Metotreksaatin ja adalimumabin yhdistelmähoidon optimaalisen protokollan tutkimus varhaisessa nivelreumassa (OPTIMA)
maanantai 16. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Abbott
Monikeskus, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kaksoissokkotutkimus, jolla määritetään optimaalinen protokolla hoidon aloittamiselle metotreksaatin ja adalimumabin yhdistelmähoidolla potilailla, joilla on varhainen nivelreuma (OPTIMA)
Tässä tutkimuksessa verrattiin adalimumabin ja metotreksaatin (MTX) yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa MTX-monoterapiaan (eli lumelääke plus MTX) potilailla, joilla oli varhainen nivelreuma (RA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli 78 viikkoa kestänyt, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoishoitojakson tutkimus, jonka tarkoituksena oli vertailla adalimumabin ja metotreksaatin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen ja metotreksaattiin potilailla, joilla oli varhainen nivelreuma. Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan adalimumabia 40 mg joka toinen viikko (eow) tai lumelääkettä ihon alle yhdessä suun kautta annetun MTX:n kanssa 26 viikon ajan (jakso 1). Kaikki koehenkilöt kaikissa käsissä saivat avoimen MTX:n viikoittain koko tutkimuksen ajan (sekä jakso 1 että jakso 2).
Viikoilla 22 ja 26 koehenkilöiltä arvioitiin alhainen sairausaktiivisuus, joka määriteltiin DAS28-pisteeksi, joka oli alle 3,2. DAS28 on nivelreumataudin aktiivisuuden mitta, joka lasketaan käyttämällä arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärää (yhteensä 28), C-reaktiivisen proteiinin tasoa (CRP, tulehduksen veren merkkiaine) ja potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta ( ilmaistaan merkitsemällä 10 cm:n viiva erittäin hyvän ja erittäin huonon välille). Koehenkilöt, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden viikoilla 22 ja 26 adalimumabiryhmässä jakson 1 lopussa, satunnaistettiin saamaan MTX-monoterapiaa (plasebo ja MTX) tai yhdistelmähoitoa (adalimumabi ja MTX) suhteessa 1:1 koko hoitojakson ajan. Jakso 2 (52 viikkoa, eli tutkimuksen viikkoon 78). Koehenkilöt, joiden taudin aktiivisuus oli alhainen viikoilla 22 ja 26 lumeryhmässä (MTX-monoterapia) jakson 1 lopussa, jatkoivat MTX-monoterapiaa (ja lumelääkettä sokkoutetusti) jakson 2 ajan. Koehenkilöt, jotka eivät saavuttaneet alhaista aktiivisuutta taudin aktiivisuus viikoilla 22 ja 26 jakson 1 lopussa sai avointa yhdistelmähoitoa jakson 2 aikana riippumatta jakson 1 hoitomääräyksestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1032
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnem, Alankomaat, 6815 AD
- Site Reference ID/Investigator# 3947
-
Hilversum, Alankomaat, 1213XZ
- Site Reference ID/Investigator# 3948
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1426AAL
- Site Reference ID/Investigator# 3886
-
Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- Site Reference ID/Investigator# 3888
-
Buenos Aires, Argentiina, C1055AAF
- Site Reference ID/Investigator# 6346
-
Quilmes, Argentiina
- Site Reference ID/Investigator# 3887
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000AXL
- Site Reference ID/Investigator# 3889
-
-
-
-
-
Campsie, Sydney, Australia, 2194
- Site Reference ID/Investigator# 8380
-
Clayton, Australia, 3168
- Site Reference ID/Investigator# 6954
-
Malvern East, Australia, 3145
- Site Reference ID/Investigator# 6940
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 3914
-
Genk, Belgia, 3600
- Site Reference ID/Investigator# 3909
-
Gilly, Belgia, 6060
- Site Reference ID/Investigator# 3881
-
Liege, Belgia, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 3376
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Site Reference ID/Investigator# 6720
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Site Reference ID/Investigator# 6718
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Site Reference ID/Investigator# 3910
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 3955
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Site Reference ID/Investigator# 13661
-
Elche (Alicante), Espanja, 03203
- Site Reference ID/Investigator# 3930
-
Madrid, Espanja, 28006
- Site Reference ID/Investigator# 8524
-
Madrid, Espanja, 28007
- Site Reference ID/Investigator# 3956
-
Madrid, Espanja, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 3943
-
Madrid, Espanja, 28046
- Site Reference ID/Investigator# 3931
-
Oviedo, Espanja, 33006
- Site Reference ID/Investigator# 3957
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Site Reference ID/Investigator# 3954
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Site Reference ID/Investigator# 3932
-
-
-
-
-
Berea, Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Site Reference ID/Investigator# 7177
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
- Site Reference ID/Investigator# 7175
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Site Reference ID/Investigator# 7178
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
- Site Reference ID/Investigator# 7176
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0028
- Site Reference ID/Investigator# 7172
-
Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
- Site Reference ID/Investigator# 7174
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 3915
-
Graz, Itävalta, A-8020
- Site Reference ID/Investigator# 3911
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 3880
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 3885
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 3916
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Site Reference ID/Investigator# 7792
-
-
-
-
-
Burlington, Kanada, L7R 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 6701
-
Edmonton, Kanada, T5M 0H4
- Site Reference ID/Investigator# 6834
-
Halifax, Kanada, B3H 4K4
- Site Reference ID/Investigator# 7197
-
Hamilton, Kanada, L8N 1Y2
- Site Reference ID/Investigator# 3883
-
Hamilton, Kanada, L8N 2B6
- Site Reference ID/Investigator# 3884
-
Montreal, Kanada, H2L 1S6
- Site Reference ID/Investigator# 3907
-
Montreal, Kanada, H3Z 2Z3
- Site Reference ID/Investigator# 3903
-
Ottawa, Kanada, K2G 6E2
- Site Reference ID/Investigator# 5178
-
Richmond, Kanada, V7C 5L9
- Site Reference ID/Investigator# 3904
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Site Reference ID/Investigator# 3912
-
Sarnia, Kanada, N7T 5W6
- Site Reference ID/Investigator# 3901
-
St. John's, Kanada, A1A 5E8
- Site Reference ID/Investigator# 3906
-
Toronto, Kanada, M9B 1B1
- Site Reference ID/Investigator# 6542
-
Victoria, Kanada, V8V 3P9
- Site Reference ID/Investigator# 3882
-
Windsor, Kanada, N8X 5A6
- Site Reference ID/Investigator# 5616
-
Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 5847
-
Winnipeg, Kanada, R3A 1M4
- Site Reference ID/Investigator# 3905
-
-
-
-
-
Aguascallentes, Meksiko, 20230
- Site Reference ID/Investigator# 3824
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
- Site Reference ID/Investigator# 3822
-
Mexico City, Meksiko, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 3825
-
Mexico City, Meksiko, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 3951
-
Mexico City, Meksiko, 14389
- Site Reference ID/Investigator# 3890
-
Mexico City, Meksiko, CP 1300
- Site Reference ID/Investigator# 3823
-
Mexico City, Meksiko, CP 14050
- Site Reference ID/Investigator# 3891
-
-
-
-
-
Alesund, Norja, N-6026
- Site Reference ID/Investigator# 7607
-
Kristiansand S, Norja, 4615
- Site Reference ID/Investigator# 7935
-
Levanger, Norja, 7600
- Site Reference ID/Investigator# 7506
-
Lillehammer, Norja, N-2609
- Site Reference ID/Investigator# 7511
-
Trondheim, Norja, N-7006
- Site Reference ID/Investigator# 7500
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 3944
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 3937
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Site Reference ID/Investigator# 3934
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 3935
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85168
- Site Reference ID/Investigator# 3963
-
Katowice, Puola, 40635
- Site Reference ID/Investigator# 3962
-
Lublin, Puola, 20954
- Site Reference ID/Investigator# 5560
-
Wroclaw, Puola, 53-342
- Site Reference ID/Investigator# 3961
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Site Reference ID/Investigator# 3982
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Site Reference ID/Investigator# 3979
-
Paris Cedex 14, Ranska, 75679
- Site Reference ID/Investigator# 3983
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Site Reference ID/Investigator# 3918
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi, SE-631 88
- Site Reference ID/Investigator# 4015
-
Falun, Ruotsi, SE-79182
- Site Reference ID/Investigator# 3984
-
Malmoe, Ruotsi, 20502
- Site Reference ID/Investigator# 4016
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Site Reference ID/Investigator# 4014
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Site Reference ID/Investigator# 4017
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, D-61231
- Site Reference ID/Investigator# 3926
-
Berlin-Buch, Saksa, 13125
- Site Reference ID/Investigator# 3928
-
Damp, Saksa, 24351
- Site Reference ID/Investigator# 3978
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Site Reference ID/Investigator# 3924
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Site Reference ID/Investigator# 3965
-
Frankfurt/Main, Saksa, 60596
- Site Reference ID/Investigator# 3927
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 3925
-
Halle, Saksa, 06120
- Site Reference ID/Investigator# 4291
-
Hofheim, Saksa, D-65719
- Site Reference ID/Investigator# 8489
-
Munich, Saksa, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 3923
-
Osnabrueck, Saksa, D-49074
- Site Reference ID/Investigator# 8483
-
Ratingen, Saksa, 40882
- Site Reference ID/Investigator# 8486
-
Vogelsang-Gommern, Saksa, 39245
- Site Reference ID/Investigator# 3919
-
Zerbst, Saksa, 39261
- Site Reference ID/Investigator# 6637
-
-
-
-
-
Piestany, Slovakia, 92112
- Site Reference ID/Investigator# 3959
-
Piestany, Slovakia, 92112
- Site Reference ID/Investigator# 3960
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 65691
- Site Reference ID/Investigator# 3968
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
- Site Reference ID/Investigator# 3971
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 72200
- Site Reference ID/Investigator# 5559
-
Prague 2, Tšekin tasavalta, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 3969
-
Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 5548
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Site Reference ID/Investigator# 3921
-
Budapest, Unkari, 1277
- Site Reference ID/Investigator# 3922
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Site Reference ID/Investigator# 3920
-
-
-
-
-
Auckland 6, Uusi Seelanti
- Site Reference ID/Investigator# 8485
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Site Reference ID/Investigator# 8488
-
Timaru, Uusi Seelanti
- Site Reference ID/Investigator# 8496
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Site Reference ID/Investigator# 8511
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 1RL
- Site Reference ID/Investigator# 4012
-
Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
- Site Reference ID/Investigator# 8495
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Site Reference ID/Investigator# 4048
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 4013
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Site Reference ID/Investigator# 4046
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LD
- Site Reference ID/Investigator# 4047
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, S016 6YD
- Site Reference ID/Investigator# 3985
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- Site Reference ID/Investigator# 7977
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Site Reference ID/Investigator# 4560
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-7201
- Site Reference ID/Investigator# 4547
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 6222
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Site Reference ID/Investigator# 4537
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
- Site Reference ID/Investigator# 6758
-
-
California
-
Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
- Site Reference ID/Investigator# 9323
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0943
- Site Reference ID/Investigator# 4568
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Site Reference ID/Investigator# 4535
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Site Reference ID/Investigator# 4571
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Site Reference ID/Investigator# 9271
-
Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 10746
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Site Reference ID/Investigator# 4559
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Site Reference ID/Investigator# 6229
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Site Reference ID/Investigator# 10603
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Site Reference ID/Investigator# 9325
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Site Reference ID/Investigator# 4550
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Site Reference ID/Investigator# 4570
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Site Reference ID/Investigator# 4601
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Site Reference ID/Investigator# 4552
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Site Reference ID/Investigator# 10745
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 4548
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- Site Reference ID/Investigator# 4557
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 4605
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Site Reference ID/Investigator# 10741
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Site Reference ID/Investigator# 6417
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
- Site Reference ID/Investigator# 4561
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Site Reference ID/Investigator# 11222
-
Passaic, New Jersey, Yhdysvallat, 07055
- Site Reference ID/Investigator# 6228
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Site Reference ID/Investigator# 4544
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Site Reference ID/Investigator# 12821
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
- Site Reference ID/Investigator# 4534
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Site Reference ID/Investigator# 9324
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Site Reference ID/Investigator# 4600
-
-
Ohio
-
Mayfield Village, Ohio, Yhdysvallat, 44143
- Site Reference ID/Investigator# 4549
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Site Reference ID/Investigator# 6227
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 4546
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611-1124
- Site Reference ID/Investigator# 4564
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- Site Reference ID/Investigator# 4558
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 4533
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Site Reference ID/Investigator# 7482
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 10743
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Site Reference ID/Investigator# 4562
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 4536
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 4538
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Site Reference ID/Investigator# 6899
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Site Reference ID/Investigator# 6381
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- Site Reference ID/Investigator# 10744
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
- Site Reference ID/Investigator# 4545
-
Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
- Site Reference ID/Investigator# 4572
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias ja hyväkuntoinen
- Tutkittavan on täytettävä varhaisen nivelreuman (RA) määritelmä, joka on määritelty vuonna 1987 tarkistetuissa American College of Rheumatologyn (ACR) luokituskriteereissä, ja hänen sairauden kesto on alle 1 vuosi diagnoosista.
- Tutkittavan taudin aktiivisuuspistemäärän (DAS28, perustuu C-reaktiiviseen proteiiniin) on oltava yli 3,2, vähintään 6 turvonnutta niveltä 66 arvioidusta nivelestä ja vähintään 8 arat niveltä 68 arvioidusta nivelestä
Kohteen on täytettävä vähintään yksi seuraavista kolmesta kriteeristä:
- Reumatekijä positiivinen
- Enemmän kuin 1 niveleroosio
- Antisyklinen sitrullinoitu peptidi (CCP) vasta-ainepositiivinen.
Poissulkemiskriteerit
- Potilas on aiemmin saanut systeemistä tuumorinekroositekijä (TNF) -hoitoa
- Kohde on saanut minkäänlaista biologista tai tutkimushoitoa 6 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
- Koehenkilöä on aiemmin hoidettu useammalla kuin kahdella sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) tai MTX:llä, häntä on hoidettu nivelensisäisellä tai parenteraalisella kortikosteroidihoidolla edeltävien 4 viikon aikana tai hänelle on tehty nivelleikkaus nivelissä edellisten 2 kuukauden aikana. arvioida tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADA+MTX/PBO+MTX (varsi 1)
Yhdistelmähoito metotreksaatin (MTX) ja sokkoutetun adalimumabin (ADA) kanssa periodin 1 aikana, MTX-monoterapia plus sokkoutettu lumelääke (PBO) jakson 2 aikana
|
Adalimumabi 40 mg/0,8
ml esitäytetty ruisku, joka ruiskutetaan ihonalaisesti (SC) joka toinen viikko (eow)
Muut nimet:
Metotreksaatti 2,5 mg tabletit suun kautta kerran viikossa alkaen 7,5 mg/viikko annosta nostetaan (viikoittain tai joka toinen viikko) 2,5 mg:n välein 20 mg:aan viikossa.
Lume adalimumabille 0,8 ml esitäytetylle ruiskulle, joka ruiskutetaan ihonalaisesti (SC) joka toinen viikko (eow)
|
|
Kokeellinen: ADA+MTX/ADA+MTX (varsi2)
Yhdistelmähoito metotreksaatilla (MTX) ja sokkoutetulla adalimumabilla (ADA) jakson 1 ja periodin 2 aikana
|
Adalimumabi 40 mg/0,8
ml esitäytetty ruisku, joka ruiskutetaan ihonalaisesti (SC) joka toinen viikko (eow)
Muut nimet:
Metotreksaatti 2,5 mg tabletit suun kautta kerran viikossa alkaen 7,5 mg/viikko annosta nostetaan (viikoittain tai joka toinen viikko) 2,5 mg:n välein 20 mg:aan viikossa.
|
|
Kokeellinen: ADA+MTX/OL ADA+MTX (varsi 3)
Yhdistelmähoito metotreksaatin (MTX) ja sokkoutetun adalimumabin (ADA) kanssa periodin 1 aikana, avoin yhdistelmähoito ADA + MTX:n kanssa periodin 2 aikana
|
Adalimumabi 40 mg/0,8
ml esitäytetty ruisku, joka ruiskutetaan ihonalaisesti (SC) joka toinen viikko (eow)
Muut nimet:
Metotreksaatti 2,5 mg tabletit suun kautta kerran viikossa alkaen 7,5 mg/viikko annosta nostetaan (viikoittain tai joka toinen viikko) 2,5 mg:n välein 20 mg:aan viikossa.
|
|
Kokeellinen: PBO+MTX/PBO+MTX (varsi 4)
Metotreksaatti (MTX) -monoterapia sekä sokkoutettu lumelääke (PBO) jakson 1 ja periodin 2 aikana
|
Metotreksaatti 2,5 mg tabletit suun kautta kerran viikossa alkaen 7,5 mg/viikko annosta nostetaan (viikoittain tai joka toinen viikko) 2,5 mg:n välein 20 mg:aan viikossa.
Lume adalimumabille 0,8 ml esitäytetylle ruiskulle, joka ruiskutetaan ihonalaisesti (SC) joka toinen viikko (eow)
|
|
Kokeellinen: PBO+MTX/OL ADA+MTX (varsi 5)
Metotreksaatti (MTX) -monoterapia plus sokkoutettu lumelääke (PBO) jakson 1 aikana, avoin yhdistelmähoito adalimumabin (ADA) ja MTX:n kanssa jakson 2 aikana.
|
Adalimumabi 40 mg/0,8
ml esitäytetty ruisku, joka ruiskutetaan ihonalaisesti (SC) joka toinen viikko (eow)
Muut nimet:
Metotreksaatti 2,5 mg tabletit suun kautta kerran viikossa alkaen 7,5 mg/viikko annosta nostetaan (viikoittain tai joka toinen viikko) 2,5 mg:n välein 20 mg:aan viikossa.
Lume adalimumabille 0,8 ml esitäytetylle ruiskulle, joka ruiskutetaan ihonalaisesti (SC) joka toinen viikko (eow)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (DAS28 alle 3,2) ja ei radiografista etenemistä lähtötilanteesta (mTSS:n muutos pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5) viikolla 78, käsi 2 vs. käsi 4
Aikaikkuna: Viikko 78
|
Disease Activity Score (DAS28) lasketaan arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärän (28 lasketusta nivelestä), C-reaktiivisen proteiinin tason ja potilaan yleisarvion sairauden aktiivisuudesta.
DAS28:n laskettu alue on 0,49-9,07, ja pisteet alle 3,2 osoittavat alhaista taudin aktiivisuutta.
Muokatun Total Sharp -pistemäärän (mTSS) osalta käden/ranteen ja jalkojen nivelten röntgenkuvat pisteytetään eroosion (0–5) ja niveltilan kapenemisen (0–4) perusteella.
Eroosiopisteet ja kapenemispisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän määrittämiseksi, joka vaihtelee 0:sta (ei vaurioita) 448:aan.
|
Viikko 78
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (DAS28 alle 3,2) ja ei radiografista etenemistä lähtötilanteesta (mTSS:n muutos pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5) viikolla 78, käsi 2 vs. käsi 1
Aikaikkuna: Viikko 78
|
Disease Activity Score (DAS28) lasketaan arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärän (28 lasketusta nivelestä), C-reaktiivisen proteiinin tason ja potilaan yleisarvion sairauden aktiivisuudesta.
DAS28:n laskettu alue on 0,49-9,07, ja pisteet alle 3,2 osoittavat alhaista taudin aktiivisuutta.
Muokatun Total Sharp -pistemäärän (mTSS) osalta käden/ranteen ja jalkojen nivelten röntgenkuvat pisteytetään eroosion (0–5) ja niveltilan kapenemisen (0–4) perusteella.
Eroosiopisteet ja kapenemispisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän määrittämiseksi, joka vaihtelee 0:sta (ei vaurioita) 448:aan.
|
Viikko 78
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla DAS28 oli alhainen tautiaktiivisuus (DAS28 alle 3,2) viikolla 78
Aikaikkuna: Viikko 78
|
Disease Activity Score (DAS28) lasketaan arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärän (28 lasketusta nivelestä), C-reaktiivisen proteiinin tason ja potilaan yleisarvion sairauden aktiivisuudesta.
DAS28:n laskettu alue on 0,49 - 9,07.
DAS28, joka on alle 2,6, osoittaa kliinistä remissiota, DAS28 2,6 - 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, DAS28 3,2 - alle 5,1 tarkoittaa kohtalaista sairauden aktiivisuutta ja DAS28, joka on 5,1 tai suurempi, osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 78
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla DAS28-remissio (DAS28 alle 2,6) viikolla 78
Aikaikkuna: Viikko 78
|
Disease Activity Score (DAS28) lasketaan arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärän (28 lasketusta nivelestä), C-reaktiivisen proteiinin tason ja potilaan yleisarvion sairauden aktiivisuudesta.
DAS28:n laskettu alue on 0,49 - 9,07.
DAS28, joka on alle 2,6, osoittaa kliinistä remissiota, DAS28 2,6 - 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, DAS28 3,2 - alle 5,1 tarkoittaa kohtalaista sairauden aktiivisuutta ja DAS28, joka on 5,1 tai suurempi, osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 78
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla ei ole radiografista etenemistä (muutos lähtötasosta mTSS:ssä alle tai yhtä suuri kuin 0,5) viikolla 78
Aikaikkuna: Viikko 78
|
Muokatun Total Sharp -pistemäärän (mTSS) osalta käden/ranteen ja jalkojen nivelten röntgenkuvat pisteytetään eroosion (0–5) ja niveltilan kapenemisen (0–4) perusteella.
Eroosiopisteet ja kapenemispisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän määrittämiseksi, joka vaihtelee 0:sta (ei vaurioita) 448:aan.
MTSS:n nousu lähtötasosta edustaa taudin etenemistä ja/tai nivelten pahenemista, mikään muutos tarkoittaa taudin etenemisen pysähtymistä ja lasku tarkoittaa paranemista.
|
Viikko 78
|
|
American College of Rheumatology 20 %:n (ACR20) vastekriteerit täyttävien koehenkilöiden määrä viikolla 78
Aikaikkuna: Viikko 78
|
Koehenkilöt vastasivat, jos heillä oli enemmän tai yhtä suuri kuin 20 % parannus arkojen nivelten määrässä; suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: potilaan kivun arviointi; potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja akuutin faasin reaktantti (C-reaktiivinen proteiini).
|
Viikko 78
|
|
American College of Rheumatology 50 %:n (ACR50) vastekriteerit täyttävien koehenkilöiden määrä viikolla 78
Aikaikkuna: Viikko 78
|
Koehenkilöt vastasivat, jos heillä oli: suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % parannus arkojen nivelten määrässä; suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: potilaan kivun arviointi; potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja akuutin faasin reaktantti (C-reaktiivinen proteiini).
|
Viikko 78
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka täyttivät American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vastekriteerit viikolla 78
Aikaikkuna: Viikko 78
|
Koehenkilöt vastasivat, jos heillä oli: suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % parannus arkojen nivelten määrässä; suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % parannus turvonneiden nivelten määrässä; ja suurempi tai yhtä suuri kuin 70 % parannus vähintään kolmessa viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: potilaan kivun arviointi; potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; itsearvioitu vammaisuus (Health Assessment Questionnairen [HAQ] vammaisuusindeksi); ja akuutin faasin reaktantti (C-reaktiivinen proteiini).
|
Viikko 78
|
|
Muutos lähtötasosta DAS28-pisteissä viikolla 78
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 78
|
Disease Activity Score (DAS28) lasketaan arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärän (28 lasketusta nivelestä), C-reaktiivisen proteiinin tason ja potilaan yleisarvion sairauden aktiivisuudesta.
DAS28:n laskettu alue on 0,49 - 9,07.
DAS28, joka on alle 2,6, osoittaa kliinistä remissiota, DAS28 2,6 - 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, DAS28 3,2 - alle 5,1 tarkoittaa kohtalaista sairauden aktiivisuutta ja DAS28, joka on 5,1 tai suurempi, osoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 78
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliininen sairausaktiivisuusindeksi (CDAI) alhainen sairausaktiivisuus (CDAI pienempi tai yhtä suuri kuin 10) viikolla 78
Aikaikkuna: Viikko 78
|
CDAI lasketaan käyttämällä turvonneiden nivelten lukumäärää (arvioitu 28 niveltä), arkojen nivelten määrää (28 arvioitua niveltä), potilaan yleisarviota sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleisarviota sairauden aktiivisuudesta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–76,0, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa sairauden pahenemista.
|
Viikko 78
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on yksinkertaistettu sairausaktiivisuusindeksi (SDAI) matala tautiaktiivisuus (SDAI pienempi tai yhtä suuri kuin 11) viikolla 78
Aikaikkuna: Viikko 78
|
SDAI lasketaan käyttämällä turvonneiden nivelten lukumäärää (arvioitu 28 niveltä), arkojen nivelten lukumäärää (arvioitu 28 niveltä), potilaan yleisarviota sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleisarviota sairauden aktiivisuudesta ja akuutin vaiheen reaktanttia (C-reaktiivinen proteiini).
Pisteet vaihtelevat välillä 0,1–86,0, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa sairauden pahenemista.
|
Viikko 78
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) remissio (CDAI pienempi tai yhtä suuri kuin 2,8) viikolla 78
Aikaikkuna: Viikko 78
|
CDAI lasketaan käyttämällä turvonneiden nivelten lukumäärää (arvioitu 28 niveltä), arkojen nivelten määrää (28 arvioitua niveltä), potilaan yleisarviota sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleisarviota sairauden aktiivisuudesta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–76,0, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa sairauden pahenemista.
|
Viikko 78
|
|
Yksinkertaistetun taudin aktiivisuusindeksin (SDAI) remissio (SDAI pienempi tai yhtä suuri kuin 3,3) viikolla 78 koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 78
|
SDAI lasketaan käyttämällä turvonneiden nivelten lukumäärää (arvioitu 28 niveltä), arkojen nivelten lukumäärää (arvioitu 28 niveltä), potilaan yleisarviota sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleisarviota sairauden aktiivisuudesta ja akuutin vaiheen reaktanttia (C-reaktiivinen proteiini).
Pisteet vaihtelevat välillä 0,1–86,0, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa sairauden pahenemista.
|
Viikko 78
|
|
Muutos lähtötasosta CDAI-pisteissä viikolla 78
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 78
|
CDAI lasketaan käyttämällä turvonneiden nivelten lukumäärää (arvioitu 28 niveltä), arkojen nivelten määrää (28 arvioitua niveltä), potilaan yleisarviota sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleisarviota sairauden aktiivisuudesta.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–76,0, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa sairauden pahenemista.
|
Lähtötilanne viikkoon 78
|
|
Muutos lähtötasosta SDAI-pisteissä viikolla 78
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 78
|
SDAI lasketaan käyttämällä turvonneiden nivelten lukumäärää (arvioitu 28 niveltä), arkojen nivelten lukumäärää (arvioitu 28 niveltä), potilaan yleisarviota sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleisarviota sairauden aktiivisuudesta ja akuutin vaiheen reaktanttia (C-reaktiivinen proteiini).
Pisteet vaihtelevat välillä 0,1–86,0, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa sairauden pahenemista.
|
Lähtötilanne viikkoon 78
|
|
Muutos niveltulehduksen pistemäärän lähtötasosta nivelreuman magneettiresonanssikuvauksen (RA MRI) pisteytysjärjestelmän (RAMRIS) mukaan viikolla 78
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 78
|
Niveltulehdus arvioitiin käyttämällä käden ja ranteen suurkenttämagneettikuvausta (MRI).
Kuvat luettiin ja pisteytettiin Rheumatology Clinical Trials -tutkimuksen Rheumatoid Arthritis MRI -pisteytysjärjestelmän (OMERACT RAMRIS) mukaisesti.
Niveltulehdus ranteessa ja sormen nivelissä eniten sairastuneessa kädessä pisteytettiin 0 (normaali) - 3 (vakava), maksimi kokonaispistemäärä oli 21.
|
Lähtötilanne viikkoon 78
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla ei ole radiografista etenemistä (muutos lähtötasosta mTSS:ssä alle tai yhtä suuri kuin 0,5) ja normaali toiminta (HAQ-DI alle 0,5) viikolla 78
Aikaikkuna: Viikko 78
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -tutkimuksessa osallistujat arvioivat kykynsä suorittaa päivittäisiä tehtäviä asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei pysty tekemään).
Keskimääräinen pistemäärä 0-1 edustaa lievää tai kohtalaista toimintahäiriötä, 1-2 tarkoittaa keskivaikeaa tai vaikeaa, 2-3 vakavaa tai erittäin vaikeaa vammaa.
Muokatun Total Sharp -pistemäärän (mTSS) osalta käden/ranteen ja jalkojen nivelten röntgenkuvat pisteytetään eroosion (0–5) ja niveltilan kapenemisen (0–4) perusteella.
Eroosiopisteet ja kapenemispisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän määrittämiseksi, joka vaihtelee 0:sta (ei vaurioita) 448:aan.
|
Viikko 78
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla ei ole radiografista etenemistä (muutos lähtötasosta mTSS:ssä alle tai yhtä suuri kuin 0,5), normaali toiminta (HAQ-DI pienempi tai yhtä suuri kuin 0,5) ja ACR70-vaste viikolla 78
Aikaikkuna: Viikko 78
|
Health Assessment Questionnaire Disability Indexin (HAQ-DI) pistemäärä 0-1 edustaa lievää tai kohtalaista, 1-2 keskivaikeaa tai vaikeaa, 2-3 vakavaa tai erittäin vaikeaa vammaisuutta.
Muokattu Total Sharp -pistemäärä (mTSS) vaihtelee 0:sta (ei nivelvaurioita) 448:aan (pahin nivelvaurio).
American College of Rheumatology 70 %:n (ACR70) vaste osoittaa, että arkojen ja turvonneiden nivelten määrä on parantunut vähintään 70 % ja vähintään kolme viidestä jäljellä olevasta ACR:n ydinmittasta: potilaan kivun arviointi; potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta; lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta; HAQ-DI; ja C-reaktiivinen proteiini.
|
Viikko 78
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla ei ole radiografista etenemistä (muutos lähtötasosta mTSS:ssä alle tai yhtä suuri kuin 0,5), normaali toiminta (HAQ-DI alle 0,5) ja DAS28-remissio (DAS28 vähemmän kuin 2,6) viikolla 78
Aikaikkuna: Viikko 78
|
Health Assessment Questionnaire Disability Indexin (HAQ-DI) pistemäärä 0-1 edustaa lievää tai kohtalaista, 1-2 keskivaikeaa tai vaikeaa, 2-3 vakavaa tai erittäin vaikeaa vammaisuutta.
Muokattu Total Sharp -pistemäärä (mTSS) vaihtelee 0:sta (ei nivelvaurioita) 448:aan (vakava nivelvaurio).
Disease Activity Score (DAS28) vaihtelee välillä 0,49-9,07, ja alle 2,6 pisteet osoittavat kliinistä remissiota.
|
Viikko 78
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laura Redden, MD, PhD, Abbott
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
- Smolen J, Fleischmann R, Aletaha D, Li Y, Zhou Y, Sainsbury I, Galindo IL. Disease activity improvements with optimal discriminatory ability between treatment arms: applicability in early and established rheumatoid arthritis clinical trials. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 10;21(1):231. doi: 10.1186/s13075-019-2005-9.
- Smolen JS, van Vollenhoven RF, Florentinus S, Chen S, Suboticki JL, Kavanaugh A. Predictors of disease activity and structural progression after treatment with adalimumab plus methotrexate or continued methotrexate monotherapy in patients with early rheumatoid arthritis and suboptimal response to methotrexate. Ann Rheum Dis. 2018 Nov;77(11):1566-1572. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213502. Epub 2018 Aug 3.
- Kavanaugh A, van Vollenhoven RF, Fleischmann R, Emery P, Sainsbury I, Florentinus S, Chen S, Guerette B, Kupper H, Smolen JS. Testing treat-to-target outcomes with initial methotrexate monotherapy compared with initial tumour necrosis factor inhibitor (adalimumab) plus methotrexate in early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):289-292. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211871. Epub 2017 Nov 16.
- Keystone EC, Breedveld FC, van der Heijde D, van Vollenhoven RF, Emery P, Smolen JS, Sainsbury I, Florentinus S, Kupper H, Chen K, Kavanaugh A. Achieving comprehensive disease control in patients with early and established rheumatoid arthritis treated with adalimumab plus methotrexate versus methotrexate alone. RMD Open. 2017 Sep 26;3(2):e000445. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000445. eCollection 2017.
- Smolen JS, Emery P, Fleischmann R, van Vollenhoven RF, Pavelka K, Durez P, Guerette B, Kupper H, Redden L, Arora V, Kavanaugh A. Adjustment of therapy in rheumatoid arthritis on the basis of achievement of stable low disease activity with adalimumab plus methotrexate or methotrexate alone: the randomised controlled OPTIMA trial. Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):321-32. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61751-1. Epub 2013 Oct 26. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):308.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Adalimumabi
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- M06-810
- 2006-004139-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .