Veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van subcutaan ACZ885 bij patiënten met systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 4 tot 20 jaar
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen deelnemen als ze een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en voorafgaand aan de dosering, en bereid zijn om, indien geschikt voor hun leeftijd, een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. anticonceptiepillen, onthouding, anticonceptie met dubbele barrière, enz.) tijdens het onderzoek (vanaf de datum van screening) en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis.
• Patiënt voldoet aan de diagnostische criteria voor SJIA, heeft een ziekteduur van ten minste 6 maanden en heeft een actieve ziekte op het moment van inschrijving als volgt gedefinieerd:

Minstens 2 gewrichten met actieve artritis (volgens de ACR-definitie van actief gewricht) Stekende, intermitterende koorts (lichaamstemperatuur > 38°C slechts gedurende enkele uren gedurende de dag) CRP > 50 mg/L (normaal bereik < 10 mg/L).

• Patiënten die geen Anakinra hebben gebruikt, bij wie het gebruik van anakinra is gestaakt of heeft gefaald (volgens de beslissing van de arts) of die bereid zijn het gebruik van anakinra te staken onder nauwlettende controle (inloopfase) tot terugval (terugkeer van koorts en/of toename van CRP).
• Bereid om te stoppen met tweedelijns middelen, zoals ziektemodificerende en immunosuppressiva, met uitzondering van methotrexaat en corticosteroïden.
• Lichaamsgewicht van minimaal 12 kg.

Uitsluitingscriteria:

-Gebruik van: Etanercept in de vier weken voorafgaand aan het baseline-bezoek Adalimumab in de acht weken voorafgaand aan het baseline-bezoek Infliximab in de acht weken voorafgaand aan het baseline-bezoek Andere biologische onderzoeksgeneesmiddelen in de acht weken voorafgaand aan het baseline-bezoek Leflunomide in de vier weken voorafgaand aan het baselinebezoek. Documentatie van de voltooiing van een volledige cholestyramine-eliminatieprocedure na het meest recente gebruik van leflunomide is vereist Thalidomide in de vier weken voorafgaand aan het basisbezoek Groeihormoon in de vier weken voorafgaand aan het basisbezoek Ciclosporine in de vier weken voorafgaand aan het basisbezoek Sulfasalazine of hydroxychloroquine in de acht weken voorafgaand aan het baselinebezoek i.v. immunoglobuline (i.v. Ig) in de acht weken voorafgaand aan het baselinebezoek 6-Merceptopurine, azathioprine, cyclofosfamide of chloorambucil, in de 24 weken voorafgaand aan het baselinebezoek De wash-outperiode kan langer zijn, afhankelijk van de lokale vereisten.

• Geschiedenis van terugkerende bacteriële, schimmel- of virale infectie.
• Bewijs van momenteel actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie.
• Toediening van levend verzwakt vaccin in de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Ongecontroleerde ernstige systemische symptomen en/of biologische kenmerken van het macrofaagactiveringssyndroom (bloedingen, disfunctie van het centrale zenuwstelsel, hepatomegalie, serumfibrinogeengehalte < 2,5 g/l, cytopenie, hypertriglyceridemie, verlaagd aantal bloedplaatjes, verhoogd aspartaattransaminase, hyperferritinemie) (Ravelli, et al. al 2005).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.