Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den optimale protokol for methotrexat og adalimumab kombinationsterapi ved tidlig reumatoid arthritis (OPTIMA)

16. april 2012 opdateret af: Abbott

En multicenter, randomiseret, dobbelt-periode, dobbelt-blind undersøgelse for at bestemme den optimale protokol for behandlingsinitiering med methotrexat og adalimumab kombinationsterapi hos patienter med tidlig reumatoid arthritis (OPTIMA)

Denne undersøgelse sammenlignede sikkerheden og effekten af ​​kombinationsbehandling med adalimumab plus methotrexat (MTX) med MTX-monoterapi (dvs. placebo plus MTX) hos patienter med tidlig reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et 78-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltbehandlingsperiodestudie designet til at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​adalimumab og MTX med placebo og MTX hos forsøgspersoner med tidlig RA. Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage adalimumab 40 mg hver anden uge (eow) eller placebo subkutane injektioner i kombination med oralt administreret MTX i 26 uger (periode 1). Alle forsøgspersoner i alle arme modtog åbent MTX ugentligt gennem hele undersøgelsen (både periode 1 og periode 2).

I uge 22 og 26 blev forsøgspersoner vurderet for opnåelse af lav sygdomsaktivitet, defineret som en DAS28-score under 3,2. DAS28 er et mål for RA-sygdomsaktivitet beregnet ud fra antallet af ømme og hævede led (ud af i alt 28), C-reaktivt proteinniveau (CRP, en blodmarkør for inflammation) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ( angivet ved at markere en 10 cm linje mellem meget god og meget dårlig). Forsøgspersoner, der opnåede lav sygdomsaktivitet i uge 22 og 26 i adalimumab-armen i slutningen af ​​periode 1, blev randomiseret til at modtage MTX-monoterapi (placebo og MTX) eller kombinationsterapi (adalimumab og MTX) i et 1:1-forhold i varigheden af Periode 2 (52 uger, dvs. til uge 78 af undersøgelsen). Forsøgspersoner, der opnåede lav sygdomsaktivitet i uge 22 og 26 i placebo-armen (MTX-monoterapi) i slutningen af ​​periode 1, fortsatte med at modtage MTX-monoterapi (og placebo-injektioner på en blind måde) i varigheden af ​​periode 2. Forsøgspersoner, der ikke opnåede lav sygdomsaktivitet i uge 22 og 26 i slutningen af ​​periode 1 modtog åben kombinationsbehandling i periode 2 uanset behandlingstildeling i periode 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1032

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426AAL
        • Site Reference ID/Investigator# 3886
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Site Reference ID/Investigator# 3888
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Site Reference ID/Investigator# 6346
      • Quilmes, Argentina
        • Site Reference ID/Investigator# 3887
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Site Reference ID/Investigator# 3889
  • Australien
      • Campsie, Sydney, Australien, 2194
        • Site Reference ID/Investigator# 8380
      • Clayton, Australien, 3168
        • Site Reference ID/Investigator# 6954
      • Malvern East, Australien, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 6940
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 3914
      • Genk, Belgien, 3600
        • Site Reference ID/Investigator# 3909
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 3881
      • Liege, Belgien, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 3376
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Site Reference ID/Investigator# 6720
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Site Reference ID/Investigator# 6718
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Site Reference ID/Investigator# 3910
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7R 1E2
        • Site Reference ID/Investigator# 6701
      • Edmonton, Canada, T5M 0H4
        • Site Reference ID/Investigator# 6834
      • Halifax, Canada, B3H 4K4
        • Site Reference ID/Investigator# 7197
      • Hamilton, Canada, L8N 1Y2
        • Site Reference ID/Investigator# 3883
      • Hamilton, Canada, L8N 2B6
        • Site Reference ID/Investigator# 3884
      • Montreal, Canada, H2L 1S6
        • Site Reference ID/Investigator# 3907
      • Montreal, Canada, H3Z 2Z3
        • Site Reference ID/Investigator# 3903
      • Ottawa, Canada, K2G 6E2
        • Site Reference ID/Investigator# 5178
      • Richmond, Canada, V7C 5L9
        • Site Reference ID/Investigator# 3904
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 3912
      • Sarnia, Canada, N7T 5W6
        • Site Reference ID/Investigator# 3901
      • St. John's, Canada, A1A 5E8
        • Site Reference ID/Investigator# 3906
      • Toronto, Canada, M9B 1B1
        • Site Reference ID/Investigator# 6542
      • Victoria, Canada, V8V 3P9
        • Site Reference ID/Investigator# 3882
      • Windsor, Canada, N8X 5A6
        • Site Reference ID/Investigator# 5616
      • Winnipeg, Canada, R3A 1M3
        • Site Reference ID/Investigator# 5847
      • Winnipeg, Canada, R3A 1M4
        • Site Reference ID/Investigator# 3905
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 1RL
        • Site Reference ID/Investigator# 4012
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Site Reference ID/Investigator# 8495
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Site Reference ID/Investigator# 4048
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Site Reference ID/Investigator# 4013
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Site Reference ID/Investigator# 4046
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
        • Site Reference ID/Investigator# 4047
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, S016 6YD
        • Site Reference ID/Investigator# 3985
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Site Reference ID/Investigator# 7977
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 4560
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-7201
        • Site Reference ID/Investigator# 4547
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 6222
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Site Reference ID/Investigator# 4537
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • Site Reference ID/Investigator# 6758
    • California
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • Site Reference ID/Investigator# 9323
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0943
        • Site Reference ID/Investigator# 4568
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Site Reference ID/Investigator# 4535
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 4571
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Site Reference ID/Investigator# 9271
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Site Reference ID/Investigator# 10746
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Site Reference ID/Investigator# 4559
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 6229
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Site Reference ID/Investigator# 10603
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Site Reference ID/Investigator# 9325
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Site Reference ID/Investigator# 4550
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Site Reference ID/Investigator# 4570
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 4601
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 4552
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Site Reference ID/Investigator# 10745
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 4548
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Site Reference ID/Investigator# 4557
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 4605
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Site Reference ID/Investigator# 10741
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Site Reference ID/Investigator# 6417
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
        • Site Reference ID/Investigator# 4561
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Site Reference ID/Investigator# 11222
      • Passaic, New Jersey, Forenede Stater, 07055
        • Site Reference ID/Investigator# 6228
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Site Reference ID/Investigator# 4544
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Site Reference ID/Investigator# 12821
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Site Reference ID/Investigator# 4534
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Site Reference ID/Investigator# 9324
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Site Reference ID/Investigator# 4600
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Forenede Stater, 44143
        • Site Reference ID/Investigator# 4549
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Site Reference ID/Investigator# 6227
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 4546
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611-1124
        • Site Reference ID/Investigator# 4564
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Site Reference ID/Investigator# 4558
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Site Reference ID/Investigator# 4533
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Site Reference ID/Investigator# 7482
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 10743
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Site Reference ID/Investigator# 4562
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 4536
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 4538
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Site Reference ID/Investigator# 6899
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Site Reference ID/Investigator# 6381
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Site Reference ID/Investigator# 10744
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Site Reference ID/Investigator# 4545
      • Oak Creek, Wisconsin, Forenede Stater, 53154
        • Site Reference ID/Investigator# 4572
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Site Reference ID/Investigator# 3982
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Site Reference ID/Investigator# 3979
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Site Reference ID/Investigator# 3983
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Site Reference ID/Investigator# 3918
  • Holland
      • Arnem, Holland, 6815 AD
        • Site Reference ID/Investigator# 3947
      • Hilversum, Holland, 1213XZ
        • Site Reference ID/Investigator# 3948
  • Mexico
      • Aguascallentes, Mexico, 20230
        • Site Reference ID/Investigator# 3824
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Site Reference ID/Investigator# 3822
      • Mexico City, Mexico, 10700
        • Site Reference ID/Investigator# 3825
      • Mexico City, Mexico, 10700
        • Site Reference ID/Investigator# 3951
      • Mexico City, Mexico, 14389
        • Site Reference ID/Investigator# 3890
      • Mexico City, Mexico, CP 1300
        • Site Reference ID/Investigator# 3823
      • Mexico City, Mexico, CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 3891
  • New Zealand
      • Auckland 6, New Zealand
        • Site Reference ID/Investigator# 8485
      • Hamilton, New Zealand
        • Site Reference ID/Investigator# 8488
      • Timaru, New Zealand
        • Site Reference ID/Investigator# 8496
      • Wellington, New Zealand
        • Site Reference ID/Investigator# 8511
  • Norge
      • Alesund, Norge, N-6026
        • Site Reference ID/Investigator# 7607
      • Kristiansand S, Norge, 4615
        • Site Reference ID/Investigator# 7935
      • Levanger, Norge, 7600
        • Site Reference ID/Investigator# 7506
      • Lillehammer, Norge, N-2609
        • Site Reference ID/Investigator# 7511
      • Trondheim, Norge, N-7006
        • Site Reference ID/Investigator# 7500
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Site Reference ID/Investigator# 3963
      • Katowice, Polen, 40635
        • Site Reference ID/Investigator# 3962
      • Lublin, Polen, 20954
        • Site Reference ID/Investigator# 5560
      • Wroclaw, Polen, 53-342
        • Site Reference ID/Investigator# 3961
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 3944
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 3937
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Site Reference ID/Investigator# 3934
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 3935
  • Slovakiet
      • Piestany, Slovakiet, 92112
        • Site Reference ID/Investigator# 3959
      • Piestany, Slovakiet, 92112
        • Site Reference ID/Investigator# 3960
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 3955
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Site Reference ID/Investigator# 13661
      • Elche (Alicante), Spanien, 03203
        • Site Reference ID/Investigator# 3930
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 8524
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site Reference ID/Investigator# 3956
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 3943
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 3931
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Site Reference ID/Investigator# 3957
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 3954
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 3932
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • Site Reference ID/Investigator# 4015
      • Falun, Sverige, SE-79182
        • Site Reference ID/Investigator# 3984
      • Malmoe, Sverige, 20502
        • Site Reference ID/Investigator# 4016
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Site Reference ID/Investigator# 4014
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Site Reference ID/Investigator# 4017
  • Sydafrika
      • Berea, Durban, Sydafrika, 4001
        • Site Reference ID/Investigator# 7177
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Site Reference ID/Investigator# 7175
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 7178
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Site Reference ID/Investigator# 7176
      • Pretoria, Sydafrika, 0028
        • Site Reference ID/Investigator# 7172
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Site Reference ID/Investigator# 7174
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Site Reference ID/Investigator# 3968
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Site Reference ID/Investigator# 3971
      • Ostrava, Tjekkiet, 72200
        • Site Reference ID/Investigator# 5559
      • Prague 2, Tjekkiet, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 3969
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 5548
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, D-61231
        • Site Reference ID/Investigator# 3926
      • Berlin-Buch, Tyskland, 13125
        • Site Reference ID/Investigator# 3928
      • Damp, Tyskland, 24351
        • Site Reference ID/Investigator# 3978
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 3924
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 3965
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60596
        • Site Reference ID/Investigator# 3927
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 3925
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Site Reference ID/Investigator# 4291
      • Hofheim, Tyskland, D-65719
        • Site Reference ID/Investigator# 8489
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Site Reference ID/Investigator# 3923
      • Osnabrueck, Tyskland, D-49074
        • Site Reference ID/Investigator# 8483
      • Ratingen, Tyskland, 40882
        • Site Reference ID/Investigator# 8486
      • Vogelsang-Gommern, Tyskland, 39245
        • Site Reference ID/Investigator# 3919
      • Zerbst, Tyskland, 39261
        • Site Reference ID/Investigator# 6637
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 3921
      • Budapest, Ungarn, 1277
        • Site Reference ID/Investigator# 3922
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Site Reference ID/Investigator# 3920
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 3915
      • Graz, Østrig, A-8020
        • Site Reference ID/Investigator# 3911
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 3880
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 3885
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Site Reference ID/Investigator# 3916
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Site Reference ID/Investigator# 7792

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre og ved godt helbred
  • Forsøgspersonen skal opfylde definitionen af ​​tidlig reumatoid arthritis (RA) defineret af de 1987-reviderede American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier og have en sygdomsvarighed på mindre end 1 år fra diagnosen
  • Forsøgspersonen skal have en sygdomsaktivitetsscore (DAS28, baseret på C-reaktivt protein) større end 3,2, mindst 6 hævede led ud af de 66 vurderede og mindst 8 ømme led ud af de 68 vurderede

  • Emnet skal opfylde mindst et af følgende tre kriterier:

    • Rheumatoid faktor positiv
    • Større end 1 lederosion
    • Anti-cyklisk citrullineret peptid (CCP) antistof positiv.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget systemisk antitumornekrosefaktor (TNF) behandling
  • Forsøgspersonen har modtaget enhver biologisk eller forsøgsbehandling inden for 6 uger før baseline
  • Personen er tidligere blevet behandlet med mere end 2 sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) eller MTX, var blevet behandlet med intraartikulær eller parenteral administration af kortikosteroider i de foregående 4 uger eller havde gennemgået ledoperationer inden for de foregående 2 måneder i led til vurderes i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADA+MTX/PBO+MTX (arm 1)
Kombinationsbehandling med methotrexat (MTX) og blindet adalimumab (ADA) under periode 1, MTX monoterapi plus blindet placebo (PBO) i periode 2
Biologisk: adalimumab
Adalimumab 40 mg/0,8 ml fyldt injektionssprøjte injiceret subkutant (SC) hver anden uge (eow)
Andre navne:
  • Humira
  • D2E7
Medicin: methotrexat
Methotrexat 2,5 mg tabletter indgivet oralt én gang om ugen startende ved 7,5 mg/uge med dosiseskalering (ugentlig eller hver anden uge) med 2,5 mg intervaller til 20 mg/uge.
Biologisk: placebo
Placebo for adalimumab 0,8 ml fyldt injektionssprøjte injiceret subkutant (SC) hver anden uge (eow)
Eksperimentel: ADA+MTX/ADA+MTX (Arm2)
Kombinationsbehandling med methotrexat (MTX) og blindet adalimumab (ADA) i periode 1 og periode 2
Biologisk: adalimumab
Adalimumab 40 mg/0,8 ml fyldt injektionssprøjte injiceret subkutant (SC) hver anden uge (eow)
Andre navne:
  • Humira
  • D2E7
Medicin: methotrexat
Methotrexat 2,5 mg tabletter indgivet oralt én gang om ugen startende ved 7,5 mg/uge med dosiseskalering (ugentlig eller hver anden uge) med 2,5 mg intervaller til 20 mg/uge.
Eksperimentel: ADA+MTX/OL ADA+MTX (arm 3)
Kombinationsbehandling med methotrexat (MTX) og blindet adalimumab (ADA) i periode 1, åben kombinationsbehandling med ADA + MTX i periode 2
Biologisk: adalimumab
Adalimumab 40 mg/0,8 ml fyldt injektionssprøjte injiceret subkutant (SC) hver anden uge (eow)
Andre navne:
  • Humira
  • D2E7
Medicin: methotrexat
Methotrexat 2,5 mg tabletter indgivet oralt én gang om ugen startende ved 7,5 mg/uge med dosiseskalering (ugentlig eller hver anden uge) med 2,5 mg intervaller til 20 mg/uge.
Eksperimentel: PBO+MTX/PBO+MTX (arm 4)
Methotrexat (MTX) monoterapi plus blindet placebo (PBO) i periode 1 og periode 2
Medicin: methotrexat
Methotrexat 2,5 mg tabletter indgivet oralt én gang om ugen startende ved 7,5 mg/uge med dosiseskalering (ugentlig eller hver anden uge) med 2,5 mg intervaller til 20 mg/uge.
Biologisk: placebo
Placebo for adalimumab 0,8 ml fyldt injektionssprøjte injiceret subkutant (SC) hver anden uge (eow)
Eksperimentel: PBO+MTX/OL ADA+MTX (arm 5)
Methotrexat (MTX) monoterapi plus blindet placebo (PBO) i periode 1, åben kombinationsbehandling med adalimumab (ADA) og MTX i periode 2.
Biologisk: adalimumab
Adalimumab 40 mg/0,8 ml fyldt injektionssprøjte injiceret subkutant (SC) hver anden uge (eow)
Andre navne:
  • Humira
  • D2E7
Medicin: methotrexat
Methotrexat 2,5 mg tabletter indgivet oralt én gang om ugen startende ved 7,5 mg/uge med dosiseskalering (ugentlig eller hver anden uge) med 2,5 mg intervaller til 20 mg/uge.
Biologisk: placebo
Placebo for adalimumab 0,8 ml fyldt injektionssprøjte injiceret subkutant (SC) hver anden uge (eow)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med lav sygdomsaktivitet (DAS28 mindre end 3,2) og ingen radiografisk progression fra baseline (ændring i mTSS mindre end eller lig med 0,5) i uge 78, arm 2 vs. arm 4
Tidsramme: Uge 78
Disease Activity Score (DAS28) beregnes ud fra antallet af ømme og hævede led (ud af 28 talte), C-reaktivt proteinniveau og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Det beregnede interval for DAS28 er 0,49 til 9,07, med score under 3,2, hvilket indikerer lav sygdomsaktivitet. For den modificerede Total Sharp-score (mTSS) bedømmes røntgenbilleder af hånd-/håndleds- og fødderled for erosioner (0 til 5) og indsnævring af ledrummet (0 til 4). Erosionsscoren og indsnævringsscoren tilføjes for at bestemme den samlede score, som spænder fra 0 (ingen skade) til 448.
Uge 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med lav sygdomsaktivitet (DAS28 mindre end 3,2) og ingen radiografisk progression fra baseline (ændring i mTSS mindre end eller lig med 0,5) i uge 78, arm 2 vs. arm 1
Tidsramme: Uge 78
Disease Activity Score (DAS28) beregnes ud fra antallet af ømme og hævede led (ud af 28 talte), C-reaktivt proteinniveau og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Det beregnede interval for DAS28 er 0,49 til 9,07, med score under 3,2, hvilket indikerer lav sygdomsaktivitet. For den modificerede Total Sharp-score (mTSS) bedømmes røntgenbilleder af hånd-/håndleds- og fødderled for erosioner (0 til 5) og indsnævring af ledrummet (0 til 4). Erosionsscoren og indsnævringsscoren tilføjes for at bestemme den samlede score, som spænder fra 0 (ingen skade) til 448.
Uge 78
Antal forsøgspersoner med lav sygdomsaktivitet DAS28 (DAS28 mindre end 3,2) i uge 78
Tidsramme: Uge 78
Disease Activity Score (DAS28) beregnes ud fra antallet af ømme og hævede led (ud af 28 talte), C-reaktivt proteinniveau og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Det beregnede interval for DAS28 er 0,49 til 9,07. En DAS28 mindre end 2,6 indikerer klinisk remission, DAS28 2,6 til 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, DAS28 3,2 til mindre end 5,1 indikerer moderat sygdomsaktivitet, og DAS28 på 5,1 eller højere indikerer høj sygdomsaktivitet.
Uge 78
Antal forsøgspersoner med DAS28-remission (DAS28 mindre end 2,6) i uge 78
Tidsramme: Uge 78
Disease Activity Score (DAS28) beregnes ud fra antallet af ømme og hævede led (ud af 28 talte), C-reaktivt proteinniveau og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Det beregnede interval for DAS28 er 0,49 til 9,07. En DAS28 mindre end 2,6 indikerer klinisk remission, DAS28 2,6 til 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, DAS28 3,2 til mindre end 5,1 indikerer moderat sygdomsaktivitet, og DAS28 på 5,1 eller højere indikerer høj sygdomsaktivitet.
Uge 78
Antal forsøgspersoner uden radiografisk progression (ændring fra baseline i mTSS mindre end eller lig med 0,5) i uge 78
Tidsramme: Uge 78
For den modificerede Total Sharp-score (mTSS) bedømmes røntgenbilleder af hånd-/håndleds- og fødderled for erosioner (0 til 5) og indsnævring af ledrummet (0 til 4). Erosionsscoren og indsnævringsscoren tilføjes for at bestemme den samlede score, som spænder fra 0 (ingen skade) til 448. En stigning i mTSS fra baseline repræsenterer sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterer standsning af sygdomsprogression, og et fald repræsenterer forbedring.
Uge 78
Antal forsøgspersoner, der møder American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svarkriterier i uge 78
Tidsramme: Uge 78
Forsøgspersonerne var respondere, hvis de havde større end eller lig med 20 % forbedring i antallet af ømme led; større end eller lig med 20 % forbedring i hævede led; og større end eller lig med 20 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: patientvurdering af smerte; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og akutfasereaktant (C-reaktivt protein).
Uge 78
Antal forsøgspersoner, der møder American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svarkriterier i uge 78
Tidsramme: Uge 78
Forsøgspersonerne var respondere, hvis de havde: større end eller lig med 50 % forbedring i antallet af ømme led; større end eller lig med 50 % forbedring i hævede led; og større end eller lig med 50 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: patientvurdering af smerte; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og akutfasereaktant (C-reaktivt protein).
Uge 78
Antal forsøgspersoner, der møder American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svarkriterier i uge 78
Tidsramme: Uge 78
Forsøgspersonerne var respondere, hvis de havde: større end eller lig med 70 % forbedring i antallet af ømme led; større end eller lig med 70 % forbedring i hævede led; og større end eller lig med 70 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: patientvurdering af smerte; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og akutfasereaktant (C-reaktivt protein).
Uge 78
Ændring fra baseline i DAS28-score i uge 78
Tidsramme: Baseline til uge 78
Disease Activity Score (DAS28) beregnes ud fra antallet af ømme og hævede led (ud af 28 talte), C-reaktivt proteinniveau og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Det beregnede interval for DAS28 er 0,49 til 9,07. En DAS28 mindre end 2,6 indikerer klinisk remission, DAS28 2,6 til 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, DAS28 3,2 til mindre end 5,1 indikerer moderat sygdomsaktivitet, og DAS28 på 5,1 eller højere indikerer høj sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 78
Antal forsøgspersoner med Clinical Disease Activity Index (CDAI) Lav sygdomsaktivitet (CDAI mindre end eller lig med 10) i uge 78
Tidsramme: Uge 78
CDAI beregnes ud fra antallet af hævede led (28 led vurderet), antal ømme led (28 led vurderet), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Scorer varierer fra 0 til 76,0, med en højere score, der afspejler forværret sygdom.
Uge 78
Antal forsøgspersoner med Simplified Disease Activity Index (SDAI) Lav sygdomsaktivitet (SDAI mindre end eller lig med 11) i uge 78
Tidsramme: Uge 78
SDAI beregnes ved hjælp af antal hævede led (28 led vurderet), antal ømme led (28 led vurderet), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet og akut fase reaktant (C-reaktivt protein). Scorer varierer fra 0,1 til 86,0, med en højere score, der afspejler forværret sygdom.
Uge 78
Antal forsøgspersoner med Clinical Disease Activity Index (CDAI) remission (CDAI mindre end eller lig med 2,8) i uge 78
Tidsramme: Uge 78
CDAI beregnes ud fra antallet af hævede led (28 led vurderet), antal ømme led (28 led vurderet), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Scorer varierer fra 0 til 76,0, med en højere score, der afspejler forværret sygdom.
Uge 78
Antal forsøgspersoner med forenklet sygdomsaktivitetsindeks (SDAI) remission (SDAI mindre end eller lig med 3,3) i uge 78
Tidsramme: Uge 78
SDAI beregnes ved hjælp af antal hævede led (28 led vurderet), antal ømme led (28 led vurderet), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet og akut fase reaktant (C-reaktivt protein). Scorer varierer fra 0,1 til 86,0, med en højere score, der afspejler forværret sygdom.
Uge 78
Ændring fra baseline i CDAI-score i uge 78
Tidsramme: Baseline til uge 78
CDAI beregnes ud fra antallet af hævede led (28 led vurderet), antal ømme led (28 led vurderet), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Scorer varierer fra 0 til 76,0, med en højere score, der afspejler forværret sygdom.
Baseline til uge 78
Ændring fra baseline i SDAI-score i uge 78
Tidsramme: Baseline til uge 78
SDAI beregnes ved hjælp af antal hævede led (28 led vurderet), antal ømme led (28 led vurderet), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet og akut fase reaktant (C-reaktivt protein). Scorer varierer fra 0,1 til 86,0, med en højere score, der afspejler forværret sygdom.
Baseline til uge 78
Ændring fra baseline i synovitis-score i henhold til RAMRIS-scoresystemet for reumatoid arthritis magnetisk resonansbilleddannelse (RA MRI) i uge 78
Tidsramme: Baseline til uge 78
Synovitis blev vurderet ved hjælp af højfelt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hånd og håndled. Billeder blev læst og scoret i henhold til Outcomes Measures in Rheumatology Clinical Trials' Rheumatoid Arthritis MRI Scoring System (OMERACT RAMRIS). Synovitis i håndled og fingerled i den mest berørte hånd blev scoret fra 0 (normal) til 3 (alvorlig), for en maksimal total score på 21.
Baseline til uge 78
Antal forsøgspersoner uden radiografisk progression (ændring fra baseline i mTSS på mindre end eller lig med 0,5) og normal funktion (HAQ-DI mindre end 0,5) i uge 78
Tidsramme: Uge 78
I Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) vurderede deltagerne deres evne til at udføre daglige opgaver på en skala fra 0 (uden vanskeligheder) til 3 (ikke i stand til at udføre). En gennemsnitlig score på 0-1 repræsenterer mild til moderat funktionsnedsættelse, 1-2 repræsenterer moderat til svær, 2-3 svær til meget svær funktionsnedsættelse. For den modificerede Total Sharp-score (mTSS) bedømmes røntgenbilleder af hånd-/håndleds- og fødderled for erosioner (0 til 5) og indsnævring af ledrummet (0 til 4). Erosionsscoren og indsnævringsscoren tilføjes for at bestemme den samlede score, som spænder fra 0 (ingen skade) til 448.
Uge 78
Antal forsøgspersoner uden radiografisk progression (ændring fra baseline i mTSS på mindre end eller lig med 0,5), normal funktion (HAQ-DI mindre end eller lig med 0,5) og ACR70-respons i uge 78
Tidsramme: Uge 78
I Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) repræsenterer en score på 0-1 mild til moderat, 1-2 moderat til svær, 2-3 svær til meget svær funktionsnedsættelse. Den ændrede Total Sharp-score (mTSS) går fra 0 (ingen ledskade) til 448 (værste ledskade). American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons indikerer mindst 70 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og mindst 3 ud af 5 resterende ACR-kernemål: patientvurdering af smerte; patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; HAQ-DI; og C-reaktivt protein.
Uge 78
Antal forsøgspersoner uden radiografisk progression (ændring fra baseline i mTSS på mindre end eller lig med 0,5), normal funktion (HAQ-DI mindre end 0,5) og DAS28-remission (DAS28 mindre end 2,6) i uge 78
Tidsramme: Uge 78
I Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) repræsenterer en score på 0-1 mild til moderat, 1-2 moderat til svær, 2-3 svær til meget svær funktionsnedsættelse. Den ændrede Total Sharp-score (mTSS) går fra 0 (ingen ledskade) til 448 (alvorlig ledskade). Disease Activity Score (DAS28) varierer fra 0,49 til 9,07, med score mindre end 2,6, der indikerer klinisk remission.
Uge 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Redden, MD, PhD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M06-810
  • 2006-004139-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner