Segurança, eficácia e farmacocinética do ACZ885 subcutâneo em pacientes com artrite idiopática juvenil sistêmica (AIJS)

Critério de inclusão:

• Sujeitos masculinos e femininos de 4 a 20 anos
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem participar se tiverem um teste de gravidez negativo na triagem e antes da dosagem e estiverem dispostos a usar, se adequado para a idade, um método contraceptivo eficaz (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, abstinência, contracepção de dupla barreira, etc.) durante o estudo (a partir da data da triagem) e por pelo menos 3 meses após a última dose.
• O paciente atende aos critérios diagnósticos para AIJS, tem pelo menos 6 meses de duração da doença e tem doença ativa no momento da inscrição definida da seguinte forma:

Pelo menos 2 articulações com artrite ativa (usando a definição ACR de articulação ativa) Febre aguda e intermitente (temperatura corporal > 38°C apenas por várias horas durante o dia) PCR > 50 mg/L (faixa normal < 10 mg/L).

• Pacientes que não tomaram Anakinra, que interromperam ou falharam com anakinra (de acordo com a decisão do médico) ou estão dispostos a interromper o uso de anakinra sob monitoramento rigoroso (fase de execução) até a recaída (reaparecimento de febre e/ou aumento da PCR).
• Disposto a descontinuar o agente de segunda linha, como medicamentos modificadores da doença e imunossupressores, não incluindo metotrexato e corticosteróides.
• Peso corporal de pelo menos 12 kg.

Critério de exclusão:

-Uso de: Etanercepte nas quatro semanas anteriores à visita inicial Adalimumabe nas oito semanas anteriores à visita inicial Infliximabe nas oito semanas anteriores à visita inicial Quaisquer outros produtos biológicos em investigação nas oito semanas anteriores à visita inicial Leflunomida no quatro semanas antes da visita de linha de base. Será necessária a documentação da conclusão de um procedimento completo de eliminação da colestiramina após o uso mais recente de leflunomida Talidomida nas quatro semanas anteriores à consulta inicial Hormônio do crescimento nas quatro semanas anteriores à consulta inicial Ciclosporina nas quatro semanas anteriores à consulta inicial Sulfassalazina ou hidroxicloroquina nas oito semanas anteriores à visita inicial i.v. imunoglobulina (i.v. Ig) nas oito semanas anteriores à visita de linha de base 6-merceptopurina, azatioprina, ciclofosfamida ou clorambucil, nas 24 semanas anteriores à visita de linha de base O período de wash-out pode ser mais longo de acordo com os requisitos locais.

• História de infecção bacteriana, fúngica ou viral recorrente.
• Evidência de infecção bacteriana, fúngica ou viral atualmente ativa.
• Administração de vacina viva atenuada nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
• Sintomas sistêmicos graves descontrolados e/ou características biológicas da Síndrome de Ativação de Macrófagos (hemorragias, disfunção do sistema nervoso central, hepatomegalia, nível sérico de fibrinogênio < 2,5 g/L, citopenia, hipertrigliceridemia, diminuição da contagem de plaquetas, aumento da transaminase aspartato, hiperferritinemia) (Ravelli, et al 2005).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.