A Study of a GLP-1 Analogue in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Metformin.
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
A Double Blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Investigate the Effect on Glycemic Control, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GLP-1 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With a Stable Dose of Metformin.
This 6 arm study will evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple doses and regimens of a GLP-1 analogue in patients with type 2 diabetes who are treated with a stable dose of metformin.
Patients will be randomized to receive either subcutaneous placebo, or subcutaneous GLP-1 analogue, 5mg, 10mg or 20mg weekly, or 10mg or 20mg every 2 weeks.
All patients will continue on their existing metformin treatment regimen throughout the study.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
306
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
-
Camperdown, Australië, 2050
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarije, 6400
-
Pleven, Bulgarije, 5800
-
Ruse, Bulgarije, 7002
-
Sofia, Bulgarije, 1233
-
Sofia, Bulgarije, 1606
-
Varna, Bulgarije, 9010
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Duitsland, 37431
-
Berlin, Duitsland, 10115
-
Görlitz, Duitsland, 02826
-
Hannover, Duitsland, 30167
-
Mainz, Duitsland, 55116
-
Neuss, Duitsland, 41460
-
Nürnberg, Duitsland, 90402
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1002
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 51270
-
Klaipeda, Litouwen, 92304
-
Vilnius, Litouwen, 08661
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44340
-
Guadalajara, Mexico, 44650
-
Mexico City, Mexico, 03100
-
Mexico City, Mexico, 14080
-
Mexico City, Mexico, 11650
-
Mexico City, Mexico, 14610
-
Monterrey, Mexico, 64460
-
Pachuca, Mexico, 42086
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500365
-
Bucharest, Roemenië
-
Bucharest, Roemenië, 020475
-
Bucharest, Roemenië, 050452
-
Cluj-napoca, Roemenië, 400006
-
Jud Covasna, Roemenië, 520064
-
Mures, Roemenië, 540011
-
Ploiesti, Roemenië, 100163
-
Satu Mare, Roemenië, 3900
-
Sibiu, Roemenië, 550245
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704-1433
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
-
Midland, Texas, Verenigde Staten, 79707
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes mellitus, with stable metformin treatment for >=3 months;
- stable weight +/-10% for >=3 months before screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus;
- treatment with any anti-hyperglycemic medication other than metformin monotherapy during last 3 months;
- use of weight-lowering medications in the last 3 months;
- uncontrolled hypertension.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Experimenteel: 2
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Experimenteel: 3
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Experimenteel: 4
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Experimenteel: 5
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Placebo-vergelijker: 6
|
sc wekelijks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute change from baseline in HbAlc
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute change from baseline in FPG, fructosamine, body weight, fasting insulin, C-peptide, glucagon.
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
Changes in lipid profile
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
AEs, laboratory parameters, primary pharmacokinetic parameters
Tijdsspanne: Throughout study
|
Throughout study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC20688
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .