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軟膜髄膜転移患者の脳脊髄液中のペメトレキセド二ナトリウム

2021年9月3日 更新者：Northwestern University

軟髄膜転移患者の脳脊髄液におけるペメトレキセドの薬物動態研究

理論的根拠: ペメトレキセド二ナトリウムは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、癌細胞の増殖を止める可能性があります。 実験室でがん患者の脳脊髄液と血液のサンプルを研究することは、医師がペメトレキセド二ナトリウムが体内でどのように機能するかを学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります.

目的: この臨床試験では、副作用と、ペメトレキセド二ナトリウムが軟膜髄膜転移患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 脳脊髄液 (CSF) を決定: 軟髄膜転移患者における異なる IV 用量レベルでのペメトレキセド二ナトリウムの血漿比。
  • これらの患者におけるこの薬の安全性を判断します。
  • これらの患者におけるこの薬の抗腫瘍活性を決定します。
  • これらの患者における反応および/または予後のマーカーとしての CSF 血管内皮増殖因子および YKL 40 の役割を評価します。

概要: 患者は 1 日目にペメトレキセド二ナトリウム IV を 10 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

患者は、薬理学的研究のために、治療前およびペメトレキセド二ナトリウムの最初の投与の30～60分後に、腰椎穿刺および採血を受ける。 Ommaya リザーバーを有する患者は、ベースライン時およびペメトレキセド二ナトリウム投与の 0.25、0.50、1、2、4、6、および 8.0 時間後に脳脊髄液 (CSF) の収集を受けます。 CSF は、その後の研究治療の各コース中に 1 回取得されます。 CSF と血液は、YKL 40 と血管内皮増殖因子についても評価されます。

研究療法の完了後、患者は2〜3か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 15 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -全身性悪性腫瘍（固形腫瘍または血液悪性腫瘍）または軟膜髄膜転移（LM）を伴う原発性CNSリンパ腫の診断 MRI、脳脊髄液、またはその両方で記録
  • 患者はLMに加えて脳転移を持っている可能性があります
  • -ドレナージによって制御された滲出液を伴う臨床的に重要な間質液のある患者は適格です

患者の特徴:

  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス 60-100%
  • 平均余命 > 2ヶ月
  • クレアチニンクリアランス≧45mL/分
  • ビリルビン＜正常上限の1.5倍（ULN）
  • トランスアミナーゼがULNの3.0倍未満（肝転移の場合はULNの5倍）
  • 白血球 > 3,000/mm³
  • 好中球数 > 1,500/mm³
  • 血小板数 > 100,000/mm³
  • ヘモグロビン > 10 g/dL
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、研究治療中および完了後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • -腰椎穿刺を受けることができる（つまり、非交通性水頭症または脊椎ブロックがない）、またはOmmayaリザーバーが所定の位置にある
  • ステロイド、シアノコバラミン（ビタミンB12）、葉酸を摂取できる
  • -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の活動的ながんはありません
  • -完全寛解状態にあり、その悪性腫瘍のすべての治療を3年以上中止している以前の悪性腫瘍のある患者は適格です
  • -研究のコンプライアンスを妨げる重大な医学的または精神的疾患はありません

以前の同時療法：

  • -以前の放射線療法から2週間以上経過し、回復した
  • 同時放射線療法なし
  • -研究治療の前後2日以内に非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）またはアセチルサリチル酸を使用していない（長時間作用型NSAIDの場合は5日）
  • 他の同時細胞毒性化学療法なし
  • -同時のホルモン療法または生物学的療法が許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペメトレキセドの漸増用量
500mg/m2から始まるペメトレキセドの漸増用量
薬：ペメトレキセド
病気が進行するまで、500mg/m2から3週間ごとに経口投与
他の名前：
  • アリムタ
  • LY231514

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな用量のペメトレキセド二ナトリウムの血漿レベルと脳脊髄液レベルの相関
時間枠：勉強中の評価のために6週間ごと。
患者は、研究中の評価のために約6週間ごとにCSFを収集します。
勉強中の評価のために6週間ごと。
ペメトレキセドによる LM に対する抗腫瘍活性があるかどうかを判断する。
時間枠：6週間ごと。
患者は、腫瘍の反応を評価するために6週間ごとにスキャンを受けます。
6週間ごと。
LM患者におけるペメトレキセドの安全性を確認すること。
時間枠：2回接種ごとに約6週間
有害事象は、患者の訪問中に6週間ごとに収集されます。
2回接種ごとに約6週間
LM患者における血清バイオマーカーの役割を評価すること。
時間枠：1回投与前
患者は、投与前に血清バイオマーカーを調べるために1回採血されます。
1回投与前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月3日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NU 06C2
  • STU00004482 (他の：Northwestern University IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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