Estudo do protocolo ideal para terapia combinada de metotrexato e adalimumabe na artrite reumatóide inicial (OPTIMA)
16 de abril de 2012 atualizado por: Abbott
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo período, duplo-cego para determinar o protocolo ideal para o início do tratamento com terapia combinada de metotrexato e adalimumabe em pacientes com artrite reumatoide precoce (OPTIMA)
Este estudo comparou a segurança e a eficácia da terapia combinada com adalimumabe mais metotrexato (MTX) com a monoterapia com MTX (ou seja, placebo mais MTX) em indivíduos com artrite reumatoide (AR) inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de período de tratamento duplo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de 78 semanas, projetado para comparar a segurança e a eficácia de adalimumabe e MTX com placebo e MTX em indivíduos com AR inicial. Os indivíduos foram randomizados para receber adalimumabe 40 mg a cada duas semanas (eow) ou injeções subcutâneas de placebo em combinação com MTX administrado por via oral por 26 semanas (Período 1). Todos os indivíduos em todos os braços receberam MTX aberto semanalmente ao longo do estudo (Período 1 e Período 2).
Nas semanas 22 e 26, os indivíduos foram avaliados quanto à obtenção de baixa atividade da doença, definida como uma pontuação DAS28 abaixo de 3,2. O DAS28 é uma medida da atividade da doença de AR calculada usando o número de articulações doloridas e inchadas (de um total de 28), nível de proteína C reativa (PCR, um marcador sanguíneo de inflamação) e a avaliação global do paciente da atividade da doença ( indicado marcando uma linha de 10 cm entre muito bom e muito ruim). Indivíduos que atingiram baixa atividade da doença na Semana 22 e 26 no braço de adalimumabe no final do Período 1 foram randomizados para receber monoterapia com MTX (placebo e MTX) ou terapia combinada (adalimumabe e MTX) em uma proporção de 1:1 durante a duração do Período 2 (52 semanas, ou seja, até a semana 78 do estudo). Os indivíduos que atingiram baixa atividade da doença nas semanas 22 e 26 no braço do placebo (monoterapia MTX) no final do Período 1 continuaram a receber monoterapia com MTX (e injeções de placebo de forma cega) durante o Período 2. Os indivíduos que não atingiram baixa atividade da doença atividade da doença na Semana 22 e 26 no final do Período 1 receberam terapia de combinação aberta durante o Período 2, independentemente da atribuição de tratamento no Período 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1032
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha, D-61231
- Site Reference ID/Investigator# 3926
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Berlin-Buch, Alemanha, 13125
- Site Reference ID/Investigator# 3928
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Damp, Alemanha, 24351
- Site Reference ID/Investigator# 3978
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Site Reference ID/Investigator# 3924
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Site Reference ID/Investigator# 3965
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60596
- Site Reference ID/Investigator# 3927
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 3925
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Halle, Alemanha, 06120
- Site Reference ID/Investigator# 4291
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Hofheim, Alemanha, D-65719
- Site Reference ID/Investigator# 8489
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Munich, Alemanha, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 3923
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Osnabrueck, Alemanha, D-49074
- Site Reference ID/Investigator# 8483
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Ratingen, Alemanha, 40882
- Site Reference ID/Investigator# 8486
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Vogelsang-Gommern, Alemanha, 39245
- Site Reference ID/Investigator# 3919
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Zerbst, Alemanha, 39261
- Site Reference ID/Investigator# 6637
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Buenos Aires, Argentina, 1426AAL
- Site Reference ID/Investigator# 3886
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Site Reference ID/Investigator# 3888
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Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Site Reference ID/Investigator# 6346
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Quilmes, Argentina
- Site Reference ID/Investigator# 3887
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Site Reference ID/Investigator# 3889
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Campsie, Sydney, Austrália, 2194
- Site Reference ID/Investigator# 8380
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Clayton, Austrália, 3168
- Site Reference ID/Investigator# 6954
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Malvern East, Austrália, 3145
- Site Reference ID/Investigator# 6940
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Brussels, Bélgica, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 3914
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Genk, Bélgica, 3600
- Site Reference ID/Investigator# 3909
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Gilly, Bélgica, 6060
- Site Reference ID/Investigator# 3881
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Liege, Bélgica, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 3376
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Site Reference ID/Investigator# 6720
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Site Reference ID/Investigator# 6718
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Site Reference ID/Investigator# 3910
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Burlington, Canadá, L7R 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 6701
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Edmonton, Canadá, T5M 0H4
- Site Reference ID/Investigator# 6834
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Halifax, Canadá, B3H 4K4
- Site Reference ID/Investigator# 7197
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Hamilton, Canadá, L8N 1Y2
- Site Reference ID/Investigator# 3883
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Hamilton, Canadá, L8N 2B6
- Site Reference ID/Investigator# 3884
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Montreal, Canadá, H2L 1S6
- Site Reference ID/Investigator# 3907
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Montreal, Canadá, H3Z 2Z3
- Site Reference ID/Investigator# 3903
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Ottawa, Canadá, K2G 6E2
- Site Reference ID/Investigator# 5178
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Richmond, Canadá, V7C 5L9
- Site Reference ID/Investigator# 3904
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Site Reference ID/Investigator# 3912
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Sarnia, Canadá, N7T 5W6
- Site Reference ID/Investigator# 3901
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St. John's, Canadá, A1A 5E8
- Site Reference ID/Investigator# 3906
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Toronto, Canadá, M9B 1B1
- Site Reference ID/Investigator# 6542
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Victoria, Canadá, V8V 3P9
- Site Reference ID/Investigator# 3882
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Windsor, Canadá, N8X 5A6
- Site Reference ID/Investigator# 5616
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Winnipeg, Canadá, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 5847
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Winnipeg, Canadá, R3A 1M4
- Site Reference ID/Investigator# 3905
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Piestany, Eslováquia, 92112
- Site Reference ID/Investigator# 3959
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Piestany, Eslováquia, 92112
- Site Reference ID/Investigator# 3960
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A Coruna, Espanha, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 3955
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Bilbao, Espanha, 48013
- Site Reference ID/Investigator# 13661
-
Elche (Alicante), Espanha, 03203
- Site Reference ID/Investigator# 3930
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Madrid, Espanha, 28006
- Site Reference ID/Investigator# 8524
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Madrid, Espanha, 28007
- Site Reference ID/Investigator# 3956
-
Madrid, Espanha, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 3943
-
Madrid, Espanha, 28046
- Site Reference ID/Investigator# 3931
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Oviedo, Espanha, 33006
- Site Reference ID/Investigator# 3957
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Site Reference ID/Investigator# 3954
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Site Reference ID/Investigator# 3932
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Site Reference ID/Investigator# 4560
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-7201
- Site Reference ID/Investigator# 4547
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 6222
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Site Reference ID/Investigator# 4537
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Site Reference ID/Investigator# 6758
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California
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- Site Reference ID/Investigator# 9323
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0943
- Site Reference ID/Investigator# 4568
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Site Reference ID/Investigator# 4535
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Site Reference ID/Investigator# 4571
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Site Reference ID/Investigator# 9271
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 10746
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Site Reference ID/Investigator# 4559
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Site Reference ID/Investigator# 6229
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Site Reference ID/Investigator# 10603
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Site Reference ID/Investigator# 9325
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Site Reference ID/Investigator# 4550
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Site Reference ID/Investigator# 4570
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Site Reference ID/Investigator# 4601
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Site Reference ID/Investigator# 4552
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Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Site Reference ID/Investigator# 10745
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 4548
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Site Reference ID/Investigator# 4557
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 4605
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Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Site Reference ID/Investigator# 10741
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Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Site Reference ID/Investigator# 6417
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New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
- Site Reference ID/Investigator# 4561
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New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Site Reference ID/Investigator# 11222
-
Passaic, New Jersey, Estados Unidos, 07055
- Site Reference ID/Investigator# 6228
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Site Reference ID/Investigator# 4544
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Site Reference ID/Investigator# 12821
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Site Reference ID/Investigator# 4534
-
Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Site Reference ID/Investigator# 9324
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Site Reference ID/Investigator# 4600
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-
Ohio
-
Mayfield Village, Ohio, Estados Unidos, 44143
- Site Reference ID/Investigator# 4549
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-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Site Reference ID/Investigator# 6227
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 4546
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611-1124
- Site Reference ID/Investigator# 4564
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Site Reference ID/Investigator# 4558
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 4533
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Site Reference ID/Investigator# 7482
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Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 10743
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Site Reference ID/Investigator# 4562
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 4536
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 4538
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Site Reference ID/Investigator# 6899
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Site Reference ID/Investigator# 6381
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Site Reference ID/Investigator# 10744
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Site Reference ID/Investigator# 4545
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Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
- Site Reference ID/Investigator# 4572
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Amiens, França, 80054
- Site Reference ID/Investigator# 3982
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Le Mans, França, 72037
- Site Reference ID/Investigator# 3979
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Paris Cedex 14, França, 75679
- Site Reference ID/Investigator# 3983
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Strasbourg, França, 67098
- Site Reference ID/Investigator# 3918
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Arnem, Holanda, 6815 AD
- Site Reference ID/Investigator# 3947
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Hilversum, Holanda, 1213XZ
- Site Reference ID/Investigator# 3948
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Budapest, Hungria, 1023
- Site Reference ID/Investigator# 3921
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Budapest, Hungria, 1277
- Site Reference ID/Investigator# 3922
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Debrecen, Hungria, 4012
- Site Reference ID/Investigator# 3920
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Aguascallentes, México, 20230
- Site Reference ID/Investigator# 3824
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- Site Reference ID/Investigator# 3822
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Mexico City, México, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 3825
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Mexico City, México, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 3951
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Mexico City, México, 14389
- Site Reference ID/Investigator# 3890
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Mexico City, México, CP 1300
- Site Reference ID/Investigator# 3823
-
Mexico City, México, CP 14050
- Site Reference ID/Investigator# 3891
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Alesund, Noruega, N-6026
- Site Reference ID/Investigator# 7607
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Kristiansand S, Noruega, 4615
- Site Reference ID/Investigator# 7935
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Levanger, Noruega, 7600
- Site Reference ID/Investigator# 7506
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Lillehammer, Noruega, N-2609
- Site Reference ID/Investigator# 7511
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Trondheim, Noruega, N-7006
- Site Reference ID/Investigator# 7500
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Auckland 6, Nova Zelândia
- Site Reference ID/Investigator# 8485
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Hamilton, Nova Zelândia
- Site Reference ID/Investigator# 8488
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Timaru, Nova Zelândia
- Site Reference ID/Investigator# 8496
-
Wellington, Nova Zelândia
- Site Reference ID/Investigator# 8511
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Bydgoszcz, Polônia, 85168
- Site Reference ID/Investigator# 3963
-
Katowice, Polônia, 40635
- Site Reference ID/Investigator# 3962
-
Lublin, Polônia, 20954
- Site Reference ID/Investigator# 5560
-
Wroclaw, Polônia, 53-342
- Site Reference ID/Investigator# 3961
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 3944
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 3937
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Site Reference ID/Investigator# 3934
-
San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 3935
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Bath, Reino Unido, BA1 1RL
- Site Reference ID/Investigator# 4012
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Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Site Reference ID/Investigator# 8495
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Site Reference ID/Investigator# 4048
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 4013
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Site Reference ID/Investigator# 4046
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
- Site Reference ID/Investigator# 4047
-
Southampton, Reino Unido, S016 6YD
- Site Reference ID/Investigator# 3985
-
York, Reino Unido, YO31 8HE
- Site Reference ID/Investigator# 7977
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Brno, República Checa, 65691
- Site Reference ID/Investigator# 3968
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Site Reference ID/Investigator# 3971
-
Ostrava, República Checa, 72200
- Site Reference ID/Investigator# 5559
-
Prague 2, República Checa, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 3969
-
Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 5548
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Eskilstuna, Suécia, SE-631 88
- Site Reference ID/Investigator# 4015
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Falun, Suécia, SE-79182
- Site Reference ID/Investigator# 3984
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Malmoe, Suécia, 20502
- Site Reference ID/Investigator# 4016
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Site Reference ID/Investigator# 4014
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Uppsala, Suécia, 75185
- Site Reference ID/Investigator# 4017
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Berea, Durban, África do Sul, 4001
- Site Reference ID/Investigator# 7177
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Cape Town, África do Sul, 7405
- Site Reference ID/Investigator# 7175
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Cape Town, África do Sul, 7500
- Site Reference ID/Investigator# 7178
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Port Elizabeth, África do Sul, 6045
- Site Reference ID/Investigator# 7176
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Pretoria, África do Sul, 0028
- Site Reference ID/Investigator# 7172
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Soweto, África do Sul, 2013
- Site Reference ID/Investigator# 7174
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Graz, Áustria, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 3915
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Graz, Áustria, A-8020
- Site Reference ID/Investigator# 3911
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Vienna, Áustria, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 3880
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Vienna, Áustria, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 3885
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Vienna, Áustria, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 3916
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Vienna, Áustria, 1160
- Site Reference ID/Investigator# 7792
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- O sujeito deve ter 18 anos ou mais e estar em boas condições de saúde
- O indivíduo deve atender à definição de artrite reumatoide (AR) inicial definida pelos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) revisados em 1987 e ter duração da doença inferior a 1 ano a partir do diagnóstico
- O indivíduo deve ter uma pontuação de atividade da doença (DAS28, com base na proteína C-reativa) superior a 3,2, pelo menos 6 articulações inchadas das 66 avaliadas e pelo menos 8 articulações sensíveis das 68 avaliadas
O sujeito deve preencher pelo menos um dos três critérios a seguir:
- fator reumatóide positivo
- Maior que 1 erosão articular
- Anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico (CCP) positivo.
Critério de exclusão
- O sujeito recebeu anteriormente terapia anti-fator de necrose tumoral (TNF) sistêmica
- O sujeito recebeu qualquer terapia biológica ou experimental dentro de 6 semanas antes da linha de base
- O indivíduo foi previamente tratado com mais de 2 medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) ou MTX, foi tratado com administração intra-articular ou parenteral de corticosteróides nas 4 semanas anteriores ou foi submetido a cirurgia articular nos 2 meses anteriores nas articulações para ser avaliado durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ADA+MTX/PBO+MTX (Braço 1)
Terapia combinada com metotrexato (MTX) e adalimumabe (ADA) às cegas durante o Período 1, monoterapia com MTX mais placebo às cegas (PBO) durante o Período 2
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Adalimumabe 40 mg/0,8
Seringa pré-cheia de mL injetada por via subcutânea (SC) a cada duas semanas (eow)
Outros nomes:
Metotrexato 2,5 mg comprimidos administrados por via oral uma vez por semana começando com 7,5 mg/semana com aumento da dose (semanalmente ou a cada duas semanas) em intervalos de 2,5 mg até 20 mg/semana.
Placebo para adalimumabe 0,8 mL em seringa pré-cheia injetada por via subcutânea (SC) a cada duas semanas (eow)
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Experimental: ADA+MTX/ADA+MTX (Arm2)
Terapia combinada com metotrexato (MTX) e adalimumabe (ADA) às cegas durante o Período 1 e o Período 2
|
Adalimumabe 40 mg/0,8
Seringa pré-cheia de mL injetada por via subcutânea (SC) a cada duas semanas (eow)
Outros nomes:
Metotrexato 2,5 mg comprimidos administrados por via oral uma vez por semana começando com 7,5 mg/semana com aumento da dose (semanalmente ou a cada duas semanas) em intervalos de 2,5 mg até 20 mg/semana.
|
|
Experimental: ADA+MTX/OL ADA+MTX (Braço 3)
Terapia combinada com metotrexato (MTX) e adalimumabe (ADA) às cegas durante o Período 1, terapia combinada aberta com ADA + MTX durante o Período 2
|
Adalimumabe 40 mg/0,8
Seringa pré-cheia de mL injetada por via subcutânea (SC) a cada duas semanas (eow)
Outros nomes:
Metotrexato 2,5 mg comprimidos administrados por via oral uma vez por semana começando com 7,5 mg/semana com aumento da dose (semanalmente ou a cada duas semanas) em intervalos de 2,5 mg até 20 mg/semana.
|
|
Experimental: PBO+MTX/PBO+MTX (Braço 4)
Metotrexato (MTX) monoterapia mais placebo cego (PBO) durante o Período 1 e o Período 2
|
Metotrexato 2,5 mg comprimidos administrados por via oral uma vez por semana começando com 7,5 mg/semana com aumento da dose (semanalmente ou a cada duas semanas) em intervalos de 2,5 mg até 20 mg/semana.
Placebo para adalimumabe 0,8 mL em seringa pré-cheia injetada por via subcutânea (SC) a cada duas semanas (eow)
|
|
Experimental: PBO+MTX/OL ADA+MTX (Braço 5)
Metotrexato (MTX) monoterapia mais placebo cego (PBO) durante o Período 1, terapia de combinação aberta com adalimumabe (ADA) e MTX durante o Período 2.
|
Adalimumabe 40 mg/0,8
Seringa pré-cheia de mL injetada por via subcutânea (SC) a cada duas semanas (eow)
Outros nomes:
Metotrexato 2,5 mg comprimidos administrados por via oral uma vez por semana começando com 7,5 mg/semana com aumento da dose (semanalmente ou a cada duas semanas) em intervalos de 2,5 mg até 20 mg/semana.
Placebo para adalimumabe 0,8 mL em seringa pré-cheia injetada por via subcutânea (SC) a cada duas semanas (eow)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com baixa atividade da doença (DAS28 menor que 3,2) e sem progressão radiográfica desde a linha de base (alteração no mTSS menor ou igual a 0,5) na semana 78, braço 2 vs. braço 4
Prazo: Semana 78
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A pontuação da atividade da doença (DAS28) é calculada usando o número de articulações doloridas e inchadas (de 28 contadas), nível de proteína C-reativa e avaliação global da atividade da doença pelo paciente.
O intervalo calculado do DAS28 é de 0,49 a 9,07, com pontuações abaixo de 3,2 indicando baixa atividade da doença.
Para a pontuação Total Sharp modificada (mTSS), radiografias das articulações da mão/punho e pés são pontuadas para erosões (0 a 5) e estreitamento do espaço articular (0 a 4).
A pontuação de erosão e a pontuação de estreitamento são somadas para determinar a pontuação total, que varia de 0 (sem danos) a 448.
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Semana 78
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com baixa atividade da doença (DAS28 menor que 3,2) e sem progressão radiográfica desde a linha de base (alteração no mTSS menor ou igual a 0,5) na semana 78, braço 2 vs. braço 1
Prazo: Semana 78
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A pontuação da atividade da doença (DAS28) é calculada usando o número de articulações doloridas e inchadas (de 28 contadas), nível de proteína C-reativa e avaliação global da atividade da doença pelo paciente.
O intervalo calculado do DAS28 é de 0,49 a 9,07, com pontuações abaixo de 3,2 indicando baixa atividade da doença.
Para a pontuação Total Sharp modificada (mTSS), radiografias das articulações da mão/punho e pés são pontuadas para erosões (0 a 5) e estreitamento do espaço articular (0 a 4).
A pontuação de erosão e a pontuação de estreitamento são somadas para determinar a pontuação total, que varia de 0 (sem danos) a 448.
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Semana 78
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Número de indivíduos com DAS28 baixa atividade da doença (DAS28 menor que 3,2) na semana 78
Prazo: Semana 78
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A pontuação da atividade da doença (DAS28) é calculada usando o número de articulações doloridas e inchadas (de 28 contadas), nível de proteína C-reativa e avaliação global da atividade da doença pelo paciente.
O intervalo calculado de DAS28 é de 0,49 a 9,07.
Um DAS28 inferior a 2,6 indica remissão clínica, DAS28 2,6 a 3,2 indica baixa atividade da doença, DAS28 3,2 a menos de 5,1 indica atividade moderada da doença e DAS28 de 5,1 ou superior indica alta atividade da doença.
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Semana 78
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Número de indivíduos com remissão DAS28 (DAS28 menor que 2,6) na semana 78
Prazo: Semana 78
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A pontuação da atividade da doença (DAS28) é calculada usando o número de articulações doloridas e inchadas (de 28 contadas), nível de proteína C-reativa e avaliação global da atividade da doença pelo paciente.
O intervalo calculado de DAS28 é de 0,49 a 9,07.
Um DAS28 inferior a 2,6 indica remissão clínica, DAS28 2,6 a 3,2 indica baixa atividade da doença, DAS28 3,2 a menos de 5,1 indica atividade moderada da doença e DAS28 de 5,1 ou superior indica alta atividade da doença.
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Semana 78
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Número de indivíduos sem progressão radiográfica (alteração da linha de base em mTSS menor ou igual a 0,5) na semana 78
Prazo: Semana 78
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Para a pontuação Total Sharp modificada (mTSS), radiografias das articulações da mão/punho e pés são pontuadas para erosões (0 a 5) e estreitamento do espaço articular (0 a 4).
A pontuação de erosão e a pontuação de estreitamento são somadas para determinar a pontuação total, que varia de 0 (sem danos) a 448.
Um aumento no mTSS desde o início representa a progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representa a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representa melhora.
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Semana 78
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Número de indivíduos que atendem aos critérios de resposta do American College of Rheumatology 20% (ACR20) na semana 78
Prazo: Semana 78
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Os indivíduos responderam se tiveram melhora maior ou igual a 20% na contagem de articulações doloridas; melhora maior ou igual a 20% na contagem de articulações edemaciadas; e maior ou igual a 20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo paciente; avaliação global do paciente da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e reagente de fase aguda (proteína C reativa).
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Semana 78
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Número de indivíduos que atendem aos critérios de resposta do American College of Rheumatology 50% (ACR50) na semana 78
Prazo: Semana 78
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Os indivíduos responderam se tivessem: melhora maior ou igual a 50% na contagem de articulações doloridas; melhora maior ou igual a 50% na contagem de articulações edemaciadas; e maior ou igual a 50% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo paciente; avaliação global do paciente da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e reagente de fase aguda (proteína C reativa).
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Semana 78
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Número de indivíduos que atendem aos critérios de resposta do American College of Rheumatology 70% (ACR70) na semana 78
Prazo: Semana 78
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Os indivíduos responderam se tivessem: melhora maior ou igual a 70% na contagem de articulações doloridas; melhora maior ou igual a 70% na contagem de articulações edemaciadas; e maior ou igual a 70% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo paciente; avaliação global do paciente da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e reagente de fase aguda (proteína C reativa).
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Semana 78
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Mudança da linha de base na pontuação DAS28 na semana 78
Prazo: Linha de base até a semana 78
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A pontuação da atividade da doença (DAS28) é calculada usando o número de articulações doloridas e inchadas (de 28 contadas), nível de proteína C-reativa e avaliação global da atividade da doença pelo paciente.
O intervalo calculado de DAS28 é de 0,49 a 9,07.
Um DAS28 inferior a 2,6 indica remissão clínica, DAS28 2,6 a 3,2 indica baixa atividade da doença, DAS28 3,2 a menos de 5,1 indica atividade moderada da doença e DAS28 de 5,1 ou superior indica alta atividade da doença.
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Linha de base até a semana 78
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Número de indivíduos com índice de atividade da doença clínica (CDAI) baixa atividade da doença (CDAI menor ou igual a 10) na semana 78
Prazo: Semana 78
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O CDAI é calculado usando o número de articulações inchadas (28 articulações avaliadas), número de articulações sensíveis (28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença pelo paciente e avaliação global da atividade da doença pelo médico.
As pontuações variam de 0 a 76,0, com uma pontuação mais alta refletindo o agravamento da doença.
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Semana 78
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Número de indivíduos com índice simplificado de atividade da doença (SDAI) baixa atividade da doença (SDAI menor ou igual a 11) na semana 78
Prazo: Semana 78
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O SDAI é calculado usando o número de articulações inchadas (28 articulações avaliadas), número de articulações sensíveis (28 articulações avaliadas), avaliação global do paciente da atividade da doença, avaliação global da atividade da doença feita pelo médico e reagente de fase aguda (proteína C-reativa).
As pontuações variam de 0,1 a 86,0, com uma pontuação mais alta refletindo a piora da doença.
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Semana 78
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Número de indivíduos com remissão do índice de atividade da doença clínica (CDAI) (CDAI menor ou igual a 2,8) na semana 78
Prazo: Semana 78
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O CDAI é calculado usando o número de articulações inchadas (28 articulações avaliadas), número de articulações sensíveis (28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença pelo paciente e avaliação global da atividade da doença pelo médico.
As pontuações variam de 0 a 76,0, com uma pontuação mais alta refletindo o agravamento da doença.
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Semana 78
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Número de indivíduos com remissão do Índice de Atividade da Doença Simplificado (SDAI) (SDAI menor ou igual a 3,3) na semana 78
Prazo: Semana 78
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O SDAI é calculado usando o número de articulações inchadas (28 articulações avaliadas), número de articulações sensíveis (28 articulações avaliadas), avaliação global do paciente da atividade da doença, avaliação global da atividade da doença feita pelo médico e reagente de fase aguda (proteína C-reativa).
As pontuações variam de 0,1 a 86,0, com uma pontuação mais alta refletindo a piora da doença.
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Semana 78
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Alteração da linha de base na pontuação do CDAI na semana 78
Prazo: Linha de base até a semana 78
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O CDAI é calculado usando o número de articulações inchadas (28 articulações avaliadas), número de articulações sensíveis (28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença pelo paciente e avaliação global da atividade da doença pelo médico.
As pontuações variam de 0 a 76,0, com uma pontuação mais alta refletindo o agravamento da doença.
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Linha de base até a semana 78
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Mudança da linha de base na pontuação SDAI na semana 78
Prazo: Linha de base até a semana 78
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O SDAI é calculado usando o número de articulações inchadas (28 articulações avaliadas), número de articulações sensíveis (28 articulações avaliadas), avaliação global do paciente da atividade da doença, avaliação global da atividade da doença feita pelo médico e reagente de fase aguda (proteína C-reativa).
As pontuações variam de 0,1 a 86,0, com uma pontuação mais alta refletindo a piora da doença.
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Linha de base até a semana 78
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Alteração da linha de base na pontuação da sinovite de acordo com o sistema de pontuação de ressonância magnética de artrite reumatóide (RA MRI) (RAMRIS) na semana 78
Prazo: Linha de base até a semana 78
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A sinovite foi avaliada por ressonância magnética (MRI) de alto campo da mão e do punho.
As imagens foram lidas e pontuadas de acordo com o Sistema de Pontuação de MRI para Artrite Reumatóide de Ensaios Clínicos em Reumatologia (OMERACT RAMRIS).
A sinovite nas articulações do punho e dos dedos na mão mais afetada foi pontuada de 0 (normal) a 3 (grave), para uma pontuação total máxima de 21.
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Linha de base até a semana 78
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Número de indivíduos sem progressão radiográfica (alteração da linha de base em mTSS menor ou igual a 0,5) e função normal (HAQ-DI menor que 0,5) na semana 78
Prazo: Semana 78
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No Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), os participantes classificaram sua capacidade de realizar tarefas diárias em uma escala de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer).
Uma pontuação média de 0-1 representa incapacidade funcional leve a moderada, 1-2 representa incapacidade moderada a grave, 2-3 representa incapacidade grave a muito grave.
Para a pontuação Total Sharp modificada (mTSS), radiografias das articulações da mão/punho e pés são pontuadas para erosões (0 a 5) e estreitamento do espaço articular (0 a 4).
A pontuação de erosão e a pontuação de estreitamento são somadas para determinar a pontuação total, que varia de 0 (sem danos) a 448.
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Semana 78
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Número de indivíduos sem progressão radiográfica (alteração da linha de base em mTSS menor ou igual a 0,5), função normal (HAQ-DI menor ou igual a 0,5) e resposta ACR70 na semana 78
Prazo: Semana 78
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No Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI), uma pontuação de 0-1 representa incapacidade leve a moderada, 1-2 moderada a grave, 2-3 grave a muito grave.
A pontuação Total Sharp modificada (mTSS) varia de 0 (sem dano articular) a 448 (pior dano articular).
A resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology indica pelo menos 70% de melhora nas contagens de articulações doloridas e inchadas e pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo paciente; avaliação global do paciente da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; HAQ-DI; e proteína C reativa.
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Semana 78
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Número de indivíduos sem progressão radiográfica (alteração da linha de base em mTSS menor ou igual a 0,5), função normal (HAQ-DI menor que 0,5) e remissão DAS28 (DAS28 menor que 2,6) na semana 78
Prazo: Semana 78
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No Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI), uma pontuação de 0-1 representa incapacidade leve a moderada, 1-2 moderada a grave, 2-3 grave a muito grave.
A pontuação Total Sharp modificada (mTSS) varia de 0 (sem danos nas articulações) a 448 (danos graves nas articulações).
O Disease Activity Score (DAS28) varia de 0,49 a 9,07, com escores menores que 2,6 indicando remissão clínica.
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Semana 78
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Laura Redden, MD, PhD, Abbott
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
- Smolen J, Fleischmann R, Aletaha D, Li Y, Zhou Y, Sainsbury I, Galindo IL. Disease activity improvements with optimal discriminatory ability between treatment arms: applicability in early and established rheumatoid arthritis clinical trials. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 10;21(1):231. doi: 10.1186/s13075-019-2005-9.
- Smolen JS, van Vollenhoven RF, Florentinus S, Chen S, Suboticki JL, Kavanaugh A. Predictors of disease activity and structural progression after treatment with adalimumab plus methotrexate or continued methotrexate monotherapy in patients with early rheumatoid arthritis and suboptimal response to methotrexate. Ann Rheum Dis. 2018 Nov;77(11):1566-1572. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213502. Epub 2018 Aug 3.
- Kavanaugh A, van Vollenhoven RF, Fleischmann R, Emery P, Sainsbury I, Florentinus S, Chen S, Guerette B, Kupper H, Smolen JS. Testing treat-to-target outcomes with initial methotrexate monotherapy compared with initial tumour necrosis factor inhibitor (adalimumab) plus methotrexate in early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):289-292. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211871. Epub 2017 Nov 16.
- Keystone EC, Breedveld FC, van der Heijde D, van Vollenhoven RF, Emery P, Smolen JS, Sainsbury I, Florentinus S, Kupper H, Chen K, Kavanaugh A. Achieving comprehensive disease control in patients with early and established rheumatoid arthritis treated with adalimumab plus methotrexate versus methotrexate alone. RMD Open. 2017 Sep 26;3(2):e000445. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000445. eCollection 2017.
- Smolen JS, Emery P, Fleischmann R, van Vollenhoven RF, Pavelka K, Durez P, Guerette B, Kupper H, Redden L, Arora V, Kavanaugh A. Adjustment of therapy in rheumatoid arthritis on the basis of achievement of stable low disease activity with adalimumab plus methotrexate or methotrexate alone: the randomised controlled OPTIMA trial. Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):321-32. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61751-1. Epub 2013 Oct 26. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):308.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Adalimumabe
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- M06-810
- 2006-004139-31 (Número EudraCT)
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