Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed disodný v mozkomíšním moku pacientů s leptomeningeálními metastázami

3. září 2021 aktualizováno: Northwestern University

Farmakokinetická studie pemetrexedu v mozkomíšním moku pacientů s leptomeningeálními metastázami

ODŮVODNĚNÍ: Pemetrexed disodný může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Studium vzorků mozkomíšního moku a krve od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci zjistit, jak dvojsodná sůl pemetrexedu funguje v těle, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje dvojsodná sůl pemetrexedu při léčbě pacientů s leptomeningeálními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete poměr mozkomíšního moku (CSF): plazma disodné soli pemetrexedu při různých hladinách IV dávek u pacientů s leptomeningeálními metastázami.
  • Určete bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete protinádorovou aktivitu tohoto léku u těchto pacientů.
  • Posuďte roli CSF vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a YKL 40 jako markerů odpovědi a/nebo prognózy u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají pemetrexed disodný IV během 10 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují lumbální punkci a odběr krve před léčbou a 30–60 minut po první dávce disodné soli pemetrexedu pro farmakologické studie. Pacienti s rezervoáry Ommaya podstupují odběr mozkomíšního moku (CSF) na začátku a 0,25, 0,50, 1, 2, 4, 6 a 8,0 hodin po podání disodné soli pemetrexedu. CSF se pak získá jednou během každého následujícího cyklu studijní léčby. CSF a krev jsou také hodnoceny na YKL 40 a vaskulární endoteliální růstový faktor.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 2-3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 15 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza systémové malignity (solidní tumor nebo hematologická malignita) nebo primárního lymfomu CNS s leptomeningeálními metastázami (LM), jak je dokumentováno MRI, mozkomíšním mokem nebo obojím
  • Pacienti mohou mít kromě LM i metastázy v mozku
  • Vhodné jsou pacienti s klinicky významnou intersticiální tekutinou s výpotkem kontrolovaným drenáží

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
  • Předpokládaná délka života > 2 měsíce
  • Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min
  • Bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Transaminázy < 3,0krát ULN (5krát ULN pro jaterní metastázy)
  • WBC > 3 000/mm³
  • Počet neutrofilů > 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Schopný podstoupit lumbální punkci (tj. žádný nekomunikující hydrocefalus nebo spinální blok) nebo má na svém místě rezervoár Ommaya
  • Schopný užívat steroidy, kyanokobalamin (vitamín B12) a kyselinu listovou
  • Žádná jiná aktivní rakovina kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Způsobilí jsou pacienti s předchozími malignitami, kteří jsou v kompletní remisi a jsou bez jakékoli léčby této malignity po dobu ≥ 3 let
  • Žádné významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo dodržování studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 2 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Žádné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo kyselina acetylsalicylová během 2 dnů před nebo po studijní léčbě (5 dnů u dlouhodobě působících NSAID)
  • Žádná další souběžná cytotoxická chemoterapie
  • Povolena souběžná hormonální nebo biologická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvyšující se dávky pemetrexedu
Zvyšující se dávky pemetrexedu začínající na 500 mg/m2
Lék: Pemetrexed
Orálně počínaje dávkou 500 mg/m2 každé 3 týdny až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace hladin mozkomíšního moku s plazmatickými hladinami různých dávek disodné soli pemetrexedu
Časové okno: Každých 6 týdnů pro hodnocení během studia.
Pacientům bude během studie odebírán CSF přibližně každých 6 týdnů pro hodnocení.
Každých 6 týdnů pro hodnocení během studia.
Zjistit, zda existuje nějaká protinádorová aktivita proti LM s pemetrexedem.
Časové okno: Každých šest týdnů.
Pacienti budou podstupovat skenování každých šest týdnů k posouzení odpovědi nádoru.
Každých šest týdnů.
Zjistit bezpečnost pemetrexedu u pacientů s LM.
Časové okno: Po každých 2 dávkách přibližně 6 týdnů
Nežádoucí účinky budou shromažďovány každých šest týdnů během návštěv pacienta.
Po každých 2 dávkách přibližně 6 týdnů
Posoudit roli sérových biomarkerů u pacientů s LM.
Časové okno: Před podáním jedné dávky
Pacientům bude před podáním první dávky odebrán jednorázový odběr krve, aby se mohly podívat na sérové ​​biomarkery.
Před podáním jedné dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 06C2
  • STU00004482 (JINÝ: Northwestern University IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit