A Study of a GLP-1 Analogue in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Metformin.
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
A Double Blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Investigate the Effect on Glycemic Control, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GLP-1 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With a Stable Dose of Metformin.
This 6 arm study will evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple doses and regimens of a GLP-1 analogue in patients with type 2 diabetes who are treated with a stable dose of metformin.
Patients will be randomized to receive either subcutaneous placebo, or subcutaneous GLP-1 analogue, 5mg, 10mg or 20mg weekly, or 10mg or 20mg every 2 weeks.
All patients will continue on their existing metformin treatment regimen throughout the study.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
306
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
-
Camperdown, Australien, 2050
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
-
Pleven, Bulgarien, 5800
-
Ruse, Bulgarien, 7002
-
Sofia, Bulgarien, 1233
-
Sofia, Bulgarien, 1606
-
Varna, Bulgarien, 9010
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704-1433
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
-
Midland, Texas, Förenta staterna, 79707
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1002
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 51270
-
Klaipeda, Litauen, 92304
-
Vilnius, Litauen, 08661
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44340
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
-
Mexico City, Mexiko, 03100
-
Mexico City, Mexiko, 14080
-
Mexico City, Mexiko, 11650
-
Mexico City, Mexiko, 14610
-
Monterrey, Mexiko, 64460
-
Pachuca, Mexiko, 42086
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500365
-
Bucharest, Rumänien
-
Bucharest, Rumänien, 020475
-
Bucharest, Rumänien, 050452
-
Cluj-napoca, Rumänien, 400006
-
Jud Covasna, Rumänien, 520064
-
Mures, Rumänien, 540011
-
Ploiesti, Rumänien, 100163
-
Satu Mare, Rumänien, 3900
-
Sibiu, Rumänien, 550245
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
-
Berlin, Tyskland, 10115
-
Görlitz, Tyskland, 02826
-
Hannover, Tyskland, 30167
-
Mainz, Tyskland, 55116
-
Neuss, Tyskland, 41460
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes mellitus, with stable metformin treatment for >=3 months;
- stable weight +/-10% for >=3 months before screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus;
- treatment with any anti-hyperglycemic medication other than metformin monotherapy during last 3 months;
- use of weight-lowering medications in the last 3 months;
- uncontrolled hypertension.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Experimentell: 2
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Experimentell: 3
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Experimentell: 4
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Experimentell: 5
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Placebo-jämförare: 6
|
sc varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolute change from baseline in HbAlc
Tidsram: Week 8
|
Week 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolute change from baseline in FPG, fructosamine, body weight, fasting insulin, C-peptide, glucagon.
Tidsram: Week 8
|
Week 8
|
|
Changes in lipid profile
Tidsram: Week 8
|
Week 8
|
|
AEs, laboratory parameters, primary pharmacokinetic parameters
Tidsram: Throughout study
|
Throughout study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC20688
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .