Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of a GLP-1 Analogue in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Metformin.

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

A Double Blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Investigate the Effect on Glycemic Control, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GLP-1 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With a Stable Dose of Metformin.

This 6 arm study will evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple doses and regimens of a GLP-1 analogue in patients with type 2 diabetes who are treated with a stable dose of metformin. Patients will be randomized to receive either subcutaneous placebo, or subcutaneous GLP-1 analogue, 5mg, 10mg or 20mg weekly, or 10mg or 20mg every 2 weeks. All patients will continue on their existing metformin treatment regimen throughout the study. The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • Camperdown, Australien, 2050
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704-1433
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79707
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 51270
      • Klaipeda, Litauen, 92304
      • Vilnius, Litauen, 08661
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44340
      • Guadalajara, Mexico, 44650
      • Mexico City, Mexico, 03100
      • Mexico City, Mexico, 14080
      • Mexico City, Mexico, 11650
      • Mexico City, Mexico, 14610
      • Monterrey, Mexico, 64460
      • Pachuca, Mexico, 42086
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500365
      • Bucharest, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020475
      • Bucharest, Rumænien, 050452
      • Cluj-napoca, Rumænien, 400006
      • Jud Covasna, Rumænien, 520064
      • Mures, Rumænien, 540011
      • Ploiesti, Rumænien, 100163
      • Satu Mare, Rumænien, 3900
      • Sibiu, Rumænien, 550245
  • Tyskland
      • Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Görlitz, Tyskland, 02826
      • Hannover, Tyskland, 30167
      • Mainz, Tyskland, 55116
      • Neuss, Tyskland, 41460
      • Nürnberg, Tyskland, 90402

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus, with stable metformin treatment for >=3 months;
  • stable weight +/-10% for >=3 months before screening.

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes mellitus;
  • treatment with any anti-hyperglycemic medication other than metformin monotherapy during last 3 months;
  • use of weight-lowering medications in the last 3 months;
  • uncontrolled hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: taspoglutide
20mg sc weekly
Medicin: taspoglutide
10mg sc every 2 weeks
Medicin: taspoglutide
5mg sc weekly
Medicin: taspoglutide
10mg sc weekly
Medicin: taspoglutide
20mg sc every 2 weeks
Eksperimentel: 2
Medicin: taspoglutide
20mg sc weekly
Medicin: taspoglutide
10mg sc every 2 weeks
Medicin: taspoglutide
5mg sc weekly
Medicin: taspoglutide
10mg sc weekly
Medicin: taspoglutide
20mg sc every 2 weeks
Eksperimentel: 3
Medicin: taspoglutide
20mg sc weekly
Medicin: taspoglutide
10mg sc every 2 weeks
Medicin: taspoglutide
5mg sc weekly
Medicin: taspoglutide
10mg sc weekly
Medicin: taspoglutide
20mg sc every 2 weeks
Eksperimentel: 4
Medicin: taspoglutide
20mg sc weekly
Medicin: taspoglutide
10mg sc every 2 weeks
Medicin: taspoglutide
5mg sc weekly
Medicin: taspoglutide
10mg sc weekly
Medicin: taspoglutide
20mg sc every 2 weeks
Eksperimentel: 5
Medicin: taspoglutide
20mg sc weekly
Medicin: taspoglutide
10mg sc every 2 weeks
Medicin: taspoglutide
5mg sc weekly
Medicin: taspoglutide
10mg sc weekly
Medicin: taspoglutide
20mg sc every 2 weeks
Placebo komparator: 6
Medicin: Placebo
sc ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolute change from baseline in HbAlc
Tidsramme: Week 8
Week 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolute change from baseline in FPG, fructosamine, body weight, fasting insulin, C-peptide, glucagon.
Tidsramme: Week 8
Week 8
Changes in lipid profile
Tidsramme: Week 8
Week 8
AEs, laboratory parameters, primary pharmacokinetic parameters
Tidsramme: Throughout study
Throughout study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC20688

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner