전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 환자에서 피하 ACZ885의 안전성, 효능 및 약동학

포함 기준:

• 4~20세 남녀 피험자
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 및 투여 전에 임신 테스트 결과가 음성이고 연령에 적합할 경우 효과적인 피임 방법(예: 피임약, 금욕, 이중 장벽 피임 등) 연구 기간(선별일로부터) 및 마지막 투여 후 최소 3개월 동안.
• 환자는 SJIA에 대한 진단 기준을 충족하고, 질병 기간이 최소 6개월이며 등록 시점에 다음과 같이 정의된 활동성 질병이 있습니다.

활동성 관절염이 있는 최소 2개의 관절(활성 관절의 ACR 정의 사용) 급증, 간헐적 열(낮 중 몇 시간 동안만 체온 > 38°C) CRP > 50mg/L(정상 범위 < 10mg/L).

• 아나킨라를 복용하지 않은 환자, 아나킨라를 중단했거나 실패한 환자(의사의 결정에 따라) 또는 재발(발열 및/또는 CRP 증가의 재발현)까지 면밀한 모니터링(실행 단계) 하에서 아나킨라 사용을 중단할 의향이 있는 환자.
• 메토트렉세이트 및 코르티코스테로이드를 포함하지 않는 질병 조절제 및 면역억제제와 같은 2차 약제를 중단할 의향이 있습니다.
• 체중 12kg 이상.

제외 기준:

-사용: 기준 방문 전 4주 동안 Etanercept 기준 방문 전 8주 동안 Adalimumab 기준 방문 전 8주 동안 Infliximab 기준 방문 전 8주 동안 모든 기타 시험용 생물학적 제제 기준 방문 전 8주 동안 Leflunomide 기준선 방문 4주 전. 가장 최근의 레플루노마이드 사용 후 전체 콜레스티라민 제거 절차 완료에 대한 문서화가 필요합니다 기준 방문 전 4주 동안 탈리도마이드 기준 방문 전 4주 동안 성장 호르몬 기준 방문 전 4주 동안 사이클로스포린 설파살라진 또는 기준선 방문 전 8주 동안 i.v. 면역글로불린(i.v. Ig) 베이스라인 방문 전 8주 동안 6-메르셉토퓨린, 아자티오프린, 사이클로포스파미드 또는 클로람부실, 베이스라인 방문 전 24주 동안 휴약 기간은 현지 요구 사항에 따라 더 길어질 수 있습니다.

• 재발성 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 병력.
• 현재 활동 중인 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염의 증거.
• 스크리닝 방문 전 3개월 동안 약독화 생백신 투여.
• 대식세포 활성화 증후군(출혈, 중추신경계 기능장애, 간비대, 혈청 피브리노겐 수치 < 2.5g/L, 혈구감소증, 고중성지방혈증, 혈소판수 감소, 아스파르테이트 트랜스아미나제 증가, 고페리틴혈증)의 조절되지 않는 심각한 전신 증상 및/또는 생물학적 특징(Ravelli, et 알 2005).

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.