Säkerhet, effekt och farmakokinetik för subkutan ACZ885 hos patienter med systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA)

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 4 till 20 år
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan delta om de har ett negativt graviditetstest vid screening och före dosering och är villiga att använda en effektiv preventivmetod (t.ex. p-piller, abstinens, preventivmedel med dubbla barriärer, etc.) under studien (från datumet för screening) och i minst 3 månader efter den sista dosen.
• Patienten uppfyller de diagnostiska kriterierna för SJIA, har minst 6 månaders sjukdomslängd och har aktiv sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen definierad enligt följande:

Minst 2 leder med aktiv artrit (med ACR-definition av aktiv led) Spiking, intermittent feber (kroppstemperatur > 38°C endast flera timmar under dagen) CRP > 50 mg/L (normalintervall < 10 mg/L).

• Patienter som inte har tagit Anakinra, som har avbrutit eller misslyckats med anakinra (enligt läkarens beslut) eller är villiga att avbryta användningen av anakinra under noggrann övervakning (kör i fas) tills återfall (återuppträdande av feber och/eller ökning av CRP).
• Villig att sluta använda andrahandsmedel såsom sjukdomsmodifierande och immunsuppressiva läkemedel, inklusive metotrexat och kortikosteroider.
• Kroppsvikt på minst 12 kg.

Exklusions kriterier:

-Användning av: Etanercept under de fyra veckorna före baslinjebesöket Adalimumab under de åtta veckorna före baslinjebesöket Infliximab under de åtta veckorna före baslinjebesöket Alla andra biologiska prövningar under de åtta veckorna före baslinjebesöket Leflunomide i fyra veckor före Baseline-besöket. Dokumentation för att ett fullständigt kolestyraminelimineringsförfarande har slutförts efter den senaste användningen av leflunomid kommer att krävas Talidomid under de fyra veckorna före baslinjebesöket Tillväxthormon under de fyra veckorna före baslinjebesöket Cyklosporin under de fyra veckorna före baslinjebesöket Sulfasalazin eller hydroxiklorokin under de åtta veckorna före baslinjebesöket i.v. immunglobulin (i.v. Ig) under de åtta veckorna före baslinjebesöket 6-Merceptopurine, azatioprin, cyklofosfamid eller klorambucil, under de 24 veckorna före baslinjebesöket Utvaskningsperioden kan vara längre enligt lokala krav.

• Historik med återkommande bakterie-, svamp- eller virusinfektion.
• Bevis på för närvarande aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion.
• Administrering av levande försvagat vaccin under 3 månader före screeningbesöket.
• Okontrollerade svåra systemiska symtom och/eller biologiska egenskaper av makrofagaktiveringssyndrom (blödningar, dysfunktion i centrala nervsystemet, hepatomegali, serumfibrinogennivå < 2,5 g/L, cytopeni, hypertriglyceridemi, minskat antal trombocyter, ökat aspartattransaminas, hyperferritinemi, et al.) al 2005).

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.