Ihonalaisen ACZ885:n turvallisuus, teho ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (SJIA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Origgio, Italia
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4–20-vuotiaat miehet ja naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt voivat osallistua, jos heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen annostusta ja he ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisypillereitä, raittiutta, kaksoisesteehkäisyä jne.) tutkimuksen aikana (seulontapäivästä) ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Potilas täyttää SJIA:n diagnostiset kriteerit, hänellä on sairauden kesto vähintään 6 kuukautta ja hänellä on aktiivinen sairaus ilmoittautumishetkellä seuraavasti:
Vähintään 2 niveltä, joilla on aktiivinen niveltulehdus (käyttämällä aktiivisen nivelen ACR-määritelmää) Piikkuva, ajoittainen kuume (ruumiinlämpö > 38°C vain useita tunteja vuorokaudessa) CRP > 50 mg/L (normaalialue < 10 mg/L).
- Potilaat, jotka eivät ole ottaneet Anakinraa, jotka ovat lopettaneet anakinran käytön tai epäonnistuneet (lääkärin päätöksen mukaan) tai ovat valmiita lopettamaan anakinran käytön tiiviissä seurannassa (vaiheessa) relapsiin (kuumeen ja/tai CRP:n nousuun) asti.
- Valmis lopettamaan toisen linjan lääkkeiden, kuten sairauksia modifioivien ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön, ei sisällä metotreksaattia ja kortikosteroideja.
- Kehon paino vähintään 12 kg.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttö: Etanersepti neljä viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä Adalimumabi kahdeksan viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä Infliksimabi kahdeksan viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä Kaikki muut tutkittavat biologiset aineet kahdeksan viikon aikana ennen lähtötilannekäyntiä Leflunomidi neljä viikkoa ennen peruskäyntiä. Dokumentaatio kolestyramiinin täydellisen eliminaatiotoimenpiteen päättymisestä viimeisimmän leflunomidin käytön jälkeen vaaditaan Talidomidi neljän viikon aikana ennen lähtötilannekäyntiä Kasvuhormoni neljän viikon aikana ennen lähtötilannekäyntiä Syklosporiini neljän viikon aikana ennen peruskäyntiä Sulfasalatsiini tai hydroksiklorokiinia kahdeksan viikon aikana ennen peruskäyntiä i.v. immunoglobuliini (i.v. Ig) 6-merseptopuriinia, atsatiopriinia, syklofosfamidia tai klorambusiilia edeltäneiden kahdeksan viikon aikana lähtötilannekäyntiä edeltäneiden 24 viikon aikana. Huuhtelujakso voi olla pidempi paikallisten vaatimusten mukaan.
- Toistuva bakteeri-, sieni- tai virusinfektio historiassa.
- Todisteet tällä hetkellä aktiivisesta bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta.
- Elävän heikennetyn rokotteen antaminen seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Makrofagien aktivoitumisoireyhtymän hallitsemattomat vakavat systeemiset oireet ja/tai biologiset ominaisuudet (verenvuoto, keskushermoston toimintahäiriö, hepatomegalia, seerumin fibrinogeenitaso < 2,5 g/l, sytopenia, hypertriglyseridemia, vähentynyt verihiutaleiden määrä, kohonnut aspartaattitransaminaasi, hyperferritinemia jne.) (Ravelli al 2005).
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
ACZ885
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ihonalaisen (s.c.) ACZ885:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys
|
|
S.c.:n alkuperäisen tehokkuusprofiilin arvioimiseksi. ACZ885: % hoitovaste ja aika uusiutumiseen ja SJIA:n systeemisten ilmenemismuotojen, kuten kuumeen, hallintaan.
|
|
ACZ885:n farmakokinetiikka
|
|
Arvioida farmakokinetiikan (PK) / farmakodynamiikan (PD) suhteita annoksen ja annosteluohjelman johtamiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
potilaiden, joilla on inaktiivinen sairaus, osuus kullakin annostasolla.
|
|
Kortikosteroidien kapenemisen mahdollisuuden tutkiminen.
|
|
potilaiden biomarkkeri- ja farmakogenominen karakterisointi lähtötilanteessa ja arvioida hoitovastetta ACZ885:lle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACZ885A2203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .