Пеметрексед динатрий в спинномозговой жидкости больных с лептоменингеальными метастазами
3 сентября 2021 г. обновлено: Northwestern University
Фармакокинетическое исследование пеметрекседа в спинномозговой жидкости у пациентов с лептоменингеальными метастазами
ОБОСНОВАНИЕ: динатрий пеметрекседа может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Изучение образцов спинномозговой жидкости и крови больных раком в лаборатории может помочь врачам узнать, как пеметрексед динатрий действует в организме, и определить биомаркеры, связанные с раком.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучаются побочные эффекты и эффективность пеметрекседа динатрия при лечении пациентов с лептоменингеальными метастазами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Лимфома
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Хронические миелопролиферативные заболевания
- Опухоли головного мозга и центральной нервной системы
- Неуточненная солидная опухоль у взрослых, специфичная для протокола
- Метастатический рак
- Множественная миелома и новообразования плазматических клеток
- Предраковое состояние
- Лимфопролиферативное заболевание
- Вторичный миелофиброз
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите соотношение пеметрекседа динатрия в спинномозговой жидкости (СМЖ): плазма при различных уровнях внутривенной дозы у пациентов с лептоменингеальными метастазами.
- Определите безопасность этого препарата у этих пациентов.
- Определите противоопухолевую активность этого препарата у этих больных.
- Оцените роль фактора роста эндотелия сосудов в спинномозговой жидкости и YKL 40 как маркеров ответа и/или прогноза у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают пеметрексед динатрий внутривенно в течение 10 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациентам проводят люмбальную пункцию и забор крови до терапии и через 30-60 минут после первой дозы пеметрекседа динатрия для фармакологических исследований. У пациентов с резервуарами Оммайи собирают спинномозговую жидкость (ЦСЖ) в начале исследования и через 0,25, 0,50, 1, 2, 4, 6 и 8,0 часов после введения пеметрекседа динатрия. Затем CSF получают один раз в течение каждого последующего курса исследуемого лечения. ЦСЖ и кровь также оценивают на YKL 40 и фактор роста эндотелия сосудов.
После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 2-3 месяца.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 15 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Диагноз системного злокачественного новообразования (солидная опухоль или гематологическое злокачественное новообразование) или первичной лимфомы ЦНС с лептоменингеальными метастазами (ЛМ) по данным МРТ, спинномозговой жидкости или того и другого
- У пациентов могут быть метастазы в головной мозг в дополнение к лейомиоме.
- Пациенты с клинически значимой интерстициальной жидкостью с выпотом, контролируемым дренированием, подходят.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус Карновского 60-100%
- Ожидаемая продолжительность жизни > 2 месяцев
- Клиренс креатинина ≥ 45 мл/мин.
- Билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Трансаминазы < 3,0 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН для метастазов в печень)
- WBC > 3000/мм³
- Количество нейтрофилов > 1500/мм³
- Количество тромбоцитов > 100 000/мм³
- Гемоглобин > 10 г/дл
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.
- Возможность проведения люмбальной пункции (т. е. отсутствие несообщающейся гидроцефалии или спинальной блокады) или наличие резервуара Оммайя
- Способен принимать стероиды, цианокобаламин (витамин B12) и фолиевую кислоту.
- Никакой другой активный рак, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, находящиеся в полной ремиссии и не получающие никакой терапии по поводу этого злокачественного новообразования в течение ≥ 3 лет, имеют право на участие.
- Отсутствие серьезного медицинского или психического заболевания, которое могло бы помешать соблюдению режима исследования.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Более 2 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
- Не принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ацетилсалициловую кислоту в течение 2 дней до или после исследуемого лечения (5 дней для НПВП длительного действия)
- Отсутствие другой одновременной цитотоксической химиотерапии
- Разрешена одновременная гормональная или биологическая терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Увеличение дозы пеметрекседа
Возрастающие дозы пеметрекседа, начиная с 500 мг/м2.
|
Перорально, начиная с 500 мг/м2 каждые 3 недели до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция уровней спинномозговой жидкости с уровнями в плазме различных доз пеметрекседа динатрия
Временное ограничение: Каждые 6 недель для оценки во время учебы.
|
Примерно каждые 6 недель у пациентов будет собираться спинномозговая жидкость для оценки во время исследования.
|
Каждые 6 недель для оценки во время учебы.
|
|
Определить наличие противоопухолевой активности пеметрекседа в отношении ЛМ.
Временное ограничение: Каждые шесть недель.
|
Пациенты будут проходить сканирование каждые шесть недель, чтобы оценить реакцию опухоли.
|
Каждые шесть недель.
|
|
Определить безопасность пеметрекседа у пациентов с ЛМ.
Временное ограничение: После каждых 2 доз примерно через 6 недель
|
Данные о нежелательных явлениях будут собираться каждые шесть недель во время посещений пациентов.
|
После каждых 2 доз примерно через 6 недель
|
|
Оценить роль сывороточных биомаркеров у пациентов с ЛМ.
Временное ограничение: Перед дозой один
|
У пациентов будет однократный забор крови, чтобы посмотреть на биомаркеры сыворотки перед введением первой дозы.
|
Перед дозой один
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- неуточненная солидная опухоль взрослых, специфичная для протокола
- первичный миелофиброз
- фолликулярная лимфома IV стадии 3 степени
- IV стадия взрослой диффузной крупноклеточной лимфомы
- IV стадия иммунобластной крупноклеточной лимфомы взрослых
- IV стадия взрослой лимфомы Беркитта
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени
- рецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая взрослая лимфома Беркитта
- хронический миеломоноцитарный лейкоз
- миелодиспластические синдромы de novo
- ранее леченные миелодиспластические синдромы
- вторичные миелодиспластические синдромы
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с аномалиями 11q23 (MLL)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с inv(16)(p13;q22)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(15;17)(q22;q12)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(16;16)(p13;q22)
- острый миелоидный лейкоз у взрослых с t(8;21)(q22;q22)
- вторичный острый миелоидный лейкоз
- хроническая фаза хронического миелогенного лейкоза
- первичный системный амилоидоз
- рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых
- опухоли метастазируют в головной мозг
- СПИД-ассоциированная периферическая/системная лимфома
- рецидивирующая лимфома Ходжкина у взрослых
- рецидивирующая диффузная мелкоклеточная лимфома взрослых
- рецидивирующая диффузная смешанноклеточная лимфома взрослых
- бластная фаза хронического миелогенного лейкоза
- рецидивирующий хронический миелогенный лейкоз
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- фолликулярная лимфома IV стадии 1 степени
- фолликулярная лимфома IV стадии 2 степени
- IV стадия диффузной мелкоклеточной лимфомы у взрослых
- IV стадия взрослой диффузной смешанноклеточной лимфомы
- мантийноклеточная лимфома IV стадии
- множественная миелома III стадии
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени
- рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени
- рецидивирующая лимфома маргинальной зоны
- рецидивирующая малая лимфоцитарная лимфома
- малая лимфоцитарная лимфома IV стадии
- лимфома маргинальной зоны IV стадии
- экстранодальная маргинальная зона В-клеточная лимфома слизистой лимфоидной ткани
- узловая маргинальная зона В-клеточная лимфома
- лимфома маргинальной зоны селезенки
- рецидивирующая лимфобластная лимфома взрослых
- рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома
- первичная неходжкинская лимфома центральной нервной системы
- рефрактерный хронический лимфолейкоз
- хронический лимфолейкоз IV стадии
- IV стадия лимфомы Ходжкина у взрослых
- IV стадия кожной Т-клеточной неходжкинской лимфомы
- рецидивирующая кожная Т-клеточная неходжкинская лимфома
- IV стадия лимфобластной лимфомы взрослых
- IV стадия Т-клеточного лейкоза/лимфомы у взрослых
- рецидивирующий Т-клеточный лейкоз/лимфома у взрослых
- внутриглазная лимфома
- ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома
- анапластическая крупноклеточная лимфома
- IV стадия грибовидного микоза/синдром Сезари
- рецидивирующий грибовидный микоз/синдром Сезари
- лимфоматоидный гранулематоз III степени у взрослых
- экстранодальная NK/T-клеточная лимфома назального типа у взрослых
- рецидивирующий лимфоматоидный гранулематоз III степени у взрослых
- посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание
- рефрактерная множественная миелома
- рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- истинная полицитемия
- эссенциальная тромбоцитемия
- рефрактерный волосатоклеточный лейкоз
- пролимфоцитарный лейкоз
- моноклональная гаммапатия неустановленного значения
- ускоренная фаза хронического миелогенного лейкоза
- хронический эозинофильный лейкоз
- хронический нейтрофильный лейкоз
- атипичный хронический миелоидный лейкоз, отрицательный BCR-ABL
- изолированная плазмоцитома кости
- экстрамедуллярная плазмоцитома
- острый недифференцированный лейкоз
- менингеальный хронический миелогенный лейкоз
- тучноклеточный лейкоз
- Т-клеточный лейкоз крупных гранулярных лимфоцитов
- СПИД-ассоциированная первичная лимфома ЦНС
- первичная лимфома Ходжкина центральной нервной системы
- вторичный миелофиброз
- лептоменингиальные метастазы
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования по локализации
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Неопластические процессы
- Новообразования
- Лимфома
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Первичный миелофиброз
- Болезнь
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Лейкемия
- Метастаз новообразования
- Прелейкемия
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Плазмоцитома
- Лимфопролиферативные заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Предраковые состояния
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- NU 06C2
- STU00004482 (ДРУГОЙ: Northwestern University IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .