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Pémétrexed disodique dans le liquide céphalo-rachidien de patients présentant des métastases leptoméningées

3 septembre 2021 mis à jour par: Northwestern University

Une étude pharmacocinétique du pemetrexed dans le liquide céphalo-rachidien de patients atteints de métastases leptoméningées

JUSTIFICATION : Le pemetrexed disodique peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'étude en laboratoire d'échantillons de liquide céphalo-rachidien et de sang de patients atteints de cancer peut aider les médecins à comprendre comment le pemetrexed disodique agit dans l'organisme et à identifier les biomarqueurs liés au cancer.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie les effets secondaires et l'efficacité du pemetrexed disodique dans le traitement des patients atteints de métastases leptoméningées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le rapport liquide céphalo-rachidien (LCR) : plasma du pemetrexed disodique à différents niveaux de dose IV chez les patients présentant des métastases leptoméningées.
  • Déterminer l'innocuité de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer l'activité antitumorale de ce médicament chez ces patients.
  • Évaluer le rôle du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire du LCR et de l'YKL 40 en tant que marqueurs de réponse et/ou de pronostic chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du pemetrexed disodique IV pendant 10 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent une ponction lombaire et un prélèvement sanguin avant le traitement et 30 à 60 minutes après la première dose de pemetrexed disodique pour les études pharmacologiques. Les patients porteurs de réservoirs d'Ommaya subissent un prélèvement de liquide céphalo-rachidien (LCR) au départ et 0,25, 0,50, 1, 2, 4, 6 et 8,0 heures après l'administration de pemetrexed disodique. Le LCR est ensuite obtenu une fois au cours de chaque traitement ultérieur de l'étude. Le LCR et le sang sont également évalués pour YKL 40 et le facteur de croissance endothélial vasculaire.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 2-3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de malignité systémique (tumeur solide ou hémopathie maligne) ou de lymphome primitif du SNC avec métastases leptoméningées (ML) documenté par IRM, liquide céphalo-rachidien ou les deux
  • Les patients peuvent avoir des métastases cérébrales en plus du ML
  • Les patients présentant un liquide interstitiel cliniquement significatif avec épanchement contrôlé par drainage sont éligibles

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 60-100%
  • Espérance de vie > 2 mois
  • Clairance de la créatinine ≥ 45 mL/min
  • Bilirubine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Transaminases < 3,0 fois la LSN (5 fois la LSN pour les métastases hépatiques)
  • GB > 3 000/mm³
  • Numération des neutrophiles > 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm³
  • Hémoglobine > 10 g/dL
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Capable de subir une ponction lombaire (c'est-à-dire, pas d'hydrocéphalie non communicante ou de bloc rachidien) ou a un réservoir Ommaya en place
  • Capable de prendre des stéroïdes, de la cyanocobalamine (vitamine B12) et de l'acide folique
  • Aucun autre cancer actif à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes qui sont en rémission complète et qui ont cessé tout traitement pour cette tumeur depuis ≥ 3 ans sont éligibles
  • Aucune maladie médicale ou psychiatrique importante qui interférerait avec la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Plus de 2 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Pas de radiothérapie concomitante
  • Pas d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ni d'acide acétylsalicylique dans les 2 jours avant ou après le traitement de l'étude (5 jours pour les AINS à action prolongée)
  • Aucune autre chimiothérapie cytotoxique concomitante
  • Thérapie hormonale ou biologique concomitante autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Augmentation des doses de Pemetrexed
Doses croissantes de Pemetrexed à partir de 500 mg/m2
Médicament: Pémétrexed
Par voie orale à partir de 500 mg/m2 toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • Alimta
  • LY231514

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des taux de liquide céphalo-rachidien avec les taux plasmatiques de différentes doses de pemetrexed disodique
Délai: Toutes les 6 semaines pour l'évaluation pendant l'étude.
Les patients auront du LCR prélevé environ toutes les 6 semaines pour évaluation pendant l'étude.
Toutes les 6 semaines pour l'évaluation pendant l'étude.
Déterminer s'il existe une activité anti-tumorale contre LM avec Pemetrexed.
Délai: Toutes les six semaines.
Les patients subiront un examen toutes les six semaines pour évaluer la réponse tumorale.
Toutes les six semaines.
Déterminer l'innocuité du Pemetrexed chez les patients atteints de LM.
Délai: Après toutes les 2 doses environ 6 semaines
Les événements indésirables seront recueillis toutes les six semaines lors des visites des patients.
Après toutes les 2 doses environ 6 semaines
Évaluer le rôle des biomarqueurs sériques chez les patients atteints de LM.
Délai: Avant la première dose
Les patients auront une prise de sang unique pour examiner les biomarqueurs sériques avant la première dose.
Avant la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2007

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 06C2
  • STU00004482 (AUTRE: Northwestern University IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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