A Study of a GLP-1 Analogue in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Metformin.
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Double Blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Investigate the Effect on Glycemic Control, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GLP-1 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With a Stable Dose of Metformin.
This 6 arm study will evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple doses and regimens of a GLP-1 analogue in patients with type 2 diabetes who are treated with a stable dose of metformin.
Patients will be randomized to receive either subcutaneous placebo, or subcutaneous GLP-1 analogue, 5mg, 10mg or 20mg weekly, or 10mg or 20mg every 2 weeks.
All patients will continue on their existing metformin treatment regimen throughout the study.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
-
Camperdown, Australia, 2050
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
-
Pleven, Bulgaria, 5800
-
Ruse, Bulgaria, 7002
-
Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1606
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 51270
-
Klaipeda, Liettua, 92304
-
Vilnius, Liettua, 08661
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44340
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
-
Mexico City, Meksiko, 03100
-
Mexico City, Meksiko, 14080
-
Mexico City, Meksiko, 11650
-
Mexico City, Meksiko, 14610
-
Monterrey, Meksiko, 64460
-
Pachuca, Meksiko, 42086
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500365
-
Bucharest, Romania
-
Bucharest, Romania, 020475
-
Bucharest, Romania, 050452
-
Cluj-napoca, Romania, 400006
-
Jud Covasna, Romania, 520064
-
Mures, Romania, 540011
-
Ploiesti, Romania, 100163
-
Satu Mare, Romania, 3900
-
Sibiu, Romania, 550245
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Saksa, 37431
-
Berlin, Saksa, 10115
-
Görlitz, Saksa, 02826
-
Hannover, Saksa, 30167
-
Mainz, Saksa, 55116
-
Neuss, Saksa, 41460
-
Nürnberg, Saksa, 90402
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704-1433
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79707
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes mellitus, with stable metformin treatment for >=3 months;
- stable weight +/-10% for >=3 months before screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus;
- treatment with any anti-hyperglycemic medication other than metformin monotherapy during last 3 months;
- use of weight-lowering medications in the last 3 months;
- uncontrolled hypertension.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Kokeellinen: 2
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Kokeellinen: 3
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Kokeellinen: 4
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Kokeellinen: 5
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Placebo Comparator: 6
|
sc viikoittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absolute change from baseline in HbAlc
Aikaikkuna: Week 8
|
Week 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absolute change from baseline in FPG, fructosamine, body weight, fasting insulin, C-peptide, glucagon.
Aikaikkuna: Week 8
|
Week 8
|
|
Changes in lipid profile
Aikaikkuna: Week 8
|
Week 8
|
|
AEs, laboratory parameters, primary pharmacokinetic parameters
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC20688
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .