Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed disodowy w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych

3 września 2021 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie farmakokinetyczne pemetreksedu w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych

UZASADNIENIE: Pemetreksed disodowy może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Badanie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi pacjentów z rakiem w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się, jak działa pemetreksed disodowy w organizmie i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności soli sodowej pemetreksedu w leczeniu pacjentów z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ stosunek płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR): osocze soli sodowej pemetreksedu przy różnych poziomach dawek dożylnych u pacjentów z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.
  • Określ aktywność przeciwnowotworową tego leku u tych pacjentów.
  • Oceń rolę czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w płynie mózgowo-rdzeniowym i YKL 40 jako markerów odpowiedzi i/lub rokowania u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylnie przez 10 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są nakłuciu lędźwiowemu i pobraniu krwi przed terapią i 30-60 minut po pierwszej dawce soli sodowej pemetreksedu do badań farmakologicznych. U pacjentów ze zbiornikami Ommaya pobiera się płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) na początku badania oraz 0,25, 0,50, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po podaniu pemetreksedu disodowego. Płyn mózgowo-rdzeniowy jest następnie uzyskiwany raz podczas każdego kolejnego cyklu badanego leczenia. Płyn mózgowo-rdzeniowy i krew są również oceniane pod kątem YKL 40 i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 2-3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 15 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie nowotworu układowego (guz lity lub nowotwór układu krwiotwórczego) lub pierwotnego chłoniaka OUN z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych (LM) udokumentowane badaniem MRI, płynem mózgowo-rdzeniowym lub jednym i drugim
  • Oprócz LM pacjenci mogą mieć przerzuty do mózgu
  • Kwalifikują się pacjenci z klinicznie istotnym płynem śródmiąższowym z wysiękiem kontrolowanym przez drenaż

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Oczekiwana długość życia > 2 miesiące
  • Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min
  • Bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Transaminazy < 3,0 razy GGN (5 razy GGN dla przerzutów do wątroby)
  • WBC > 3000/mm³
  • Liczba neutrofilów > 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Możliwość poddania się nakłuciu lędźwiowemu (tzn. brak nieprzekazywalnego wodogłowia lub blokady kręgosłupa) lub ma założony zbiornik Ommaya
  • Może przyjmować sterydy, cyjanokobalaminę (witaminę B12) i kwas foliowy
  • Żaden inny aktywny nowotwór poza nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy
  • Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, którzy są w całkowitej remisji i nie stosują żadnej terapii z powodu tego nowotworu przez ≥ 3 lata
  • Brak poważnych chorób medycznych lub psychicznych, które mogłyby kolidować z przestrzeganiem zasad badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Brak niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu acetylosalicylowego w ciągu 2 dni przed lub po leczeniu w ramach badania (5 dni w przypadku długo działających NLPZ)
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej
  • Dozwolona równoczesna terapia hormonalna lub biologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rosnące dawki pemetreksedu
Rosnące dawki pemetreksedu zaczynające się od 500 mg/m2 pc
Lek: Pemetreksed
Doustnie zaczynając od 500 mg/m2 co 3 tygodnie aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja poziomów płynu mózgowo-rdzeniowego ze stężeniami w osoczu różnych dawek pemetreksedu disodowego
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do oceny podczas nauki.
Pacjenci będą zbierać płyn mózgowo-rdzeniowy w przybliżeniu co 6 tygodni w celu oceny podczas badania.
Co 6 tygodni do oceny podczas nauki.
Aby określić, czy pemetreksed działa przeciwnowotworowo na LM.
Ramy czasowe: Co sześć tygodni.
Pacjenci będą poddawani badaniu co sześć tygodni w celu oceny odpowiedzi guza.
Co sześć tygodni.
Określenie bezpieczeństwa stosowania pemetreksedu u pacjentów z LM.
Ramy czasowe: Po każdych 2 dawkach około 6 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą zbierane co sześć tygodni podczas wizyt pacjentów.
Po każdych 2 dawkach około 6 tygodni
Ocena roli biomarkerów surowicy u pacjentów z LM.
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką
Pacjenci zostaną poddani jednorazowemu pobraniu krwi w celu sprawdzenia biomarkerów w surowicy przed podaniem pierwszej dawki.
Przed pierwszą dawką

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 06C2
  • STU00004482 (INNY: Northwestern University IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj