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Pemetrexed disodico nel liquido cerebrospinale di pazienti con metastasi leptomeningee

3 settembre 2021 aggiornato da: Northwestern University

Uno studio di farmacocinetica sul pemetrexed nel liquido cerebrospinale di pazienti con metastasi leptomeningee

RAZIONALE: Il pemetrexed disodico può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Lo studio di campioni di liquido cerebrospinale e sangue di pazienti con cancro in laboratorio può aiutare i medici a capire come funziona il pemetrexed disodico nel corpo e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia del pemetrexed disodico nel trattamento di pazienti con metastasi leptomeningee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il rapporto liquido cerebrospinale (CSF):plasma di pemetrexed disodico a diversi livelli di dose EV in pazienti con metastasi leptomeningee.
  • Determinare la sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare l'attività antitumorale di questo farmaco in questi pazienti.
  • Valutare il ruolo del fattore di crescita endoteliale vascolare CSF e YKL 40 come marcatori di risposta e/o prognosi in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono pemetrexed disodico IV per 10 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono sottoposti a puntura lombare e prelievo di sangue prima della terapia e 30-60 minuti dopo la prima dose di pemetrexed disodico per studi farmacologici. I pazienti con serbatoi di Ommaya vengono sottoposti a prelievo di liquido cerebrospinale (CSF) al basale e 0,25, 0,50, 1, 2, 4, 6 e 8,0 ore dopo la somministrazione di pemetrexed disodico. Il CSF viene quindi prelevato una volta durante ogni ciclo successivo del trattamento in studio. CSF e sangue sono valutati anche per YKL 40 e fattore di crescita endoteliale vascolare.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2-3 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 15 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di tumore maligno sistemico (tumore solido o tumore maligno ematologico) o linfoma primitivo del SNC con metastasi leptomeningee (LM) come documentato da risonanza magnetica, liquido cerebrospinale o entrambi
  • I pazienti possono avere metastasi cerebrali oltre alla LM
  • Sono ammissibili i pazienti con liquido interstiziale clinicamente significativo con versamento controllato dal drenaggio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
  • Aspettativa di vita > 2 mesi
  • Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min
  • Bilirubina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Transaminasi < 3,0 volte ULN (5 volte ULN per metastasi epatiche)
  • WBC > 3.000/mm³
  • Conta dei neutrofili > 1.500/mm³
  • Conta piastrinica > 100.000/mm³
  • Emoglobina > 10 g/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • In grado di sottoporsi a puntura lombare (cioè, nessun idrocefalo non comunicante o blocco spinale) o ha un serbatoio Ommaya in posizione
  • In grado di assumere steroidi, cianocobalamina (vitamina B12) e acido folico
  • Nessun altro cancro attivo eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice
  • Sono ammissibili i pazienti con precedenti tumori maligni che sono in remissione completa e sono fuori da ogni terapia per quel tumore maligno da ≥ 3 anni
  • Nessuna malattia medica o psichiatrica significativa che possa interferire con la compliance allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Più di 2 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Assenza di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico nei 2 giorni precedenti o successivi al trattamento in studio (5 giorni per i FANS a lunga durata d'azione)
  • Nessun'altra chemioterapia citotossica concomitante
  • Terapia ormonale o biologica concomitante consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dosi crescenti di Pemetrexed
Dosi crescenti di Pemetrexed a partire da 500 mg/m2
Droga: Pemetrexed
Per via orale a partire da 500 mg/m2 ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei livelli del liquido cerebrospinale con i livelli plasmatici di diverse dosi di pemetrexed disodico
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per la valutazione durante lo studio.
I pazienti riceveranno il CSF raccolto circa ogni 6 settimane per la valutazione durante lo studio.
Ogni 6 settimane per la valutazione durante lo studio.
Determinare se esiste attività antitumorale contro LM con Pemetrexed.
Lasso di tempo: Ogni sei settimane.
I pazienti avranno una scansione ogni sei settimane per valutare la risposta del tumore.
Ogni sei settimane.
Per determinare la sicurezza di Pemetrexed nei pazienti con LM.
Lasso di tempo: Dopo ogni 2 dosi circa 6 settimane
Gli eventi avversi verranno raccolti ogni sei settimane durante le visite dei pazienti.
Dopo ogni 2 dosi circa 6 settimane
Per valutare il ruolo dei biomarcatori sierici nei pazienti con LM.
Lasso di tempo: Prima della dose uno
I pazienti verranno sottoposti a un prelievo di sangue una tantum per osservare i biomarcatori sierici prima della prima dose.
Prima della dose uno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 06C2
  • STU00004482 (ALTRO: Northwestern University IRB)

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