- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00428805
평생 식사와 운동을 위한 아동 건강 이니셔티브(CHILE) (CHILE)
소아 비만의 예방 또는 관리에 대한 현장별 접근 방식: 평생 식사 및 운동을 위한 아동 건강 이니셔티브--칠레
CHILE(Child Health Initiative for Lifelong Eating and Exercise)는 Head Start 및 가족 기반의 문화 및 발달에 적합한 개입을 위한 지역사회 전반의 다학제적 현장별 개입 및 평가 계획입니다. 주요 목표는 과일, 채소 및 전곡류 섭취 증가, 단 음료 및 고지방 식품 섭취 감소, 텔레비전 및 기타 스크린 시간 감소, 3~5세 비만 감소를 통해 신체 활동을 늘리고 식이 섭취를 개선하는 것입니다. 뉴멕시코 시골 지역에서 헤드 스타트 프로그램에 등록한 히스패닉 및 아메리칸 인디언 어린이들. 범공동체 개입에는 다음이 포함됩니다. 어린이를 위한 교실 커리큘럼; Head Start 교사 및 교육 보조원을 위한 현직 연수 프로그램; 학교 급식 구성 요소; 가족 개입; 커뮤니티 리더/지역 의료 제공자 구성 요소; 식료품 점 구성 요소.
참가자에는 뉴멕시코 시골의 소외된 지역사회에서 히스패닉 및 아메리카 원주민 어린이와 가족을 대상으로 하는 16개의 헤드 스타트 프로그램이 포함됩니다. 이것은 개입 조건 및 통제 조건이 있는 무작위 시험입니다. 3세 Head Start 학생으로 구성된 한 코호트를 2년 동안 추적하고 측정합니다. Head Start에서 2년 동안 Intervention Condition에 등록된 어린이, 교사 및 가족은 식단, 신체 활동 및 화면 시청 행동을 수정하는 활동 프로그램을 받게 됩니다. 또한 Head Start 및 지역사회 환경과 정책, 지역 식료품점, 의료 서비스 제공자도 다룹니다.
CHILE은 사회적 인지 이론, 개입 지도 작성, 환경 및 정책 변화, 발달 이론, 건전한 교육 관행을 포함한 생태적 프레임워크를 사용합니다. 이 접근 방식에는 수용성, 문화적 적합성, 실행 가능성, 지속 가능성 및 나중에 유사한 커뮤니티로의 이전 가능성을 보장하기 위해 커뮤니티에서 시작하는 것이 포함됩니다.
주요 결과 측정에는 BMI에서 신체 활동 수준, 식이 섬유 섭취, 식이 지방 섭취, 설탕 음료 섭취, TV 시청 및 기타 화면 시간의 변화가 포함됩니다. 2차 조치에는 Head Start 및 지역사회 환경의 변화와 신체 활동, 학교 급식, 학교 간식 및 건강에 좋은 옵션의 가용성과 관련된 정책이 포함됩니다. 또한 비만 예방에 대한 인식을 높이고 지원적이고 지속 가능한 환경을 조성하는 데 있어 지역 사회 지도자, 특히 의료 서비스 제공자의 역할을 검토할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 뉴멕시코의 시골 아메리칸 인디언 및 히스패닉 커뮤니티에 있는 Head Start 직원, 아동 및 그 가족을 위해 문화적으로 적절한 다단계 커뮤니티 간 비만 예방을 설계, 구현 및 평가하는 것입니다. CHILE(Child Health Initiative for Lifelong Eating and Exercise) 개입에는 건강한 식습관과 신체 활동 행동의 환경적 결정 요인과 행동 결정 요인에 영향을 미치는 개인 및 대인 관계 수준 전략을 다루는 정책 변경이 포함됩니다. CHILE은 중등도에서 격렬한 신체 활동의 증가를 촉진할 것입니다. 과일, 채소 및 통곡물의 소비 증가; 단 음료 및 고지방 식품의 소비 감소; 텔레비전 시청 및 기타 화면 시간 감소.
이 연구는 16개의 Head Start 프로그램이 중재(n=8) 또는 통제 조건(n=8)에 무작위로 할당되는 중첩 설계를 사용합니다. 각 헤드 스타트 센터 내 3세 아동의 2개 코호트를 무작위화 후 2년 동안 추적할 것입니다. 참여자는 개입 전, 개입 중 2회, 개입 후 2년의 총 4회 측정 인터뷰 프로토콜을 사용하여 평가됩니다. 중간 시점 중 하나는 신장 및 체중 측정값만 수집합니다. 설계의 이 종적 구성 요소는 개입에서 작동하는 프로세스에 대한 심층적인 이해와 가정된 매개 효과뿐만 아니라 개입 노출 또는 효능에 영향을 미칠 수 있는 참가자의 개별 특성과 같은 잠재적 조정자를 탐색할 수 있게 합니다. . 이러한 목표를 보다 효율적으로 해결하기 위해 연구를 세 단계로 나누었습니다.
1단계는 연구의 첫 16개월 동안 진행됩니다. 이 기간 동안 초점은 Head Start 센터의 식별 및 모집, 모든 Head Start 센터에 대한 형성 평가, 개입 또는 통제 조건에 대한 Head Start 센터의 무작위화, 기관 검토 위원회 승인 얻기, 개입 Head Start 센터를 통한 개입 계획에 있습니다. 및 해당 커뮤니티, 측정 프로토콜의 준비 및 파일럿 테스트.
NM의 주로 아메리칸 인디언(6개 센터) 및 히스패닉(10개 센터) 커뮤니티에 있는 16개의 시골 헤드 스타트 센터는 커뮤니티 파트너의 지원과 현장 방문, 전화 통화 및 서신을 통해 모집되고 있습니다. 이 연구에 참여하기 위해 Head Start 이사는 합의 각서(MOA)에 서명하고 개입 또는 통제 조건으로 무작위 배정될 수 있음을 이해합니다. MOA는 연구팀과 참여 사이트의 책임과 참여 혜택 목록을 설명합니다. 헤드 스타트 센터의 자격 기준은 다음과 같습니다. a) 학생들이 주로 아메리칸 인디언 또는 히스패닉계입니다. b) 매년 최소 20명의 3세 아동이 등록됩니다. c) 센터는 2년 동안 학생의 80% 이상을 유지합니다. Head Start 어린이와 그 가족은 참여하는 Head Start 센터에 등록하는 즉시 CHILE에 모집됩니다. Head Start 아동이 연구 대상이 되려면 참여하는 Head Start 센터 중 하나에 등록하고 기준선에서 3세 이상이어야 하며 부모 또는 법적 보호자가 능동 동의서를 작성해야 합니다. 참여하는 각 Head Start 학생의 주 간병인도 연구에 참여하게 됩니다. 또한 16개 헤드스타트 센터와 제휴한 헤드스타트 교사, 보좌관 및 요식업 종사자/요리사가 개입 교육 및 구현, 정기 인터뷰 및/또는 포커스 그룹 참여, 서면 로그 작성을 통해 연구에 참여할 것입니다. . 개입 Head Start 커뮤니티에서 식료품점 관리자 및 소유주뿐만 아니라 Head Start 교사, 보좌관 및 식품 서비스 종사자/요리사도 개입에 참여하게 됩니다.
연구의 첫 6개월 동안 형성 평가가 실시되어 개입이 뉴멕시코 시골 지역의 헤드 스타트 센터 및 지역 사회에서 일하는 데 필요한 요구 사항, 상황 및 일상적인 현실을 충족하는지 확인합니다. 다른 커뮤니티 기반 참여 연구 노력에서 UNM PRC가 설정한 원칙과 유사하고 이 연구의 목적과 일치하는 형성 평가는 Head Start 장벽과 리소스를 검사하고 Head Start 직원과 함께 신체 활동을 통합할 기회를 식별합니다. 커리큘럼, 음식 서비스 및 일반 Head Start 환경에 영양을 공급합니다. 이 기간 동안 수집된 정보는 학교를 위한 발달에 적합하고 조직적으로 실행 가능한 신체 활동 및 영양 개입을 조정 및/또는 설계하는 데 사용됩니다. 다른 연구에서 실행 가능한 것으로 입증된 중재 구성 요소에 우선권이 주어집니다. 각 개입 및 제어 헤드 스타트 센터와 함께 MOA를 개발하고 서명한 후 연구 연구 목표와 역할 및 책임을 설명하는 연구 직원은 변화를 위한 잠재적인 환경 초점을 식별하기 위해 Pathways용으로 개발된 환경 체크리스트의 수정된 버전을 사용합니다.
쉬는 시간, 수업 전, 점심 시간 및 기타 "개방" 시간 동안 Head Start 학생을 관찰하는 것은 Head Start 센터의 연구팀 구성원이 수업 시간 동안 신체 활동의 수준과 강도에 대한 정보를 얻기 위해 수행합니다. 뿐만 아니라 신체 활동에 사용되는 위치를 식별합니다.
마지막으로 형성 평가 단계에서 현재 Head Start 학생(연구 참여자는 아님)의 신장 및 체중 데이터를 수집하여 Head Start 센터를 무작위화를 위해 중앙 BMI 백분위수 값으로 그룹화할 수 있습니다.
형성 평가 후 Head Start 센터는 개입 또는 통제 조건에 무작위로 할당됩니다. 기준선 평균 BMI 백분위수가 통제 그룹과 개입 그룹에서 유사하도록 보장하기 위해 Head Start 센터는 계층화된 무작위화 프로세스에 의해 지정됩니다. 10개의 주로 히스패닉계 헤드스타트와 6개의 주로 아메리칸 인디언 헤드스타트가 예상됩니다. 각 Head Start 센터에서 수행된 개입 전 기준선 측정은 각 민족 하위 모집단의 Head Start 센터를 하위 및 상위 BMI 백분위수 계층으로 계층화하는 데 사용됩니다. 임의 할당은 BMI 및 인종에 의해 정의된 계층에서 개입 상태를 지정하는 데 사용됩니다.
중재 헤드 스타트 센터가 결정되면 이러한 센터에서 중재 계획이 수행됩니다. 중재자는 Head Start 직원, 커뮤니티 리더, 의료 제공자, 식료품점 관리자 및 소유주를 중재를 위한 전략적 계획 프로세스에 통합하기 위한 노력을 조정할 것입니다. 이 단계의 목적은 연구 참여자와 협력 관계를 구축하고 개입 자료와 커리큘럼이 각 커뮤니티의 문화적 맥락을 반영하도록 하는 것입니다. 연구 팀은 제안된 많은 커뮤니티에서 공동으로 연구를 수행했지만 연구 기간과 그 이후에도 지속할 수 있는 참여 프레임워크를 구축하는 것이 중요합니다.
전략에는 다음이 포함됩니다. 손으로 직접 음식을 준비하고 과일, 채소 및 전곡 식품의 맛을 테스트합니다. 스토리텔링, 시, 노래, 게임, 공예 및/또는 인형을 통해 친숙함을 강화하고 새로운 과일, 채소 및 통곡물 식품을 소개합니다. 중재 활동이 가족과 함께 강화될 수 있도록 자료는 학생들과 함께 집으로 보내질 것입니다.
Head Start 직원은 중재에서 중요한 역할을 합니다. 그들은 교실 커리큘럼을 구현하는 데 준비하고 지원하도록 설계된 분기별로 현직 교육을 받게 됩니다. Pathways 교사 교육보다 더 짧은 기간 동안 자주 교육을 실시하면 개입을 신선하게 유지하고 내용을 더 관리하기 쉽게 유지할 수 있을 것으로 기대합니다. 주제에는 비만 예방의 중요성, 체중 유지 및 비만 예방에 있어 과일, 채소 및 통곡물의 역할, 체중 유지 및 비만 예방에 있어 신체 활동의 역할, 발달에 적합한 신체 활동, TV 시청 및 제한 전략이 포함됩니다. 다른 화면 시간. 교육의 대부분은 교실에서 수행할 많은 활동과 마찬가지로 실습 및 경험 학습이 될 것입니다. 우리는 또한 Head Start 프로그램 직원과 협력하여 Head Start 교사 및 기타 직원의 자격 증명 프로세스에 기여하는 교육 세션의 타당성을 결정할 것입니다.
우리는 Pathways 중재와 함께 사용되는 성공적인 학교 급식 교육 프로그램과 유사한 중재 학교의 헤드 스타트 요리사를 위한 교육 프로그램을 사용할 계획입니다. 초점은 최근 개정된 미국인을 위한 식생활 지침(2005)을 충족하는 식사를 준비하고 제공하는 것입니다. 연간 교육 세션은 각 개입 헤드 스타트 학교를 매월 방문하여 강화됩니다. Pathways 프로그램에 대한 우리의 경험에 따르면 연방에서 규정한 영양 프로그램(예: 국립 학교 급식 및 학교 아침 프로그램)이 개별 현장에서 반드시 정확하게 지켜지지 않을 수 있으므로 교육 세션 동안 식단 지침을 강조하고 NSLP 및 SBP 요구 사항을 강화할 것입니다. 그리고 후속 센터 방문. Pathways 프로그램에 참여하는 학교와 마찬가지로 교육 세션과 방문이 열정적으로 이루어질 것으로 기대합니다.
CHILE에 가족 지원 및 참여를 유도하기 위해 개입에는 가족을 위한 가정 및 Head Start 기반 활동이 모두 포함됩니다. 가정 기반 구성 요소에는 건강에 좋은 간식 준비, 산책, 함께 활동적인 게임하기와 같이 부모가 집에서 자녀와 함께 할 수 있는 활동이 포함됩니다. 이러한 활동은 연 4회 개최되는 경조사에서 소개되며, 테이크아웃 자료로 강화될 예정이다. 가족은 텔레비전 시청 및 기타 스크린 시간을 하루 2시간 이하로 제한하도록 요청받을 것입니다. 이 역시 경조사에서 도입되고 강화될 것입니다. 가족 행사에는 직접 음식 준비 및 과일, 채소 및 전곡 식품의 맛 테스트, 라벨 읽기, 식료품점 견학, "Ask the Doctor"(의사와의 특별한 일대일 상호 작용) 등의 활동이 포함됩니다. 지역 참여 의료 제공자), 부스는 아이들이 교실에서 배우는 개념과 내용을 보여줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 871331
- University of New Mexico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 각 코호트에 대한 개입 시작 연령 3세(2)
- Head Start 참여 등록
- 부모 또는 법적 보호자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 각 코호트에 대한 개입 시작 시 4세 이상(2)
- 참여하는 Head Start에 등록하지 않음
- 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 1
이 교차 커뮤니티 연구에는 하나의 개입 그룹과 하나의 통제 그룹이 있습니다.
다른 곳에서 설명된 개입에는 6개의 구성요소가 있습니다--교실 커리큘럼, 가족 구성요소, 식료품점 구성요소, 의료 제공자 구성요소, Head Start 식품 서비스 종사자를 위한 교육 및 Head Start 교사/보조자를 위한 교육.
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3세 및 4세 어린이를 위한 교실 커리큘럼에는 과일, 채소 및 통곡물의 섭취를 늘리는 활동이 포함됩니다. 신체 활동 증가; 지방 및 설탕 음료 섭취를 줄입니다. 월별 학습 모듈에 따라 화면 시간을 줄입니다. 교사는 교실 커리큘럼을 수행하도록 훈련을 받습니다.
교사와 보조 교사는 공인 트레이너로부터 분기별로 교육을 받고 교육 참여에 대한 인증서를 받습니다.
주제에는 내용과 개발 개념이 포함됩니다.
음식 서비스 종사자는 연구 목적에 맞게 음식 주문, 음식 준비 및 음식 서빙을 수정하도록 (분기별로) 교육을 받습니다.
가족은 가족 행사에서 분기별로 CHILE 개입을 받습니다.
여기에는 과일, 채소, 전곡류 섭취를 늘리고 지방 및 설탕 음료 섭취를 줄이고 신체 활동을 늘리고 스크린 시간을 줄이는 가족 활동이 포함됩니다.
육아 기술도 포함됩니다.
식료품점 구성 요소에는 견학, 셀프 라벨링 및 판촉 식품의 맛 테스트가 포함됩니다.
의료 제공자 구성 요소에는 가족 행사에 참석하고 헤드 스타트 아동의 가족과 대화할 때 실습 환경에서 CHILE 개입 메시지를 강화하는 의료 제공자가 포함됩니다.
학급 커리큘럼, 의료 제공자 구성 요소, 가족 구성 요소, Head Start 교사/보조자 교육, 식품 서비스 직원 교육 및 식료품점 구성 요소를 포함하여 이 지역사회를 초월한 사회 생태적 개입에는 여섯 가지 구성 요소가 있습니다.
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간섭 없음: 컨트롤 2
측정 전용 컨트롤 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 활동 증가
기간: 2010년
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2010년
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식이섬유 섭취를 늘린다
기간: 2010년
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2010년
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지방 섭취 감소
기간: 2010년
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2010년
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텔레비전 및 기타 화면 시간 줄이기
기간: 2010년
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2010년
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비만 감소
기간: 2010년
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2010년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 활동에 관한 Head Start 및 커뮤니티 정책의 변화
기간: 2010년
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2010년
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학교급식에 관한 Head Start 및 지역사회 정책의 변화
기간: 2010년
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2010년
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학교 간식에 관한 Head Start 및 지역사회 정책의 변화
기간: 2010년
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2010년
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건강에 좋은 옵션의 가용성과 관련하여 Head Start 및 커뮤니티 정책의 변경 사항
기간: 2010년
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2010년
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비만 예방에 대한 인식을 높이는 데 있어 지역사회 지도자의 역할을 조사합니다.
기간: 2010년
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2010년
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비만 예방을 위한 지원 환경을 조성하는 데 있어서 지역사회 지도자의 역할을 조사합니다.
기간: 2010년
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2010년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sally M Davis, Ph.D., University of New Mexico
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Morshed AB, Davis SM, Keane PC, Myers OB, Mishra SI. The Impact of the CHILE Intervention on the Food Served in Head Start Centers in Rural New Mexico. J Sch Health. 2016 Jun;86(6):414-23. doi: 10.1111/josh.12393.
- Cruz TH, Davis SM, Myers OB, O'Donald ER, Sanders SG, Sheche JN. Effects of an Obesity Prevention Intervention on Physical Activity Among Preschool Children: The CHILE Study. Health Promot Pract. 2016 Sep;17(5):693-701. doi: 10.1177/1524839916629974. Epub 2016 Apr 18.
- Cruz TH, Davis SM, FitzGerald CA, Canaca GF, Keane PC. Engagement, recruitment, and retention in a trans-community, randomized controlled trial for the prevention of obesity in rural American Indian and Hispanic children. J Prim Prev. 2014 Jun;35(3):135-49. doi: 10.1007/s10935-014-0340-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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