- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00428805
Børnesundhedsinitiativ for livslang spisning og motion (CHILE) (CHILE)
Stedspecifikke tilgange til forebyggelse eller håndtering af pædiatrisk fedme: børnesundhedsinitiativ for livslang spisning og motion – CHILE
Child Health Initiative for Lifelong Eating and Exercise (CHILE) er en tværfaglig tværfaglig stedspecifik intervention og evalueringsplan for et forspring og familiebaseret kulturelt og udviklingsmæssigt passende intervention. De primære mål er at øge den fysiske aktivitet og forbedre kostindtaget gennem øget forbrug af frugt, grøntsager og fuldkorn og mindske forbruget af sødede drikkevarer og fedtholdige fødevarer, reducere tv og anden skærmtid og reducere fedme hos tre til fem årige Hispanic og indiske børn tilmeldte sig Head Start-programmer i landdistrikterne i New Mexico. Interventionen på tværs af samfundet omfatter: Et klasseværelses pensum for børn; et efteruddannelsesprogram for Head Start-lærere og pædagogiske hjælpere; en skolemadsservicekomponent; en familieintervention; en samfundsleder/lokal sundhedsudbyder komponent; og en købmandskomponent.
Deltagerne inkluderer 16 Head Start-programmer, der betjener latinamerikanske og indianske børn og familier fra undertjente samfund i landdistrikterne i New Mexico. Dette er et randomiseret forsøg med en interventionstilstand og en kontroltilstand. En kohorte af tre-årige Head Start-studerende vil blive fulgt og målt i to år. I løbet af de to år i Head Start vil disse børn, deres lærere og familier, der er tilmeldt Intervention Condition, modtage et aktivitetsprogram for at ændre deres kost, fysiske aktivitet og skærmvisningsadfærd. Også behandlet er Head Start og lokalsamfundsmiljøer og -politikker, lokale købmandsforretninger og sundhedsudbydere.
CHILE bruger en økologisk ramme, herunder social kognitiv teori, interventionskortlægning, miljø- og politikændringer, udviklingsteori og sund uddannelsespraksis. Tilgangen omfatter ind fra fællesskabet for at sikre accept, kulturel hensigtsmæssighed, gennemførlighed, bæredygtighed og senere overførsel til lignende fællesskaber.
De primære resultatmål omfatter ændringer i fysisk aktivitetsniveau, kostfiberindtag, fedtindtag i kosten, indtag af sukkerholdige drikkevarer, tv-visning og anden skærmtid i BMI. Sekundære foranstaltninger omfatter ændringer i Head Start og lokalsamfundsmiljøer og politikker relateret til fysisk aktivitet, skolemad, skolesnacks og tilgængelighed af sunde muligheder. Vi vil også undersøge samfundsledernes rolle, især sundhedsudbydere, i at øge bevidstheden og skabe et støttende og bæredygtigt miljø til forebyggelse af fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: klasseværelsets læseplan
- Adfærdsmæssigt: Efteruddannelse for Head Start lærere/medhjælpere
- Adfærdsmæssigt: Uddannelse til Head Start food service
- Adfærdsmæssigt: Familieinterventionskomponent
- Adfærdsmæssigt: Fødevarekilde
- Adfærdsmæssigt: Sundhedsudbydere
- Adfærdsmæssigt: CHILE Head Start Intervention
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at designe, implementere og evaluere en kulturelt passende, multi-level trans-community fedmeforebyggelse for Head Start personale, børn og deres familier i landdistrikterne amerikanske indianere og latinamerikanske samfund i New Mexico. Interventionen, Child Health Initiative for Lifelong Eating and Exercise (CHILE) omfatter politiske ændringer for at adressere miljødeterminanter for sund kost og fysisk aktivitetsadfærd, såvel som individuelle og interpersonelle niveaustrategier til at påvirke adfærdsdeterminanter. CHILE vil fremme øget moderat til kraftig fysisk aktivitet; øget forbrug af frugt, grøntsager og fuldkorn; nedsat forbrug af sødede drikkevarer og fødevarer med højt fedtindhold; og nedsat tv-visning og anden skærmtid.
Denne undersøgelse vil anvende et indlejret design, hvor 16 Head Start-programmer er tilfældigt tildelt til interventionen (n=8) eller kontrolbetingelsen (n=8). To kohorter af 3-årige børn inden for hvert Head Start-center vil blive fulgt i to år efter randomisering. Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af en måleinterviewprotokol i alt fire gange: præ-intervention, to gange under intervention og to år efter intervention. Et af midtpunktstidspunkterne vil kun indsamle højde- og vægtmålinger. Denne longitudinelle komponent af designet vil give mulighed for en dybdegående forståelse af de processer, der er på arbejde i interventionen og en udforskning af de hypoteserede medierende effekter, såvel som potentielle moderatorer, såsom individuelle karakteristika hos deltagere, der kan påvirke interventionens eksponering eller effektivitet . For mere effektivt at imødekomme disse mål er undersøgelsen blevet opdelt i tre faser.
Fase I vil finde sted over de første 16 måneder af undersøgelsen. I løbet af denne tid vil fokus være på identifikation og rekruttering af Head Start-centre, formativ vurdering med alle Head Start-centre, randomisering af Head Start-centre til interventions- eller kontroltilstanden, opnåelse af institutionelle revisionsnævns godkendelser, interventionsplanlægning med interventions Head Start-centre og deres fællesskaber og forberedelse og pilottestning af måleprotokollerne.
Seksten landlige Head Start-centre i overvejende amerikanske indiske (6 centre) og latinamerikanske (10 centre) samfund i NM bliver rekrutteret med bistand fra vores samfundspartnere og gennem besøg på stedet, telefonopkald og breve. For at deltage i denne undersøgelse vil Head Start Director underskrive et aftalememorandum (MOA), med den forståelse, at de kan blive randomiseret til en interventions- eller kontroltilstand. MOA skitserer forskerholdets og de deltagende steders ansvar og en liste over fordele ved deltagelse. Berettigelseskriterier for Head Start-centre vil være: a) studerende er overvejende indianere eller latinamerikanske; b) mindst 20 3-årige er indskrevet hvert år; og c) centret beholder mindst 80 % af sine studerende i to år. Head Start-børn og deres familier vil blive rekrutteret til CHILE ved deres tilmelding til de deltagende Head Start-centre. For at Head Start-børn skal være berettiget til undersøgelsen, skal de være tilmeldt et af de deltagende Head Start-centre, være 3 år gamle ved baseline og have en aktiv samtykkeerklæring udfyldt af deres forælder eller værge. Den primære omsorgsperson for hver deltagende Head Start-elev vil også deltage i undersøgelsen. Derudover vil Head Start-lærere, hjælpere og madservicemedarbejdere/-kokke tilknyttet de 16 Head Start-centre blive involveret i undersøgelsen gennem deltagelse i interventionstræning og implementering, periodiske interviews og/eller fokusgrupper og færdiggørelse af skriftlige logfiler . I interventionens Head Start-samfund vil købmandschefer og -ejere samt Head Start-lærere, hjælpere og madservicemedarbejdere/-kokke være involveret i interventionen.
Formativ vurdering vil finde sted i løbet af de første seks måneder af undersøgelsen for at sikre, at interventionen vil opfylde behovene, konteksten og de daglige realiteter ved at arbejde i Head Start-centre og lokalsamfund i landdistrikterne i New Mexico. I lighed med principperne fastsat af UNM PRC i andre samfundsbaserede deltagende forskningsindsatser, og i overensstemmelse med formålene med denne undersøgelse, vil den formative vurdering undersøge Head Start barrierer og ressourcer og identificere mulighederne for at integrere fysisk aktivitet sammen med Head Start personalet. og ernæring ind i læseplanerne, madservicen og det generelle Head Start-miljø. Den information, der indsamles i denne periode, vil blive brugt til at tilpasse og/eller designe udviklingsmæssigt passende, organisatorisk gennemførlige fysiske aktivitets- og ernæringsinterventioner for skolerne. Der vil blive givet prioritet til interventionskomponenter, som har vist sig at være gennemførlige i andre undersøgelser. Efter at have udviklet og underskrevet en MOA med hvert interventions- og kontrol Head Start-center, der skitserer forskningsundersøgelsens mål og roller og ansvar, vil undersøgelsespersonalet bruge en ændret version af den miljømæssige tjekliste udviklet til Pathways til at identificere potentielle miljøfokus for forandring.
Observationer af Head Start-elever i frikvarterer, før skole, til frokost og på andre "åbne" tidspunkter vil blive udført af medlemmer af forskerholdet på Head Start-centre for at få information om deres niveau og intensitet af fysisk aktivitet i løbet af skoledagen, samt at identificere steder, der bruges til fysisk aktivitet.
Til sidst, under den formative vurderingsfase, vil højde- og vægtdata blive indsamlet for nuværende Head Start-studerende (ikke undersøgelsesdeltagere), således at Head Start-centre kan grupperes efter median BMI-percentilværdier til randomisering.
Efter den formative vurdering vil Head Start-centre blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontroltilstanden. For at sikre, at den gennemsnitlige BMI-percentil ved baseline vil være ens i kontrol- og interventionsgrupper, vil Head Start-centre blive tildelt ved en stratificeret randomiseringsproces. Vi forventer 10 overvejende latinamerikanske forspring og 6 overvejende amerikanske indianere. Præ-intervention baseline-målinger foretaget ved hvert Head Start-center vil blive brugt til at stratificere Head Start-centre i hver etnisk subpopulation i lavere og øvre BMI-percentillag. Tilfældig tildeling vil blive brugt til at tildele interventionsstatus i strata defineret af BMI og etnicitet.
Når interventions Head Start-centrene er blevet fastlagt, vil interventionsplanlægning blive gennemført med disse centre. Interventionisterne vil koordinere indsatsen for at integrere Head Start-medarbejdere, samfundsledere, sundhedsudbydere og dagligvareforretningsledere og ejere i den strategiske planlægningsproces for interventionen. Formålet med denne fase er at etablere et samarbejde med deltagerne i undersøgelsen og sikre, at interventionsmaterialerne og læseplanen afspejler den kulturelle kontekst i hvert samfund. Mens undersøgelsesteamet kollektivt har udført forskning i mange af de foreslåede samfund, er det vigtigt at etablere en deltagende ramme, der kan opretholdes under hele undersøgelsens varighed og derefter.
Strategier vil omfatte: praktisk madlavning og smagstest af frugt, grøntsager og fuldkornsfødevarer; og historiefortælling, digte, sange, spil, håndværk og/eller dukker for at forstærke velkendte og introducere nye frugter, grøntsager og fuldkornsfødevarer. Der vil blive sendt materialer hjem med eleverne, så interventionsaktiviteterne kan forstærkes hos familierne.
Head Start-medarbejdere spiller en afgørende rolle i interventionen. De vil modtage efteruddannelse på kvartalsbasis designet til at forberede og støtte dem i at implementere klasseværelsets pensum. Vi forventer, at hyppig træning i kortere perioder end Pathways læreruddannelse vil holde interventionen frisk og indholdet mere overskueligt. Emnerne vil omfatte betydningen af fedmeforebyggelse, frugt, grøntsager og fuldkorns rolle i at holde vægten og forebygge fedme, fysisk aktivitets rolle i at opretholde vægten og forebygge fedme, udviklingsmæssigt passende fysisk aktivitet og strategier til begrænsning af tv-visning og anden skærmtid. Meget af træningen vil være praktisk og erfaringsbaseret læring, ligesom mange af de aktiviteter, de vil gennemføre i klasseværelset. Vi vil også arbejde sammen med Head Start-programmets personale for at bestemme gennemførligheden af vores træningssessioner, der bidrager til legitimationsprocessen for Head Start-lærere og andet personale.
Vi planlægger at bruge et træningsprogram for Head Start-kokkene på interventionsskolerne, der ligner det succesrige skolemadsservice-træningsprogram, der blev brugt sammen med Pathways-interventionen. Fokus vil være på at tilberede og servere måltider, der opfylder de nyligt reviderede Dietary Guidelines for Americans (2005). Årlige træningssessioner vil blive forstærket af månedlige besøg på hver interventionsstartskole. Vores erfaring med Pathways-programmet tyder på, at føderalt påbudte ernæringsprogrammer (såsom de nationale skolefrokost- og skolefrokostprogrammer) ikke nødvendigvis følges præcist på de enkelte steder, så vi vil understrege kostvejledningen og styrke NSLP- og SBP-kravene under træningssessioner og opfølgende besøg på centrene. Som med skoler, der deltager i Pathways-programmet, forventer vi, at træningssessionerne og besøgene vil blive mødt med entusiasme.
For at engagere familiestøtte og involvering i CHILE, vil interventionen omfatte både hjemme- og forstartsbaserede aktiviteter for familier. Den hjemmebaserede komponent vil omfatte aktiviteter, som forældre kan lave med deres børn derhjemme, såsom at forberede sunde snacks, gå en tur og spille aktive spil sammen. Disse aktiviteter vil blive introduceret ved familiebegivenhederne, som vil blive afholdt fire gange om året, og vil blive styrket med hjemtagningsmateriale. Familier vil blive bedt om at begrænse tv-visning og anden skærmtid til 2 timer eller mindre om dagen. Dette vil også blive introduceret og styrket ved familiebegivenheder. Familiebegivenheder vil omfatte sådanne aktiviteter som praktisk madlavning og smagstest af frugt, grøntsager og fuldkornsfødevarer, etiketlæsning, købmandsture, "Spørg lægen" (en speciel en-til-en interaktion med en lokalt deltagende sundhedsplejerske), og stande, der demonstrerer koncepter og indhold, som børn lærer i klasseværelset.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 871331
- University of New Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3 års alderen fra begyndelsen af interventionen for hver kohorte (2)
- tilmeldt deltagende Head Start
- informeret samtykke underskrevet af forælder eller værge
Ekskluderingskriterier:
- 4 år eller mere ved begyndelsen af interventionen for hver kohorte (2)
- ikke tilmeldt en deltagende Head Start
- informeret samtykke ikke givet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: indgreb 1
Dette transcommunity-studie har én intervention og én kontrolgruppe.
Interventionen, der er beskrevet andetsteds, har 6 komponenter - klasseværelsets læseplan, familiekomponent, købmandskomponent, sundhedsplejerskekomponent, uddannelse for Head Start-madservicemedarbejdere og uddannelse til Head Start-lærere/-hjælpere.
|
klasseværelset for børn på 3 og 4 år omfatter aktiviteter for at øge indtaget af frugt, grøntsager og fuldkorn; øge fysisk aktivitet; mindske indtaget af fedtstoffer og sukkerholdige drikkevarer; og mindske skærmtiden efter månedlige læringsmoduler. Lærerne er uddannet til at udføre klasseværelsets pensum.
Lærere og lærerassistenter uddannes hvert kvartal af certificerede undervisere og modtager et certifikat for at deltage i uddannelsen.
Emner omfatter indholdet såvel som udviklingskoncepter.
Madservicemedarbejdere uddannes (kvartalsvis) til at ændre madbestilling, madtilberedning og madservering for at matche formålene med undersøgelsen
Familier modtager CHILE-interventionen hvert kvartal ved familiebegivenheder.
Disse omfatter familieaktiviteter for at øge indtaget af frugt, grøntsager, fuldkorn, mindske indtaget af fedtstoffer og sukkerholdige drikkevarer, øge fysisk aktivitet og reducere skærmtid.
Forældrefærdigheder er også inkluderet.
Købmandskomponenten omfatter ekskursioner, selvmærkning og smagstest af promoverede fødevarer.
Sygeplejerskekomponenten omfatter sundhedsudbydere, der præsenterer ved familiebegivenhederne og forstærker CHILE-interventionsbudskabet i praksismiljøet, når de taler med familier til forspringsbørn.
Der er seks komponenter i denne social-økologiske intervention på tværs af samfundet, herunder et klasseværelses pensum, sundhedsplejerske komponent, familie komponent, uddannelse af Head Start lærere/hjælpere, uddannelse af madservice personale og købmand komponent.
|
|
Ingen indgriben: kontrol 2
kun måling kontrolarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øg fysisk aktivitet
Tidsramme: 2010
|
2010
|
|
Øg indtaget af fiber
Tidsramme: 2010
|
2010
|
|
Reducer fedtindtaget
Tidsramme: 2010
|
2010
|
|
Reducer tv og anden skærmtid
Tidsramme: 2010
|
2010
|
|
Reducer fedme
Tidsramme: 2010
|
2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i Head Start og samfundspolitik med hensyn til fysisk aktivitet
Tidsramme: 2010
|
2010
|
|
Ændringer i Head Start og samfundspolitik med hensyn til skolemadsservice
Tidsramme: 2010
|
2010
|
|
Ændringer i Head Start og samfundspolitik med hensyn til skolemad
Tidsramme: 2010
|
2010
|
|
Ændringer i Head Start og samfundspolitik med hensyn til tilgængeligheden af sunde muligheder
Tidsramme: 2010
|
2010
|
|
Undersøg samfundsledernes rolle i at øge bevidstheden om forebyggelse af fedme
Tidsramme: 2010
|
2010
|
|
Undersøg samfundsledernes rolle i at skabe et støttende miljø til forebyggelse af fedme
Tidsramme: 2010
|
2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sally M Davis, Ph.D., University of New Mexico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morshed AB, Davis SM, Keane PC, Myers OB, Mishra SI. The Impact of the CHILE Intervention on the Food Served in Head Start Centers in Rural New Mexico. J Sch Health. 2016 Jun;86(6):414-23. doi: 10.1111/josh.12393.
- Cruz TH, Davis SM, Myers OB, O'Donald ER, Sanders SG, Sheche JN. Effects of an Obesity Prevention Intervention on Physical Activity Among Preschool Children: The CHILE Study. Health Promot Pract. 2016 Sep;17(5):693-701. doi: 10.1177/1524839916629974. Epub 2016 Apr 18.
- Cruz TH, Davis SM, FitzGerald CA, Canaca GF, Keane PC. Engagement, recruitment, and retention in a trans-community, randomized controlled trial for the prevention of obesity in rural American Indian and Hispanic children. J Prim Prev. 2014 Jun;35(3):135-49. doi: 10.1007/s10935-014-0340-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK72958
- R01DK072958 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med klasseværelsets læseplan
-
Public Health Institute, CaliforniaUniversity of Southern California; Ford Foundation; Planned Parenthood Los...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | GraviditetForenede Stater
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetBlodtryk | Uddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetLæringsmodellen | Traditionel LæringsmodelTyrkiet (Türkiye)
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekrutteringKost, sundForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræftforebyggelse | Risikofaktorer for kræftForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMedicinske praktikanter i onkologiske programmerForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIntervention | StyringForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
South Dakota State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)AfsluttetFysisk aktivitet | Pædiatrisk fedme | Kostændring | Viden, holdninger, praksis