Безопасность, эффективность и фармакокинетика подкожного ACZ885 у пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА)

Критерии включения:

• Испытуемые мужского и женского пола в возрасте от 4 до 20 лет
• Субъекты женского пола детородного возраста могут участвовать, если у них отрицательный тест на беременность при скрининге и до введения дозы, и они готовы использовать, если это соответствует возрасту, эффективный метод контрацепции (например, противозачаточные таблетки, воздержание, двойная барьерная контрацепция и т. д.) во время исследования (с даты скрининга) и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.
• Пациент соответствует диагностическим критериям сЮИА, имеет продолжительность заболевания не менее 6 месяцев и имеет активное заболевание на момент регистрации, определяемое следующим образом:

По крайней мере, 2 сустава с активным артритом (используя определение активного сустава по ACR) Спайки, перемежающаяся лихорадка (температура тела > 38°C только в течение нескольких часов в течение дня) СРБ > 50 мг/л (нормальный диапазон < 10 мг/л).

• Пациенты, которые не принимали анакинру, которые прекратили прием анакинры или отказались от него (в соответствии с решением врача) или готовы прекратить прием анакинры под тщательным наблюдением (в фазе) до рецидива (возобновление лихорадки и/или повышение уровня СРБ).
• Готовы прекратить прием препаратов второго ряда, таких как модифицирующие заболевание и иммунодепрессанты, за исключением метотрексата и кортикостероидов.
• Масса тела не менее 12 кг.

Критерий исключения:

-Использование: Этанерцепта за четыре недели до базового визита Адалимумаба за восемь недель до базового визита Инфликсимаба за восемь недель до базового визита Любых других исследуемых биологических препаратов за восемь недель до базового визита Лефлуномида в за четыре недели до базового визита. Требуется документация о завершении процедуры полной элиминации холестирамина после последнего применения лефлуномида Талидомид за четыре недели до исходного визита Гормон роста за четыре недели до исходного визита Циклоспорин за четыре недели до исходного визита Сульфасалазин или гидроксихлорохин за восемь недель до исходного визита в.в. иммуноглобулин (в/в Ig) за восемь недель до исходного визита 6-мерцептопурин, азатиоприн, циклофосфамид или хлорамбуцил за 24 недели до исходного визита Период вымывания может быть дольше в соответствии с местными требованиями.

• История рецидивирующей бактериальной, грибковой или вирусной инфекции.
• Доказательства активной в настоящее время бактериальной, грибковой или вирусной инфекции.
• Введение живой аттенуированной вакцины за 3 месяца до визита для скрининга.
• Неконтролируемые тяжелые системные симптомы и/или биологические признаки синдрома активации макрофагов (кровоизлияния, дисфункция центральной нервной системы, гепатомегалия, уровень фибриногена в сыворотке < 2,5 г/л, цитопения, гипертриглицеридемия, снижение количества тромбоцитов, повышение активности аспартатаминотрансферазы, гиперферритинемия) (Ravelli, et al. и др., 2005 г.).

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.