Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemetreksedidinatrium aivo-selkäydinnesteessä potilailla, joilla on leptomeningeaaliset metastaasit

perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Northwestern University

Farmakokineettinen tutkimus pemetreksedistä aivo-selkäydinnesteessä potilailla, joilla on leptomeningeaalisia metastaaseja

PERUSTELUT: Pemetreksedidinatrium voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Syöpää sairastavien potilaiden aivo-selkäydinnesteen ja veren näytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan, kuinka pemetreksedidinatrium toimii elimistössä, ja tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin pemetreksedidinatrium toimii hoidettaessa potilaita, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä pemetreksedidinatriumin aivo-selkäydinnesteen suhde plasmaan eri IV-annostasoilla potilailla, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  • Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.
  • Arvioi CSF:n verisuonten endoteelin kasvutekijän ja YKL 40:n rooli vasteen ja/tai ennusteen markkereina näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille tehdään lannepunktio ja verikoe ennen hoitoa ja 30–60 minuuttia ensimmäisen pemetreksedidinatriumannoksen jälkeen farmakologisia tutkimuksia varten. Potilailta, joilla on Ommaya-säiliöitä, kerätään aivo-selkäydinnestettä (CSF) lähtötilanteessa ja 0,25, 0,50, 1, 2, 4, 6 ja 8,0 tuntia pemetreksedidinatriumin annon jälkeen. CSF saadaan sitten kerran jokaisen seuraavan tutkimushoitojakson aikana. CSF ja veri arvioidaan myös YKL 40:n ja verisuonten endoteelin kasvutekijän suhteen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 15 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Systeemisen pahanlaatuisuuden (kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuisuus) tai primaarisen keskushermoston lymfooman diagnoosi leptomeningeaalisilla etäpesäkkeillä (LM) magneettikuvauksella, aivo-selkäydinnesteellä tai molemmilla dokumentoituna
  • Potilailla voi olla aivometastaaseja LM:n lisäksi
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää interstitiaalista nestettä, jonka effuusio on hallinnassa drenaation avulla, ovat kelvollisia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
  • Elinajanodote > 2 kuukautta
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min
  • Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Transaminaasit < 3,0 kertaa ULN (5 kertaa ULN maksametastaaseille)
  • WBC > 3 000/mm³
  • Neutrofiilien määrä > 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
  • Hemoglobiini > 10 g/dl
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Pystyy tekemään lannepunktio (eli ei kommunikoimatonta vesipää tai selkäydinkatkos) tai hänellä on Ommaya-säiliö paikallaan
  • Pystyy ottamaan steroideja, syanokobalamiinia (B12-vitamiini) ja foolihappoa
  • Ei muuta aktiivista syöpää paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Potilaat, joilla on aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat täydellisessä remissiossa ja jotka eivät saa minkäänlaista hoitoa kyseisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi ≥ 3 vuoden ajan, ovat kelpoisia
  • Ei merkittävää lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka häiritsisi tutkimusten noudattamista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Yli 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Ei steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai asetyylisalisyylihappoa 2 päivää ennen tutkimushoitoa tai sen jälkeen (5 päivää pitkävaikutteisille tulehduskipulääkkeille)
  • Ei muuta samanaikaista sytotoksista kemoterapiaa
  • Samanaikainen hormonaalinen tai biologinen hoito sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pemetreksediannosten nousu
Nousevat pemetreksediannokset alkaen 500 mg/m2
Lääke: Pemetreksedi
Suun kautta alkaen 500 mg/m2 3 viikon välein taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinnestetasojen korrelaatio eri pemetreksedidinatriumannosten plasmatasojen kanssa
Aikaikkuna: 6 viikon välein arviointiin opiskelun aikana.
Potilailta kerätään CSF noin 6 viikon välein arviointia varten tutkimuksen aikana.
6 viikon välein arviointiin opiskelun aikana.
Sen määrittämiseksi, onko pemetreksedin kanssa kasvaimia estävää vaikutusta LM:ää vastaan.
Aikaikkuna: Kuuden viikon välein.
Potilaille tehdään skannaus kuuden viikon välein kasvaimen vasteen arvioimiseksi.
Kuuden viikon välein.
Pemetreksedin turvallisuuden määrittäminen potilailla, joilla on LM.
Aikaikkuna: Joka 2. annoksen jälkeen noin 6 viikon ajan
Haittatapahtumat kerätään kuuden viikon välein potilaskäyntien aikana.
Joka 2. annoksen jälkeen noin 6 viikon ajan
Arvioida seerumin biomarkkerien roolia LM-potilailla.
Aikaikkuna: Ennen yhtä annosta
Potilailta otetaan kerran verikoe seerumin biomarkkereiden tarkastelemiseksi ennen ensimmäistä annosta.
Ennen yhtä annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 06C2
  • STU00004482 (MUUTA: Northwestern University IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa