Pemetrexed-dinátrium leptomeningeális áttétekkel rendelkező betegek agy-gerincvelői folyadékában
2021. szeptember 3. frissítette: Northwestern University
A pemetrexed farmakokinetikai vizsgálata leptomeningeális metasztázisokkal rendelkező betegek agy-gerincvelői folyadékában
INDOKOLÁS: A pemetrexed-dinátrium megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét. A rákos betegek agy-gerincvelői folyadék- és vérmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak megtanulni, hogyan működik a pemetrexed-dinátrium a szervezetben, és azonosítani tudják a rákkal kapcsolatos biomarkereket.
CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a mellékhatásokat tanulmányozza, és azt vizsgálja, hogy a pemetrexed-dinátrium milyen jól működik a leptomeningeális áttétekben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- Limfóma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Krónikus mieloproliferatív betegségek
- Az agy és a központi idegrendszer daganatai
- Meghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikus
- Áttétes rák
- Myeloma multiplex és plazmasejtes neoplazma
- Precancerous állapot
- Limfoproliferatív rendellenesség
- Másodlagos myelofibrosis
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a pemetrexed-dinátrium cerebrospinális folyadék (CSF):plazma arányát különböző IV dózisszinteknél leptomeningeális áttétben szenvedő betegeknél.
- Határozza meg a gyógyszer biztonságosságát ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg ennek a gyógyszernek a daganatellenes hatását ezekben a betegekben.
- Értékelje a CSF vaszkuláris endothel növekedési faktorának és az YKL 40-nek a válasz és/vagy prognózis markereként betöltött szerepét ezekben a betegekben.
VÁZLAT: A betegek pemetrexed-dinátrium IV-et kapnak 10 percen keresztül az 1. napon. A kezelést 21 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A betegek lumbálpunkción esnek át, és vérvételen esnek át a terápia előtt, valamint 30-60 perccel a pemetrexed-dinátrium első adagja után farmakológiai vizsgálatok céljából. Az Ommaya tartályokkal rendelkező betegeknél a kiinduláskor és a pemetrexed-dinátrium beadása után 0,25, 0,50, 1, 2, 4, 6 és 8,0 órával a cerebrospinális folyadék (CSF) gyűjtésen esik át. Ezután a CSF-et minden további vizsgálati kezelés során egyszer nyerjük. A CSF-et és a vért az YKL 40 és a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor tekintetében is értékeljük.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 2-3 havonta követik.
ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 15 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szisztémás rosszindulatú daganat (szilárd daganat vagy hematológiai rosszindulatú daganat) vagy primer központi idegrendszeri limfóma diagnosztizálása leptomeningeális metasztázisokkal (LM), MRI-vel, agy-gerincvelői folyadékkal vagy mindkettővel dokumentálva
- A betegeknek az LM mellett agyi metasztázisai is lehetnek
- Klinikailag jelentős intersticiális folyadékkal rendelkező, drénezéssel szabályozott effúzióval rendelkező betegek jogosultak
A BETEG JELLEMZŐI:
- Karnofsky teljesítmény állapota 60-100%
- Várható élettartam > 2 hónap
- Kreatinin-clearance ≥ 45 ml/perc
- Bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Transzaminázok a normálérték felső határának 3-szorosa (májáttét esetén a felső határérték ötszöröse)
- WBC > 3000/mm³
- Neutrofilszám > 1500/mm³
- Thrombocytaszám > 100 000/mm³
- Hemoglobin > 10 g/dl
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 3 hónapig
- Képes lumbálpunkcióra (azaz nincs nem kommunikáló hydrocephalus vagy spinalis blokk), vagy van egy Ommaya tartály a helyén
- Képes szteroidokat, cianokobalamint (B12-vitamint) és folsavat szedni
- Nincs más aktív rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Korábban rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, akik teljes remisszióban vannak, és legalább 3 évig nem részesültek a rosszindulatú daganat kezelésében.
- Nincs olyan jelentős orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely akadályozná a vizsgálati megfelelést
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Több mint 2 hét telt el az előző sugárkezelés óta, és felépült
- Nincs egyidejű sugárterápia
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy acetilszalicilsav a vizsgálati kezelés előtt vagy után 2 napon belül (hosszan ható NSAID esetén 5 nap)
- Nincs más egyidejű citotoxikus kemoterápia
- Egyidejű hormonális vagy biológiai terápia megengedett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A pemetrexed növekvő adagjai
A pemetrexed növekvő dózisai 500 mg/m2-től kezdve
|
Szájon át 500 mg/m2-től kezdődően 3 hetente a betegség progressziójáig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cerebrospinális folyadék szintjének összefüggése a pemetrexed-dinátrium különböző dózisainak plazmaszintjével
Időkeret: 6 hetente értékelés céljából tanulmányozás közben.
|
A vizsgálat alatt a betegektől körülbelül 6 hetente CSF-et kell gyűjteni értékelés céljából.
|
6 hetente értékelés céljából tanulmányozás közben.
|
|
Annak megállapítása, hogy a Pemetrexed alkalmazása esetén van-e daganatellenes hatás az LM ellen.
Időkeret: Hat hetente.
|
A betegeket hathetente átvizsgálják, hogy értékeljék a tumorválaszt.
|
Hat hetente.
|
|
A Pemetrexed biztonságosságának meghatározása LM-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Minden 2. adag után körülbelül 6 hétig
|
A nemkívánatos eseményeket hathetente gyűjtik a beteglátogatások során.
|
Minden 2. adag után körülbelül 6 hétig
|
|
A szérum biomarkerek szerepének felmérése LM-ben szenvedő betegekben.
Időkeret: Az első adag beadása előtt
|
A betegek egyszeri vérvételt vesznek, hogy megvizsgálják a szérum biomarkereit az első adag beadása előtt.
|
Az első adag beadása előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- nem meghatározott felnőttkori szolid tumor, protokoll specifikus
- primer myelofibrosis
- stádiumú 3. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- stádiumú felnőtt immunoblaszt nagysejtes limfóma IV
- stádiumú felnőtt Burkitt limfóma
- visszatérő 3. fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- visszatérő felnőttkori immunoblaszt nagysejtes limfóma
- visszatérő felnőtt Burkitt limfóma
- krónikus myelomonocytás leukémia
- de novo myelodysplasiás szindrómák
- korábban kezelt myelodysplasiás szindrómák
- másodlagos myelodysplasiás szindrómák
- felnőttkori akut myeloid leukémia 11q23 (MLL) rendellenességekkel
- felnőttkori akut mieloid leukémia inv(16)(p13;q22)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(15;17)(q22;q12)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(16;16)(p13;q22)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(8;21)(q22;q22)
- másodlagos akut mieloid leukémia
- krónikus fázis krónikus mielogén leukémia
- primer szisztémás amiloidózis
- visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia
- agyba metasztatikus daganatok
- AIDS-szel kapcsolatos perifériás/szisztémás limfóma
- visszatérő felnőttkori Hodgkin limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz kis hasított sejtes limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- blasztikus fázis krónikus mielogén leukémia
- visszaeső krónikus mielogén leukémia
- Waldenstrom makroglobulinémia
- stádiumú 1. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú 2. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz kis hasított sejt limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- stádiumú köpenysejtes limfóma
- stádiumú myeloma multiplex
- visszatérő 1-es fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő 2. fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő marginális zóna limfóma
- visszatérő kis limfocitás limfóma
- IV. stádiumú kis limfocitás limfóma
- stádiumú marginális zóna limfóma
- nyálkahártya-asszociált limfoid szövet extranodális marginális zóna B-sejtes limfómája
- csomóponti marginális zóna B-sejtes limfóma
- lép marginális zóna limfóma
- visszatérő felnőttkori limfoblasztikus limfóma
- visszatérő köpenysejtes limfóma
- elsődleges központi idegrendszeri non-Hodgkin limfóma
- refrakter krónikus limfocitás leukémia
- stádiumú krónikus limfocitás leukémia
- stádiumú felnőtt Hodgkin limfóma
- stádiumú bőr T-sejtes non-Hodgkin limfóma
- visszatérő bőr T-sejtes non-Hodgkin limfóma
- stádiumú felnőttkori limfoblaszt limfóma
- IV. stádiumú felnőtt T-sejtes leukémia/limfóma
- visszatérő felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma
- intraokuláris limfóma
- angioimmunoblaszt T-sejtes limfóma
- anaplasztikus nagysejtes limfóma
- stádiumú mycosis fungoides/Sezary-szindróma
- visszatérő mycosis fungoides/Sezary-szindróma
- felnőttkori III. fokozatú lymphomatoid granulomatosis
- felnőtt nazális típusú extranodális NK/T-sejtes limfóma
- ismétlődő felnőttkori III. fokozatú lymphomatoid granulomatosis
- transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség
- refrakter myeloma multiplex
- visszatérő felnőttkori akut limfoblaszt leukémia
- polycythemia vera
- esszenciális trombocitémia
- tűzálló szőrsejtes leukémia
- prolimfocita leukémia
- meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia
- akcelerált fázis krónikus mielogén leukémia
- krónikus eozinofil leukémia
- krónikus neutrofil leukémia
- atipikus krónikus mieloid leukémia, BCR-ABL negatív
- csont izolált plazmacitómája
- extramedulláris plazmacitóma
- akut, differenciálatlan leukémia
- meningealis krónikus mielogén leukémia
- hízósejtes leukémia
- T-sejtes nagy szemcsés limfocita leukémia
- AIDS-szel összefüggő elsődleges központi idegrendszeri limfóma
- elsődleges központi idegrendszeri Hodgkin limfóma
- másodlagos mielofibrózis
- leptomeningeális metasztázisok
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák webhelyenként
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazmák
- Limfóma
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Primer myelofibrosis
- Betegség
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Leukémia
- Neoplazma metasztázis
- Preleukémia
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Plasmacytoma
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Precancerous állapotok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Folsav antagonisták
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NU 06C2
- STU00004482 (EGYÉB: Northwestern University IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .