A Study of a GLP-1 Analogue in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Metformin.
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
A Double Blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Investigate the Effect on Glycemic Control, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GLP-1 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With a Stable Dose of Metformin.
This 6 arm study will evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple doses and regimens of a GLP-1 analogue in patients with type 2 diabetes who are treated with a stable dose of metformin.
Patients will be randomized to receive either subcutaneous placebo, or subcutaneous GLP-1 analogue, 5mg, 10mg or 20mg weekly, or 10mg or 20mg every 2 weeks.
All patients will continue on their existing metformin treatment regimen throughout the study.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
306
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
-
Camperdown, Austrálie, 2050
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
-
Pleven, Bulharsko, 5800
-
Ruse, Bulharsko, 7002
-
Sofia, Bulharsko, 1233
-
Sofia, Bulharsko, 1606
-
Varna, Bulharsko, 9010
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 51270
-
Klaipeda, Litva, 92304
-
Vilnius, Litva, 08661
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44340
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
-
Mexico City, Mexiko, 03100
-
Mexico City, Mexiko, 14080
-
Mexico City, Mexiko, 11650
-
Mexico City, Mexiko, 14610
-
Monterrey, Mexiko, 64460
-
Pachuca, Mexiko, 42086
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Německo, 37431
-
Berlin, Německo, 10115
-
Görlitz, Německo, 02826
-
Hannover, Německo, 30167
-
Mainz, Německo, 55116
-
Neuss, Německo, 41460
-
Nürnberg, Německo, 90402
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500365
-
Bucharest, Rumunsko
-
Bucharest, Rumunsko, 020475
-
Bucharest, Rumunsko, 050452
-
Cluj-napoca, Rumunsko, 400006
-
Jud Covasna, Rumunsko, 520064
-
Mures, Rumunsko, 540011
-
Ploiesti, Rumunsko, 100163
-
Satu Mare, Rumunsko, 3900
-
Sibiu, Rumunsko, 550245
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704-1433
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79707
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes mellitus, with stable metformin treatment for >=3 months;
- stable weight +/-10% for >=3 months before screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus;
- treatment with any anti-hyperglycemic medication other than metformin monotherapy during last 3 months;
- use of weight-lowering medications in the last 3 months;
- uncontrolled hypertension.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Experimentální: 2
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Experimentální: 3
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Experimentální: 4
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Experimentální: 5
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Komparátor placeba: 6
|
sc týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolute change from baseline in HbAlc
Časové okno: Week 8
|
Week 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolute change from baseline in FPG, fructosamine, body weight, fasting insulin, C-peptide, glucagon.
Časové okno: Week 8
|
Week 8
|
|
Changes in lipid profile
Časové okno: Week 8
|
Week 8
|
|
AEs, laboratory parameters, primary pharmacokinetic parameters
Časové okno: Throughout study
|
Throughout study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC20688
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie