Studie av den optimale protokollen for metotreksat og adalimumab kombinasjonsterapi ved tidlig revmatoid artritt (OPTIMA)
16. april 2012 oppdatert av: Abbott
En multisenter, randomisert, dobbelt-periodisk, dobbeltblind studie for å bestemme den optimale protokollen for behandlingsstart med metotreksat og adalimumab kombinasjonsterapi hos pasienter med tidlig revmatoid artritt (OPTIMA)
Denne studien sammenlignet sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandling med adalimumab pluss metotreksat (MTX) med MTX monoterapi (dvs. placebo pluss MTX) hos personer med tidlig revmatoid artritt (RA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en 78 ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltbehandlingsperiodestudie designet for å sammenligne sikkerheten og effekten av adalimumab og MTX med placebo og MTX hos personer med tidlig RA. Forsøkspersonene ble randomisert til å motta adalimumab 40 mg annenhver uke (eow) eller placebo subkutane injeksjoner i kombinasjon med oralt administrert MTX i 26 uker (periode 1). Alle forsøkspersoner i alle armer mottok åpen MTX ukentlig gjennom hele studien (både periode 1 og periode 2).
I uke 22 og 26 ble forsøkspersoner vurdert for oppnåelse av lav sykdomsaktivitet, definert som en DAS28-score under 3,2. DAS28 er et mål på RA sykdomsaktivitet beregnet ved å bruke antall ømme og hovne ledd (av totalt 28), C-reaktivt proteinnivå (CRP, en blodmarkør for betennelse), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ( angitt ved å markere en 10 cm linje mellom veldig bra og veldig dårlig). Personer som oppnådde lav sykdomsaktivitet ved uke 22 og 26 i adalimumab-armen ved slutten av periode 1, ble randomisert til å motta MTX monoterapi (placebo og MTX) eller kombinasjonsterapi (adalimumab og MTX) i forholdet 1:1 i løpet av varigheten av Periode 2 (52 uker, dvs. til uke 78 av studien). Personer som oppnådde lav sykdomsaktivitet ved uke 22 og 26 i placebo-armen (MTX-monoterapi) ved slutten av periode 1, fortsatte å motta MTX-monoterapi (og placebo-injeksjoner på en blind måte) i løpet av periode 2. Personer som ikke oppnådde lavt nivå. sykdomsaktivitet ved uke 22 og 26 ved slutten av periode 1 mottok åpen kombinasjonsbehandling i periode 2 uavhengig av behandlingstildeling i periode 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1032
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1426AAL
- Site Reference ID/Investigator# 3886
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Site Reference ID/Investigator# 3888
-
Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Site Reference ID/Investigator# 6346
-
Quilmes, Argentina
- Site Reference ID/Investigator# 3887
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Site Reference ID/Investigator# 3889
-
-
-
-
-
Campsie, Sydney, Australia, 2194
- Site Reference ID/Investigator# 8380
-
Clayton, Australia, 3168
- Site Reference ID/Investigator# 6954
-
Malvern East, Australia, 3145
- Site Reference ID/Investigator# 6940
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Site Reference ID/Investigator# 3914
-
Genk, Belgia, 3600
- Site Reference ID/Investigator# 3909
-
Gilly, Belgia, 6060
- Site Reference ID/Investigator# 3881
-
Liege, Belgia, 4000
- Site Reference ID/Investigator# 3376
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Site Reference ID/Investigator# 6720
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Site Reference ID/Investigator# 6718
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Site Reference ID/Investigator# 3910
-
-
-
-
-
Burlington, Canada, L7R 1E2
- Site Reference ID/Investigator# 6701
-
Edmonton, Canada, T5M 0H4
- Site Reference ID/Investigator# 6834
-
Halifax, Canada, B3H 4K4
- Site Reference ID/Investigator# 7197
-
Hamilton, Canada, L8N 1Y2
- Site Reference ID/Investigator# 3883
-
Hamilton, Canada, L8N 2B6
- Site Reference ID/Investigator# 3884
-
Montreal, Canada, H2L 1S6
- Site Reference ID/Investigator# 3907
-
Montreal, Canada, H3Z 2Z3
- Site Reference ID/Investigator# 3903
-
Ottawa, Canada, K2G 6E2
- Site Reference ID/Investigator# 5178
-
Richmond, Canada, V7C 5L9
- Site Reference ID/Investigator# 3904
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Site Reference ID/Investigator# 3912
-
Sarnia, Canada, N7T 5W6
- Site Reference ID/Investigator# 3901
-
St. John's, Canada, A1A 5E8
- Site Reference ID/Investigator# 3906
-
Toronto, Canada, M9B 1B1
- Site Reference ID/Investigator# 6542
-
Victoria, Canada, V8V 3P9
- Site Reference ID/Investigator# 3882
-
Windsor, Canada, N8X 5A6
- Site Reference ID/Investigator# 5616
-
Winnipeg, Canada, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 5847
-
Winnipeg, Canada, R3A 1M4
- Site Reference ID/Investigator# 3905
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Site Reference ID/Investigator# 4560
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-7201
- Site Reference ID/Investigator# 4547
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 6222
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Site Reference ID/Investigator# 4537
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
- Site Reference ID/Investigator# 6758
-
-
California
-
Hemet, California, Forente stater, 92543
- Site Reference ID/Investigator# 9323
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-0943
- Site Reference ID/Investigator# 4568
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92260
- Site Reference ID/Investigator# 4535
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Site Reference ID/Investigator# 4571
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Site Reference ID/Investigator# 9271
-
Victorville, California, Forente stater, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 10746
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Site Reference ID/Investigator# 4559
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Site Reference ID/Investigator# 6229
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
- Site Reference ID/Investigator# 10603
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Site Reference ID/Investigator# 9325
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Site Reference ID/Investigator# 4550
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Site Reference ID/Investigator# 4570
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Site Reference ID/Investigator# 4601
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- Site Reference ID/Investigator# 4552
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Site Reference ID/Investigator# 10745
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 4548
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
- Site Reference ID/Investigator# 4557
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67203
- Site Reference ID/Investigator# 4605
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- Site Reference ID/Investigator# 10741
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Site Reference ID/Investigator# 6417
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Forente stater, 03820
- Site Reference ID/Investigator# 4561
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- Site Reference ID/Investigator# 11222
-
Passaic, New Jersey, Forente stater, 07055
- Site Reference ID/Investigator# 6228
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Site Reference ID/Investigator# 4544
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Site Reference ID/Investigator# 12821
-
Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
- Site Reference ID/Investigator# 4534
-
Plainview, New York, Forente stater, 11803
- Site Reference ID/Investigator# 9324
-
Smithtown, New York, Forente stater, 11787
- Site Reference ID/Investigator# 4600
-
-
Ohio
-
Mayfield Village, Ohio, Forente stater, 44143
- Site Reference ID/Investigator# 4549
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Site Reference ID/Investigator# 6227
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 4546
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611-1124
- Site Reference ID/Investigator# 4564
-
Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
- Site Reference ID/Investigator# 4558
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Site Reference ID/Investigator# 4533
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Site Reference ID/Investigator# 7482
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 10743
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Site Reference ID/Investigator# 4562
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 4536
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 4538
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Site Reference ID/Investigator# 6899
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Site Reference ID/Investigator# 6381
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- Site Reference ID/Investigator# 10744
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217
- Site Reference ID/Investigator# 4545
-
Oak Creek, Wisconsin, Forente stater, 53154
- Site Reference ID/Investigator# 4572
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Site Reference ID/Investigator# 3982
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Site Reference ID/Investigator# 3979
-
Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
- Site Reference ID/Investigator# 3983
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Site Reference ID/Investigator# 3918
-
-
-
-
-
Aguascallentes, Mexico, 20230
- Site Reference ID/Investigator# 3824
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
- Site Reference ID/Investigator# 3822
-
Mexico City, Mexico, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 3825
-
Mexico City, Mexico, 10700
- Site Reference ID/Investigator# 3951
-
Mexico City, Mexico, 14389
- Site Reference ID/Investigator# 3890
-
Mexico City, Mexico, CP 1300
- Site Reference ID/Investigator# 3823
-
Mexico City, Mexico, CP 14050
- Site Reference ID/Investigator# 3891
-
-
-
-
-
Arnem, Nederland, 6815 AD
- Site Reference ID/Investigator# 3947
-
Hilversum, Nederland, 1213XZ
- Site Reference ID/Investigator# 3948
-
-
-
-
-
Auckland 6, New Zealand
- Site Reference ID/Investigator# 8485
-
Hamilton, New Zealand
- Site Reference ID/Investigator# 8488
-
Timaru, New Zealand
- Site Reference ID/Investigator# 8496
-
Wellington, New Zealand
- Site Reference ID/Investigator# 8511
-
-
-
-
-
Alesund, Norge, N-6026
- Site Reference ID/Investigator# 7607
-
Kristiansand S, Norge, 4615
- Site Reference ID/Investigator# 7935
-
Levanger, Norge, 7600
- Site Reference ID/Investigator# 7506
-
Lillehammer, Norge, N-2609
- Site Reference ID/Investigator# 7511
-
Trondheim, Norge, N-7006
- Site Reference ID/Investigator# 7500
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85168
- Site Reference ID/Investigator# 3963
-
Katowice, Polen, 40635
- Site Reference ID/Investigator# 3962
-
Lublin, Polen, 20954
- Site Reference ID/Investigator# 5560
-
Wroclaw, Polen, 53-342
- Site Reference ID/Investigator# 3961
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Site Reference ID/Investigator# 3944
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Site Reference ID/Investigator# 3937
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Site Reference ID/Investigator# 3934
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 3935
-
-
-
-
-
Piestany, Slovakia, 92112
- Site Reference ID/Investigator# 3959
-
Piestany, Slovakia, 92112
- Site Reference ID/Investigator# 3960
-
-
-
-
-
A Coruna, Spania, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 3955
-
Bilbao, Spania, 48013
- Site Reference ID/Investigator# 13661
-
Elche (Alicante), Spania, 03203
- Site Reference ID/Investigator# 3930
-
Madrid, Spania, 28006
- Site Reference ID/Investigator# 8524
-
Madrid, Spania, 28007
- Site Reference ID/Investigator# 3956
-
Madrid, Spania, 28034
- Site Reference ID/Investigator# 3943
-
Madrid, Spania, 28046
- Site Reference ID/Investigator# 3931
-
Oviedo, Spania, 33006
- Site Reference ID/Investigator# 3957
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Site Reference ID/Investigator# 3954
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Site Reference ID/Investigator# 3932
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia, BA1 1RL
- Site Reference ID/Investigator# 4012
-
Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
- Site Reference ID/Investigator# 8495
-
Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
- Site Reference ID/Investigator# 4048
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 4013
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Site Reference ID/Investigator# 4046
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LD
- Site Reference ID/Investigator# 4047
-
Southampton, Storbritannia, S016 6YD
- Site Reference ID/Investigator# 3985
-
York, Storbritannia, YO31 8HE
- Site Reference ID/Investigator# 7977
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
- Site Reference ID/Investigator# 4015
-
Falun, Sverige, SE-79182
- Site Reference ID/Investigator# 3984
-
Malmoe, Sverige, 20502
- Site Reference ID/Investigator# 4016
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Site Reference ID/Investigator# 4014
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Site Reference ID/Investigator# 4017
-
-
-
-
-
Berea, Durban, Sør-Afrika, 4001
- Site Reference ID/Investigator# 7177
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7405
- Site Reference ID/Investigator# 7175
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
- Site Reference ID/Investigator# 7178
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
- Site Reference ID/Investigator# 7176
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0028
- Site Reference ID/Investigator# 7172
-
Soweto, Sør-Afrika, 2013
- Site Reference ID/Investigator# 7174
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
- Site Reference ID/Investigator# 3968
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
- Site Reference ID/Investigator# 3971
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 72200
- Site Reference ID/Investigator# 5559
-
Prague 2, Tsjekkisk Republikk, 128 50
- Site Reference ID/Investigator# 3969
-
Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 5548
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, D-61231
- Site Reference ID/Investigator# 3926
-
Berlin-Buch, Tyskland, 13125
- Site Reference ID/Investigator# 3928
-
Damp, Tyskland, 24351
- Site Reference ID/Investigator# 3978
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Site Reference ID/Investigator# 3924
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Site Reference ID/Investigator# 3965
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60596
- Site Reference ID/Investigator# 3927
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Site Reference ID/Investigator# 3925
-
Halle, Tyskland, 06120
- Site Reference ID/Investigator# 4291
-
Hofheim, Tyskland, D-65719
- Site Reference ID/Investigator# 8489
-
Munich, Tyskland, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 3923
-
Osnabrueck, Tyskland, D-49074
- Site Reference ID/Investigator# 8483
-
Ratingen, Tyskland, 40882
- Site Reference ID/Investigator# 8486
-
Vogelsang-Gommern, Tyskland, 39245
- Site Reference ID/Investigator# 3919
-
Zerbst, Tyskland, 39261
- Site Reference ID/Investigator# 6637
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Site Reference ID/Investigator# 3921
-
Budapest, Ungarn, 1277
- Site Reference ID/Investigator# 3922
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- Site Reference ID/Investigator# 3920
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Site Reference ID/Investigator# 3915
-
Graz, Østerrike, A-8020
- Site Reference ID/Investigator# 3911
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Site Reference ID/Investigator# 3880
-
Vienna, Østerrike, 1100
- Site Reference ID/Investigator# 3885
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Site Reference ID/Investigator# 3916
-
Vienna, Østerrike, 1160
- Site Reference ID/Investigator# 7792
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Forsøkspersonen må være 18 år eller eldre og ved god helse
- Forsøkspersonen må oppfylle definisjonen av tidlig revmatoid artritt (RA) definert av de 1987-reviderte klassifiseringskriteriene for American College of Rheumatology (ACR) og hadde sykdomsvarighet på mindre enn 1 år fra diagnosen
- Forsøkspersonen må ha en sykdomsaktivitetspoeng (DAS28, basert på C-reaktivt protein) større enn 3,2, minst 6 hovne ledd av de 66 vurderte, og minst 8 ømme ledd av de 68 vurderte.
Emnet må oppfylle minst ett av følgende tre kriterier:
- Revmatoid faktor positiv
- Større enn 1 ledderosjon
- Anti-syklisk citrullinert peptid (CCP) antistoff positiv.
Eksklusjonskriterier
- Personen har tidligere mottatt systemisk antitumornekrosefaktor (TNF)-behandling
- Forsøkspersonen har mottatt biologisk eller undersøkelsesbehandling innen 6 uker før baseline
- Pasienten har tidligere blitt behandlet med mer enn 2 sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) eller MTX, har blitt behandlet med intraartikulær eller parenteral administrering av kortikosteroider i de foregående 4 ukene, eller hadde gjennomgått leddkirurgi i løpet av de foregående 2 månedene i ledd til vurderes i løpet av studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADA+MTX/PBO+MTX (arm 1)
Kombinasjonsbehandling med metotreksat (MTX) og blindet adalimumab (ADA) i periode 1, MTX monoterapi pluss blindet placebo (PBO) i periode 2
|
Adalimumab 40 mg/0,8
ml ferdigfylt sprøyte injisert subkutant (SC) annenhver uke (eow)
Andre navn:
Metotreksat 2,5 mg tabletter administrert oralt en gang i uken med start på 7,5 mg/uke med doseøkning (ukentlig eller annenhver uke) med 2,5 mg intervaller til 20 mg/uke.
Placebo for adalimumab 0,8 ml ferdigfylt sprøyte injisert subkutant (SC) annenhver uke (eow)
|
|
Eksperimentell: ADA+MTX/ADA+MTX (Arm2)
Kombinasjonsbehandling med metotreksat (MTX) og blindet adalimumab (ADA) i periode 1 og periode 2
|
Adalimumab 40 mg/0,8
ml ferdigfylt sprøyte injisert subkutant (SC) annenhver uke (eow)
Andre navn:
Metotreksat 2,5 mg tabletter administrert oralt en gang i uken med start på 7,5 mg/uke med doseøkning (ukentlig eller annenhver uke) med 2,5 mg intervaller til 20 mg/uke.
|
|
Eksperimentell: ADA+MTX/OL ADA+MTX (arm 3)
Kombinasjonsbehandling med metotreksat (MTX) og blindet adalimumab (ADA) i periode 1, åpen kombinasjonsbehandling med ADA + MTX i periode 2
|
Adalimumab 40 mg/0,8
ml ferdigfylt sprøyte injisert subkutant (SC) annenhver uke (eow)
Andre navn:
Metotreksat 2,5 mg tabletter administrert oralt en gang i uken med start på 7,5 mg/uke med doseøkning (ukentlig eller annenhver uke) med 2,5 mg intervaller til 20 mg/uke.
|
|
Eksperimentell: PBO+MTX/PBO+MTX (arm 4)
Metotreksat (MTX) monoterapi pluss blindet placebo (PBO) i periode 1 og periode 2
|
Metotreksat 2,5 mg tabletter administrert oralt en gang i uken med start på 7,5 mg/uke med doseøkning (ukentlig eller annenhver uke) med 2,5 mg intervaller til 20 mg/uke.
Placebo for adalimumab 0,8 ml ferdigfylt sprøyte injisert subkutant (SC) annenhver uke (eow)
|
|
Eksperimentell: PBO+MTX/OL ADA+MTX (arm 5)
Metotreksat (MTX) monoterapi pluss blindet placebo (PBO) i periode 1, åpen kombinasjonsbehandling med adalimumab (ADA) og MTX i periode 2.
|
Adalimumab 40 mg/0,8
ml ferdigfylt sprøyte injisert subkutant (SC) annenhver uke (eow)
Andre navn:
Metotreksat 2,5 mg tabletter administrert oralt en gang i uken med start på 7,5 mg/uke med doseøkning (ukentlig eller annenhver uke) med 2,5 mg intervaller til 20 mg/uke.
Placebo for adalimumab 0,8 ml ferdigfylt sprøyte injisert subkutant (SC) annenhver uke (eow)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med lav sykdomsaktivitet (DAS28 mindre enn 3,2) og ingen radiografisk progresjon fra baseline (endring i mTSS mindre enn eller lik 0,5) ved uke 78, arm 2 vs. arm 4
Tidsramme: Uke 78
|
Disease Activity Score (DAS28) beregnes ved å bruke antall ømme og hovne ledd (av 28 talte), C-reaktivt proteinnivå og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Det beregnede området for DAS28 er 0,49 til 9,07, med skårer under 3,2 som indikerer lav sykdomsaktivitet.
For den modifiserte Total Sharp-score (mTSS), blir røntgenbilder av hånd-/håndledd- og føtterledd skåret for erosjoner (0 til 5) og innsnevring av leddrom (0 til 4).
Erosjonspoengsummen og innsnevringspoengsummen legges til for å bestemme den totale poengsummen, som varierer fra 0 (ingen skade) til 448.
|
Uke 78
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med lav sykdomsaktivitet (DAS28 mindre enn 3,2) og ingen radiografisk progresjon fra baseline (endring i mTSS mindre enn eller lik 0,5) ved uke 78, arm 2 vs. arm 1
Tidsramme: Uke 78
|
Disease Activity Score (DAS28) beregnes ved å bruke antall ømme og hovne ledd (av 28 talte), C-reaktivt proteinnivå og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Det beregnede området for DAS28 er 0,49 til 9,07, med skårer under 3,2 som indikerer lav sykdomsaktivitet.
For den modifiserte Total Sharp-score (mTSS), blir røntgenbilder av hånd-/håndledd- og føtterledd skåret for erosjoner (0 til 5) og innsnevring av leddrom (0 til 4).
Erosjonspoengsummen og innsnevringspoengsummen legges til for å bestemme den totale poengsummen, som varierer fra 0 (ingen skade) til 448.
|
Uke 78
|
|
Antall forsøkspersoner med lav sykdomsaktivitet DAS28 (DAS28 mindre enn 3,2) ved uke 78
Tidsramme: Uke 78
|
Disease Activity Score (DAS28) beregnes ved å bruke antall ømme og hovne ledd (av 28 talte), C-reaktivt proteinnivå og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Det beregnede området for DAS28 er 0,49 til 9,07.
En DAS28 mindre enn 2,6 indikerer klinisk remisjon, DAS28 2,6 til 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, DAS28 3,2 til mindre enn 5,1 indikerer moderat sykdomsaktivitet, og DAS28 på 5,1 eller høyere indikerer høy sykdomsaktivitet.
|
Uke 78
|
|
Antall forsøkspersoner med DAS28-remisjon (DAS28 mindre enn 2,6) ved uke 78
Tidsramme: Uke 78
|
Disease Activity Score (DAS28) beregnes ved å bruke antall ømme og hovne ledd (av 28 talte), C-reaktivt proteinnivå og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Det beregnede området for DAS28 er 0,49 til 9,07.
En DAS28 mindre enn 2,6 indikerer klinisk remisjon, DAS28 2,6 til 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, DAS28 3,2 til mindre enn 5,1 indikerer moderat sykdomsaktivitet, og DAS28 på 5,1 eller høyere indikerer høy sykdomsaktivitet.
|
Uke 78
|
|
Antall forsøkspersoner uten radiografisk progresjon (endring fra baseline i mTSS mindre enn eller lik 0,5) i uke 78
Tidsramme: Uke 78
|
For den modifiserte Total Sharp-score (mTSS), blir røntgenbilder av hånd-/håndledd- og føtterledd skåret for erosjoner (0 til 5) og innsnevring av leddrom (0 til 4).
Erosjonspoengsummen og innsnevringspoengsummen legges til for å bestemme den totale poengsummen, som varierer fra 0 (ingen skade) til 448.
En økning i mTSS fra baseline representerer sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerer stans av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerer bedring.
|
Uke 78
|
|
Antall fag som møter American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svarkriterier ved uke 78
Tidsramme: Uke 78
|
Forsøkspersonene var respondere hvis de hadde større enn eller lik 20 % forbedring i antall ømme ledd; større enn eller lik 20 % forbedring i antall hovne ledd; og større enn eller lik 20 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: pasientvurdering av smerte; pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og akuttfasereaktant (C-reaktivt protein).
|
Uke 78
|
|
Antall fag som møter American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svarkriterier ved uke 78
Tidsramme: Uke 78
|
Forsøkspersonene var respondere hvis de hadde: større enn eller lik 50 % forbedring i antall ømme ledd; større enn eller lik 50 % forbedring i antall hovne ledd; og større enn eller lik 50 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: pasientvurdering av smerte; pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og akuttfasereaktant (C-reaktivt protein).
|
Uke 78
|
|
Antall fag som møter American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svarkriterier ved uke 78
Tidsramme: Uke 78
|
Forsøkspersonene var respondere hvis de hadde: større enn eller lik 70 % forbedring i antall ømme ledd; større enn eller lik 70 % forbedring i antall hovne ledd; og større enn eller lik 70 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: pasientvurdering av smerte; pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og akuttfasereaktant (C-reaktivt protein).
|
Uke 78
|
|
Endring fra baseline i DAS28-poengsum ved uke 78
Tidsramme: Grunnlinje til uke 78
|
Disease Activity Score (DAS28) beregnes ved å bruke antall ømme og hovne ledd (av 28 talte), C-reaktivt proteinnivå og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Det beregnede området for DAS28 er 0,49 til 9,07.
En DAS28 mindre enn 2,6 indikerer klinisk remisjon, DAS28 2,6 til 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet, DAS28 3,2 til mindre enn 5,1 indikerer moderat sykdomsaktivitet, og DAS28 på 5,1 eller høyere indikerer høy sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje til uke 78
|
|
Antall forsøkspersoner med Clinical Disease Activity Index (CDAI) Lav sykdomsaktivitet (CDAI mindre enn eller lik 10) i uke 78
Tidsramme: Uke 78
|
CDAI beregnes ved å bruke antall hovne ledd (28 ledd vurdert), antall ømme ledd (28 ledd vurdert), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Poeng varierer fra 0 til 76,0, med en høyere poengsum som gjenspeiler forverret sykdom.
|
Uke 78
|
|
Antall forsøkspersoner med forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) Lav sykdomsaktivitet (SDAI mindre enn eller lik 11) i uke 78
Tidsramme: Uke 78
|
SDAI beregnes ved å bruke antall hovne ledd (28 ledd vurdert), antall ømme ledd (28 ledd vurdert), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet og akuttfasereaktant (C-reaktivt protein).
Poeng varierer fra 0,1 til 86,0, med en høyere poengsum som gjenspeiler forverret sykdom.
|
Uke 78
|
|
Antall forsøkspersoner med Clinical Disease Activity Index (CDAI) remisjon (CDAI mindre enn eller lik 2,8) ved uke 78
Tidsramme: Uke 78
|
CDAI beregnes ved å bruke antall hovne ledd (28 ledd vurdert), antall ømme ledd (28 ledd vurdert), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Poeng varierer fra 0 til 76,0, med en høyere poengsum som gjenspeiler forverret sykdom.
|
Uke 78
|
|
Antall forsøkspersoner med forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) remisjon (SDAI mindre enn eller lik 3,3) ved uke 78
Tidsramme: Uke 78
|
SDAI beregnes ved å bruke antall hovne ledd (28 ledd vurdert), antall ømme ledd (28 ledd vurdert), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet og akuttfasereaktant (C-reaktivt protein).
Poeng varierer fra 0,1 til 86,0, med en høyere poengsum som gjenspeiler forverret sykdom.
|
Uke 78
|
|
Endring fra baseline i CDAI-poengsum ved uke 78
Tidsramme: Grunnlinje til uke 78
|
CDAI beregnes ved å bruke antall hovne ledd (28 ledd vurdert), antall ømme ledd (28 ledd vurdert), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Poeng varierer fra 0 til 76,0, med en høyere poengsum som gjenspeiler forverret sykdom.
|
Grunnlinje til uke 78
|
|
Endring fra baseline i SDAI-poengsum ved uke 78
Tidsramme: Grunnlinje til uke 78
|
SDAI beregnes ved å bruke antall hovne ledd (28 ledd vurdert), antall ømme ledd (28 ledd vurdert), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet og akuttfasereaktant (C-reaktivt protein).
Poeng varierer fra 0,1 til 86,0, med en høyere poengsum som gjenspeiler forverret sykdom.
|
Grunnlinje til uke 78
|
|
Endring fra baseline i synovitt-score i henhold til Revmatoid artritt Magnetic Resonance Imaging (RA MRI)-scoresystem (RAMRIS) ved uke 78
Tidsramme: Grunnlinje til uke 78
|
Synovitt ble vurdert ved hjelp av høyfelt magnetisk resonansavbildning (MRI) av hånd og håndledd.
Bildene ble lest og skåret i henhold til Outcomes Measures in Rheumatology Clinical Trials' Reumatoid Arthritis MRI Scoring System (OMERACT RAMRIS).
Synovitt i håndleddet og fingerleddene i den mest berørte hånden ble skåret fra 0 (normal) til 3 (alvorlig), for en maksimal totalscore på 21.
|
Grunnlinje til uke 78
|
|
Antall forsøkspersoner uten radiografisk progresjon (endring fra baseline i mTSS på mindre enn eller lik 0,5) og normal funksjon (HAQ-DI mindre enn 0,5) i uke 78
Tidsramme: Uke 78
|
I Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) vurderte deltakerne sin evne til å utføre daglige oppgaver på en skala fra 0 (uten noen vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre).
En gjennomsnittsscore på 0-1 representerer mild til moderat funksjonshemming, 1-2 representerer moderat til alvorlig, 2-3 alvorlig til svært alvorlig funksjonshemming.
For den modifiserte Total Sharp-score (mTSS), blir røntgenbilder av hånd-/håndledd- og føtterledd skåret for erosjoner (0 til 5) og innsnevring av leddrom (0 til 4).
Erosjonspoengsummen og innsnevringspoengsummen legges til for å bestemme den totale poengsummen, som varierer fra 0 (ingen skade) til 448.
|
Uke 78
|
|
Antall forsøkspersoner uten radiografisk progresjon (endring fra baseline i mTSS på mindre enn eller lik 0,5), normal funksjon (HAQ-DI mindre enn eller lik 0,5) og ACR70-respons ved uke 78
Tidsramme: Uke 78
|
I Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) representerer en skår på 0-1 mild til moderat, 1-2 moderat til alvorlig, 2-3 alvorlig til svært alvorlig funksjonshemming.
Den modifiserte Total Sharp-score (mTSS) varierer fra 0 (ingen leddskade) til 448 (verste leddskade).
American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons indikerer minst 70 % forbedring i antall ømme og hovne ledd og minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: pasientvurdering av smerte; pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; HAQ-DI; og C-reaktivt protein.
|
Uke 78
|
|
Antall personer uten radiografisk progresjon (endring fra baseline i mTSS på mindre enn eller lik 0,5), normal funksjon (HAQ-DI mindre enn 0,5) og DAS28-remisjon (DAS28 mindre enn 2,6) ved uke 78
Tidsramme: Uke 78
|
I Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) representerer en skår på 0-1 mild til moderat, 1-2 moderat til alvorlig, 2-3 alvorlig til svært alvorlig funksjonshemming.
Den modifiserte Total Sharp-score (mTSS) varierer fra 0 (ingen leddskade) til 448 (alvorlig leddskade).
Disease Activity Score (DAS28) varierer fra 0,49 til 9,07, med skårer mindre enn 2,6 som indikerer klinisk remisjon.
|
Uke 78
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Laura Redden, MD, PhD, Abbott
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
- Smolen J, Fleischmann R, Aletaha D, Li Y, Zhou Y, Sainsbury I, Galindo IL. Disease activity improvements with optimal discriminatory ability between treatment arms: applicability in early and established rheumatoid arthritis clinical trials. Arthritis Res Ther. 2019 Nov 10;21(1):231. doi: 10.1186/s13075-019-2005-9.
- Smolen JS, van Vollenhoven RF, Florentinus S, Chen S, Suboticki JL, Kavanaugh A. Predictors of disease activity and structural progression after treatment with adalimumab plus methotrexate or continued methotrexate monotherapy in patients with early rheumatoid arthritis and suboptimal response to methotrexate. Ann Rheum Dis. 2018 Nov;77(11):1566-1572. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-213502. Epub 2018 Aug 3.
- Kavanaugh A, van Vollenhoven RF, Fleischmann R, Emery P, Sainsbury I, Florentinus S, Chen S, Guerette B, Kupper H, Smolen JS. Testing treat-to-target outcomes with initial methotrexate monotherapy compared with initial tumour necrosis factor inhibitor (adalimumab) plus methotrexate in early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):289-292. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211871. Epub 2017 Nov 16.
- Keystone EC, Breedveld FC, van der Heijde D, van Vollenhoven RF, Emery P, Smolen JS, Sainsbury I, Florentinus S, Kupper H, Chen K, Kavanaugh A. Achieving comprehensive disease control in patients with early and established rheumatoid arthritis treated with adalimumab plus methotrexate versus methotrexate alone. RMD Open. 2017 Sep 26;3(2):e000445. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000445. eCollection 2017.
- Smolen JS, Emery P, Fleischmann R, van Vollenhoven RF, Pavelka K, Durez P, Guerette B, Kupper H, Redden L, Arora V, Kavanaugh A. Adjustment of therapy in rheumatoid arthritis on the basis of achievement of stable low disease activity with adalimumab plus methotrexate or methotrexate alone: the randomised controlled OPTIMA trial. Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):321-32. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61751-1. Epub 2013 Oct 26. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 25;383(9914):308.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Adalimumab
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- M06-810
- 2006-004139-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .