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A Study of a GLP-1 Analogue in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Metformin.

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Double Blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Investigate the Effect on Glycemic Control, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GLP-1 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With a Stable Dose of Metformin.

This 6 arm study will evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple doses and regimens of a GLP-1 analogue in patients with type 2 diabetes who are treated with a stable dose of metformin. Patients will be randomized to receive either subcutaneous placebo, or subcutaneous GLP-1 analogue, 5mg, 10mg or 20mg weekly, or 10mg or 20mg every 2 weeks. All patients will continue on their existing metformin treatment regimen throughout the study. The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
      • Camperdown, Australien, 2050
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Deutschland
      • Bad Lauterberg, Deutschland, 37431
      • Berlin, Deutschland, 10115
      • Görlitz, Deutschland, 02826
      • Hannover, Deutschland, 30167
      • Mainz, Deutschland, 55116
      • Neuss, Deutschland, 41460
      • Nürnberg, Deutschland, 90402
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 51270
      • Klaipeda, Litauen, 92304
      • Vilnius, Litauen, 08661
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Mexico City, Mexiko, 03100
      • Mexico City, Mexiko, 14080
      • Mexico City, Mexiko, 11650
      • Mexico City, Mexiko, 14610
      • Monterrey, Mexiko, 64460
      • Pachuca, Mexiko, 42086
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500365
      • Bucharest, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020475
      • Bucharest, Rumänien, 050452
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400006
      • Jud Covasna, Rumänien, 520064
      • Mures, Rumänien, 540011
      • Ploiesti, Rumänien, 100163
      • Satu Mare, Rumänien, 3900
      • Sibiu, Rumänien, 550245
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704-1433
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus, with stable metformin treatment for >=3 months;
  • stable weight +/-10% for >=3 months before screening.

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes mellitus;
  • treatment with any anti-hyperglycemic medication other than metformin monotherapy during last 3 months;
  • use of weight-lowering medications in the last 3 months;
  • uncontrolled hypertension.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: taspoglutide
20mg sc weekly
Arzneimittel: taspoglutide
10mg sc every 2 weeks
Arzneimittel: taspoglutide
5mg sc weekly
Arzneimittel: taspoglutide
10mg sc weekly
Arzneimittel: taspoglutide
20mg sc every 2 weeks
Experimental: 2
Arzneimittel: taspoglutide
20mg sc weekly
Arzneimittel: taspoglutide
10mg sc every 2 weeks
Arzneimittel: taspoglutide
5mg sc weekly
Arzneimittel: taspoglutide
10mg sc weekly
Arzneimittel: taspoglutide
20mg sc every 2 weeks
Experimental: 3
Arzneimittel: taspoglutide
20mg sc weekly
Arzneimittel: taspoglutide
10mg sc every 2 weeks
Arzneimittel: taspoglutide
5mg sc weekly
Arzneimittel: taspoglutide
10mg sc weekly
Arzneimittel: taspoglutide
20mg sc every 2 weeks
Experimental: 4
Arzneimittel: taspoglutide
20mg sc weekly
Arzneimittel: taspoglutide
10mg sc every 2 weeks
Arzneimittel: taspoglutide
5mg sc weekly
Arzneimittel: taspoglutide
10mg sc weekly
Arzneimittel: taspoglutide
20mg sc every 2 weeks
Experimental: 5
Arzneimittel: taspoglutide
20mg sc weekly
Arzneimittel: taspoglutide
10mg sc every 2 weeks
Arzneimittel: taspoglutide
5mg sc weekly
Arzneimittel: taspoglutide
10mg sc weekly
Arzneimittel: taspoglutide
20mg sc every 2 weeks
Placebo-Komparator: 6
Arzneimittel: Placebo
sc wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute change from baseline in HbAlc
Zeitfenster: Week 8
Week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute change from baseline in FPG, fructosamine, body weight, fasting insulin, C-peptide, glucagon.
Zeitfenster: Week 8
Week 8
Changes in lipid profile
Zeitfenster: Week 8
Week 8
AEs, laboratory parameters, primary pharmacokinetic parameters
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC20688

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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