A Study of a GLP-1 Analogue in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Metformin.
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
A Double Blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Investigate the Effect on Glycemic Control, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GLP-1 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With a Stable Dose of Metformin.
This 6 arm study will evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple doses and regimens of a GLP-1 analogue in patients with type 2 diabetes who are treated with a stable dose of metformin.
Patients will be randomized to receive either subcutaneous placebo, or subcutaneous GLP-1 analogue, 5mg, 10mg or 20mg weekly, or 10mg or 20mg every 2 weeks.
All patients will continue on their existing metformin treatment regimen throughout the study.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01015
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Bad Lauterberg, 독일, 37431
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Berlin, 독일, 10115
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Görlitz, 독일, 02826
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Hannover, 독일, 30167
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Mainz, 독일, 55116
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Neuss, 독일, 41460
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Nürnberg, 독일, 90402
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Riga, 라트비아, 1002
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Brasov, 루마니아, 500365
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Bucharest, 루마니아
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Bucharest, 루마니아, 020475
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Bucharest, 루마니아, 050452
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Cluj-napoca, 루마니아, 400006
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Jud Covasna, 루마니아, 520064
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Mures, 루마니아, 540011
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Ploiesti, 루마니아, 100163
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Satu Mare, 루마니아, 3900
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Sibiu, 루마니아, 550245
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Kaunas, 리투아니아, 51270
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Klaipeda, 리투아니아, 92304
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Vilnius, 리투아니아, 08661
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Guadalajara, 멕시코, 44340
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Guadalajara, 멕시코, 44650
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Mexico City, 멕시코, 03100
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Mexico City, 멕시코, 14080
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Mexico City, 멕시코, 11650
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Mexico City, 멕시코, 14610
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Monterrey, 멕시코, 64460
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Pachuca, 멕시코, 42086
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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Georgia
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Springfield, Illinois, 미국, 62704-1433
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Midland, Texas, 미국, 79707
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
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Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
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Pleven, 불가리아, 5800
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Ruse, 불가리아, 7002
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Sofia, 불가리아, 1233
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Sofia, 불가리아, 1606
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Varna, 불가리아, 9010
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Adelaide, 호주, 5000
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Camperdown, 호주, 2050
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Hong Kong, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes mellitus, with stable metformin treatment for >=3 months;
- stable weight +/-10% for >=3 months before screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus;
- treatment with any anti-hyperglycemic medication other than metformin monotherapy during last 3 months;
- use of weight-lowering medications in the last 3 months;
- uncontrolled hypertension.
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
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실험적: 2
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20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
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실험적: 삼
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20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
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실험적: 4
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20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
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실험적: 5
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
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위약 비교기: 6
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SC 주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Absolute change from baseline in HbAlc
기간: Week 8
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Week 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Absolute change from baseline in FPG, fructosamine, body weight, fasting insulin, C-peptide, glucagon.
기간: Week 8
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Week 8
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|
Changes in lipid profile
기간: Week 8
|
Week 8
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AEs, laboratory parameters, primary pharmacokinetic parameters
기간: Throughout study
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Throughout study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BC20688
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