A Study of a GLP-1 Analogue in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Metformin.
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
A Double Blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Investigate the Effect on Glycemic Control, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GLP-1 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With a Stable Dose of Metformin.
This 6 arm study will evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple doses and regimens of a GLP-1 analogue in patients with type 2 diabetes who are treated with a stable dose of metformin.
Patients will be randomized to receive either subcutaneous placebo, or subcutaneous GLP-1 analogue, 5mg, 10mg or 20mg weekly, or 10mg or 20mg every 2 weeks.
All patients will continue on their existing metformin treatment regimen throughout the study.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
306
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
-
Camperdown, Австралия, 2050
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Болгария, 6400
-
Pleven, Болгария, 5800
-
Ruse, Болгария, 7002
-
Sofia, Болгария, 1233
-
Sofia, Болгария, 1606
-
Varna, Болгария, 9010
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, 01015
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Германия, 37431
-
Berlin, Германия, 10115
-
Görlitz, Германия, 02826
-
Hannover, Германия, 30167
-
Mainz, Германия, 55116
-
Neuss, Германия, 41460
-
Nürnberg, Германия, 90402
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1002
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 51270
-
Klaipeda, Литва, 92304
-
Vilnius, Литва, 08661
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44340
-
Guadalajara, Мексика, 44650
-
Mexico City, Мексика, 03100
-
Mexico City, Мексика, 14080
-
Mexico City, Мексика, 11650
-
Mexico City, Мексика, 14610
-
Monterrey, Мексика, 64460
-
Pachuca, Мексика, 42086
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500365
-
Bucharest, Румыния
-
Bucharest, Румыния, 020475
-
Bucharest, Румыния, 050452
-
Cluj-napoca, Румыния, 400006
-
Jud Covasna, Румыния, 520064
-
Mures, Румыния, 540011
-
Ploiesti, Румыния, 100163
-
Satu Mare, Румыния, 3900
-
Sibiu, Румыния, 550245
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704-1433
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
-
Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79707
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes mellitus, with stable metformin treatment for >=3 months;
- stable weight +/-10% for >=3 months before screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus;
- treatment with any anti-hyperglycemic medication other than metformin monotherapy during last 3 months;
- use of weight-lowering medications in the last 3 months;
- uncontrolled hypertension.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Экспериментальный: 2
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Экспериментальный: 3
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Экспериментальный: 4
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Экспериментальный: 5
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Плацебо Компаратор: 6
|
еженедельно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Absolute change from baseline in HbAlc
Временное ограничение: Week 8
|
Week 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Absolute change from baseline in FPG, fructosamine, body weight, fasting insulin, C-peptide, glucagon.
Временное ограничение: Week 8
|
Week 8
|
|
Changes in lipid profile
Временное ограничение: Week 8
|
Week 8
|
|
AEs, laboratory parameters, primary pharmacokinetic parameters
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC20688
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .