A Study of a GLP-1 Analogue in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Metformin.
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
A Double Blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Investigate the Effect on Glycemic Control, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GLP-1 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With a Stable Dose of Metformin.
This 6 arm study will evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple doses and regimens of a GLP-1 analogue in patients with type 2 diabetes who are treated with a stable dose of metformin.
Patients will be randomized to receive either subcutaneous placebo, or subcutaneous GLP-1 analogue, 5mg, 10mg or 20mg weekly, or 10mg or 20mg every 2 weeks.
All patients will continue on their existing metformin treatment regimen throughout the study.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
306
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
-
Camperdown, Australia, 2050
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
-
Pleven, Bulgaria, 5800
-
Ruse, Bulgaria, 7002
-
Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1606
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62704-1433
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
-
Midland, Texas, Forente stater, 79707
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 51270
-
Klaipeda, Litauen, 92304
-
Vilnius, Litauen, 08661
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44340
-
Guadalajara, Mexico, 44650
-
Mexico City, Mexico, 03100
-
Mexico City, Mexico, 14080
-
Mexico City, Mexico, 11650
-
Mexico City, Mexico, 14610
-
Monterrey, Mexico, 64460
-
Pachuca, Mexico, 42086
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500365
-
Bucharest, Romania
-
Bucharest, Romania, 020475
-
Bucharest, Romania, 050452
-
Cluj-napoca, Romania, 400006
-
Jud Covasna, Romania, 520064
-
Mures, Romania, 540011
-
Ploiesti, Romania, 100163
-
Satu Mare, Romania, 3900
-
Sibiu, Romania, 550245
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
-
Berlin, Tyskland, 10115
-
Görlitz, Tyskland, 02826
-
Hannover, Tyskland, 30167
-
Mainz, Tyskland, 55116
-
Neuss, Tyskland, 41460
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes mellitus, with stable metformin treatment for >=3 months;
- stable weight +/-10% for >=3 months before screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus;
- treatment with any anti-hyperglycemic medication other than metformin monotherapy during last 3 months;
- use of weight-lowering medications in the last 3 months;
- uncontrolled hypertension.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Eksperimentell: 2
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Eksperimentell: 3
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Eksperimentell: 4
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Eksperimentell: 5
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Placebo komparator: 6
|
sc ukentlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolute change from baseline in HbAlc
Tidsramme: Week 8
|
Week 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolute change from baseline in FPG, fructosamine, body weight, fasting insulin, C-peptide, glucagon.
Tidsramme: Week 8
|
Week 8
|
|
Changes in lipid profile
Tidsramme: Week 8
|
Week 8
|
|
AEs, laboratory parameters, primary pharmacokinetic parameters
Tidsramme: Throughout study
|
Throughout study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC20688
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .