A Study of a GLP-1 Analogue in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Metformin.
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
A Double Blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Investigate the Effect on Glycemic Control, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GLP-1 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With a Stable Dose of Metformin.
This 6 arm study will evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple doses and regimens of a GLP-1 analogue in patients with type 2 diabetes who are treated with a stable dose of metformin.
Patients will be randomized to receive either subcutaneous placebo, or subcutaneous GLP-1 analogue, 5mg, 10mg or 20mg weekly, or 10mg or 20mg every 2 weeks.
All patients will continue on their existing metformin treatment regimen throughout the study.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
306
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5000
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Camperdown, Australia, 2050
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Ruse, Bulgaria, 7002
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Sofia, Bulgaria, 1233
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Varna, Bulgaria, 9010
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Bad Lauterberg, Germania, 37431
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Berlin, Germania, 10115
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Görlitz, Germania, 02826
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Hannover, Germania, 30167
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Mainz, Germania, 55116
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Neuss, Germania, 41460
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Nürnberg, Germania, 90402
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Guatemala City, Guatemala, 01015
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Hong Kong, Hong Kong
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Riga, Lettonia, 1002
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Kaunas, Lituania, 51270
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Klaipeda, Lituania, 92304
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Vilnius, Lituania, 08661
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Guadalajara, Messico, 44340
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Guadalajara, Messico, 44650
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Mexico City, Messico, 03100
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Mexico City, Messico, 14080
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Mexico City, Messico, 11650
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Mexico City, Messico, 14610
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Monterrey, Messico, 64460
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Pachuca, Messico, 42086
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Brasov, Romania, 500365
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Bucharest, Romania
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Bucharest, Romania, 020475
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Bucharest, Romania, 050452
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Cluj-napoca, Romania, 400006
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Jud Covasna, Romania, 520064
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Mures, Romania, 540011
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Ploiesti, Romania, 100163
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Satu Mare, Romania, 3900
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Sibiu, Romania, 550245
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704-1433
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
-
Midland, Texas, Stati Uniti, 79707
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes mellitus, with stable metformin treatment for >=3 months;
- stable weight +/-10% for >=3 months before screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus;
- treatment with any anti-hyperglycemic medication other than metformin monotherapy during last 3 months;
- use of weight-lowering medications in the last 3 months;
- uncontrolled hypertension.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
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Sperimentale: 2
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20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
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Sperimentale: 3
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20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
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Sperimentale: 4
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20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
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Sperimentale: 5
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
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Comparatore placebo: 6
|
sc settimanale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Absolute change from baseline in HbAlc
Lasso di tempo: Week 8
|
Week 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Absolute change from baseline in FPG, fructosamine, body weight, fasting insulin, C-peptide, glucagon.
Lasso di tempo: Week 8
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Week 8
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Changes in lipid profile
Lasso di tempo: Week 8
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Week 8
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AEs, laboratory parameters, primary pharmacokinetic parameters
Lasso di tempo: Throughout study
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Throughout study
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC20688
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