Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed dinatrium i cerebrospinalvæsken hos pasienter med leptomeningeale metastaser

3. september 2021 oppdatert av: Northwestern University

En farmakokinetisk studie av pemetrexed i cerebrospinalvæsken hos pasienter med leptomeningeale metastaser

RASIONAL: Pemetrexed dinatrium kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å studere prøver av cerebrospinalvæske og blod fra pasienter med kreft i laboratoriet kan hjelpe leger å lære hvordan pemetrexed dinatrium virker i kroppen og identifisere biomarkører relatert til kreft.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer bivirkningene og hvor godt pemetrexed dinatrium virker ved behandling av pasienter med leptomeningeale metastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem cerebrospinalvæsken (CSF):plasmaforholdet av pemetrexed dinatrium ved forskjellige IV-dosenivåer hos pasienter med leptomeningeale metastaser.
  • Bestem sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem antitumoraktiviteten til dette legemidlet hos disse pasientene.
  • Vurder rollen til CSF vaskulær endotelial vekstfaktor og YKL 40 som markører for respons og/eller prognose hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter gjennomgår lumbalpunksjon og blodprøvetaking før behandling og 30-60 minutter etter første dose pemetrexeddinatrium for farmakologiske studier. Pasienter med Ommaya-reservoar gjennomgår oppsamling av cerebrospinalvæske (CSF) ved baseline og 0,25, 0,50, 1, 2, 4, 6 og 8,0 timer etter administrering av pemetrexed dinatrium. CSF oppnås deretter én gang i løpet av hvert påfølgende studiebehandlingsforløp. CSF og blod blir også evaluert for YKL 40 og vaskulær endotelial vekstfaktor.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 2.-3. måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 15 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnostisering av systemisk malignitet (solid tumor eller hematologisk malignitet) eller primært CNS-lymfom med leptomeningeale metastaser (LM) som dokumentert ved MR, cerebrospinalvæske eller begge deler
  • Pasienter kan ha hjernemetastaser i tillegg til LM
  • Pasienter med klinisk signifikant interstitiell væske med effusjon kontrollert av drenering er kvalifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
  • Forventet levealder > 2 måneder
  • Kreatininclearance ≥ 45 ml/min
  • Bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Transaminaser < 3,0 ganger ULN (5 ganger ULN for levermetastaser)
  • WBC > 3000/mm³
  • Nøytrofiltall > 1500/mm³
  • Blodplateantall > 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Kan gjennomgå lumbalpunksjon (dvs. ingen ikke-kommuniserende hydrocephalus eller spinal blokkering) eller har et Ommaya-reservoar på plass
  • Kan ta steroider, cyanokobalamin (vitamin B12) og folsyre
  • Ingen annen aktiv kreft unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Pasienter med tidligere maligniteter som er i fullstendig remisjon og som ikke behandles for denne maligniteten i ≥ 3 år, er kvalifisert
  • Ingen betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre studieoverholdelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Mer enn 2 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller acetylsalisylsyre innen 2 dager før eller etter studiebehandling (5 dager for langtidsvirkende NSAIDs)
  • Ingen annen samtidig cytotoksisk kjemoterapi
  • Samtidig hormonell eller biologisk behandling tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Økende doser av Pemetrexed
Økende doser av Pemetrexed fra 500 mg/m2
Legemiddel: Pemetrexed
Oralt fra 500 mg/m2 hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av cerebrospinalvæskenivåer med plasmanivåer av forskjellige doser pemetrexed dinatrium
Tidsramme: Hver 6. uke for vurdering under studiet.
Pasienter vil få CSF samlet ca. hver 6. uke for vurdering mens de er på studie.
Hver 6. uke for vurdering under studiet.
For å avgjøre om det er noen antitumoraktivitet mot LM med Pemetrexed.
Tidsramme: Hver sjette uke.
Pasienter vil ha en skanning hver sjette uke for å vurdere tumorrespons.
Hver sjette uke.
For å bestemme sikkerheten til Pemetrexed hos pasienter med LM.
Tidsramme: Etter hver 2 dose ca. 6 uker
Bivirkninger vil bli samlet inn hver sjette uke under pasientbesøk.
Etter hver 2 dose ca. 6 uker
For å vurdere rollen til serumbiomarkører hos pasienter med LM.
Tidsramme: Før dose én
Pasienter vil ta en engangs blodprøve for å se på serumbiomarkører før dose én.
Før dose én

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU 06C2
  • STU00004482 (ANNEN: Northwestern University IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere