Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie optimálního protokolu pro kombinovanou léčbu methotrexátem a adalimumabem u časné revmatoidní artritidy (OPTIMA)

16. dubna 2012 aktualizováno: Abbott

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě periodická, dvojitě slepá studie ke stanovení optimálního protokolu pro zahájení léčby kombinovanou terapií methotrexátem a adalimumabem u pacientů s časnou revmatoidní artritidou (OPTIMA)

Tato studie porovnávala bezpečnost a účinnost kombinované terapie s adalimumabem plus methotrexátem (MTX) s monoterapií MTX (tj. placebo plus MTX) u subjektů s časnou revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o 78týdenní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s dvojitou léčbou navrženou tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost adalimumabu a MTX s placebem a MTX u subjektů s časnou RA. Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly adalimumab 40 mg každý druhý týden (eow) nebo placebo subkutánní injekce v kombinaci s perorálně podávaným MTX po dobu 26 týdnů (období 1). Všichni jedinci ve všech ramenech dostávali otevřený MTX týdně po celou dobu studie (období 1 i období 2).

V týdnech 22 a 26 byly subjekty hodnoceny na dosažení nízké aktivity onemocnění, definované jako skóre DAS28 pod 3,2. DAS28 je míra aktivity onemocnění RA vypočítaná pomocí počtu citlivých a oteklých kloubů (z celkového počtu 28), hladiny C-reaktivního proteinu (CRP, krevní marker zánětu) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta ( vyznačeno vyznačením 10 cm čáry mezi velmi dobrým a velmi špatným). Subjekty, které dosáhly nízké aktivity onemocnění ve 22. a 26. týdnu v rameni s adalimumabem na konci období 1, byly randomizovány k podávání MTX v monoterapii (placebo a MTX) nebo kombinované terapii (adalimumab a MTX) v poměru 1:1 po dobu trvání Období 2 (52 týdnů, tj. do týdne 78 studie). Subjekty, které dosáhly nízké aktivity onemocnění ve 22. a 26. týdnu v placebové větvi (monoterapie MTX) na konci období 1, pokračovaly v podávání MTX v monoterapii (a injekcích placeba zaslepeným způsobem) po dobu 2. období. aktivita onemocnění v týdnu 22 a 26 na konci období 1 dostávala otevřenou kombinovanou terapii během období 2 bez ohledu na přiřazení léčby v období 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1032

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426AAL
        • Site Reference ID/Investigator# 3886
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Site Reference ID/Investigator# 3888
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Site Reference ID/Investigator# 6346
      • Quilmes, Argentina
        • Site Reference ID/Investigator# 3887
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Site Reference ID/Investigator# 3889
  • Austrálie
      • Campsie, Sydney, Austrálie, 2194
        • Site Reference ID/Investigator# 8380
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Site Reference ID/Investigator# 6954
      • Malvern East, Austrálie, 3145
        • Site Reference ID/Investigator# 6940
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Site Reference ID/Investigator# 3914
      • Genk, Belgie, 3600
        • Site Reference ID/Investigator# 3909
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Site Reference ID/Investigator# 3881
      • Liege, Belgie, 4000
        • Site Reference ID/Investigator# 3376
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Site Reference ID/Investigator# 6720
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • Site Reference ID/Investigator# 6718
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Site Reference ID/Investigator# 3910
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Site Reference ID/Investigator# 3982
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Site Reference ID/Investigator# 3979
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Site Reference ID/Investigator# 3983
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Site Reference ID/Investigator# 3918
  • Holandsko
      • Arnem, Holandsko, 6815 AD
        • Site Reference ID/Investigator# 3947
      • Hilversum, Holandsko, 1213XZ
        • Site Reference ID/Investigator# 3948
  • Jižní Afrika
      • Berea, Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Site Reference ID/Investigator# 7177
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7405
        • Site Reference ID/Investigator# 7175
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Site Reference ID/Investigator# 7178
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • Site Reference ID/Investigator# 7176
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0028
        • Site Reference ID/Investigator# 7172
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Site Reference ID/Investigator# 7174
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, L7R 1E2
        • Site Reference ID/Investigator# 6701
      • Edmonton, Kanada, T5M 0H4
        • Site Reference ID/Investigator# 6834
      • Halifax, Kanada, B3H 4K4
        • Site Reference ID/Investigator# 7197
      • Hamilton, Kanada, L8N 1Y2
        • Site Reference ID/Investigator# 3883
      • Hamilton, Kanada, L8N 2B6
        • Site Reference ID/Investigator# 3884
      • Montreal, Kanada, H2L 1S6
        • Site Reference ID/Investigator# 3907
      • Montreal, Kanada, H3Z 2Z3
        • Site Reference ID/Investigator# 3903
      • Ottawa, Kanada, K2G 6E2
        • Site Reference ID/Investigator# 5178
      • Richmond, Kanada, V7C 5L9
        • Site Reference ID/Investigator# 3904
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Site Reference ID/Investigator# 3912
      • Sarnia, Kanada, N7T 5W6
        • Site Reference ID/Investigator# 3901
      • St. John's, Kanada, A1A 5E8
        • Site Reference ID/Investigator# 3906
      • Toronto, Kanada, M9B 1B1
        • Site Reference ID/Investigator# 6542
      • Victoria, Kanada, V8V 3P9
        • Site Reference ID/Investigator# 3882
      • Windsor, Kanada, N8X 5A6
        • Site Reference ID/Investigator# 5616
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
        • Site Reference ID/Investigator# 5847
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1M4
        • Site Reference ID/Investigator# 3905
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 3921
      • Budapest, Maďarsko, 1277
        • Site Reference ID/Investigator# 3922
      • Debrecen, Maďarsko, 4012
        • Site Reference ID/Investigator# 3920
  • Mexiko
      • Aguascallentes, Mexiko, 20230
        • Site Reference ID/Investigator# 3824
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Site Reference ID/Investigator# 3822
      • Mexico City, Mexiko, 10700
        • Site Reference ID/Investigator# 3825
      • Mexico City, Mexiko, 10700
        • Site Reference ID/Investigator# 3951
      • Mexico City, Mexiko, 14389
        • Site Reference ID/Investigator# 3890
      • Mexico City, Mexiko, CP 1300
        • Site Reference ID/Investigator# 3823
      • Mexico City, Mexiko, CP 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 3891
  • Norsko
      • Alesund, Norsko, N-6026
        • Site Reference ID/Investigator# 7607
      • Kristiansand S, Norsko, 4615
        • Site Reference ID/Investigator# 7935
      • Levanger, Norsko, 7600
        • Site Reference ID/Investigator# 7506
      • Lillehammer, Norsko, N-2609
        • Site Reference ID/Investigator# 7511
      • Trondheim, Norsko, N-7006
        • Site Reference ID/Investigator# 7500
  • Nový Zéland
      • Auckland 6, Nový Zéland
        • Site Reference ID/Investigator# 8485
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Site Reference ID/Investigator# 8488
      • Timaru, Nový Zéland
        • Site Reference ID/Investigator# 8496
      • Wellington, Nový Zéland
        • Site Reference ID/Investigator# 8511
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, D-61231
        • Site Reference ID/Investigator# 3926
      • Berlin-Buch, Německo, 13125
        • Site Reference ID/Investigator# 3928
      • Damp, Německo, 24351
        • Site Reference ID/Investigator# 3978
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Site Reference ID/Investigator# 3924
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Site Reference ID/Investigator# 3965
      • Frankfurt/Main, Německo, 60596
        • Site Reference ID/Investigator# 3927
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 3925
      • Halle, Německo, 06120
        • Site Reference ID/Investigator# 4291
      • Hofheim, Německo, D-65719
        • Site Reference ID/Investigator# 8489
      • Munich, Německo, 80336
        • Site Reference ID/Investigator# 3923
      • Osnabrueck, Německo, D-49074
        • Site Reference ID/Investigator# 8483
      • Ratingen, Německo, 40882
        • Site Reference ID/Investigator# 8486
      • Vogelsang-Gommern, Německo, 39245
        • Site Reference ID/Investigator# 3919
      • Zerbst, Německo, 39261
        • Site Reference ID/Investigator# 6637
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85168
        • Site Reference ID/Investigator# 3963
      • Katowice, Polsko, 40635
        • Site Reference ID/Investigator# 3962
      • Lublin, Polsko, 20954
        • Site Reference ID/Investigator# 5560
      • Wroclaw, Polsko, 53-342
        • Site Reference ID/Investigator# 3961
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Site Reference ID/Investigator# 3944
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Site Reference ID/Investigator# 3937
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Site Reference ID/Investigator# 3934
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 3935
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Site Reference ID/Investigator# 3915
      • Graz, Rakousko, A-8020
        • Site Reference ID/Investigator# 3911
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Site Reference ID/Investigator# 3880
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Site Reference ID/Investigator# 3885
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Site Reference ID/Investigator# 3916
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Site Reference ID/Investigator# 7792
  • Slovensko
      • Piestany, Slovensko, 92112
        • Site Reference ID/Investigator# 3959
      • Piestany, Slovensko, 92112
        • Site Reference ID/Investigator# 3960
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 1RL
        • Site Reference ID/Investigator# 4012
      • Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
        • Site Reference ID/Investigator# 8495
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Site Reference ID/Investigator# 4048
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Site Reference ID/Investigator# 4013
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Site Reference ID/Investigator# 4046
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LD
        • Site Reference ID/Investigator# 4047
      • Southampton, Spojené království, S016 6YD
        • Site Reference ID/Investigator# 3985
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • Site Reference ID/Investigator# 7977
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Site Reference ID/Investigator# 4560
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-7201
        • Site Reference ID/Investigator# 4547
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 6222
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Site Reference ID/Investigator# 4537
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Site Reference ID/Investigator# 6758
    • California
      • Hemet, California, Spojené státy, 92543
        • Site Reference ID/Investigator# 9323
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0943
        • Site Reference ID/Investigator# 4568
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Site Reference ID/Investigator# 4535
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Site Reference ID/Investigator# 4571
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Site Reference ID/Investigator# 9271
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • Site Reference ID/Investigator# 10746
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Site Reference ID/Investigator# 4559
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Site Reference ID/Investigator# 6229
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Site Reference ID/Investigator# 10603
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Site Reference ID/Investigator# 9325
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Site Reference ID/Investigator# 4550
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Site Reference ID/Investigator# 4570
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Site Reference ID/Investigator# 4601
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Site Reference ID/Investigator# 4552
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Site Reference ID/Investigator# 10745
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 4548
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Site Reference ID/Investigator# 4557
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Site Reference ID/Investigator# 4605
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Site Reference ID/Investigator# 10741
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Site Reference ID/Investigator# 6417
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
        • Site Reference ID/Investigator# 4561
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Site Reference ID/Investigator# 11222
      • Passaic, New Jersey, Spojené státy, 07055
        • Site Reference ID/Investigator# 6228
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Site Reference ID/Investigator# 4544
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Site Reference ID/Investigator# 12821
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Site Reference ID/Investigator# 4534
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Site Reference ID/Investigator# 9324
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Site Reference ID/Investigator# 4600
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Spojené státy, 44143
        • Site Reference ID/Investigator# 4549
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Site Reference ID/Investigator# 6227
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 4546
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611-1124
        • Site Reference ID/Investigator# 4564
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Site Reference ID/Investigator# 4558
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Site Reference ID/Investigator# 4533
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Site Reference ID/Investigator# 7482
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 10743
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Site Reference ID/Investigator# 4562
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 4536
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 4538
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Site Reference ID/Investigator# 6899
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Site Reference ID/Investigator# 6381
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Site Reference ID/Investigator# 10744
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
        • Site Reference ID/Investigator# 4545
      • Oak Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53154
        • Site Reference ID/Investigator# 4572
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 65691
        • Site Reference ID/Investigator# 3968
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Site Reference ID/Investigator# 3971
      • Ostrava, Česká republika, 72200
        • Site Reference ID/Investigator# 5559
      • Prague 2, Česká republika, 128 50
        • Site Reference ID/Investigator# 3969
      • Uherske Hradiste, Česká republika, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 5548
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 3955
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Site Reference ID/Investigator# 13661
      • Elche (Alicante), Španělsko, 03203
        • Site Reference ID/Investigator# 3930
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Site Reference ID/Investigator# 8524
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Site Reference ID/Investigator# 3956
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Site Reference ID/Investigator# 3943
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Site Reference ID/Investigator# 3931
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Site Reference ID/Investigator# 3957
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 3954
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Site Reference ID/Investigator# 3932
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, SE-631 88
        • Site Reference ID/Investigator# 4015
      • Falun, Švédsko, SE-79182
        • Site Reference ID/Investigator# 3984
      • Malmoe, Švédsko, 20502
        • Site Reference ID/Investigator# 4016
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Site Reference ID/Investigator# 4014
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Site Reference ID/Investigator# 4017

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekt musí být starší 18 let a musí být v dobrém zdravotním stavu
  • Subjekt musí splňovat definici časné revmatoidní artritidy (RA) definovanou v roce 1987 revidovanými klasifikačními kritérii American College of Rheumatology (ACR) a měl trvání onemocnění kratší než 1 rok od diagnózy.
  • Subjekt musí mít skóre aktivity onemocnění (DAS28, na základě C-reaktivního proteinu) vyšší než 3,2, alespoň 6 oteklých kloubů z 66 hodnocených a alespoň 8 citlivých kloubů z 68 hodnocených

  • Subjekt musí splňovat alespoň jedno z následujících tří kritérií:

    • Revmatoidní faktor pozitivní
    • Větší než 1 kloubní eroze
    • Pozitivní protilátka proti cyklickému citrulinovanému peptidu (CCP).

Kritéria vyloučení

  • Subjekt byl dříve léčen systémovým protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF).
  • Subjekt dostal jakoukoli biologickou nebo testovanou terapii během 6 týdnů před výchozí hodnotou
  • Subjekt byl dříve léčen více než 2 chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) nebo MTX, byl léčen intraartikulárním nebo parenterálním podáváním kortikosteroidů v předchozích 4 týdnech nebo podstoupil kloubní operaci během předchozích 2 měsíců na kloubech být posouzen během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADA+MTX/PBO+MTX (rameno 1)
Kombinovaná léčba methotrexátem (MTX) a zaslepeným adalimumabem (ADA) během období 1, monoterapie MTX plus zaslepené placebo (PBO) během období 2
Biologický: adalimumab
Adalimumab 40 mg/0,8 ml předplněná injekční stříkačka podávaná subkutánně (SC) každý druhý týden (eow)
Ostatní jména:
  • Humira
  • D2E7
Lék: methotrexát
Methotrexát 2,5 mg tablety podávané perorálně jednou týdně počínaje dávkou 7,5 mg/týden se zvyšováním dávky (týdně nebo každý druhý týden) o 2,5 mg intervalech na 20 mg/týden.
Biologický: placebo
Placebo pro adalimumab 0,8 ml předplněná injekční stříkačka podávaná subkutánně (SC) každý druhý týden (eow)
Experimentální: ADA+MTX/ADA+MTX (Arm2)
Kombinovaná léčba methotrexátem (MTX) a zaslepeným adalimumabem (ADA) během období 1 a období 2
Biologický: adalimumab
Adalimumab 40 mg/0,8 ml předplněná injekční stříkačka podávaná subkutánně (SC) každý druhý týden (eow)
Ostatní jména:
  • Humira
  • D2E7
Lék: methotrexát
Methotrexát 2,5 mg tablety podávané perorálně jednou týdně počínaje dávkou 7,5 mg/týden se zvyšováním dávky (týdně nebo každý druhý týden) o 2,5 mg intervalech na 20 mg/týden.
Experimentální: ADA+MTX/OL ADA+MTX (rameno 3)
Kombinovaná léčba methotrexátem (MTX) a zaslepeným adalimumabem (ADA) během období 1, otevřená kombinovaná léčba s ADA + MTX během období 2
Biologický: adalimumab
Adalimumab 40 mg/0,8 ml předplněná injekční stříkačka podávaná subkutánně (SC) každý druhý týden (eow)
Ostatní jména:
  • Humira
  • D2E7
Lék: methotrexát
Methotrexát 2,5 mg tablety podávané perorálně jednou týdně počínaje dávkou 7,5 mg/týden se zvyšováním dávky (týdně nebo každý druhý týden) o 2,5 mg intervalech na 20 mg/týden.
Experimentální: PBO+MTX/PBO+MTX (rameno 4)
Monoterapie methotrexátem (MTX) plus zaslepené placebo (PBO) během období 1 a období 2
Lék: methotrexát
Methotrexát 2,5 mg tablety podávané perorálně jednou týdně počínaje dávkou 7,5 mg/týden se zvyšováním dávky (týdně nebo každý druhý týden) o 2,5 mg intervalech na 20 mg/týden.
Biologický: placebo
Placebo pro adalimumab 0,8 ml předplněná injekční stříkačka podávaná subkutánně (SC) každý druhý týden (eow)
Experimentální: PBO+MTX/OL ADA+MTX (rameno 5)
Monoterapie methotrexátem (MTX) plus zaslepené placebo (PBO) během období 1, otevřená kombinovaná léčba s adalimumabem (ADA) a MTX během období 2.
Biologický: adalimumab
Adalimumab 40 mg/0,8 ml předplněná injekční stříkačka podávaná subkutánně (SC) každý druhý týden (eow)
Ostatní jména:
  • Humira
  • D2E7
Lék: methotrexát
Methotrexát 2,5 mg tablety podávané perorálně jednou týdně počínaje dávkou 7,5 mg/týden se zvyšováním dávky (týdně nebo každý druhý týden) o 2,5 mg intervalech na 20 mg/týden.
Biologický: placebo
Placebo pro adalimumab 0,8 ml předplněná injekční stříkačka podávaná subkutánně (SC) každý druhý týden (eow)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nízkou aktivitou onemocnění (DAS28 menší než 3,2) a bez radiografické progrese od výchozí hodnoty (změna v mTSS menší než nebo rovna 0,5) v týdnu 78, skupina 2 vs. skupina 4
Časové okno: 78. týden
Skóre aktivity onemocnění (DAS28) se vypočítá pomocí počtu citlivých a oteklých kloubů (z 28 spočítaných), hladiny C-reaktivního proteinu a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta. Vypočtené rozmezí DAS28 je 0,49 až 9,07, přičemž skóre pod 3,2 ukazuje na nízkou aktivitu onemocnění. Pro modifikované Total Sharp skóre (mTSS) jsou rentgenové snímky kloubů ruky/zápěstí a nohou hodnoceny na eroze (0 až 5) a zúžení kloubní štěrbiny (0 až 4). Skóre eroze a skóre zúžení se sečtou, aby se určilo celkové skóre, které se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 448.
78. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nízkou aktivitou onemocnění (DAS28 menší než 3,2) a bez radiografické progrese od výchozí hodnoty (změna v mTSS menší než nebo rovna 0,5) v týdnu 78, skupina 2 vs. skupina 1
Časové okno: 78. týden
Skóre aktivity onemocnění (DAS28) se vypočítá pomocí počtu citlivých a oteklých kloubů (z 28 spočítaných), hladiny C-reaktivního proteinu a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta. Vypočtené rozmezí DAS28 je 0,49 až 9,07, přičemž skóre pod 3,2 ukazuje na nízkou aktivitu onemocnění. Pro modifikované Total Sharp skóre (mTSS) jsou rentgenové snímky kloubů ruky/zápěstí a nohou hodnoceny na eroze (0 až 5) a zúžení kloubní štěrbiny (0 až 4). Skóre eroze a skóre zúžení se sečtou, aby se určilo celkové skóre, které se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 448.
78. týden
Počet subjektů s nízkou aktivitou DAS28 (DAS28 menší než 3,2) v 78. týdnu
Časové okno: 78. týden
Skóre aktivity onemocnění (DAS28) se vypočítá pomocí počtu citlivých a oteklých kloubů (z 28 spočítaných), hladiny C-reaktivního proteinu a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta. Vypočtený rozsah DAS28 je 0,49 až 9,07. DAS28 menší než 2,6 znamená klinickou remisi, DAS28 2,6 až 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění, DAS28 3,2 až méně než 5,1 znamená střední aktivitu onemocnění a DAS28 5,1 nebo vyšší znamená vysokou aktivitu onemocnění.
78. týden
Počet subjektů s remisí DAS28 (DAS28 méně než 2,6) v 78. týdnu
Časové okno: 78. týden
Skóre aktivity onemocnění (DAS28) se vypočítá pomocí počtu citlivých a oteklých kloubů (z 28 spočítaných), hladiny C-reaktivního proteinu a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta. Vypočtený rozsah DAS28 je 0,49 až 9,07. DAS28 menší než 2,6 znamená klinickou remisi, DAS28 2,6 až 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění, DAS28 3,2 až méně než 5,1 znamená střední aktivitu onemocnění a DAS28 5,1 nebo vyšší znamená vysokou aktivitu onemocnění.
78. týden
Počet subjektů bez radiografické progrese (změna od výchozí hodnoty v mTSS menší nebo rovna 0,5) v 78. týdnu
Časové okno: 78. týden
Pro modifikované Total Sharp skóre (mTSS) jsou rentgenové snímky kloubů ruky/zápěstí a nohou hodnoceny na eroze (0 až 5) a zúžení kloubní štěrbiny (0 až 4). Skóre eroze a skóre zúžení se sečtou, aby se určilo celkové skóre, které se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 448. Nárůst mTSS od výchozí hodnoty představuje progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představuje zastavení progrese onemocnění a pokles představuje zlepšení.
78. týden
Počet subjektů splňujících kritéria odezvy American College of Rheumatology 20 % (ACR20) v 78. týdnu
Časové okno: 78. týden
Subjekty byly respondéry, pokud měly větší nebo rovné 20% zlepšení v počtu citlivých kloubů; větší nebo rovné 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a větší nebo rovné 20% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti pacientem; celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a reaktant akutní fáze (C-reaktivní protein).
78. týden
Počet subjektů splňujících kritéria odezvy American College of Rheumatology 50 % (ACR50) v 78. týdnu
Časové okno: 78. týden
Subjekty byly respondéry, pokud měly: větší nebo rovné 50% zlepšení počtu citlivých kloubů; větší nebo rovné 50% zlepšení počtu oteklých kloubů; a větší nebo rovné 50% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti pacientem; celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a reaktant akutní fáze (C-reaktivní protein).
78. týden
Počet subjektů splňujících kritéria odezvy American College of Rheumatology 70 % (ACR70) v 78. týdnu
Časové okno: 78. týden
Subjekty byly respondéry, pokud měly: větší nebo rovné 70% zlepšení počtu citlivých kloubů; větší nebo rovné 70% zlepšení počtu oteklých kloubů; a větší nebo rovné 70% zlepšení v alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti pacientem; celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; sebeposouzené postižení (index postižení z dotazníku pro hodnocení zdraví [HAQ]); a reaktant akutní fáze (C-reaktivní protein).
78. týden
Změna skóre DAS28 od základní linie v 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 78
Skóre aktivity onemocnění (DAS28) se vypočítá pomocí počtu citlivých a oteklých kloubů (z 28 spočítaných), hladiny C-reaktivního proteinu a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta. Vypočtený rozsah DAS28 je 0,49 až 9,07. DAS28 menší než 2,6 znamená klinickou remisi, DAS28 2,6 až 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění, DAS28 3,2 až méně než 5,1 znamená střední aktivitu onemocnění a DAS28 5,1 nebo vyšší znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Výchozí stav do týdne 78
Počet subjektů s indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI) s nízkou aktivitou onemocnění (CDAI menší nebo rovno 10) v 78. týdnu
Časové okno: 78. týden
CDAI se vypočítá pomocí počtu oteklých kloubů (hodnoceno 28 kloubů), počtu citlivých kloubů (hodnoceno 28 kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Skóre se pohybuje od 0 do 76,0, přičemž vyšší skóre odráží zhoršující se onemocnění.
78. týden
Počet subjektů se zjednodušeným indexem aktivity onemocnění (SDAI) s nízkou aktivitou onemocnění (SDAI menší nebo rovno 11) v 78. týdnu
Časové okno: 78. týden
SDAI se vypočítá pomocí počtu oteklých kloubů (hodnoceno 28 kloubů), počtu citlivých kloubů (hodnoceno 28 kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta, celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem a reaktantu akutní fáze (C-reaktivní protein). Skóre se pohybuje od 0,1 do 86,0, přičemž vyšší skóre odráží zhoršující se onemocnění.
78. týden
Počet subjektů s remisí indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) (CDAI menší než nebo rovný 2,8) v 78. týdnu
Časové okno: 78. týden
CDAI se vypočítá pomocí počtu oteklých kloubů (hodnoceno 28 kloubů), počtu citlivých kloubů (hodnoceno 28 kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Skóre se pohybuje od 0 do 76,0, přičemž vyšší skóre odráží zhoršující se onemocnění.
78. týden
Počet subjektů se zjednodušeným indexem aktivity onemocnění (SDAI) remise (SDAI menší nebo rovno 3,3) v 78. týdnu
Časové okno: 78. týden
SDAI se vypočítá pomocí počtu oteklých kloubů (hodnoceno 28 kloubů), počtu citlivých kloubů (hodnoceno 28 kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta, celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem a reaktantu akutní fáze (C-reaktivní protein). Skóre se pohybuje od 0,1 do 86,0, přičemž vyšší skóre odráží zhoršující se onemocnění.
78. týden
Změna skóre CDAI od základní linie v 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 78
CDAI se vypočítá pomocí počtu oteklých kloubů (hodnoceno 28 kloubů), počtu citlivých kloubů (hodnoceno 28 kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Skóre se pohybuje od 0 do 76,0, přičemž vyšší skóre odráží zhoršující se onemocnění.
Výchozí stav do týdne 78
Změna od základní hodnoty ve skóre SDAI v 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 78
SDAI se vypočítá pomocí počtu oteklých kloubů (hodnoceno 28 kloubů), počtu citlivých kloubů (hodnoceno 28 kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta, celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem a reaktantu akutní fáze (C-reaktivní protein). Skóre se pohybuje od 0,1 do 86,0, přičemž vyšší skóre odráží zhoršující se onemocnění.
Výchozí stav do týdne 78
Změna od výchozí hodnoty ve skóre synovitidy podle skórovacího systému revmatoidní artritidy magnetické rezonance (RA MRI) (RAMRIS) v 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 78
Synovitida byla hodnocena pomocí vysokofrekvenční magnetické rezonance (MRI) ruky a zápěstí. Snímky byly přečteny a ohodnoceny podle výsledků měření v revmatologických klinických studiích revmatoidní artritidy MRI skórovacího systému (OMERACT RAMRIS). Synovitida v kloubech zápěstí a prstů v nejvíce postižené ruce byla hodnocena od 0 (normální) do 3 (závažná), s maximálním celkovým skóre 21.
Výchozí stav do týdne 78
Počet subjektů bez radiografické progrese (změna od výchozí hodnoty v mTSS menší nebo rovna 0,5) a normální funkce (HAQ-DI menší než 0,5) v 78. týdnu
Časové okno: 78. týden
V dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) účastníci hodnotili svou schopnost vykonávat každodenní úkoly na škále od 0 (bez jakýchkoliv potíží) do 3 (neschopnosti). Průměrné skóre 0-1 představuje lehké až středně těžké funkční postižení, 1-2 představuje středně těžké až těžké, 2-3 těžké až velmi těžké postižení. Pro modifikované Total Sharp skóre (mTSS) jsou rentgenové snímky kloubů ruky/zápěstí a nohou hodnoceny na eroze (0 až 5) a zúžení kloubní štěrbiny (0 až 4). Skóre eroze a skóre zúžení se sečtou, aby se určilo celkové skóre, které se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 448.
78. týden
Počet subjektů bez radiografické progrese (změna od výchozí hodnoty v mTSS menší nebo rovna 0,5), normální funkce (HAQ-DI menší nebo rovna 0,5) a odpověď ACR70 v 78. týdnu
Časové okno: 78. týden
V dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) představuje skóre 0-1 lehké až středně těžké postižení, 1-2 středně těžké až těžké, 2-3 těžké až velmi těžké postižení. Modifikované Total Sharp skóre (mTSS) se pohybuje od 0 (žádné poškození kloubu) do 448 (nejhorší poškození kloubu). Odpověď American College of Rheumatology 70 % (ACR70) ukazuje alespoň 70% zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů a alespoň 3 z 5 zbývajících základních měření ACR: hodnocení bolesti pacientem; celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem; lékař globální hodnocení aktivity onemocnění; HAQ-DI; a C-reaktivní protein.
78. týden
Počet subjektů bez radiografické progrese (změna od výchozí hodnoty v mTSS menší nebo rovna 0,5), normální funkce (HAQ-DI menší než 0,5) a remise DAS28 (DAS28 menší než 2,6) v 78. týdnu
Časové okno: 78. týden
V dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) představuje skóre 0-1 lehké až středně těžké postižení, 1-2 středně těžké až těžké, 2-3 těžké až velmi těžké postižení. Modifikované Total Sharp skóre (mTSS) se pohybuje od 0 (žádné poškození kloubu) do 448 (závažné poškození kloubu). Skóre aktivity onemocnění (DAS28) se pohybuje od 0,49 do 9,07, přičemž skóre menší než 2,6 naznačuje klinickou remisi.
78. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Redden, MD, PhD, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M06-810
  • 2006-004139-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit