Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av subkutan ACZ885 hos pasienter med systemisk juvenil idiopatisk artritt (SJIA)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 4 til 20 år
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan delta hvis de har en negativ graviditetstest ved screening og før dosering, og er villige til å bruke, hvis tilstrekkelig for alderen, en effektiv prevensjonsmetode (f. p-piller, abstinens, dobbelbarriere prevensjon osv.) under studien (fra screeningsdatoen) og i minst 3 måneder etter siste dose.
• Pasienten oppfyller de diagnostiske kriteriene for SJIA, har minst 6 måneders sykdomsvarighet og har aktiv sykdom ved registreringstidspunktet definert som følger:

Minst 2 ledd med aktiv leddgikt (ved bruk av ACR-definisjon av aktivt ledd) Spiking, intermitterende feber (kroppstemperatur > 38°C kun i flere timer i løpet av dagen) CRP > 50 mg/L (normalområde < 10 mg/L).

• Pasienter som ikke har tatt Anakinra, som har seponert eller mislyktes med anakinra (i henhold til legens beslutning) eller er villige til å avbryte bruken av anakinra under nøye overvåking (kjøres i fase) inntil tilbakefall (tilsynekomst av feber og/eller CRP-økning).
• Villig til å seponere andrelinjemidler som sykdomsmodifiserende og immunsuppressive medikamenter, ikke inkludert metotreksat og kortikosteroider.
• Kroppsvekt på minst 12 kg.

Ekskluderingskriterier:

- Bruk av: Etanercept i de fire ukene før baseline-besøket Adalimumab i de åtte ukene før baseline-besøket Infliximab i de åtte ukene før baseline-besøket Eventuelle andre biologiske undersøkelser i de åtte ukene før baseline-besøket Leflunomide i fire uker før baseline-besøket. Dokumentasjon på fullføring av en fullstendig kolestyramin-elimineringsprosedyre etter siste leflunomidbruk vil være nødvendig Thalidomid i de fire ukene før baseline-besøket Veksthormon i de fire ukene før baseline-besøket Cyclosporine i de fire ukene før baseline-besøket Sulfasalazin eller hydroksyklorokin i de åtte ukene før baseline-besøket i.v. immunglobulin (i.v. Ig) i de åtte ukene før baseline-besøket 6-Merceptopurine, azatioprin, cyklofosfamid eller klorambucil, i de 24 ukene før baseline-besøket. Utvaskingsperioden kan være lengre i henhold til lokale krav.

• Historie med tilbakevendende bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon.
• Bevis for aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon.
• Administrering av levende svekket vaksine i de 3 månedene før screeningbesøket.
• Ukontrollerte alvorlige systemiske symptomer og/eller biologiske trekk ved makrofagaktiveringssyndrom (blødninger, dysfunksjon i sentralnervesystemet, hepatomegali, serumfibrinogennivå < 2,5 g/l, cytopeni, hypertriglyseridemi, redusert antall blodplater, økt aspartattransaminase, hyperferritine, et). al 2005).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.