A Study of a GLP-1 Analogue in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Metformin.
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Double Blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Investigate the Effect on Glycemic Control, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GLP-1 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With a Stable Dose of Metformin.
This 6 arm study will evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple doses and regimens of a GLP-1 analogue in patients with type 2 diabetes who are treated with a stable dose of metformin.
Patients will be randomized to receive either subcutaneous placebo, or subcutaneous GLP-1 analogue, 5mg, 10mg or 20mg weekly, or 10mg or 20mg every 2 weeks.
All patients will continue on their existing metformin treatment regimen throughout the study.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dimitrovgrad、保加利亚、6400
-
Pleven、保加利亚、5800
-
Ruse、保加利亚、7002
-
Sofia、保加利亚、1233
-
Sofia、保加利亚、1606
-
Varna、保加利亚、9010
-
-
-
-
-
Guatemala City、危地马拉、01015
-
-
-
-
-
Guadalajara、墨西哥、44340
-
Guadalajara、墨西哥、44650
-
Mexico City、墨西哥、03100
-
Mexico City、墨西哥、14080
-
Mexico City、墨西哥、11650
-
Mexico City、墨西哥、14610
-
Monterrey、墨西哥、64460
-
Pachuca、墨西哥、42086
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg、德国、37431
-
Berlin、德国、10115
-
Görlitz、德国、02826
-
Hannover、德国、30167
-
Mainz、德国、55116
-
Neuss、德国、41460
-
Nürnberg、德国、90402
-
-
-
-
-
Riga、拉脱维亚、1002
-
-
-
-
-
Adelaide、澳大利亚、5000
-
Camperdown、澳大利亚、2050
-
-
-
-
-
Kaunas、立陶宛、51270
-
Klaipeda、立陶宛、92304
-
Vilnius、立陶宛、08661
-
-
-
-
-
Brasov、罗马尼亚、500365
-
Bucharest、罗马尼亚
-
Bucharest、罗马尼亚、020475
-
Bucharest、罗马尼亚、050452
-
Cluj-napoca、罗马尼亚、400006
-
Jud Covasna、罗马尼亚、520064
-
Mures、罗马尼亚、540011
-
Ploiesti、罗马尼亚、100163
-
Satu Mare、罗马尼亚、3900
-
Sibiu、罗马尼亚、550245
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
-
-
Georgia
-
Woodstock、Georgia、美国、30189
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60607
-
Springfield、Illinois、美国、62704-1433
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
-
Midland、Texas、美国、79707
-
San Antonio、Texas、美国、78229
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes mellitus, with stable metformin treatment for >=3 months;
- stable weight +/-10% for >=3 months before screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus;
- treatment with any anti-hyperglycemic medication other than metformin monotherapy during last 3 months;
- use of weight-lowering medications in the last 3 months;
- uncontrolled hypertension.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
实验性的：2个
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
实验性的：3个
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
实验性的：4个
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
实验性的：5个
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
安慰剂比较：6个
|
周刊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Absolute change from baseline in HbAlc
大体时间：Week 8
|
Week 8
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Absolute change from baseline in FPG, fructosamine, body weight, fasting insulin, C-peptide, glucagon.
大体时间：Week 8
|
Week 8
|
|
Changes in lipid profile
大体时间：Week 8
|
Week 8
|
|
AEs, laboratory parameters, primary pharmacokinetic parameters
大体时间：Throughout study
|
Throughout study
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月17日
首次发布 (估计)
2007年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.