Estudio del protocolo óptimo para la terapia combinada de metotrexato y adalimumab en la artritis reumatoide temprana (OPTIMA)
16 de abril de 2012 actualizado por: Abbott
Estudio multicéntrico, aleatorizado, de doble período y doble ciego para determinar el protocolo óptimo para el inicio del tratamiento con terapia combinada de metotrexato y adalimumab en pacientes con artritis reumatoide temprana (OPTIMA)
Este estudio comparó la seguridad y eficacia de la terapia combinada con adalimumab más metotrexato (MTX) con la monoterapia con MTX (es decir, placebo más MTX) en sujetos con artritis reumatoide (AR) temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de 78 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con período de tratamiento doble, diseñado para comparar la seguridad y eficacia de adalimumab y MTX con placebo y MTX en sujetos con AR temprana. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir 40 mg de adalimumab en semanas alternas (eow) o inyecciones subcutáneas de placebo en combinación con MTX administrado por vía oral durante 26 semanas (Período 1). Todos los sujetos en todos los brazos recibieron MTX de etiqueta abierta semanalmente durante todo el estudio (tanto en el Período 1 como en el Período 2).
En las semanas 22 y 26, se evaluó a los sujetos para lograr una baja actividad de la enfermedad, definida como una puntuación DAS28 por debajo de 3,2. DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad de la AR que se calcula utilizando el número de articulaciones sensibles e hinchadas (de un total de 28), el nivel de proteína C reactiva (PCR, un marcador de inflamación en la sangre) y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad ( indicado marcando una línea de 10 cm entre muy bueno y muy malo). Los sujetos que lograron una baja actividad de la enfermedad en las semanas 22 y 26 en el brazo de adalimumab al final del Período 1 fueron aleatorizados para recibir monoterapia con MTX (placebo y MTX) o terapia combinada (adalimumab y MTX) en una proporción de 1:1 durante la duración del período. Período 2 (52 semanas, es decir, hasta la semana 78 del estudio). Los sujetos que lograron una baja actividad de la enfermedad en las semanas 22 y 26 en el brazo de placebo (monoterapia con MTX) al final del Período 1 continuaron recibiendo monoterapia con MTX (e inyecciones de placebo en forma ciega) durante el Período 2. Los sujetos que no lograron una baja actividad de la enfermedad en las semanas 22 y 26 al final del Período 1 recibieron terapia de combinación abierta durante el Período 2 independientemente de la asignación de tratamiento en el Período 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1032
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, D-61231
- Site Reference ID/Investigator# 3926
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Berlin-Buch, Alemania, 13125
- Site Reference ID/Investigator# 3928
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Damp, Alemania, 24351
- Site Reference ID/Investigator# 3978
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Site Reference ID/Investigator# 3924
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Site Reference ID/Investigator# 3965
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Frankfurt/Main, Alemania, 60596
- Site Reference ID/Investigator# 3927
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Freiburg, Alemania, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 3925
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Halle, Alemania, 06120
- Site Reference ID/Investigator# 4291
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Hofheim, Alemania, D-65719
- Site Reference ID/Investigator# 8489
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Munich, Alemania, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 3923
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Osnabrueck, Alemania, D-49074
- Site Reference ID/Investigator# 8483
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Ratingen, Alemania, 40882
- Site Reference ID/Investigator# 8486
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Vogelsang-Gommern, Alemania, 39245
- Site Reference ID/Investigator# 3919
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Zerbst, Alemania, 39261
- Site Reference ID/Investigator# 6637
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Buenos Aires, Argentina, 1426AAL
- Site Reference ID/Investigator# 3886
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Site Reference ID/Investigator# 3888
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Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Site Reference ID/Investigator# 6346
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Quilmes, Argentina
- Site Reference ID/Investigator# 3887
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Site Reference ID/Investigator# 3889
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Campsie, Sydney, Australia, 2194
- Site Reference ID/Investigator# 8380
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Clayton, Australia, 3168
- Site Reference ID/Investigator# 6954
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Malvern East, Australia, 3145
- Site Reference ID/Investigator# 6940
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Graz, Austria, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 3915
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Graz, Austria, A-8020
- Site Reference ID/Investigator# 3911
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Vienna, Austria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 3880
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Vienna, Austria, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 3885
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Vienna, Austria, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 3916
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Vienna, Austria, 1160
- Site Reference ID/Investigator# 7792
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Brussels, Bélgica, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 3914
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Genk, Bélgica, 3600
- Site Reference ID/Investigator# 3909
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Gilly, Bélgica, 6060
- Site Reference ID/Investigator# 3881
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Liege, Bélgica, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 3376
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Site Reference ID/Investigator# 6720
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Site Reference ID/Investigator# 6718
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Site Reference ID/Investigator# 3910
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Burlington, Canadá, L7R 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 6701
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Edmonton, Canadá, T5M 0H4
- Site Reference ID/Investigator# 6834
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Halifax, Canadá, B3H 4K4
- Site Reference ID/Investigator# 7197
-
Hamilton, Canadá, L8N 1Y2
- Site Reference ID/Investigator# 3883
-
Hamilton, Canadá, L8N 2B6
- Site Reference ID/Investigator# 3884
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Montreal, Canadá, H2L 1S6
- Site Reference ID/Investigator# 3907
-
Montreal, Canadá, H3Z 2Z3
- Site Reference ID/Investigator# 3903
-
Ottawa, Canadá, K2G 6E2
- Site Reference ID/Investigator# 5178
-
Richmond, Canadá, V7C 5L9
- Site Reference ID/Investigator# 3904
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Site Reference ID/Investigator# 3912
-
Sarnia, Canadá, N7T 5W6
- Site Reference ID/Investigator# 3901
-
St. John's, Canadá, A1A 5E8
- Site Reference ID/Investigator# 3906
-
Toronto, Canadá, M9B 1B1
- Site Reference ID/Investigator# 6542
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Victoria, Canadá, V8V 3P9
- Site Reference ID/Investigator# 3882
-
Windsor, Canadá, N8X 5A6
- Site Reference ID/Investigator# 5616
-
Winnipeg, Canadá, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 5847
-
Winnipeg, Canadá, R3A 1M4
- Site Reference ID/Investigator# 3905
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Piestany, Eslovaquia, 92112
- Site Reference ID/Investigator# 3959
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Piestany, Eslovaquia, 92112
- Site Reference ID/Investigator# 3960
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A Coruna, España, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 3955
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Bilbao, España, 48013
- Site Reference ID/Investigator# 13661
-
Elche (Alicante), España, 03203
- Site Reference ID/Investigator# 3930
-
Madrid, España, 28006
- Site Reference ID/Investigator# 8524
-
Madrid, España, 28007
- Site Reference ID/Investigator# 3956
-
Madrid, España, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 3943
-
Madrid, España, 28046
- Site Reference ID/Investigator# 3931
-
Oviedo, España, 33006
- Site Reference ID/Investigator# 3957
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Site Reference ID/Investigator# 3954
-
Zaragoza, España, 50009
- Site Reference ID/Investigator# 3932
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Site Reference ID/Investigator# 4560
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-7201
- Site Reference ID/Investigator# 4547
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 6222
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Site Reference ID/Investigator# 4537
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Site Reference ID/Investigator# 6758
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California
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Site Reference ID/Investigator# 9323
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0943
- Site Reference ID/Investigator# 4568
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Site Reference ID/Investigator# 4535
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Site Reference ID/Investigator# 4571
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Site Reference ID/Investigator# 9271
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 10746
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Site Reference ID/Investigator# 4559
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Site Reference ID/Investigator# 6229
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Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Site Reference ID/Investigator# 10603
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Site Reference ID/Investigator# 9325
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Site Reference ID/Investigator# 4550
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Site Reference ID/Investigator# 4570
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Site Reference ID/Investigator# 4601
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Site Reference ID/Investigator# 4552
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Site Reference ID/Investigator# 10745
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 4548
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Site Reference ID/Investigator# 4557
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 4605
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Site Reference ID/Investigator# 10741
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Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Site Reference ID/Investigator# 6417
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New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
- Site Reference ID/Investigator# 4561
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New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Site Reference ID/Investigator# 11222
-
Passaic, New Jersey, Estados Unidos, 07055
- Site Reference ID/Investigator# 6228
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Site Reference ID/Investigator# 4544
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Site Reference ID/Investigator# 12821
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Site Reference ID/Investigator# 4534
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Site Reference ID/Investigator# 9324
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Site Reference ID/Investigator# 4600
-
-
Ohio
-
Mayfield Village, Ohio, Estados Unidos, 44143
- Site Reference ID/Investigator# 4549
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Site Reference ID/Investigator# 6227
-
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 4546
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611-1124
- Site Reference ID/Investigator# 4564
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Site Reference ID/Investigator# 4558
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 4533
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Site Reference ID/Investigator# 7482
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Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 10743
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Site Reference ID/Investigator# 4562
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 4536
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 4538
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Site Reference ID/Investigator# 6899
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Site Reference ID/Investigator# 6381
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Site Reference ID/Investigator# 10744
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Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Site Reference ID/Investigator# 4545
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Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
- Site Reference ID/Investigator# 4572
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Amiens, Francia, 80054
- Site Reference ID/Investigator# 3982
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Le Mans, Francia, 72037
- Site Reference ID/Investigator# 3979
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Paris Cedex 14, Francia, 75679
- Site Reference ID/Investigator# 3983
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Strasbourg, Francia, 67098
- Site Reference ID/Investigator# 3918
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Budapest, Hungría, 1023
- Site Reference ID/Investigator# 3921
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Budapest, Hungría, 1277
- Site Reference ID/Investigator# 3922
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Debrecen, Hungría, 4012
- Site Reference ID/Investigator# 3920
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Aguascallentes, México, 20230
- Site Reference ID/Investigator# 3824
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- Site Reference ID/Investigator# 3822
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Mexico City, México, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 3825
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Mexico City, México, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 3951
-
Mexico City, México, 14389
- Site Reference ID/Investigator# 3890
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Mexico City, México, CP 1300
- Site Reference ID/Investigator# 3823
-
Mexico City, México, CP 14050
- Site Reference ID/Investigator# 3891
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Alesund, Noruega, N-6026
- Site Reference ID/Investigator# 7607
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Kristiansand S, Noruega, 4615
- Site Reference ID/Investigator# 7935
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Levanger, Noruega, 7600
- Site Reference ID/Investigator# 7506
-
Lillehammer, Noruega, N-2609
- Site Reference ID/Investigator# 7511
-
Trondheim, Noruega, N-7006
- Site Reference ID/Investigator# 7500
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Auckland 6, Nueva Zelanda
- Site Reference ID/Investigator# 8485
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Site Reference ID/Investigator# 8488
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Timaru, Nueva Zelanda
- Site Reference ID/Investigator# 8496
-
Wellington, Nueva Zelanda
- Site Reference ID/Investigator# 8511
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Arnem, Países Bajos, 6815 AD
- Site Reference ID/Investigator# 3947
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Hilversum, Países Bajos, 1213XZ
- Site Reference ID/Investigator# 3948
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Bydgoszcz, Polonia, 85168
- Site Reference ID/Investigator# 3963
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Katowice, Polonia, 40635
- Site Reference ID/Investigator# 3962
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Lublin, Polonia, 20954
- Site Reference ID/Investigator# 5560
-
Wroclaw, Polonia, 53-342
- Site Reference ID/Investigator# 3961
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-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 3944
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 3937
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Site Reference ID/Investigator# 3934
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 3935
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Bath, Reino Unido, BA1 1RL
- Site Reference ID/Investigator# 4012
-
Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Site Reference ID/Investigator# 8495
-
Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Site Reference ID/Investigator# 4048
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 4013
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Site Reference ID/Investigator# 4046
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
- Site Reference ID/Investigator# 4047
-
Southampton, Reino Unido, S016 6YD
- Site Reference ID/Investigator# 3985
-
York, Reino Unido, YO31 8HE
- Site Reference ID/Investigator# 7977
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Brno, República Checa, 65691
- Site Reference ID/Investigator# 3968
-
Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Site Reference ID/Investigator# 3971
-
Ostrava, República Checa, 72200
- Site Reference ID/Investigator# 5559
-
Prague 2, República Checa, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 3969
-
Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 5548
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Berea, Durban, Sudáfrica, 4001
- Site Reference ID/Investigator# 7177
-
Cape Town, Sudáfrica, 7405
- Site Reference ID/Investigator# 7175
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Site Reference ID/Investigator# 7178
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
- Site Reference ID/Investigator# 7176
-
Pretoria, Sudáfrica, 0028
- Site Reference ID/Investigator# 7172
-
Soweto, Sudáfrica, 2013
- Site Reference ID/Investigator# 7174
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Eskilstuna, Suecia, SE-631 88
- Site Reference ID/Investigator# 4015
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Falun, Suecia, SE-79182
- Site Reference ID/Investigator# 3984
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Malmoe, Suecia, 20502
- Site Reference ID/Investigator# 4016
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Site Reference ID/Investigator# 4014
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Uppsala, Suecia, 75185
- Site Reference ID/Investigator# 4017
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto debe tener 18 años o más y gozar de buena salud.
- El sujeto debe cumplir con la definición de artritis reumatoide (AR) temprana definida por los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) revisados en 1987 y tener una duración de la enfermedad de menos de 1 año desde el diagnóstico
- El sujeto debe tener una puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28, basada en la proteína C reactiva) superior a 3,2, al menos 6 articulaciones inflamadas de las 66 evaluadas y al menos 8 articulaciones sensibles de las 68 evaluadas
El sujeto debe cumplir al menos uno de los siguientes tres criterios:
- Factor reumatoide positivo
- Más de 1 erosión articular
- Anticuerpos anti-péptido citrulinado cíclico (CCP) positivos.
Criterio de exclusión
- El sujeto ha recibido previamente terapia sistémica anti-factor de necrosis tumoral (TNF)
- El sujeto ha recibido cualquier terapia biológica o de investigación dentro de las 6 semanas anteriores al inicio
- El sujeto ha sido tratado previamente con más de 2 fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) o MTX, ha sido tratado con administración intraarticular o parenteral de corticosteroides en las 4 semanas anteriores, o se ha sometido a una cirugía articular en los 2 meses anteriores en las articulaciones para evaluarse durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ADA+MTX/PBO+MTX (Brazo 1)
Terapia combinada con metotrexato (MTX) y adalimumab (ADA) a ciegas durante el Período 1, monoterapia con MTX más placebo a ciegas (PBO) durante el Período 2
|
Adalimumab 40 mg/0,8
mL jeringa precargada inyectada por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (eow)
Otros nombres:
Comprimidos de 2,5 mg de metotrexato administrados por vía oral una vez a la semana a partir de 7,5 mg/semana con aumento de la dosis (semanalmente o cada dos semanas) en intervalos de 2,5 mg hasta 20 mg/semana.
Placebo para adalimumab Jeringa precargada de 0,8 ml inyectada por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (eow)
|
|
Experimental: ADA+MTX/ADA+MTX (Brazo 2)
Terapia combinada con metotrexato (MTX) y adalimumab (ADA) ciego durante el Periodo 1 y el Periodo 2
|
Adalimumab 40 mg/0,8
mL jeringa precargada inyectada por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (eow)
Otros nombres:
Comprimidos de 2,5 mg de metotrexato administrados por vía oral una vez a la semana a partir de 7,5 mg/semana con aumento de la dosis (semanalmente o cada dos semanas) en intervalos de 2,5 mg hasta 20 mg/semana.
|
|
Experimental: ADA+MTX/OL ADA+MTX (Brazo 3)
Terapia combinada con metotrexato (MTX) y adalimumab (ADA) ciego durante el Período 1, terapia combinada abierta con ADA + MTX durante el Período 2
|
Adalimumab 40 mg/0,8
mL jeringa precargada inyectada por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (eow)
Otros nombres:
Comprimidos de 2,5 mg de metotrexato administrados por vía oral una vez a la semana a partir de 7,5 mg/semana con aumento de la dosis (semanalmente o cada dos semanas) en intervalos de 2,5 mg hasta 20 mg/semana.
|
|
Experimental: PBO+MTX/PBO+MTX (Brazo 4)
Monoterapia con metotrexato (MTX) más placebo ciego (PBO) durante el Período 1 y el Período 2
|
Comprimidos de 2,5 mg de metotrexato administrados por vía oral una vez a la semana a partir de 7,5 mg/semana con aumento de la dosis (semanalmente o cada dos semanas) en intervalos de 2,5 mg hasta 20 mg/semana.
Placebo para adalimumab Jeringa precargada de 0,8 ml inyectada por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (eow)
|
|
Experimental: PBO+MTX/OL ADA+MTX (Brazo 5)
Monoterapia con metotrexato (MTX) más placebo ciego (PBO) durante el Período 1, terapia de combinación abierta con adalimumab (ADA) y MTX durante el Período 2.
|
Adalimumab 40 mg/0,8
mL jeringa precargada inyectada por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (eow)
Otros nombres:
Comprimidos de 2,5 mg de metotrexato administrados por vía oral una vez a la semana a partir de 7,5 mg/semana con aumento de la dosis (semanalmente o cada dos semanas) en intervalos de 2,5 mg hasta 20 mg/semana.
Placebo para adalimumab Jeringa precargada de 0,8 ml inyectada por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (eow)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con baja actividad de la enfermedad (DAS28 inferior a 3,2) y sin progresión radiográfica desde el inicio (cambio en mTSS inferior o igual a 0,5) en la semana 78, brazo 2 frente a brazo 4
Periodo de tiempo: Semana 78
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) se calcula utilizando el número de articulaciones sensibles e inflamadas (de 28 contadas), el nivel de proteína C reactiva y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente.
El rango calculado de DAS28 es de 0,49 a 9,07, con puntuaciones por debajo de 3,2 que indican baja actividad de la enfermedad.
Para la puntuación Total Sharp modificada (mTSS), las radiografías de las articulaciones de manos/muñecas y pies se califican para erosiones (0 a 5) y estrechamiento del espacio articular (0 a 4).
La puntuación de erosión y la puntuación de estrechamiento se suman para determinar la puntuación total, que oscila entre 0 (sin daños) y 448.
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Semana 78
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con baja actividad de la enfermedad (DAS28 inferior a 3,2) y sin progresión radiográfica desde el inicio (cambio en mTSS inferior o igual a 0,5) en la semana 78, brazo 2 frente a brazo 1
Periodo de tiempo: Semana 78
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) se calcula utilizando el número de articulaciones sensibles e inflamadas (de 28 contadas), el nivel de proteína C reactiva y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente.
El rango calculado de DAS28 es de 0,49 a 9,07, con puntuaciones por debajo de 3,2 que indican baja actividad de la enfermedad.
Para la puntuación Total Sharp modificada (mTSS), las radiografías de las articulaciones de manos/muñecas y pies se califican para erosiones (0 a 5) y estrechamiento del espacio articular (0 a 4).
La puntuación de erosión y la puntuación de estrechamiento se suman para determinar la puntuación total, que oscila entre 0 (sin daños) y 448.
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Semana 78
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Número de sujetos con baja actividad de la enfermedad en DAS28 (DAS28 inferior a 3,2) en la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 78
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) se calcula utilizando el número de articulaciones sensibles e inflamadas (de 28 contadas), el nivel de proteína C reactiva y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente.
El rango calculado de DAS28 es de 0,49 a 9,07.
Un DAS28 inferior a 2,6 indica remisión clínica, un DAS28 de 2,6 a 3,2 indica actividad baja de la enfermedad, un DAS28 de 3,2 a menos de 5,1 indica actividad moderada de la enfermedad y un DAS28 de 5,1 o mayor indica actividad alta de la enfermedad.
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Semana 78
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Número de sujetos con remisión de DAS28 (DAS28 inferior a 2,6) en la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 78
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) se calcula utilizando el número de articulaciones sensibles e inflamadas (de 28 contadas), el nivel de proteína C reactiva y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente.
El rango calculado de DAS28 es de 0,49 a 9,07.
Un DAS28 inferior a 2,6 indica remisión clínica, un DAS28 de 2,6 a 3,2 indica actividad baja de la enfermedad, un DAS28 de 3,2 a menos de 5,1 indica actividad moderada de la enfermedad y un DAS28 de 5,1 o mayor indica actividad alta de la enfermedad.
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Semana 78
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Número de sujetos sin progresión radiográfica (cambio desde el inicio en mTSS menor o igual a 0,5) en la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 78
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Para la puntuación Total Sharp modificada (mTSS), las radiografías de las articulaciones de manos/muñecas y pies se califican para erosiones (0 a 5) y estrechamiento del espacio articular (0 a 4).
La puntuación de erosión y la puntuación de estrechamiento se suman para determinar la puntuación total, que oscila entre 0 (sin daños) y 448.
Un aumento en el mTSS desde el inicio representa la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representa la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representa una mejora.
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Semana 78
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Número de sujetos que cumplen los criterios de respuesta del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology en la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 78
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Los sujetos respondieron si tenían una mejora mayor o igual al 20 % en el recuento de articulaciones dolorosas; mayor o igual al 20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y una mejora mayor o igual al 20 % en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes del ACR: evaluación del dolor por parte del paciente; evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire [HAQ]); y reactivo de fase aguda (proteína C reactiva).
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Semana 78
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Número de sujetos que cumplen los criterios de respuesta del American College of Rheumatology 50 % (ACR50) en la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 78
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Los sujetos respondieron si tenían: una mejora mayor o igual al 50 % en el recuento de articulaciones dolorosas; mayor o igual al 50% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y una mejora mayor o igual al 50 % en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes del ACR: evaluación del dolor por parte del paciente; evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire [HAQ]); y reactivo de fase aguda (proteína C reactiva).
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Semana 78
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Número de sujetos que cumplen los criterios de respuesta del American College of Rheumatology 70 % (ACR70) en la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 78
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Los sujetos respondieron si tenían: una mejora mayor o igual al 70 % en el recuento de articulaciones dolorosas; mayor o igual al 70% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y una mejora mayor o igual al 70 % en al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes del ACR: evaluación del dolor por parte del paciente; evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; discapacidad autoevaluada (índice de discapacidad del Health Assessment Questionnaire [HAQ]); y reactivo de fase aguda (proteína C reactiva).
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Semana 78
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Cambio desde el inicio en la puntuación DAS28 en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 78
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) se calcula utilizando el número de articulaciones sensibles e inflamadas (de 28 contadas), el nivel de proteína C reactiva y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente.
El rango calculado de DAS28 es de 0,49 a 9,07.
Un DAS28 inferior a 2,6 indica remisión clínica, un DAS28 de 2,6 a 3,2 indica actividad baja de la enfermedad, un DAS28 de 3,2 a menos de 5,1 indica actividad moderada de la enfermedad y un DAS28 de 5,1 o mayor indica actividad alta de la enfermedad.
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Línea de base a la semana 78
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Número de sujetos con índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) Actividad de la enfermedad baja (CDAI menor o igual a 10) en la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 78
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El CDAI se calcula utilizando el número de articulaciones inflamadas (28 articulaciones evaluadas), el número de articulaciones sensibles (28 articulaciones evaluadas), la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico.
Las puntuaciones varían de 0 a 76,0, y una puntuación más alta refleja un empeoramiento de la enfermedad.
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Semana 78
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Número de sujetos con índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) Baja actividad de la enfermedad (SDAI menor o igual a 11) en la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 78
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El SDAI se calcula utilizando el número de articulaciones inflamadas (28 articulaciones evaluadas), el número de articulaciones sensibles (28 articulaciones evaluadas), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y el reactivo de fase aguda (proteína C reactiva).
Las puntuaciones varían de 0,1 a 86,0, y una puntuación más alta refleja un empeoramiento de la enfermedad.
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Semana 78
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Número de sujetos con remisión del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) (CDAI menor o igual a 2,8) en la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 78
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El CDAI se calcula utilizando el número de articulaciones inflamadas (28 articulaciones evaluadas), el número de articulaciones sensibles (28 articulaciones evaluadas), la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico.
Las puntuaciones varían de 0 a 76,0, y una puntuación más alta refleja un empeoramiento de la enfermedad.
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Semana 78
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Número de sujetos con remisión del índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) (SDAI menor o igual a 3,3) en la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 78
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El SDAI se calcula utilizando el número de articulaciones inflamadas (28 articulaciones evaluadas), el número de articulaciones sensibles (28 articulaciones evaluadas), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y el reactivo de fase aguda (proteína C reactiva).
Las puntuaciones varían de 0,1 a 86,0, y una puntuación más alta refleja un empeoramiento de la enfermedad.
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Semana 78
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Cambio desde el inicio en la puntuación de CDAI en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 78
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El CDAI se calcula utilizando el número de articulaciones inflamadas (28 articulaciones evaluadas), el número de articulaciones sensibles (28 articulaciones evaluadas), la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico.
Las puntuaciones varían de 0 a 76,0, y una puntuación más alta refleja un empeoramiento de la enfermedad.
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Línea de base a la semana 78
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Cambio desde el inicio en la puntuación SDAI en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 78
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El SDAI se calcula utilizando el número de articulaciones inflamadas (28 articulaciones evaluadas), el número de articulaciones sensibles (28 articulaciones evaluadas), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad y el reactivo de fase aguda (proteína C reactiva).
Las puntuaciones varían de 0,1 a 86,0, y una puntuación más alta refleja un empeoramiento de la enfermedad.
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Línea de base a la semana 78
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Cambio desde el inicio en la puntuación de sinovitis según el sistema de puntuación de imágenes por resonancia magnética (RA MRI) de artritis reumatoide (RAMRIS) en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 78
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La sinovitis se evaluó mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) de alto campo de la mano y la muñeca.
Las imágenes se leyeron y puntuaron de acuerdo con el sistema de puntuación de resonancia magnética de artritis reumatoide (OMERACT RAMRIS) de Outcomes Measures in Rheumatology Clinical Trials.
La sinovitis en las articulaciones de la muñeca y los dedos en la mano más afectada se calificó de 0 (normal) a 3 (grave), para una puntuación total máxima de 21.
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Línea de base a la semana 78
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Número de sujetos sin progresión radiográfica (cambio desde el inicio en mTSS inferior o igual a 0,5) y función normal (HAQ-DI inferior a 0,5) en la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 78
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En el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI), los participantes calificaron su capacidad para realizar las tareas diarias en una escala de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacer).
Una puntuación media de 0-1 representa una discapacidad funcional leve a moderada, 1-2 representa una discapacidad moderada a grave, 2-3 una discapacidad grave a muy grave.
Para la puntuación Total Sharp modificada (mTSS), las radiografías de las articulaciones de manos/muñecas y pies se califican para erosiones (0 a 5) y estrechamiento del espacio articular (0 a 4).
La puntuación de erosión y la puntuación de estrechamiento se suman para determinar la puntuación total, que oscila entre 0 (sin daños) y 448.
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Semana 78
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Número de sujetos sin progresión radiográfica (cambio desde el inicio en mTSS menor o igual a 0,5), función normal (HAQ-DI menor o igual a 0,5) y respuesta ACR70 en la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 78
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En el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI), una puntuación de 0-1 representa una discapacidad leve a moderada, 1-2 moderada a severa, 2-3 severa a muy severa.
La puntuación Total Sharp modificada (mTSS) varía de 0 (sin daño articular) a 448 (peor daño articular).
La respuesta del 70 % (ACR70) del American College of Rheumatology indica una mejora de al menos el 70 % en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y al menos 3 de las 5 medidas centrales restantes del ACR: evaluación del dolor por parte del paciente; evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad; evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; HAQ-DI; y proteína C reactiva.
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Semana 78
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Número de sujetos sin progresión radiográfica (cambio desde el inicio en mTSS inferior o igual a 0,5), función normal (HAQ-DI inferior a 0,5) y remisión de DAS28 (DAS28 inferior a 2,6) en la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 78
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En el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI), una puntuación de 0-1 representa una discapacidad leve a moderada, 1-2 moderada a severa, 2-3 severa a muy severa.
La puntuación Total Sharp modificada (mTSS) varía de 0 (sin daño articular) a 448 (daño articular severo).
La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) oscila entre 0,49 y 9,07, y las puntuaciones inferiores a 2,6 indican remisión clínica.
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Semana 78
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Laura Redden, MD, PhD, Abbott
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
- Smolen J, Fleischmann R, Aletaha D, Li Y, Zhou Y, Sainsbury I, Galindo IL. Disease activity improvements with optimal discriminatory ability between treatment arms: applicability in early and established rheumatoid arthritis clinical trials. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 10;21(1):231. doi: 10.1186/s13075-019-2005-9.
- Smolen JS, van Vollenhoven RF, Florentinus S, Chen S, Suboticki JL, Kavanaugh A. Predictors of disease activity and structural progression after treatment with adalimumab plus methotrexate or continued methotrexate monotherapy in patients with early rheumatoid arthritis and suboptimal response to methotrexate. Ann Rheum Dis. 2018 Nov;77(11):1566-1572. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213502. Epub 2018 Aug 3.
- Kavanaugh A, van Vollenhoven RF, Fleischmann R, Emery P, Sainsbury I, Florentinus S, Chen S, Guerette B, Kupper H, Smolen JS. Testing treat-to-target outcomes with initial methotrexate monotherapy compared with initial tumour necrosis factor inhibitor (adalimumab) plus methotrexate in early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):289-292. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211871. Epub 2017 Nov 16.
- Keystone EC, Breedveld FC, van der Heijde D, van Vollenhoven RF, Emery P, Smolen JS, Sainsbury I, Florentinus S, Kupper H, Chen K, Kavanaugh A. Achieving comprehensive disease control in patients with early and established rheumatoid arthritis treated with adalimumab plus methotrexate versus methotrexate alone. RMD Open. 2017 Sep 26;3(2):e000445. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000445. eCollection 2017.
- Smolen JS, Emery P, Fleischmann R, van Vollenhoven RF, Pavelka K, Durez P, Guerette B, Kupper H, Redden L, Arora V, Kavanaugh A. Adjustment of therapy in rheumatoid arthritis on the basis of achievement of stable low disease activity with adalimumab plus methotrexate or methotrexate alone: the randomised controlled OPTIMA trial. Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):321-32. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61751-1. Epub 2013 Oct 26. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):308.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Adalimumab
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- M06-810
- 2006-004139-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .