A Study of a GLP-1 Analogue in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Metformin.
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Double Blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Investigate the Effect on Glycemic Control, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GLP-1 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With a Stable Dose of Metformin.
This 6 arm study will evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple doses and regimens of a GLP-1 analogue in patients with type 2 diabetes who are treated with a stable dose of metformin.
Patients will be randomized to receive either subcutaneous placebo, or subcutaneous GLP-1 analogue, 5mg, 10mg or 20mg weekly, or 10mg or 20mg every 2 weeks.
All patients will continue on their existing metformin treatment regimen throughout the study.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Lauterberg, Alemania, 37431
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Berlin, Alemania, 10115
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Görlitz, Alemania, 02826
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Hannover, Alemania, 30167
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Mainz, Alemania, 55116
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Neuss, Alemania, 41460
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Nürnberg, Alemania, 90402
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Adelaide, Australia, 5000
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Camperdown, Australia, 2050
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Ruse, Bulgaria, 7002
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Sofia, Bulgaria, 1233
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Varna, Bulgaria, 9010
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704-1433
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
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Guatemala City, Guatemala, 01015
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Hong Kong, Hong Kong
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Riga, Letonia, 1002
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Kaunas, Lituania, 51270
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Klaipeda, Lituania, 92304
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Vilnius, Lituania, 08661
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Guadalajara, México, 44340
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Guadalajara, México, 44650
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Mexico City, México, 03100
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Mexico City, México, 14080
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Mexico City, México, 11650
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Mexico City, México, 14610
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Monterrey, México, 64460
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Pachuca, México, 42086
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Brasov, Rumania, 500365
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Bucharest, Rumania
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Bucharest, Rumania, 020475
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Bucharest, Rumania, 050452
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Cluj-napoca, Rumania, 400006
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Jud Covasna, Rumania, 520064
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Mures, Rumania, 540011
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Ploiesti, Rumania, 100163
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Satu Mare, Rumania, 3900
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Sibiu, Rumania, 550245
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes mellitus, with stable metformin treatment for >=3 months;
- stable weight +/-10% for >=3 months before screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus;
- treatment with any anti-hyperglycemic medication other than metformin monotherapy during last 3 months;
- use of weight-lowering medications in the last 3 months;
- uncontrolled hypertension.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
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Experimental: 2
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20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
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Experimental: 3
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20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
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Experimental: 4
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
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Experimental: 5
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20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
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Comparador de placebos: 6
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sc semanal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Absolute change from baseline in HbAlc
Periodo de tiempo: Week 8
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Week 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Absolute change from baseline in FPG, fructosamine, body weight, fasting insulin, C-peptide, glucagon.
Periodo de tiempo: Week 8
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Week 8
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Changes in lipid profile
Periodo de tiempo: Week 8
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Week 8
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AEs, laboratory parameters, primary pharmacokinetic parameters
Periodo de tiempo: Throughout study
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Throughout study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC20688
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