- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00424242
연수막 전이 환자의 뇌척수액 내 Pemetrexed Disodium
연수막 전이 환자의 뇌척수액에서 Pemetrexed의 약동학 연구
근거: Pemetrexed disodium은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 실험실에서 암 환자의 뇌척수액 및 혈액 샘플을 연구하면 의사가 페메트렉시드이나트륨이 체내에서 작용하는 방식을 배우고 암과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 연수막 전이가 있는 환자를 치료하는 데 있어 부작용과 pemetrexed disodium이 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
목표:
- 뇌척수액(CSF):연수막 전이 환자의 다양한 IV 용량 수준에서 페메트렉시드이나트륨의 혈장 비율을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 안전성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 항종양 활성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 반응 및/또는 예후의 마커로서 CSF 혈관 내피 성장 인자 및 YKL 40의 역할을 평가합니다.
개요: 환자는 1일차에 10분에 걸쳐 페메트렉시드 디나트륨 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
환자는 약리학적 연구를 위해 치료 전과 페메트렉세드 디나트륨의 첫 투여 후 30-60분에 요추 천자 및 채혈을 받습니다. Ommaya 저수지가 있는 환자는 기준선과 pemetrexed disodium 투여 후 0.25, 0.50, 1, 2, 4, 6 및 8.0시간에 뇌척수액(CSF) 수집을 받습니다. CSF는 각 후속 연구 치료 과정 동안 한 번씩 획득됩니다. CSF 및 혈액은 또한 YKL 40 및 혈관 내피 성장 인자에 대해 평가됩니다.
연구 요법 완료 후, 환자는 2-3개월마다 추적 관찰된다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 15명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 전신 악성 종양(고형 종양 또는 혈액 악성 종양) 또는 MRI, 뇌척수액 또는 둘 다에 의해 기록된 연수막 전이(LM)가 있는 원발성 CNS 림프종의 진단
- 환자는 LM 외에도 뇌 전이가 있을 수 있습니다.
- 배액으로 조절되는 삼출액이 있는 임상적으로 유의미한 간질액이 있는 환자는 자격이 있습니다.
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- 기대 수명 > 2개월
- 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분
- 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 트랜스아미나제 < 3.0배 ULN(간 전이의 경우 ULN의 5배)
- WBC > 3,000/mm³
- 호중구 수 > 1,500/mm³
- 혈소판 수 > 100,000/mm³
- 헤모글로빈 > 10g/dL
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 요추 천자를 받을 수 있거나(즉, 비전통성 뇌수종 또는 척수 차단이 없음) Ommaya 저장소가 제자리에 있음
- 스테로이드, 시아노코발라민(비타민 B12), 엽산 복용 가능
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 활동성 암 없음
- 이전에 악성 종양이 있었고 완전한 관해 상태에 있고 3년 이상 해당 악성 종양에 대한 모든 치료를 중단한 환자는 자격이 있습니다.
- 연구 준수를 방해할 중대한 의학적 또는 정신 질환 없음
이전 동시 치료:
- 이전 방사선 치료 후 2주 이상 경과 후 회복됨
- 동시 방사선 요법 없음
- 연구 치료 전 또는 후 2일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아세틸살리실산 없음(지속형 NSAID의 경우 5일)
- 다른 동시 세포 독성 화학 요법 없음
- 동시 호르몬 또는 생물학적 요법 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pemetrexed 복용량 증가
500mg/m2에서 시작하는 Pemetrexed 용량 증량
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질병이 진행될 때까지 3주마다 500mg/m2에서 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 용량의 페메트렉세드 디나트륨의 혈장 농도와 뇌척수액 농도의 상관관계
기간: 공부하는 동안 평가를 위해 6주마다.
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환자는 연구 중에 평가를 위해 약 6주마다 CSF를 수집하게 됩니다.
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공부하는 동안 평가를 위해 6주마다.
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Pemetrexed로 LM에 대한 항종양 활성이 있는지 확인합니다.
기간: 6주마다.
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환자는 종양 반응을 평가하기 위해 6주마다 스캔을 받게 됩니다.
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6주마다.
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LM 환자에서 Pemetrexed의 안전성을 결정합니다.
기간: 2회 투여 후 약 6주
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유해 사례는 환자 방문 동안 매 6주마다 수집될 것이다.
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2회 투여 후 약 6주
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LM 환자에서 혈청 바이오마커의 역할을 평가합니다.
기간: 1회 투여 전
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환자는 1회 투약 전에 혈청 바이오마커를 보기 위해 한 번 혈액을 채취합니다.
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1회 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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- IV기 만성 림프구성 백혈병
- IV기 성인 호지킨 림프종
- IV기 피부 T 세포 비호지킨 림프종
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- IV기 성인 림프구성 림프종
- 4기 성인 T세포 백혈병/림프종
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- 역형성 대세포 림프종
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- 이식 후 림프 증식 장애
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- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
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- 만성 호산 구성 백혈병
- 만성 호중구성 백혈병
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- 뼈의 분리형 형질세포종
- 골수외 형질세포종
- 급성 미분화 백혈병
- 수막성 만성 골수성 백혈병
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- AIDS 관련 원발성 CNS 림프종
- 원발성 중추신경계 호지킨 림프종
- 속발성 골수 섬유증
- 연수막 전이
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NU 06C2
- STU00004482 (다른: Northwestern University IRB)
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