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Pemetrexed Dinatrium in der Cerebrospinalflüssigkeit von Patienten mit Leptomeningealen Metastasen

3. September 2021 aktualisiert von: Northwestern University

Eine pharmakokinetische Studie von Pemetrexed in der Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten mit leptomeningealen Metastasen

BEGRÜNDUNG: Pemetrexeddinatrium kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Untersuchung von Liquor- und Blutproben von Patienten mit Krebs im Labor kann Ärzten dabei helfen, herauszufinden, wie Pemetrexed-Dinatrium im Körper wirkt, und Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu identifizieren.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Pemetrexed-Dinatrium bei der Behandlung von Patienten mit leptomeningealen Metastasen wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das Cerebrospinalflüssigkeit (CSF):Plasma-Verhältnis von Pemetrexed-Dinatrium bei verschiedenen IV-Dosen bei Patienten mit leptomeningealen Metastasen.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Rolle von CSF Vascular Endothelial Growth Factor und YKL 40 als Marker für das Ansprechen und/oder die Prognose bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an Tag 1 Pemetrexed-Dinatrium IV über 10 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden vor der Therapie und 30-60 Minuten nach der ersten Dosis von Pemetrexed-Dinatrium für pharmakologische Studien einer Lumbalpunktion und Blutentnahme unterzogen. Bei Patienten mit Ommaya-Reservoiren wird zu Studienbeginn sowie 0,25, 0,50, 1, 2, 4, 6 und 8,0 Stunden nach der Verabreichung von Pemetrexed-Dinatrium Liquor (CSF) entnommen. CSF wird dann einmal während jedes weiteren Verlaufs der Studienbehandlung erhalten. Liquor und Blut werden auch auf YKL 40 und den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor untersucht.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten alle 2-3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 15 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose einer systemischen Malignität (solider Tumor oder hämatologischer Malignität) oder eines primären ZNS-Lymphoms mit leptomeningealen Metastasen (LM), dokumentiert durch MRT, Liquor oder beides
  • Patienten können zusätzlich zu LM Hirnmetastasen haben
  • Patienten mit klinisch signifikanter interstitieller Flüssigkeit mit durch Drainage kontrolliertem Erguss sind geeignet

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • Lebenserwartung > 2 Monate
  • Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min
  • Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Transaminasen < 3,0-fache ULN (5-fache ULN für Lebermetastasen)
  • Leukozyten > 3.000/mm³
  • Neutrophilenzahl > 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kann sich einer Lumbalpunktion unterziehen (d. h. kein nicht kommunizierender Hydrozephalus oder Spinalblock) oder hat ein Ommaya-Reservoir
  • Kann Steroide, Cyanocobalamin (Vitamin B12) und Folsäure einnehmen
  • Kein anderer aktiver Krebs außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Patienten mit früheren malignen Erkrankungen, die sich in vollständiger Remission befinden und für ≥ 3 Jahre keine Therapie für diese maligne Erkrankung erhalten, sind geeignet
  • Keine signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Keine nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Acetylsalicylsäure innerhalb von 2 Tagen vor oder nach der Studienbehandlung (5 Tage für lang wirkende NSAIDs)
  • Keine andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie
  • Gleichzeitige hormonelle oder biologische Therapie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eskalierende Dosen von Pemetrexed
Eskalierende Dosen von Pemetrexed, beginnend bei 500 mg/m2
Arzneimittel: Pemetrexed
Oral beginnend mit 500 mg/m2 alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Zerebrospinalflüssigkeitsspiegel mit den Plasmaspiegeln verschiedener Dosen von Pemetrexeddinatrium
Zeitfenster: Alle 6 Wochen zur Beurteilung während des Studiums.
Den Patienten wird während der Studie etwa alle 6 Wochen Liquor zur Beurteilung entnommen.
Alle 6 Wochen zur Beurteilung während des Studiums.
Um festzustellen, ob Pemetrexed eine Anti-Tumor-Aktivität gegen LM aufweist.
Zeitfenster: Alle sechs Wochen.
Die Patienten werden alle sechs Wochen einem Scan unterzogen, um das Ansprechen des Tumors zu beurteilen.
Alle sechs Wochen.
Bestimmung der Sicherheit von Pemetrexed bei Patienten mit LM.
Zeitfenster: Nach jeweils 2 Dosen ca. 6 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden alle sechs Wochen während der Patientenbesuche erfasst.
Nach jeweils 2 Dosen ca. 6 Wochen
Bewertung der Rolle von Serum-Biomarkern bei Patienten mit LM.
Zeitfenster: Vor Dosis eins
Den Patienten wird vor der ersten Dosis eine einmalige Blutabnahme zur Untersuchung der Serum-Biomarker unterzogen.
Vor Dosis eins

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 06C2
  • STU00004482 (ANDERE: Northwestern University IRB)

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