A Study of a GLP-1 Analogue in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Metformin.
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
A Double Blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Investigate the Effect on Glycemic Control, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of GLP-1 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Treated With a Stable Dose of Metformin.
This 6 arm study will evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of multiple doses and regimens of a GLP-1 analogue in patients with type 2 diabetes who are treated with a stable dose of metformin.
Patients will be randomized to receive either subcutaneous placebo, or subcutaneous GLP-1 analogue, 5mg, 10mg or 20mg weekly, or 10mg or 20mg every 2 weeks.
All patients will continue on their existing metformin treatment regimen throughout the study.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is 100-500 individuals.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
306
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
-
Camperdown, Australia, 2050
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
-
Pleven, Bułgaria, 5800
-
Ruse, Bułgaria, 7002
-
Sofia, Bułgaria, 1233
-
Sofia, Bułgaria, 1606
-
Varna, Bułgaria, 9010
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01015
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 51270
-
Klaipeda, Litwa, 92304
-
Vilnius, Litwa, 08661
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44340
-
Guadalajara, Meksyk, 44650
-
Mexico City, Meksyk, 03100
-
Mexico City, Meksyk, 14080
-
Mexico City, Meksyk, 11650
-
Mexico City, Meksyk, 14610
-
Monterrey, Meksyk, 64460
-
Pachuca, Meksyk, 42086
-
-
-
-
-
Bad Lauterberg, Niemcy, 37431
-
Berlin, Niemcy, 10115
-
Görlitz, Niemcy, 02826
-
Hannover, Niemcy, 30167
-
Mainz, Niemcy, 55116
-
Neuss, Niemcy, 41460
-
Nürnberg, Niemcy, 90402
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500365
-
Bucharest, Rumunia
-
Bucharest, Rumunia, 020475
-
Bucharest, Rumunia, 050452
-
Cluj-napoca, Rumunia, 400006
-
Jud Covasna, Rumunia, 520064
-
Mures, Rumunia, 540011
-
Ploiesti, Rumunia, 100163
-
Satu Mare, Rumunia, 3900
-
Sibiu, Rumunia, 550245
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
-
-
Georgia
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704-1433
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79707
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes mellitus, with stable metformin treatment for >=3 months;
- stable weight +/-10% for >=3 months before screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus;
- treatment with any anti-hyperglycemic medication other than metformin monotherapy during last 3 months;
- use of weight-lowering medications in the last 3 months;
- uncontrolled hypertension.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Eksperymentalny: 2
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Eksperymentalny: 3
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Eksperymentalny: 4
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Eksperymentalny: 5
|
20mg sc weekly
10mg sc every 2 weeks
5mg sc weekly
10mg sc weekly
20mg sc every 2 weeks
|
|
Komparator placebo: 6
|
sc tygodniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Absolute change from baseline in HbAlc
Ramy czasowe: Week 8
|
Week 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Absolute change from baseline in FPG, fructosamine, body weight, fasting insulin, C-peptide, glucagon.
Ramy czasowe: Week 8
|
Week 8
|
|
Changes in lipid profile
Ramy czasowe: Week 8
|
Week 8
|
|
AEs, laboratory parameters, primary pharmacokinetic parameters
Ramy czasowe: Throughout study
|
Throughout study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC20688
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .