- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00428805
Инициатива по охране здоровья детей: питание и физические упражнения на протяжении всей жизни (ЧИЛИ) (CHILE)
Подходы к профилактике или лечению детского ожирения в конкретных местах: Инициатива по охране здоровья детей, направленная на питание и физические упражнения на протяжении всей жизни — ЧИЛИ
Инициатива по охране здоровья детей в отношении питания и физических упражнений на протяжении всей жизни (ЧИЛИ) представляет собой межобщинное междисциплинарное вмешательство и план оценки для конкретного места для программы Head Start и семейного вмешательства, подходящего с точки зрения культуры и развития. Основные цели заключаются в повышении физической активности и улучшении рациона питания за счет увеличения потребления фруктов, овощей и цельного зерна и уменьшения потребления подслащенных напитков и продуктов с высоким содержанием жиров, сокращения времени, проводимого перед телевизором и другими экранами, а также уменьшения ожирения у детей от трех до пяти лет. Латиноамериканские дети и дети американских индейцев зачислены в программы Head Start в сельских районах Нью-Мексико. Межобщинное вмешательство включает: Учебную программу для детей в классе; программа обучения без отрыва от работы для учителей и помощников по программе Head Start; компонент школьного питания; семейное вмешательство; компонент лидера сообщества/местного поставщика медицинских услуг; и компонент продуктового магазина.
В число участников входят 16 программ Head Start, обслуживающих детей и семьи латиноамериканцев и коренных американцев из малообеспеченных общин в сельской местности Нью-Мексико. Это рандомизированное исследование с условием вмешательства и условием контроля. Одна группа трехлетних учащихся Head Start будет наблюдаться и измеряться в течение двух лет. В течение двух лет участия в программе Head Start дети, их учителя и семьи, участвующие в программе вмешательства, получат программу мероприятий, направленных на изменение их диеты, физической активности и поведения при просмотре экрана. Также рассматриваются среда и политика Head Start и сообщества, местные продуктовые магазины и поставщики медицинских услуг.
ЧИЛИ использует экологическую структуру, включающую социальную когнитивную теорию, картирование вмешательств, экологические и политические изменения, теорию развития и рациональную образовательную практику. Подход включает в себя участие сообщества для обеспечения приемлемости, культурной уместности, осуществимости, устойчивости и последующего переноса в аналогичные сообщества.
Первичные показатели результатов включают изменения в уровне физической активности, потреблении пищевых волокон, потреблении пищевых жиров, потреблении сладких напитков, просмотре телевизора и другом времени, проведенном за экраном, в ИМТ. Второстепенные меры включают в себя изменения в среде и правилах Head Start и сообщества, связанных с физической активностью, школьным питанием, школьными закусками и наличием здоровых вариантов. Мы также рассмотрим роль общественных лидеров, особенно поставщиков медицинских услуг, в повышении осведомленности и создании благоприятной и устойчивой среды для профилактики ожирения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: учебная программа
- Поведенческий: Обучение без отрыва от работы для учителей/помощников Head Start
- Поведенческий: Обучение для службы питания Head Start
- Поведенческий: Компонент семейного вмешательства
- Поведенческий: Источник еды
- Поведенческий: Поставщики медицинских услуг
- Поведенческий: CHILE Head Start Intervention
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка, внедрение и оценка культурно приемлемой многоуровневой межобщинной профилактики ожирения для сотрудников Head Start, детей и их семей в сельских общинах американских индейцев и латиноамериканцев в Нью-Мексико. Мероприятие «Инициатива по охране здоровья детей в отношении питания и физических упражнений на протяжении всей жизни» (ЧИЛИ) включает в себя изменения политики, направленные на воздействие на экологические детерминанты здорового питания и физической активности, а также стратегии на индивидуальном и межличностном уровне, направленные на влияние на поведенческие детерминанты. ЧИЛИ будет способствовать увеличению физической активности от умеренной до высокой; повышенное потребление фруктов, овощей и цельнозерновых продуктов; снижение потребления подслащенных напитков и продуктов с высоким содержанием жира; и уменьшилось количество просмотров телевизора и другого экранного времени.
В этом исследовании будет использоваться вложенный дизайн, в котором 16 программ Head Start случайным образом назначаются вмешательству (n = 8) или контрольному условию (n = 8). Две когорты трехлетних детей в каждом центре Head Start будут наблюдаться в течение двух лет после рандомизации. Участники будут оцениваться с использованием протокола измерительного интервью в общей сложности четыре раза: до вмешательства, дважды во время вмешательства и через два года после вмешательства. В один из промежуточных моментов времени будут собираться только измерения роста и веса. Этот лонгитюдный компонент дизайна позволит глубже понять процессы, происходящие при вмешательстве, и изучить предполагаемые опосредующие эффекты, а также потенциальные модераторы, такие как индивидуальные характеристики участников, которые могут повлиять на экспозицию или эффективность вмешательства. . Для более эффективного решения этих задач исследование было разделено на три этапа.
Фаза I будет проходить в течение первых 16 месяцев исследования. В течение этого времени основное внимание будет уделяться выявлению и набору центров Head Start, формирующей оценке со всеми центрами Head Start, рандомизации центров Head Start для вмешательства или контроля, получению одобрения институционального наблюдательного совета, планированию вмешательства с помощью центров Head Start. и их сообщества, а также подготовку и пилотное тестирование протоколов измерений.
Шестнадцать сельских центров Head Start преимущественно в общинах американских индейцев (6 центров) и латиноамериканцев (10 центров) в Нью-Мексико набираются с помощью наших партнеров по сообществу, а также путем посещений объектов, телефонных звонков и писем. Чтобы принять участие в этом исследовании, директор Head Start подпишет меморандум о согласии (MOA) с пониманием того, что они могут быть рандомизированы в условия вмешательства или контроля. В MOA изложены обязанности исследовательской группы и участвующих сайтов, а также список преимуществ участия. Критериями отбора в центры Head Start будут: а) учащиеся преимущественно американских индейцев или латиноамериканцев; б) каждый год зачисляется не менее 20 3-летних детей; и c) центр сохраняет не менее 80% своих студентов в течение двух лет. Дети Head Start и их семьи будут приняты на работу в ЧИЛИ после их зачисления в участвующие центры Head Start. Чтобы дети Head Start имели право на участие в исследовании, они должны быть зачислены в один из участвующих центров Head Start, им должно быть 3 года на исходном уровне, и их родители или законные опекуны должны заполнить действующую форму согласия. В исследовании также примет участие основной опекун каждого учащегося, участвующего в программе Head Start. Кроме того, в исследование будут вовлечены учителя, помощники и работники общественного питания/повара, связанные с 16 центрами Head Start, путем участия в обучении и реализации вмешательства, периодических интервью и / или фокус-групп, а также заполнения письменных журналов. . Во вмешательстве будут участвовать сообщества Head Start, менеджеры и владельцы продуктовых магазинов, а также учителя, помощники и работники общественного питания / повара Head Start.
Формирующая оценка будет проводиться в течение первых шести месяцев исследования, чтобы гарантировать, что вмешательство будет соответствовать потребностям, контексту и повседневным реалиям работы в центрах Head Start и сообществах в сельской местности Нью-Мексико. Подобно принципам, установленным UNM PRC в других исследованиях с участием сообществ, и в соответствии с целями этого исследования, формирующая оценка будет изучать барьеры и ресурсы Head Start, а также вместе с персоналом Head Start определять возможности для интеграции физической активности. и питание в учебные программы, общественное питание и общую среду Head Start. Информация, собранная за этот период, будет использоваться для адаптации и/или разработки подходящих для развития, организационно осуществимых мероприятий по физической активности и питанию для школ. Приоритет будет отдан тем компонентам вмешательства, которые доказали свою осуществимость в других исследованиях. После разработки и подписания MOA с каждым центром Head Start для вмешательства и контроля, в котором излагаются цели, роли и обязанности исследования, исследовательский персонал будет использовать модифицированную версию контрольного списка экологических вопросов, разработанного для Pathways, чтобы определить потенциальные экологические очаги для изменений.
Наблюдения за учащимися Head Start во время перемен, перед школой, в обед и в другое «открытое» время будут проводиться членами исследовательской группы в центрах Head Start для получения информации об уровне и интенсивности их физической активности в течение учебного дня. а также для определения мест, используемых для физической активности.
Наконец, на этапе формирующей оценки данные о росте и весе будут собираться для текущих учащихся программы Head Start (не участников исследования), чтобы центры программы Head Start можно было сгруппировать по медианным значениям процентилей ИМТ для рандомизации.
После формирующей оценки центры Head Start будут случайным образом распределены по условиям вмешательства или контроля. Чтобы гарантировать, что базовый средний процентиль ИМТ будет одинаковым в контрольной группе и группе вмешательства, центры Head Start будут назначены в процессе стратифицированной рандомизации. Мы ожидаем 10 преимущественно латиноамериканских стартов и 6 преимущественно американских индейцев. Базовые измерения перед вмешательством, сделанные в каждом центре Head Start, будут использоваться для стратификации центров Head Start в каждой этнической подгруппе на группы с более низким и высоким процентилями ИМТ. Случайное распределение будет использоваться для определения статуса вмешательства в стратах, определяемых ИМТ и этнической принадлежностью.
После того, как будут определены центры вмешательства Head Start, планирование вмешательства будет проводиться с этими центрами. Специалисты по вмешательству будут координировать усилия по интеграции сотрудников Head Start, общественных лидеров, поставщиков медицинских услуг, а также менеджеров и владельцев продуктовых магазинов в процесс стратегического планирования вмешательства. Целью этого этапа является установление отношений сотрудничества с участниками исследования и обеспечение того, чтобы материалы вмешательства и учебная программа отражали культурный контекст каждого сообщества. Несмотря на то, что исследовательская группа коллективно провела исследование во многих из предложенных сообществ, важно создать основу для участия, которая может поддерживаться на протяжении всего исследования и после него.
Стратегии будут включать: практическое приготовление пищи и дегустацию фруктов, овощей и цельнозерновых продуктов; и рассказывание историй, стихи, песни, игры, поделки и/или куклы, чтобы закрепить знакомые и представить новые фрукты, овощи и цельнозерновые продукты. Материалы будут отправлены домой вместе со студентами, чтобы мероприятия по вмешательству могли быть подкреплены семьями.
Персонал Head Start играет решающую роль в этом вмешательстве. Они будут проходить обучение без отрыва от работы на ежеквартальной основе, предназначенное для подготовки и поддержки в реализации учебной программы в классе. Мы ожидаем, что частое обучение в течение более коротких периодов времени, чем обучение учителей Pathways, сохранит актуальность вмешательства, а содержание станет более управляемым. Темы будут включать в себя важность профилактики ожирения, роль фруктов, овощей и цельного зерна в поддержании веса и предотвращении ожирения, роль физической активности в поддержании веса и предотвращении ожирения, физическую активность, подходящую для развития, и стратегии ограничения просмотра телевизора и другое экранное время. Большая часть обучения будет практическим и основанным на опыте, как и многие мероприятия, которые они будут проводить в классе. Мы также будем работать с персоналом программы Head Start, чтобы определить целесообразность наших учебных занятий, способствующих процессу аттестации учителей и других сотрудников Head Start.
Мы планируем использовать программу обучения для поваров программы Head Start в интервенционных школах, аналогичную успешной программе обучения школьного питания, используемой в рамках программы Pathways. Основное внимание будет уделяться приготовлению и подаче блюд, соответствующих недавно пересмотренным рекомендациям по питанию для американцев (2005 г.). Ежегодные учебные занятия будут подкрепляться ежемесячными посещениями каждой интервенционной школы Head Start. Наш опыт работы с программой Pathways показывает, что утвержденные федеральным законодательством программы питания (такие как Национальная программа школьных обедов и школьных завтраков) не всегда точно соблюдаются в отдельных учреждениях, поэтому мы будем уделять особое внимание рекомендациям по питанию и усиливать требования NSLP и SBP во время учебных занятий. и последующие визиты в центры. Как и в случае со школами, участвующими в программе Pathways, мы ожидаем, что учебные занятия и визиты будут встречены с энтузиазмом.
Чтобы обеспечить поддержку и участие семьи в ЧИЛИ, вмешательство будет включать как домашние, так и Head Start мероприятия для семей. Домашний компонент будет включать занятия, которыми родители могут заниматься с детьми дома, например, приготовление полезных закусок, прогулка и совместные активные игры. Эти мероприятия будут представлены на семейных мероприятиях, которые будут проводиться четыре раза в год, и будут дополнены материалами, которые можно взять на дом. Семьям будет предложено ограничить просмотр телевизора и другое экранное время до 2 часов или менее в день. Это также будет представлено и усилено на семейных мероприятиях. Семейные мероприятия будут включать в себя такие мероприятия, как практическое приготовление пищи и дегустация фруктов, овощей и цельнозерновых продуктов, чтение этикеток, экскурсии по продуктовым магазинам, «Спросите доктора» (специальное взаимодействие один на один с местного участвующего поставщика медицинских услуг), а также стенды, демонстрирующие концепции и материалы, которые дети изучают в классе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 871331
- University of New Mexico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 3-летний возраст начала вмешательства для каждой когорты (2)
- зарегистрированы в программе Head Start
- информированное согласие, подписанное родителем или законным опекуном
Критерий исключения:
- Возраст 4 года и старше в начале вмешательства для каждой когорты (2)
- не зарегистрированы в участвующей программе Head Start
- информированное согласие не дано
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство 1
Это межобщинное исследование включает одну группу вмешательства и одну контрольную группу.
Вмешательство, описанное в другом месте, состоит из 6 компонентов: учебной программы в классе, семейного компонента, компонента продуктового магазина, компонента поставщика медицинских услуг, обучения работников общественного питания Head Start и обучения учителей/помощников Head Start.
|
учебная программа для детей 3 и 4 лет включает мероприятия по увеличению потребления фруктов, овощей и цельнозерновых продуктов; увеличить физическую активность; уменьшить потребление жиров и подслащенных напитков; и сократите время, проводимое за экраном, после ежемесячных учебных модулей. Учителя обучены выполнять школьную программу.
Преподаватели и помощники учителей ежеквартально проходят обучение у сертифицированных тренеров и получают сертификат за участие в тренинге.
Темы включают содержание, а также концепции развития.
Работники общественного питания проходят обучение (ежеквартально) по изменению заказа еды, приготовлению пищи и подаче еды в соответствии с целями исследования.
Семьи получают помощь ЧИЛИ ежеквартально на семейных мероприятиях.
К ним относятся семейные мероприятия, направленные на увеличение потребления фруктов, овощей, цельного зерна, снижение потребления жиров и подслащенных напитков, увеличение физической активности и сокращение времени, проводимого перед экраном.
Также включены родительские навыки.
Компонент продуктового магазина включает в себя экскурсии, самомаркировку и дегустацию продвигаемых продуктов.
Компонент поставщика медицинских услуг включает поставщиков медицинских услуг, присутствующих на семейных мероприятиях и подкрепляющих сообщение о вмешательстве в ЧИЛИ в условиях практики, когда они разговаривают с семьями детей с опережением.
Это межобщинное социально-экологическое вмешательство состоит из шести компонентов, включая учебную программу в классе, компонент для поставщиков медицинских услуг, компонент для семьи, обучение учителей/помощников Head Start, обучение персонала общественного питания и компонент продуктового магазина.
|
|
Без вмешательства: контроль 2
измерение только рычаг управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличьте физическую активность
Временное ограничение: 2010
|
2010
|
|
Увеличьте потребление клетчатки
Временное ограничение: 2010
|
2010
|
|
Уменьшить потребление жиров
Временное ограничение: 2010
|
2010
|
|
Уменьшите время просмотра телевизора и других экранов
Временное ограничение: 2010
|
2010
|
|
Уменьшить ожирение
Временное ограничение: 2010
|
2010
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в политике Head Start и сообщества в отношении физической активности
Временное ограничение: 2010
|
2010
|
|
Изменения в Head Start и политике сообщества в отношении школьного питания
Временное ограничение: 2010
|
2010
|
|
Изменения в Head Start и политике сообщества в отношении школьных закусок
Временное ограничение: 2010
|
2010
|
|
Изменения в политике Head Start и сообщества в отношении доступности полезных для здоровья вариантов.
Временное ограничение: 2010
|
2010
|
|
Изучить роль общественных лидеров в повышении осведомленности о профилактике ожирения.
Временное ограничение: 2010
|
2010
|
|
Изучить роль общественных лидеров в создании благоприятной среды для профилактики ожирения.
Временное ограничение: 2010
|
2010
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sally M Davis, Ph.D., University of New Mexico
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morshed AB, Davis SM, Keane PC, Myers OB, Mishra SI. The Impact of the CHILE Intervention on the Food Served in Head Start Centers in Rural New Mexico. J Sch Health. 2016 Jun;86(6):414-23. doi: 10.1111/josh.12393.
- Cruz TH, Davis SM, Myers OB, O'Donald ER, Sanders SG, Sheche JN. Effects of an Obesity Prevention Intervention on Physical Activity Among Preschool Children: The CHILE Study. Health Promot Pract. 2016 Sep;17(5):693-701. doi: 10.1177/1524839916629974. Epub 2016 Apr 18.
- Cruz TH, Davis SM, FitzGerald CA, Canaca GF, Keane PC. Engagement, recruitment, and retention in a trans-community, randomized controlled trial for the prevention of obesity in rural American Indian and Hispanic children. J Prim Prev. 2014 Jun;35(3):135-49. doi: 10.1007/s10935-014-0340-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK72958
- R01DK072958 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .