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早期関節リウマチにおけるメトトレキサートとアダリムマブの併用療法の最適プロトコールの研究 (OPTIMA)

2012年4月16日 更新者：Abbott

早期関節リウマチ患者におけるメトトレキサートとアダリムマブの併用療法による治療開始の最適プロトコールを決定する多施設無作為化二期間二重盲検研究（OPTIMA）

この研究では、早期関節リウマチ（RA）患者を対象に、アダリムマブとメトトレキサート（MTX）の併用療法の安全性と有効性をMTX単独療法（すなわち、プラセボとMTX）の安全性と有効性と比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、早期関節リウマチ患者におけるアダリムマブおよび MTX の安全性および有効性をプラセボおよび MTX と比較するために設計された、78 週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、二重治療期間の研究でした。 被験者は、アダリムマブ 40 mg を隔週（eow）で投与する群、または経口投与される MTX と組み合わせてプラセボ皮下注射を 26 週間投与する群（期間 1）に無作為に割り付けられました。 すべての群のすべての被験者は、研究期間中 (期間 1 と期間 2 の両方) 毎週非盲検 MTX を受けました。

22週目と26週目に、対象は3.2未満のDAS28スコアとして定義される低疾患活動性の達成について評価された。 DAS28 は、圧痛関節と腫れ関節の数 (合計 28 個中)、C 反応性タンパク質レベル (CRP、炎症の血液マーカー)、および患者の疾患活動性の全体的な評価を使用して計算される、関節リウマチの疾患活動性の尺度です (非常に良好と非常に不良の間の 10 cm の線をマークすることで示されます)。 期間 1 の終了時点でアダリムマブ群の 22 週目と 26 週目に低疾患活動性を達成した被験者は、MTX 単独療法 (プラセボと MTX) または併用療法 (アダリムマブと MTX) を 1:1 の比率で受ける群に無作為に割り付けられ、期間 2 (52 週間、つまり研究の 78 週目まで)。 期間 1 の終わりにプラセボ群 (MTX 単独療法) で 22 週目および 26 週目に低い疾患活動性を達成した被験者は、期間 2 の期間中引き続き MTX 単独療法 (および盲検法でのプラセボ注射) を受け続けました。期間 1 終了時の 22 週目と 26 週目に疾患活動性がある場合、期間 1 の治療割り当てに関係なく、期間 2 中に非盲検併用療法を受けた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1032

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Site Reference ID/Investigator# 4560
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-7201
        • Site Reference ID/Investigator# 4547
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Site Reference ID/Investigator# 6222
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Site Reference ID/Investigator# 4537
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
        • Site Reference ID/Investigator# 6758
    • California
      • Hemet、California、アメリカ、92543
        • Site Reference ID/Investigator# 9323
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-0943
        • Site Reference ID/Investigator# 4568
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Site Reference ID/Investigator# 4535
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Site Reference ID/Investigator# 4571
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Site Reference ID/Investigator# 9271
      • Victorville、California、アメリカ、92395
        • Site Reference ID/Investigator# 10746
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Site Reference ID/Investigator# 4559
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Site Reference ID/Investigator# 6229
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • Site Reference ID/Investigator# 10603
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Site Reference ID/Investigator# 9325
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Site Reference ID/Investigator# 4550
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Site Reference ID/Investigator# 4570
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Site Reference ID/Investigator# 4601
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Site Reference ID/Investigator# 4552
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Site Reference ID/Investigator# 10745
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Site Reference ID/Investigator# 4548
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • Site Reference ID/Investigator# 4557
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Site Reference ID/Investigator# 4605
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Site Reference ID/Investigator# 10741
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Site Reference ID/Investigator# 6417
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
        • Site Reference ID/Investigator# 4561
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Site Reference ID/Investigator# 11222
      • Passaic、New Jersey、アメリカ、07055
        • Site Reference ID/Investigator# 6228
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Site Reference ID/Investigator# 4544
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Site Reference ID/Investigator# 12821
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Site Reference ID/Investigator# 4534
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Site Reference ID/Investigator# 9324
      • Smithtown、New York、アメリカ、11787
        • Site Reference ID/Investigator# 4600
    • Ohio
      • Mayfield Village、Ohio、アメリカ、44143
        • Site Reference ID/Investigator# 4549
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Site Reference ID/Investigator# 6227
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Site Reference ID/Investigator# 4546
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611-1124
        • Site Reference ID/Investigator# 4564
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Site Reference ID/Investigator# 4558
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Site Reference ID/Investigator# 4533
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Site Reference ID/Investigator# 7482
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Site Reference ID/Investigator# 10743
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Site Reference ID/Investigator# 4562
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Site Reference ID/Investigator# 4536
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Site Reference ID/Investigator# 4538
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Site Reference ID/Investigator# 6899
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Site Reference ID/Investigator# 6381
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98133
        • Site Reference ID/Investigator# 10744
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
        • Site Reference ID/Investigator# 4545
      • Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
        • Site Reference ID/Investigator# 4572
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426AAL
        • Site Reference ID/Investigator# 3886
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Site Reference ID/Investigator# 3888
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAF
        • Site Reference ID/Investigator# 6346
      • Quilmes、アルゼンチン
        • Site Reference ID/Investigator# 3887
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
        • Site Reference ID/Investigator# 3889
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 1RL
        • Site Reference ID/Investigator# 4012
      • Huddersfield、イギリス、HD3 3EA
        • Site Reference ID/Investigator# 8495
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • Site Reference ID/Investigator# 4048
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Site Reference ID/Investigator# 4013
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Site Reference ID/Investigator# 4046
      • Oxford、イギリス、OX3 7LD
        • Site Reference ID/Investigator# 4047
      • Southampton、イギリス、S016 6YD
        • Site Reference ID/Investigator# 3985
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • Site Reference ID/Investigator# 7977
  • オランダ
      • Arnem、オランダ、6815 AD
        • Site Reference ID/Investigator# 3947
      • Hilversum、オランダ、1213XZ
        • Site Reference ID/Investigator# 3948
  • オーストラリア
      • Campsie, Sydney、オーストラリア、2194
        • Site Reference ID/Investigator# 8380
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Site Reference ID/Investigator# 6954
      • Malvern East、オーストラリア、3145
        • Site Reference ID/Investigator# 6940
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Site Reference ID/Investigator# 3915
      • Graz、オーストリア、A-8020
        • Site Reference ID/Investigator# 3911
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Site Reference ID/Investigator# 3880
      • Vienna、オーストリア、1100
        • Site Reference ID/Investigator# 3885
      • Vienna、オーストリア、1130
        • Site Reference ID/Investigator# 3916
      • Vienna、オーストリア、1160
        • Site Reference ID/Investigator# 7792
  • カナダ
      • Burlington、カナダ、L7R 1E2
        • Site Reference ID/Investigator# 6701
      • Edmonton、カナダ、T5M 0H4
        • Site Reference ID/Investigator# 6834
      • Halifax、カナダ、B3H 4K4
        • Site Reference ID/Investigator# 7197
      • Hamilton、カナダ、L8N 1Y2
        • Site Reference ID/Investigator# 3883
      • Hamilton、カナダ、L8N 2B6
        • Site Reference ID/Investigator# 3884
      • Montreal、カナダ、H2L 1S6
        • Site Reference ID/Investigator# 3907
      • Montreal、カナダ、H3Z 2Z3
        • Site Reference ID/Investigator# 3903
      • Ottawa、カナダ、K2G 6E2
        • Site Reference ID/Investigator# 5178
      • Richmond、カナダ、V7C 5L9
        • Site Reference ID/Investigator# 3904
      • Sainte-Foy, Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 3912
      • Sarnia、カナダ、N7T 5W6
        • Site Reference ID/Investigator# 3901
      • St. John's、カナダ、A1A 5E8
        • Site Reference ID/Investigator# 3906
      • Toronto、カナダ、M9B 1B1
        • Site Reference ID/Investigator# 6542
      • Victoria、カナダ、V8V 3P9
        • Site Reference ID/Investigator# 3882
      • Windsor、カナダ、N8X 5A6
        • Site Reference ID/Investigator# 5616
      • Winnipeg、カナダ、R3A 1M3
        • Site Reference ID/Investigator# 5847
      • Winnipeg、カナダ、R3A 1M4
        • Site Reference ID/Investigator# 3905
  • スウェーデン
      • Eskilstuna、スウェーデン、SE-631 88
        • Site Reference ID/Investigator# 4015
      • Falun、スウェーデン、SE-79182
        • Site Reference ID/Investigator# 3984
      • Malmoe、スウェーデン、20502
        • Site Reference ID/Investigator# 4016
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Site Reference ID/Investigator# 4014
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Site Reference ID/Investigator# 4017
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Site Reference ID/Investigator# 3955
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Site Reference ID/Investigator# 13661
      • Elche (Alicante)、スペイン、03203
        • Site Reference ID/Investigator# 3930
      • Madrid、スペイン、28006
        • Site Reference ID/Investigator# 8524
      • Madrid、スペイン、28007
        • Site Reference ID/Investigator# 3956
      • Madrid、スペイン、28034
        • Site Reference ID/Investigator# 3943
      • Madrid、スペイン、28046
        • Site Reference ID/Investigator# 3931
      • Oviedo、スペイン、33006
        • Site Reference ID/Investigator# 3957
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Site Reference ID/Investigator# 3954
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Site Reference ID/Investigator# 3932
  • スロバキア
      • Piestany、スロバキア、92112
        • Site Reference ID/Investigator# 3959
      • Piestany、スロバキア、92112
        • Site Reference ID/Investigator# 3960
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、65691
        • Site Reference ID/Investigator# 3968
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • Site Reference ID/Investigator# 3971
      • Ostrava、チェコ共和国、72200
        • Site Reference ID/Investigator# 5559
      • Prague 2、チェコ共和国、128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 3969
      • Uherske Hradiste、チェコ共和国、686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 5548
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、D-61231
        • Site Reference ID/Investigator# 3926
      • Berlin-Buch、ドイツ、13125
        • Site Reference ID/Investigator# 3928
      • Damp、ドイツ、24351
        • Site Reference ID/Investigator# 3978
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Site Reference ID/Investigator# 3924
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Site Reference ID/Investigator# 3965
      • Frankfurt/Main、ドイツ、60596
        • Site Reference ID/Investigator# 3927
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Site Reference ID/Investigator# 3925
      • Halle、ドイツ、06120
        • Site Reference ID/Investigator# 4291
      • Hofheim、ドイツ、D-65719
        • Site Reference ID/Investigator# 8489
      • Munich、ドイツ、80336
        • Site Reference ID/Investigator# 3923
      • Osnabrueck、ドイツ、D-49074
        • Site Reference ID/Investigator# 8483
      • Ratingen、ドイツ、40882
        • Site Reference ID/Investigator# 8486
      • Vogelsang-Gommern、ドイツ、39245
        • Site Reference ID/Investigator# 3919
      • Zerbst、ドイツ、39261
        • Site Reference ID/Investigator# 6637
  • ニュージーランド
      • Auckland 6、ニュージーランド
        • Site Reference ID/Investigator# 8485
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Site Reference ID/Investigator# 8488
      • Timaru、ニュージーランド
        • Site Reference ID/Investigator# 8496
      • Wellington、ニュージーランド
        • Site Reference ID/Investigator# 8511
  • ノルウェー
      • Alesund、ノルウェー、N-6026
        • Site Reference ID/Investigator# 7607
      • Kristiansand S、ノルウェー、4615
        • Site Reference ID/Investigator# 7935
      • Levanger、ノルウェー、7600
        • Site Reference ID/Investigator# 7506
      • Lillehammer、ノルウェー、N-2609
        • Site Reference ID/Investigator# 7511
      • Trondheim、ノルウェー、N-7006
        • Site Reference ID/Investigator# 7500
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Site Reference ID/Investigator# 3921
      • Budapest、ハンガリー、1277
        • Site Reference ID/Investigator# 3922
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Site Reference ID/Investigator# 3920
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Site Reference ID/Investigator# 3982
      • Le Mans、フランス、72037
        • Site Reference ID/Investigator# 3979
      • Paris Cedex 14、フランス、75679
        • Site Reference ID/Investigator# 3983
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Site Reference ID/Investigator# 3918
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • Site Reference ID/Investigator# 3944
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Site Reference ID/Investigator# 3937
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Site Reference ID/Investigator# 3934
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 3935
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Site Reference ID/Investigator# 3914
      • Genk、ベルギー、3600
        • Site Reference ID/Investigator# 3909
      • Gilly、ベルギー、6060
        • Site Reference ID/Investigator# 3881
      • Liege、ベルギー、4000
        • Site Reference ID/Investigator# 3376
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • Site Reference ID/Investigator# 6720
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Site Reference ID/Investigator# 6718
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Site Reference ID/Investigator# 3910
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85168
        • Site Reference ID/Investigator# 3963
      • Katowice、ポーランド、40635
        • Site Reference ID/Investigator# 3962
      • Lublin、ポーランド、20954
        • Site Reference ID/Investigator# 5560
      • Wroclaw、ポーランド、53-342
        • Site Reference ID/Investigator# 3961
  • メキシコ
      • Aguascallentes、メキシコ、20230
        • Site Reference ID/Investigator# 3824
      • Leon, Guanajuato、メキシコ、37000
        • Site Reference ID/Investigator# 3822
      • Mexico City、メキシコ、10700
        • Site Reference ID/Investigator# 3825
      • Mexico City、メキシコ、10700
        • Site Reference ID/Investigator# 3951
      • Mexico City、メキシコ、14389
        • Site Reference ID/Investigator# 3890
      • Mexico City、メキシコ、CP 1300
        • Site Reference ID/Investigator# 3823
      • Mexico City、メキシコ、CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 3891
  • 南アフリカ
      • Berea, Durban、南アフリカ、4001
        • Site Reference ID/Investigator# 7177
      • Cape Town、南アフリカ、7405
        • Site Reference ID/Investigator# 7175
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Site Reference ID/Investigator# 7178
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6045
        • Site Reference ID/Investigator# 7176
      • Pretoria、南アフリカ、0028
        • Site Reference ID/Investigator# 7172
      • Soweto、南アフリカ、2013
        • Site Reference ID/Investigator# 7174

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 被験者は18歳以上で健康でなければなりません
  • 被験者は、1987年に改訂された米国リウマチ学会（ACR）の分類基準によって定義された早期関節リウマチ（RA）の定義を満たさなければならず、診断からの罹患期間が1年未満でなければなりません。
  • 被験者は、疾患活動性スコア（DAS28、C反応性タンパク質に基づく）が3.2を超え、評価された66関節のうち少なくとも6関節が腫れ、評価された68関節のうち少なくとも8関節が圧痛していなければなりません

  • 被験者は次の 3 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たさなければなりません。

    • リウマチ因子陽性
    • 1 つ以上の関節侵食
    • 抗環状シトルリン化ペプチド（CCP）抗体陽性。

除外基準

  • 被験者は以前に全身性抗腫瘍壊死因子（TNF）療法を受けている
  • 被験者はベースライン前の6週間以内に生物学的療法または治験療法を受けている
  • -対象者は、以前に2種類以上の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）またはMTXで治療を受けているか、過去4週間にコルチコステロイドの関節内または非経口投与で治療されているか、過去2か月以内に関節で関節手術を受けている。研究中に評価されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ADA+MTX/PBO+MTX (アーム 1)
期間 1 ではメトトレキサート (MTX) と盲検アダリムマブ (ADA) の併用療法、期間 2 では MTX 単独療法と盲検プラセボ (PBO)
生物学的：アダリムマブ
アダリムマブ 40 mg/0.8 mL プレフィルドシリンジを隔週 (eow) で皮下注射 (SC)
他の名前：
  • フミラ
  • D2E7
薬：メトトレキサート
メトトレキサート 2.5 mg 錠剤を週 1 回経口投与し、7.5 mg/週から開始し、2.5 mg 間隔で 20 mg/週まで用量を漸増（毎週または隔週）します。
生物学的：プラセボ
アダリムマブのプラセボ 0.8 mL プレフィルドシリンジを隔週で皮下 (SC) 注射 (eow)
実験的：ADA+MTX/ADA+MTX (Arm2)
期間 1 および期間 2 におけるメトトレキサート (MTX) と盲検アダリムマブ (ADA) の併用療法
生物学的：アダリムマブ
アダリムマブ 40 mg/0.8 mL プレフィルドシリンジを隔週 (eow) で皮下注射 (SC)
他の名前：
  • フミラ
  • D2E7
薬：メトトレキサート
メトトレキサート 2.5 mg 錠剤を週 1 回経口投与し、7.5 mg/週から開始し、2.5 mg 間隔で 20 mg/週まで用量を漸増（毎週または隔週）します。
実験的：ADA+MTX/OL ADA+MTX (アーム 3)
期間 1 ではメトトレキサート (MTX) と盲検アダリムマブ (ADA) の併用療法、期間 2 では ADA + MTX の非盲検併用療法
生物学的：アダリムマブ
アダリムマブ 40 mg/0.8 mL プレフィルドシリンジを隔週 (eow) で皮下注射 (SC)
他の名前：
  • フミラ
  • D2E7
薬：メトトレキサート
メトトレキサート 2.5 mg 錠剤を週 1 回経口投与し、7.5 mg/週から開始し、2.5 mg 間隔で 20 mg/週まで用量を漸増（毎週または隔週）します。
実験的：PBO+MTX/PBO+MTX (アーム 4)
期間 1 および期間 2 におけるメトトレキサート (MTX) 単独療法と盲検プラセボ (PBO)
薬：メトトレキサート
メトトレキサート 2.5 mg 錠剤を週 1 回経口投与し、7.5 mg/週から開始し、2.5 mg 間隔で 20 mg/週まで用量を漸増（毎週または隔週）します。
生物学的：プラセボ
アダリムマブのプラセボ 0.8 mL プレフィルドシリンジを隔週で皮下 (SC) 注射 (eow)
実験的：PBO+MTX/OL ADA+MTX (アーム 5)
期間 1 にはメトトレキサート (MTX) 単剤療法と盲検プラセボ (PBO) を、期間 2 にはアダリムマブ (ADA) と MTX による非盲検併用療法を実施。
生物学的：アダリムマブ
アダリムマブ 40 mg/0.8 mL プレフィルドシリンジを隔週 (eow) で皮下注射 (SC)
他の名前：
  • フミラ
  • D2E7
薬：メトトレキサート
メトトレキサート 2.5 mg 錠剤を週 1 回経口投与し、7.5 mg/週から開始し、2.5 mg 間隔で 20 mg/週まで用量を漸増（毎週または隔週）します。
生物学的：プラセボ
アダリムマブのプラセボ 0.8 mL プレフィルドシリンジを隔週で皮下 (SC) 注射 (eow)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
78週目に疾患活動性が低く（DAS28が3.2未満）、X線撮影でベースラインからの進行がない（mTSSの変化が0.5以下）被験者の数、アーム2対アーム4
時間枠：78週目
疾患活動性スコア (DAS28) は、圧痛関節と腫れ関節の数 (カウントされた 28 個のうち)、C 反応性タンパク質のレベル、および患者の疾患活動性の総合評価を使用して計算されます。 DAS28 の計算範囲は 0.49 ～ 9.07 で、3.2 未満のスコアは疾患活動性が低いことを示します。 修正トータルシャープスコア (mTSS) では、手/手首および足の関節の X 線写真でびらん (0 ～ 5) および関節腔の狭小化 (0 ～ 4) がスコア付けされます。 浸食スコアと狭小化スコアが加算されて合計スコアが決定され、その範囲は 0 (損傷なし) ～ 448 です。
78週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
78週目に疾患活動性が低く（DAS28が3.2未満）、X線撮影でベースラインからの進行がない（mTSSの変化が0.5以下）被験者の数、アーム2対アーム1
時間枠：78週目
疾患活動性スコア (DAS28) は、圧痛関節と腫れ関節の数 (カウントされた 28 個のうち)、C 反応性タンパク質のレベル、および患者の疾患活動性の総合評価を使用して計算されます。 DAS28 の計算範囲は 0.49 ～ 9.07 で、3.2 未満のスコアは疾患活動性が低いことを示します。 修正トータルシャープスコア (mTSS) では、手/手首および足の関節の X 線写真でびらん (0 ～ 5) および関節腔の狭小化 (0 ～ 4) がスコア付けされます。 浸食スコアと狭小化スコアが加算されて合計スコアが決定され、その範囲は 0 (損傷なし) ～ 448 です。
78週目
78週目でDAS28の疾患活動性が低い（DAS28が3.2未満）被験者の数
時間枠：78週目
疾患活動性スコア (DAS28) は、圧痛関節と腫れ関節の数 (カウントされた 28 個のうち)、C 反応性タンパク質のレベル、および患者の疾患活動性の総合評価を使用して計算されます。 DAS28 の計算範囲は 0.49 ～ 9.07 です。 DAS28 が 2.6 未満の場合は臨床的寛解を示し、DAS28 2.6 ～ 3.2 は疾患活動性が低いことを示し、DAS28 3.2 ～ 5.1 未満は中程度の疾患活動性を示し、DAS28 が 5.1 以上は疾患活動性が高いことを示します。
78週目
78週目にDAS28が寛解（DAS28が2.6未満）となった被験者の数
時間枠：78週目
疾患活動性スコア (DAS28) は、圧痛関節と腫れ関節の数 (カウントされた 28 個のうち)、C 反応性タンパク質のレベル、および患者の疾患活動性の総合評価を使用して計算されます。 DAS28 の計算範囲は 0.49 ～ 9.07 です。 DAS28 が 2.6 未満の場合は臨床的寛解を示し、DAS28 2.6 ～ 3.2 は疾患活動性が低いことを示し、DAS28 3.2 ～ 5.1 未満は中程度の疾患活動性を示し、DAS28 が 5.1 以上は疾患活動性が高いことを示します。
78週目
78週目にX線写真上進行が見られなかった被験者の数（mTSSのベースラインからの変化が0.5以下）
時間枠：78週目
修正トータルシャープスコア (mTSS) では、手/手首および足の関節の X 線写真でびらん (0 ～ 5) および関節腔の狭小化 (0 ～ 4) がスコア付けされます。 浸食スコアと狭小化スコアが加算されて合計スコアが決定され、その範囲は 0 (損傷なし) ～ 448 です。 ベースラインからの mTSS の増加は疾患の進行および/または関節の悪化を表し、変化がないことは疾患の進行の停止を表し、減少は改善を表します。
78週目
78週目で米国リウマチ学会の20％（ACR20）反応基準を満たす被験者の数
時間枠：78週目
圧痛関節数が 20% 以上改善した場合、被験者は反応者でした。腫れた関節数の 20% 以上の改善。残りのACRコア尺度の5つのうち少なくとも3つで20%以上の改善：痛みの患者の評価。患者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（健康評価アンケート[HAQ]の障害指数）。および急性期反応物（C 反応性タンパク質）。
78週目
78週目で米国リウマチ学会の50％（ACR50）反応基準を満たす被験者の数
時間枠：78週目
被験者は、以下の条件を満たしている場合に反応者でした。圧痛関節数が 50% 以上改善した。腫れた関節数の 50% 以上の改善。残りのACRコア尺度の5つのうち少なくとも3つで50%以上の改善：痛みの患者の評価。患者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（健康評価アンケート[HAQ]の障害指数）。および急性期反応物（C 反応性タンパク質）。
78週目
78週目で米国リウマチ学会の70％（ACR70）反応基準を満たす被験者の数
時間枠：78週目
被験者は、以下の条件を満たしている場合に反応者でした。 圧痛関節数が 70% 以上改善した。腫れた関節数が 70% 以上改善。残りのACRコア尺度の5つのうち少なくとも3つで70%以上の改善：痛みの患者の評価。患者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。自己評価による障害（健康評価アンケート[HAQ]の障害指数）。および急性期反応物（C 反応性タンパク質）。
78週目
78週目のDAS28スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 78 週目まで
疾患活動性スコア (DAS28) は、圧痛関節と腫れ関節の数 (カウントされた 28 個のうち)、C 反応性タンパク質のレベル、および患者の疾患活動性の総合評価を使用して計算されます。 DAS28 の計算範囲は 0.49 ～ 9.07 です。 DAS28 が 2.6 未満の場合は臨床的寛解を示し、DAS28 2.6 ～ 3.2 は疾患活動性が低いことを示し、DAS28 3.2 ～ 5.1 未満は中程度の疾患活動性を示し、DAS28 が 5.1 以上は疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから 78 週目まで
78週目の臨床疾患活動性指数（CDAI）が低い疾患活動性（CDAIが10以下）の被験者の数
時間枠：78週目
CDAI は、腫れた関節の数 (28 関節を評価)、圧痛のある関節の数 (28 関節を評価)、患者の疾患活動性の全体的な評価、および医師の疾患活動性の全体的な評価を使用して計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 76.0 で、スコアが高いほど病気の悪化を反映します。
78週目
78週目の簡易疾患活動性指数（SDAI）が低い疾患活動性（SDAIが11以下）の被験者の数
時間枠：78週目
SDAI は、腫れた関節の数 (28 関節を評価)、圧痛のある関節の数 (28 関節を評価)、患者による疾患活動性の全体的な評価、医師による疾患活動性の全体的な評価、および急性期反応物質 (C 反応性タンパク質) を使用して計算されます。 スコアの範囲は 0.1 ～ 86.0 で、スコアが高いほど疾患の悪化を反映します。
78週目
78週目に臨床疾患活動性指数（CDAI）が寛解（CDAIが2.8以下）した被験者の数
時間枠：78週目
CDAI は、腫れた関節の数 (28 関節を評価)、圧痛のある関節の数 (28 関節を評価)、患者の疾患活動性の全体的な評価、および医師の疾患活動性の全体的な評価を使用して計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 76.0 で、スコアが高いほど病気の悪化を反映します。
78週目
78週目に簡易疾患活動性指数（SDAI）が寛解（SDAIが3.3以下）となった被験者の数
時間枠：78週目
SDAI は、腫れた関節の数 (28 関節を評価)、圧痛のある関節の数 (28 関節を評価)、患者による疾患活動性の全体的な評価、医師による疾患活動性の全体的な評価、および急性期反応物質 (C 反応性タンパク質) を使用して計算されます。 スコアの範囲は 0.1 ～ 86.0 で、スコアが高いほど疾患の悪化を反映します。
78週目
78週目のCDAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 78 週目まで
CDAI は、腫れた関節の数 (28 関節を評価)、圧痛のある関節の数 (28 関節を評価)、患者の疾患活動性の全体的な評価、および医師の疾患活動性の全体的な評価を使用して計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 76.0 で、スコアが高いほど病気の悪化を反映します。
ベースラインから 78 週目まで
78週目のSDAIスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 78 週目まで
SDAI は、腫れた関節の数 (28 関節を評価)、圧痛のある関節の数 (28 関節を評価)、患者による疾患活動性の全体的な評価、医師による疾患活動性の全体的な評価、および急性期反応物質 (C 反応性タンパク質) を使用して計算されます。 スコアの範囲は 0.1 ～ 86.0 で、スコアが高いほど疾患の悪化を反映します。
ベースラインから 78 週目まで
関節リウマチ磁気共鳴画像法（RA MRI）スコアリングシステム（RAMRIS）による78週目の滑膜炎スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 78 週目まで
滑膜炎は、手と手首の高磁場磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して評価されました。 画像は、リウマチ臨床試験の結果測定の関節リウマチ MRI スコアリング システム (OMERACT RAMRIS) に従って読み取られ、スコア付けされました。 最も影響を受けた手の手首と指の関節の滑膜炎は、0 (正常) から 3 (重度) でスコア付けされ、最大合計スコアは 21 でした。
ベースラインから 78 週目まで
78週目にX線写真上の進行がなく（mTSSのベースラインからの変化が0.5以下）、機能が正常（HAQ-DIが0.5未満）の被験者の数
時間枠：78週目
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) では、参加者は日常のタスクを実行する能力を 0 (何の問題もなく) から 3 (できない) のスケールで評価しました。 平均スコア 0 ～ 1 は軽度から中等度の機能障害を表し、1 ～ 2 は中等度から重度の障害を表し、2 ～ 3 は重度から非常に重度の機能障害を表します。 修正トータルシャープスコア (mTSS) では、手/手首および足の関節の X 線写真でびらん (0 ～ 5) および関節腔の狭小化 (0 ～ 4) がスコア付けされます。 浸食スコアと狭小化スコアが加算されて合計スコアが決定され、その範囲は 0 (損傷なし) ～ 448 です。
78週目
78週目にX線写真上進行が認められず（mTSSのベースラインからの変化が0.5以下）、機能が正常（HAQ-DIが0.5以下）、ACR70反応がなかった被験者の数
時間枠：78週目
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) では、スコア 0 ～ 1 は軽度から中程度、1 ～ 2 は中程度から重度、2 ～ 3 は重度から非常に重度の障害を表します。 修正された Total Sharp スコア (mTSS) の範囲は 0 (関節損傷なし) から 448 (最悪の関節損傷) です。 米国リウマチ学会の 70% (ACR70) 反応は、圧痛および腫れた関節の数が少なくとも 70% 改善し、ACR の主要な測定項目の残り 5 つのうち少なくとも 3 つが改善したことを示しています。患者による疾患活動性の全体的な評価。医師による疾患活動性の全体的な評価。 HAQ-DI;そしてC反応性タンパク質。
78週目
78週目にX線写真上進行が見られない（mTSSのベースラインからの変化が0.5以下）、正常機能（HAQ-DIが0.5未満）、およびDAS28寛解（DAS28が2.6未満）の被験者の数
時間枠：78週目
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) では、スコア 0 ～ 1 は軽度から中程度、1 ～ 2 は中程度から重度、2 ～ 3 は重度から非常に重度の障害を表します。 修正された Total Sharp スコア (mTSS) の範囲は 0 (関節損傷なし) から 448 (重度の関節損傷) です。 疾患活動性スコア (DAS28) は 0.49 ～ 9.07 の範囲で、2.6 未満のスコアは臨床的寛解を示します。
78週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott

捜査官

  • スタディディレクター：Laura Redden, MD, PhD、Abbott

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月16日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M06-810
  • 2006-004139-31 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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