Pemetrexede dissódico no líquido cefalorraquidiano de pacientes com metástases leptomeníngeas
3 de setembro de 2021 atualizado por: Northwestern University
Estudo farmacocinético do pemetrexede no líquido cefalorraquidiano de pacientes com metástases leptomeníngeas
JUSTIFICAÇÃO: Pemetrexede dissódico pode interromper o crescimento de células cancerígenas bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Estudar amostras de líquido cefalorraquidiano e sangue de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender como o pemetrexed dissódico funciona no corpo e identificar biomarcadores relacionados ao câncer.
OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda os efeitos colaterais e a eficácia do pemetrexed dissódico no tratamento de pacientes com metástases leptomeníngeas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Linfoma
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Distúrbios Mieloproliferativos Crônicos
- Tumores cerebrais e do sistema nervoso central
- Tumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo Específico
- Câncer metastático
- Mieloma múltiplo e neoplasia de células plasmáticas
- Condição pré-cancerosa
- Transtorno Linfoproliferativo
- Mielofibrose Secundária
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a razão líquido cefalorraquidiano (LCR):plasma de pemetrexed dissódico em diferentes níveis de dose IV em pacientes com metástases leptomeníngeas.
- Determine a segurança desse medicamento nesses pacientes.
- Determine a atividade antitumoral dessa droga nesses pacientes.
- Avaliar o papel do fator de crescimento endotelial vascular do LCR e YKL 40 como marcadores de resposta e/ou prognóstico nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem pemetrexed dissódico IV durante 10 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos a punção lombar e coleta de sangue antes da terapia e 30-60 minutos após a primeira dose de pemetrexede dissódico para estudos farmacológicos. Os pacientes com reservatórios Ommaya são submetidos à coleta de líquido cefalorraquidiano (LCR) no início e 0,25, 0,50, 1, 2, 4, 6 e 8,0 horas após a administração de pemetrexed dissódico. O CSF é então obtido uma vez durante cada curso subsequente do tratamento do estudo. CSF e sangue também são avaliados para YKL 40 e fator de crescimento endotelial vascular.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 2-3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 15 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de malignidade sistêmica (tumor sólido ou malignidade hematológica) ou linfoma primário do SNC com metástases leptomeníngeas (LM) conforme documentado por ressonância magnética, líquido cefalorraquidiano ou ambos
- Os pacientes podem ter metástases cerebrais além de LM
- Pacientes com líquido intersticial clinicamente significativo com derrame controlado por drenagem são elegíveis
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
- Expectativa de vida > 2 meses
- Depuração de creatinina ≥ 45 mL/min
- Bilirrubina < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Transaminases < 3,0 vezes LSN (5 vezes LSN para metástase hepática)
- WBC > 3.000/mm³
- Contagem de neutrófilos > 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
- Hemoglobina > 10 g/dL
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
- Capaz de se submeter a punção lombar (ou seja, sem hidrocefalia não comunicante ou raquianestesia) ou tem um reservatório de Ommaya instalado
- Capaz de tomar esteróides, cianocobalamina (vitamina B12) e ácido fólico
- Nenhum outro câncer ativo, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
- Pacientes com malignidades prévias que estão em remissão completa e sem qualquer terapia para essa malignidade por ≥ 3 anos são elegíveis
- Nenhuma doença médica ou psiquiátrica significativa que interfira na adesão ao estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Mais de 2 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
- Sem radioterapia concomitante
- Sem anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou ácido acetilsalicílico 2 dias antes ou após o tratamento do estudo (5 dias para AINEs de ação prolongada)
- Nenhuma outra quimioterapia citotóxica concomitante
- Terapia hormonal ou biológica concomitante permitida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Doses crescentes de Pemetrexede
Doses crescentes de Pemetrexede começando em 500 mg/m2
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Via oral começando com 500 mg/m2 a cada 3 semanas até a progressão da doença
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação dos níveis do líquido cefalorraquidiano com os níveis plasmáticos de diferentes doses de pemetrexed dissódico
Prazo: A cada 6 semanas para avaliação durante o estudo.
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Os pacientes terão CSF coletado aproximadamente a cada 6 semanas para avaliação durante o estudo.
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A cada 6 semanas para avaliação durante o estudo.
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Determinar se há alguma atividade antitumoral contra LM com Pemetrexede.
Prazo: A cada seis semanas.
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Os pacientes farão uma varredura a cada seis semanas para avaliar a resposta do tumor.
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A cada seis semanas.
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Determinar a segurança de Pemetrexede em pacientes com LM.
Prazo: Após cada 2 doses aproximadamente 6 semanas
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Os eventos adversos serão coletados a cada seis semanas durante as visitas dos pacientes.
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Após cada 2 doses aproximadamente 6 semanas
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Avaliar o papel dos biomarcadores séricos em pacientes com LM.
Prazo: Antes de uma dose
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Os pacientes terão uma coleta de sangue única para verificar os biomarcadores séricos antes da primeira dose.
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Antes de uma dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- tumor sólido adulto não especificado, protocolo específico
- mielofibrose primária
- linfoma folicular grau 3 estágio IV
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma de Burkitt adulto estágio IV
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- leucemia mielomonocítica crônica
- síndromes mielodisplásicas de novo
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- síndromes mielodisplásicas secundárias
- leucemia mielóide aguda do adulto com anormalidades 11q23 (MLL)
- leucemia mielóide aguda do adulto com inv(16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mielóide aguda secundária
- leucemia mielóide crônica fase crônica
- amiloidose sistêmica primária
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- tumores metastáticos para o cérebro
- Linfoma periférico/sistêmico relacionado à AIDS
- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- leucemia mielóide crônica fase blástica
- leucemia mielóide crônica recidivante
- Macroglobulinemia de Waldenstrom
- linfoma folicular grau 1 estágio IV
- linfoma folicular grau 2 estágio IV
- linfoma difuso de pequenas células clivadas em estágio IV adulto
- linfoma difuso de células mistas adulto estágio IV
- linfoma de células do manto estágio IV
- mieloma múltiplo estágio III
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma linfocítico pequeno estágio IV
- linfoma de zona marginal estágio IV
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
- linfoma não-Hodgkin primário do sistema nervoso central
- leucemia linfocítica crônica refratária
- leucemia linfocítica crônica estágio IV
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio IV
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio IV
- Linfoma não Hodgkin cutâneo recorrente de células T
- linfoma linfoblástico do adulto estágio IV
- Leucemia/linfoma de células T do adulto estágio IV
- Leucemia/linfoma recorrente de células T do adulto
- linfoma intraocular
- linfoma angioimunoblástico de células T
- linfoma anaplásico de grandes células
- micose fungóide estágio IV/síndrome de Sezary
- micose fungóide recorrente/síndrome de Sezary
- granulomatose linfomatóide grau III adulto
- Linfoma extranodal de células T/NK do tipo nasal adulto
- Granulomatose linfomatoide recorrente de grau III em adultos
- distúrbio linfoproliferativo pós-transplante
- mieloma múltiplo refratário
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
- policitemia vera
- trombocitemia essencial
- leucemia de células pilosas refratária
- leucemia prolinfocítica
- gamopatia monoclonal de significado indeterminado
- leucemia mielóide crônica de fase acelerada
- leucemia eosinofílica crônica
- leucemia neutrofílica crônica
- leucemia mielóide crônica atípica, BCR-ABL negativo
- Plasmocitoma isolado de osso
- plasmocitoma extramedular
- leucemia indiferenciada aguda
- leucemia mielóide crônica meníngea
- leucemia de mastócitos
- Leucemia de linfócitos granulares grandes de células T
- Linfoma primário do SNC relacionado à AIDS
- linfoma de Hodgkin primário do sistema nervoso central
- mielofibrose secundária
- metástases leptomeníngeas
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Mielofibrose Primária
- Doença
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Neoplasia Metástase
- Pré-leucemia
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Plasmocitoma
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições pré-cancerosas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- NU 06C2
- STU00004482 (OUTRO: Northwestern University IRB)
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