthritis MRI Scoring System (OMERACT RAMRIS) gelesen und bewertet.
Die Synovitis im Handgelenk und in den Fingergelenken der am stärksten betroffenen Hand wurde mit einer Bewertung von 0 (normal) bis 3 (schwer) bewertet, was einer maximalen Gesamtpunktzahl von 21 entspricht.
|
Ausgangswert bis Woche 78
|
|
Anzahl der Probanden ohne radiologische Progression (Änderung des mTSS von weniger als oder gleich 0,5 gegenüber dem Ausgangswert) und normaler Funktion (HAQ-DI weniger als 0,5) in Woche 78
Zeitfenster: Woche 78
|
Im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) bewerteten die Teilnehmer ihre Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu erledigen, auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich).
Ein Durchschnittswert von 0–1 steht für eine leichte bis mittelschwere Funktionsbehinderung, 1–2 für eine mittelschwere bis schwere und 2–3 für eine schwere bis sehr schwere Funktionsbehinderung.
Für den modifizierten Total Sharp Score (mTSS) werden Röntgenaufnahmen der Hand-/Handgelenk- und Fußgelenke auf Erosionen (0 bis 5) und Gelenkspaltverengungen (0 bis 4) bewertet.
Der Erosionswert und der Verengungswert werden addiert, um den Gesamtwert zu ermitteln, der von 0 (kein Schaden) bis 448 reicht.
|
Woche 78
|
|
Anzahl der Probanden ohne radiologische Progression (Änderung des mTSS von weniger als oder gleich 0,5 gegenüber dem Ausgangswert), normaler Funktion (HAQ-DI kleiner oder gleich 0,5) und ACR70-Reaktion in Woche 78
Zeitfenster: Woche 78
|
Im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) steht ein Wert von 0-1 für eine leichte bis mittelschwere, 1-2 für eine mittelschwere bis schwere und 2-3 für eine schwere bis sehr schwere Behinderung.
Der modifizierte Total Sharp Score (mTSS) reicht von 0 (keine Gelenkschädigung) bis 448 (schwerste Gelenkschädigung).
Eine 70-prozentige (ACR70)-Reaktion des American College of Rheumatology weist auf eine mindestens 70-prozentige Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke und mindestens 3 von 5 verbleibenden ACR-Kernmaßen hin: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten; Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; HAQ-DI; und C-reaktives Protein.
|
Woche 78
|
|
Anzahl der Probanden ohne radiologische Progression (Änderung des mTSS von weniger als oder gleich 0,5 gegenüber dem Ausgangswert), normaler Funktion (HAQ-DI weniger als 0,5) und DAS28-Remission (DAS28 weniger als 2,6) in Woche 78
Zeitfenster: Woche 78
|
Im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) steht ein Wert von 0-1 für eine leichte bis mittelschwere, 1-2 für eine mittelschwere bis schwere und 2-3 für eine schwere bis sehr schwere Behinderung.
Der modifizierte Total Sharp Score (mTSS) reicht von 0 (keine Gelenkschädigung) bis 448 (schwere Gelenkschädigung).
Der Disease Activity Score (DAS28) liegt zwischen 0,49 und 9,07, wobei Werte unter 2,6 auf eine klinische Remission hinweisen.
|
Woche 78
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Laura Redden, MD, PhD, Abbott
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
- Smolen J, Fleischmann R, Aletaha D, Li Y, Zhou Y, Sainsbury I, Galindo IL. Disease activity improvements with optimal discriminatory ability between treatment arms: applicability in early and established rheumatoid arthritis clinical trials. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 10;21(1):231. doi: 10.1186/s13075-019-2005-9.
- Smolen JS, van Vollenhoven RF, Florentinus S, Chen S, Suboticki JL, Kavanaugh A. Predictors of disease activity and structural progression after treatment with adalimumab plus methotrexate or continued methotrexate monotherapy in patients with early rheumatoid arthritis and suboptimal response to methotrexate. Ann Rheum Dis. 2018 Nov;77(11):1566-1572. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213502. Epub 2018 Aug 3.
- Kavanaugh A, van Vollenhoven RF, Fleischmann R, Emery P, Sainsbury I, Florentinus S, Chen S, Guerette B, Kupper H, Smolen JS. Testing treat-to-target outcomes with initial methotrexate monotherapy compared with initial tumour necrosis factor inhibitor (adalimumab) plus methotrexate in early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):289-292. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211871. Epub 2017 Nov 16.
- Keystone EC, Breedveld FC, van der Heijde D, van Vollenhoven RF, Emery P, Smolen JS, Sainsbury I, Florentinus S, Kupper H, Chen K, Kavanaugh A. Achieving comprehensive disease control in patients with early and established rheumatoid arthritis treated with adalimumab plus methotrexate versus methotrexate alone. RMD Open. 2017 Sep 26;3(2):e000445. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000445. eCollection 2017.
- Smolen JS, Emery P, Fleischmann R, van Vollenhoven RF, Pavelka K, Durez P, Guerette B, Kupper H, Redden L, Arora V, Kavanaugh A. Adjustment of therapy in rheumatoid arthritis on the basis of achievement of stable low disease activity with adalimumab plus methotrexate or methotrexate alone: the randomised controlled OPTIMA trial. Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):321-32. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61751-1. Epub 2013 Oct 26. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):308.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Adalimumab
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- M06-810
- 2006-004139-31 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .