A Study of a GLP-1 Analogue in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Metformin.
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
A Double Blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Investigate the Effect on Glycemic Control, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GLP-1 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With a Stable Dose of Metformin.
This 6 arm study will evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple doses and regimens of a GLP-1 analogue in patients with type 2 diabetes who are treated with a stable dose of metformin.
Patients will be randomized to receive either subcutaneous placebo, or subcutaneous GLP-1 analogue, 5mg, 10mg or 20mg weekly, or 10mg or 20mg every 2 weeks.
All patients will continue on their existing metformin treatment regimen throughout the study.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
306
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Lauterberg, Allemagne, 37431
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Berlin, Allemagne, 10115
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Görlitz, Allemagne, 02826
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Hannover, Allemagne, 30167
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Mainz, Allemagne, 55116
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Neuss, Allemagne, 41460
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Nürnberg, Allemagne, 90402
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Adelaide, Australie, 5000
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Camperdown, Australie, 2050
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Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
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Pleven, Bulgarie, 5800
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Ruse, Bulgarie, 7002
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Sofia, Bulgarie, 1233
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Sofia, Bulgarie, 1606
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Varna, Bulgarie, 9010
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Guatemala City, Guatemala, 01015
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Hong Kong, Hong Kong
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Riga, Lettonie, 1002
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Kaunas, Lituanie, 51270
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Klaipeda, Lituanie, 92304
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Vilnius, Lituanie, 08661
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Guadalajara, Mexique, 44340
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Guadalajara, Mexique, 44650
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Mexico City, Mexique, 03100
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Mexico City, Mexique, 14080
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Mexico City, Mexique, 11650
-
Mexico City, Mexique, 14610
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Monterrey, Mexique, 64460
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Pachuca, Mexique, 42086
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Brasov, Roumanie, 500365
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Bucharest, Roumanie
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Bucharest, Roumanie, 020475
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Bucharest, Roumanie, 050452
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Cluj-napoca, Roumanie, 400006
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Jud Covasna, Roumanie, 520064
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Mures, Roumanie, 540011
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Ploiesti, Roumanie, 100163
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Satu Mare, Roumanie, 3900
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Sibiu, Roumanie, 550245
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
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Georgia
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62704-1433
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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Midland, Texas, États-Unis, 79707
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes mellitus, with stable metformin treatment for >=3 months;
- stable weight +/-10% for >=3 months before screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus;
- treatment with any anti-hyperglycemic medication other than metformin monotherapy during last 3 months;
- use of weight-lowering medications in the last 3 months;
- uncontrolled hypertension.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
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Expérimental: 2
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20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
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Expérimental: 3
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
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Expérimental: 4
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
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Expérimental: 5
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
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Comparateur placebo: 6
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sc hebdomadaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Absolute change from baseline in HbAlc
Délai: Week 8
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Week 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Absolute change from baseline in FPG, fructosamine, body weight, fasting insulin, C-peptide, glucagon.
Délai: Week 8
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Week 8
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Changes in lipid profile
Délai: Week 8
|
Week 8
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AEs, laboratory parameters, primary pharmacokinetic parameters
Délai: Throughout study
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Throughout study
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2007
Première publication (Estimation)
18 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC20688
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .