Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed-dinatrium in de cerebrospinale vloeistof van patiënten met leptomeningeale metastasen

3 september 2021 bijgewerkt door: Northwestern University

Een farmacokinetische studie van pemetrexed in de cerebrospinale vloeistof van patiënten met leptomeningeale metastasen

RATIONALE: Pemetrexed-dinatrium kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het bestuderen van monsters van cerebrospinale vloeistof en bloed van patiënten met kanker in het laboratorium kan artsen helpen om te leren hoe pemetrexed-dinatrium in het lichaam werkt en om biomarkers te identificeren die verband houden met kanker.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert de bijwerkingen en hoe goed pemetrexed-dinatrium werkt bij de behandeling van patiënten met leptomeningeale metastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de cerebrospinale vloeistof (CSF): plasma-ratio van pemetrexeddinatrium bij verschillende intraveneuze dosisniveaus bij patiënten met leptomeningeale metastasen.
  • Bepaal de veiligheid van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de antitumoractiviteit van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Beoordeel de rol van CSF vasculaire endotheliale groeifactor en YKL 40 als markers van respons en/of prognose bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan een lumbaalpunctie en bloedafname voorafgaand aan de therapie en 30-60 minuten na de eerste dosis pemetrexeddinatrium voor farmacologisch onderzoek. Patiënten met Ommaya-reservoirs ondergaan cerebrospinale vloeistof (CSF) verzameling bij aanvang en 0,25, 0,50, 1, 2, 4, 6 en 8,0 uur na toediening van pemetrexeddinatrium. CSF wordt vervolgens eenmaal verkregen tijdens elke volgende studiebehandeling. CSF en bloed worden ook beoordeeld op YKL 40 en vasculaire endotheliale groeifactor.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten elke 2-3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 15 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van systemische maligniteit (vaste tumor of hematologische maligniteit) of primair CZS-lymfoom met leptomeningeale metastasen (LM) zoals gedocumenteerd door MRI, cerebrospinale vloeistof of beide
  • Patiënten kunnen naast LM ook hersenmetastasen hebben
  • Patiënten met klinisch significante interstitiële vloeistof met effusie gecontroleerd door drainage komen in aanmerking

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  • Levensverwachting > 2 maanden
  • Creatinineklaring ≥ 45 ml/min
  • Bilirubine < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Transaminasen < 3,0 keer ULN (5 keer ULN voor levermetastasen)
  • WBC > 3.000/mm³
  • Aantal neutrofielen > 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm³
  • Hemoglobine > 10 g/dL
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • In staat om een ​​lumbaalpunctie te ondergaan (d.w.z. geen niet-communicerende hydrocephalus of ruggengraatblokkade) of heeft een Ommaya-reservoir op zijn plaats
  • In staat om steroïden, cyanocobalamine (vitamine B12) en foliumzuur te nemen
  • Geen andere actieve kanker behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Patiënten met eerdere maligniteiten die in volledige remissie zijn en gedurende ≥ 3 jaar niet meer voor die maligniteit worden behandeld, komen in aanmerking
  • Geen significante medische of psychiatrische ziekte die de naleving van de studie zou verstoren

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of acetylsalicylzuur binnen 2 dagen voor of na de onderzoeksbehandeling (5 dagen voor langwerkende NSAID's)
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische chemotherapie
  • Gelijktijdige hormonale of biologische therapie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Escalerende doses pemetrexed
Escalerende doses pemetrexed beginnend bij 500 mg/m2
Geneesmiddel: Pemetrexed
Oraal vanaf 500 mg/m2 elke 3 weken tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van cerebrospinale vloeistofspiegels met plasmaspiegels van verschillende doses pemetrexeddinatrium
Tijdsspanne: Elke 6 weken ter beoordeling tijdens de studie.
Bij patiënten wordt ongeveer elke 6 weken CSF afgenomen voor beoordeling tijdens de studie.
Elke 6 weken ter beoordeling tijdens de studie.
Om te bepalen of er enige antitumoractiviteit is tegen LM met Pemetrexed.
Tijdsspanne: Elke zes weken.
Patiënten zullen elke zes weken een scan ondergaan om de tumorrespons te beoordelen.
Elke zes weken.
Om de veiligheid van Pemetrexed bij patiënten met LM vast te stellen.
Tijdsspanne: Na elke 2 doseringen ongeveer 6 weken
Bijwerkingen worden om de zes weken verzameld tijdens patiëntbezoeken.
Na elke 2 doseringen ongeveer 6 weken
Om de rol van serumbiomarkers bij patiënten met LM te beoordelen.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosis één
Patiënten zullen een eenmalige bloedafname ondergaan om serumbiomarkers te bekijken voorafgaand aan dosis één.
Voorafgaand aan dosis één

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU 06C2
  • STU00004482 (ANDER: Northwestern University IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren