Pemetrexed disódico en el líquido cefalorraquídeo de pacientes con metástasis leptomeníngeas
3 de septiembre de 2021 actualizado por: Northwestern University
Un estudio farmacocinético de pemetrexed en el líquido cefalorraquídeo de pacientes con metástasis leptomeníngeas
FUNDAMENTO: El pemetrexed disódico puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. El estudio de muestras de líquido cefalorraquídeo y sangre de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender cómo funciona el pemetrexed disódico en el cuerpo e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona el pemetrexed disódico en el tratamiento de pacientes con metástasis leptomeníngeas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Linfoma
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Trastornos mieloproliferativos crónicos
- Tumores cerebrales y del sistema nervioso central
- Tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico
- Cáncer metastásico
- Mieloma múltiple y neoplasia de células plasmáticas
- Condición precancerosa
- Trastorno linfoproliferativo
- Mielofibrosis secundaria
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la relación líquido cefalorraquídeo (LCR):plasma de pemetrexed disódico a diferentes niveles de dosis IV en pacientes con metástasis leptomeníngeas.
- Determinar la seguridad de este fármaco en estos pacientes.
- Determinar la actividad antitumoral de este fármaco en estos pacientes.
- Evaluar el papel del factor de crecimiento endotelial vascular del LCR y YKL 40 como marcadores de respuesta y/o pronóstico en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben pemetrexed disódico IV durante 10 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a punción lumbar y extracción de sangre antes de la terapia y 30 a 60 minutos después de la primera dosis de pemetrexed disódico para estudios farmacológicos. A los pacientes con reservorios de Ommaya se les extrae líquido cefalorraquídeo (LCR) al inicio y 0,25, 0,50, 1, 2, 4, 6 y 8,0 horas después de la administración de pemetrexed disódico. A continuación, se obtiene LCR una vez durante cada curso posterior del tratamiento del estudio. El LCR y la sangre también se evalúan para YKL 40 y factor de crecimiento endotelial vascular.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 2-3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 15 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de malignidad sistémica (tumor sólido o malignidad hematológica) o linfoma primario del SNC con metástasis leptomeníngeas (LM) documentado por resonancia magnética, líquido cefalorraquídeo o ambos
- Los pacientes pueden tener metástasis cerebrales además de LM
- Los pacientes con líquido intersticial clínicamente significativo con derrame controlado por drenaje son elegibles
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de desempeño de Karnofsky 60-100%
- Esperanza de vida > 2 meses
- Depuración de creatinina ≥ 45 ml/min
- Bilirrubina < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Transaminasas < 3,0 veces ULN (5 veces ULN para metástasis hepática)
- leucocitos > 3000/mm³
- Recuento de neutrófilos > 1500/mm³
- Recuento de plaquetas > 100.000/mm³
- Hemoglobina > 10 g/dL
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
- Capaz de someterse a una punción lumbar (es decir, sin hidrocefalia no comunicante ni bloqueo espinal) o tiene un reservorio Ommaya colocado
- Capaz de tomar esteroides, cianocobalamina (vitamina B12) y ácido fólico
- Ningún otro cáncer activo excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
- Son elegibles los pacientes con neoplasias malignas previas que están en remisión completa y no reciben tratamiento para esa neoplasia maligna durante ≥ 3 años.
- Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica significativa que pueda interferir con el cumplimiento del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Más de 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
- Sin radioterapia concurrente
- Sin medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ácido acetilsalicílico en los 2 días anteriores o posteriores al tratamiento del estudio (5 días para los AINE de acción prolongada)
- Ninguna otra quimioterapia citotóxica concurrente
- Se permite la terapia hormonal o biológica concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dosis crecientes de Pemetrexed
Dosis crecientes de Pemetrexed a partir de 500 mg/m2
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Por vía oral a partir de 500 mg/m2 cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de los niveles de líquido cefalorraquídeo con los niveles plasmáticos de diferentes dosis de pemetrexed disódico
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas para evaluación durante el estudio.
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Se recolectará LCR de los pacientes aproximadamente cada 6 semanas para su evaluación durante el estudio.
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Cada 6 semanas para evaluación durante el estudio.
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Determinar si existe actividad antitumoral frente a LM con Pemetrexed.
Periodo de tiempo: Cada seis semanas.
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Los pacientes tendrán una exploración cada seis semanas para evaluar la respuesta del tumor.
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Cada seis semanas.
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Determinar la seguridad de Pemetrexed en pacientes con LM.
Periodo de tiempo: Después de cada 2 dosis aproximadamente 6 semanas
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Los eventos adversos se recopilarán cada seis semanas durante las visitas de los pacientes.
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Después de cada 2 dosis aproximadamente 6 semanas
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Evaluar el papel de los biomarcadores séricos en pacientes con LM.
Periodo de tiempo: Antes de la dosis uno
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A los pacientes se les extraerá sangre una sola vez para observar los biomarcadores séricos antes de la dosis uno.
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Antes de la dosis uno
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico
- mielofibrosis primaria
- linfoma folicular de grado 3 en estadio IV
- Linfoma difuso de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos en estadio IV
- Linfoma de Burkitt en adultos en estadio IV
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- leucemia mielomonocítica crónica
- síndromes mielodisplásicos de novo
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
- síndromes mielodisplásicos secundarios
- leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías 11q23 (MLL)
- leucemia mieloide aguda en adultos con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide aguda secundaria
- leucemia mielógena crónica en fase crónica
- amiloidosis sistémica primaria
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- tumores metastásicos al cerebro
- Linfoma periférico/sistémico relacionado con el sida
- linfoma de Hodgkin adulto recurrente
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- leucemia mielógena crónica en fase blástica
- leucemia mielógena crónica recidivante
- Macroglobulinemia de Waldenström
- linfoma folicular de grado 1 en estadio IV
- linfoma folicular de grado 2 en estadio IV
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos en estadio IV
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos en estadio IV
- linfoma de células del manto en estadio IV
- mieloma múltiple en estadio III
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma de linfocitos pequeños en estadio IV
- linfoma de la zona marginal en estadio IV
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
- linfoma de células del manto recurrente
- Linfoma no Hodgkin primario del sistema nervioso central
- leucemia linfocítica crónica refractaria
- leucemia linfocítica crónica en estadio IV
- Linfoma de Hodgkin en adultos en estadio IV
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T en estadio IV
- Linfoma no Hodgkin cutáneo de células T recidivante
- Linfoma linfoblástico en adultos en estadio IV
- leucemia/linfoma de células T del adulto en estadio IV
- leucemia/linfoma recurrente de células T en adultos
- linfoma intraocular
- linfoma angioinmunoblástico de células T
- linfoma anaplásico de células grandes
- micosis fungoide estadio IV/síndrome de Sézary
- micosis fungoide recurrente/síndrome de Sézary
- granulomatosis linfomatoide grado III del adulto
- linfoma de células T/NK extraganglionar de tipo nasal en adultos
- Granulomatosis linfomatoide grado III del adulto recurrente
- trastorno linfoproliferativo postrasplante
- mieloma múltiple refractario
- leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
- policitemia vera
- trombocitemia esencial
- leucemia de células peludas refractaria
- leucemia prolinfocítica
- Gammapatía monoclonal de significado indeterminado
- leucemia mielógena crónica en fase acelerada
- leucemia eosinofílica crónica
- leucemia neutrofílica crónica
- leucemia mieloide crónica atípica, BCR-ABL negativo
- plasmacitoma aislado de hueso
- plasmacitoma extramedular
- leucemia aguda indiferenciada
- leucemia mielógena crónica meníngea
- leucemia de mastocitos
- Leucemia de linfocitos granulares grandes de células T
- Linfoma primario del SNC relacionado con el sida
- Linfoma de Hodgkin primario del sistema nervioso central
- mielofibrosis secundaria
- metástasis leptomeníngeas
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Mielofibrosis primaria
- Enfermedad
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Leucemia
- Metástasis de neoplasias
- Preleucemia
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Plasmacitoma
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos mieloproliferativos
- Condiciones precancerosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- NU 06C2
- STU00004482 (OTRO: Northwestern University IRB)
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