A Study of a GLP-1 Analogue in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Metformin.
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A Double Blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Investigate the Effect on Glycemic Control, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GLP-1 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With a Stable Dose of Metformin.
This 6 arm study will evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple doses and regimens of a GLP-1 analogue in patients with type 2 diabetes who are treated with a stable dose of metformin.
Patients will be randomized to receive either subcutaneous placebo, or subcutaneous GLP-1 analogue, 5mg, 10mg or 20mg weekly, or 10mg or 20mg every 2 weeks.
All patients will continue on their existing metformin treatment regimen throughout the study.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Lauterberg, Alemanha, 37431
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Berlin, Alemanha, 10115
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Görlitz, Alemanha, 02826
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Hannover, Alemanha, 30167
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Mainz, Alemanha, 55116
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Neuss, Alemanha, 41460
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Nürnberg, Alemanha, 90402
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Adelaide, Austrália, 5000
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Camperdown, Austrália, 2050
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Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
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Pleven, Bulgária, 5800
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Ruse, Bulgária, 7002
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Sofia, Bulgária, 1233
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Sofia, Bulgária, 1606
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Varna, Bulgária, 9010
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704-1433
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
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Guatemala City, Guatemala, 01015
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Hong Kong, Hong Kong
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Riga, Letônia, 1002
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Kaunas, Lituânia, 51270
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Klaipeda, Lituânia, 92304
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Vilnius, Lituânia, 08661
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Guadalajara, México, 44340
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Guadalajara, México, 44650
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Mexico City, México, 03100
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Mexico City, México, 14080
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Mexico City, México, 11650
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Mexico City, México, 14610
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Monterrey, México, 64460
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Pachuca, México, 42086
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Brasov, Romênia, 500365
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Bucharest, Romênia
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Bucharest, Romênia, 020475
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Bucharest, Romênia, 050452
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Cluj-napoca, Romênia, 400006
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Jud Covasna, Romênia, 520064
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Mures, Romênia, 540011
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Ploiesti, Romênia, 100163
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Satu Mare, Romênia, 3900
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Sibiu, Romênia, 550245
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes mellitus, with stable metformin treatment for >=3 months;
- stable weight +/-10% for >=3 months before screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus;
- treatment with any anti-hyperglycemic medication other than metformin monotherapy during last 3 months;
- use of weight-lowering medications in the last 3 months;
- uncontrolled hypertension.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
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Experimental: 2
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20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
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Experimental: 3
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20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
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Experimental: 4
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20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
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Experimental: 5
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20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
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Comparador de Placebo: 6
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sc semanalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Absolute change from baseline in HbAlc
Prazo: Week 8
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Week 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Absolute change from baseline in FPG, fructosamine, body weight, fasting insulin, C-peptide, glucagon.
Prazo: Week 8
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Week 8
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Changes in lipid profile
Prazo: Week 8
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Week 8
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AEs, laboratory parameters, primary pharmacokinetic parameters
Prazo: Throughout study
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Throughout study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC20688
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