- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00428805
Iniciativa de Saúde Infantil para Alimentação e Exercício ao Longo da Vida (CHILE) (CHILE)
Abordagens específicas do local para prevenção ou tratamento da obesidade pediátrica: Iniciativa de saúde infantil para alimentação e exercícios ao longo da vida -- CHILE
A Iniciativa de Saúde Infantil para Alimentação e Exercício ao Longo da Vida (CHILE) é um plano de intervenção e avaliação transcomunitário multidisciplinar e específico para um Head Start e uma intervenção cultural e de desenvolvimento adequada baseada na família. Os principais objetivos são aumentar a atividade física e melhorar a ingestão alimentar por meio do aumento do consumo de frutas, vegetais e grãos integrais e diminuir o consumo de bebidas açucaradas e alimentos ricos em gordura, diminuir o tempo de televisão e outras telas e diminuir a obesidade em crianças de três a cinco anos Crianças hispânicas e indígenas americanas matriculadas em programas Head Start na zona rural do Novo México. A intervenção transcomunitária inclui: Um currículo de sala de aula para crianças; um programa de treinamento em serviço para professores e auxiliares educacionais do Head Start; um componente de serviço de alimentação escolar; uma intervenção familiar; um líder comunitário/componente de prestador de cuidados de saúde local; e um componente de mercearia.
Os participantes incluem 16 programas Head Start que atendem crianças e famílias hispânicas e nativas americanas de comunidades carentes na zona rural do Novo México. Este é um estudo randomizado com uma Condição de Intervenção e uma Condição de Controle. Um grupo de alunos do Head Start de três anos será acompanhado e medido por dois anos. Durante os dois anos no Head Start, as crianças, seus professores e famílias matriculadas na Condição de Intervenção receberão um programa de atividades para modificar sua dieta, atividade física e comportamentos de visualização de telas. Também são abordados os ambientes e políticas do Head Start e da comunidade, mercearias locais e prestadores de serviços de saúde.
O CHILE usa uma estrutura ecológica que inclui teoria cognitiva social, mapeamento de intervenção, mudanças ambientais e políticas, teoria do desenvolvimento e práticas educacionais sólidas. A abordagem inclui desde a comunidade para garantir aceitabilidade, adequação cultural, viabilidade, sustentabilidade e posterior transferibilidade para comunidades semelhantes.
As medidas de resultados primários incluem mudanças nos níveis de atividade física, ingestão de fibras alimentares, ingestão de gordura na dieta, ingestão de bebidas açucaradas, visualização de televisão e outro tempo de tela, no IMC. Medidas secundárias incluem mudanças no Head Start e ambientes comunitários e políticas relacionadas à atividade física, serviço de alimentação escolar, merenda escolar e disponibilidade de opções saudáveis. Também examinaremos o papel dos líderes comunitários, especialmente os profissionais de saúde, na conscientização e na criação de um ambiente favorável e sustentável para a prevenção da obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: currículo de sala de aula
- Comportamental: Treinamento em serviço para professores/auxiliares do Head Start
- Comportamental: Treinamento para serviço de alimentação Head Start
- Comportamental: Componente de intervenção familiar
- Comportamental: Fonte de alimento
- Comportamental: Prestadores de cuidados de saúde
- Comportamental: CHILE Intervenção Head Start
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é projetar, implementar e avaliar uma prevenção de obesidade transcomunitária multinível e culturalmente apropriada para funcionários do Head Start, crianças e suas famílias em comunidades indígenas americanas e hispânicas rurais no Novo México. A intervenção, Iniciativa de Saúde Infantil para Alimentação e Exercício ao Longo da Vida (CHILE) inclui mudanças de política para abordar determinantes ambientais de comportamentos saudáveis de alimentação e atividade física, bem como estratégias de nível individual e interpessoal para influenciar determinantes comportamentais. O CHILE promoverá o aumento da atividade física moderada a vigorosa; aumento do consumo de frutas, vegetais e grãos integrais; diminuição do consumo de bebidas açucaradas e alimentos ricos em gordura; e diminuição da visualização de televisão e outro tempo de tela.
Este estudo empregará um projeto aninhado no qual 16 programas Head Start são atribuídos aleatoriamente à intervenção (n=8) ou à condição de controle (n=8). Duas coortes de crianças de 3 anos em cada centro Head Start serão acompanhadas por dois anos após a randomização. Os participantes serão avaliados por meio de um protocolo de entrevista de medição em um total de quatro vezes: pré-intervenção, duas vezes durante a intervenção e dois anos após a intervenção. Um dos pontos de tempo intermediários coletará apenas medidas de altura e peso. Esta componente longitudinal do desenho permitirá uma compreensão aprofundada dos processos em funcionamento na intervenção e uma exploração dos efeitos mediadores hipotéticos, bem como potenciais moderadores, como características individuais dos participantes que podem influenciar a exposição ou eficácia da intervenção . Para melhor atender a esses objetivos, o estudo foi dividido em três fases.
A Fase I ocorrerá durante os primeiros 16 meses do estudo. Durante esse período, o foco será na identificação e recrutamento de centros Head Start, avaliação formativa com todos os centros Head Start, randomização de centros Head Start para a condição de intervenção ou controle, obtenção de aprovações do conselho de revisão institucional, planejamento de intervenção com centros Head Start de intervenção e suas comunidades, e preparação e teste piloto dos protocolos de medição.
Dezesseis centros rurais do Head Start em comunidades predominantemente indígenas americanas (6 centros) e hispânicas (10 centros) em NM estão sendo recrutados com a ajuda de nossos parceiros comunitários e por meio de visitas ao local, telefonemas e cartas. Para participar deste estudo, o Diretor do Head Start assinará um memorando de acordo (MOA), com o entendimento de que eles podem ser randomizados para uma condição de intervenção ou controle. O MOA descreve as responsabilidades da equipe de pesquisa e dos sites participantes e uma lista de benefícios da participação. Os critérios de elegibilidade para os centros Head Start serão: a) os alunos são predominantemente índios americanos ou hispânicos; b) um mínimo de 20 crianças de 3 anos são matriculadas a cada ano; e c) o centro retenha pelo menos 80% de seus alunos por dois anos. As crianças do Head Start e suas famílias serão recrutadas para o CHILE mediante inscrição nos centros participantes do Head Start. Para que as crianças do Head Start sejam elegíveis para o estudo, elas devem estar matriculadas em um dos centros participantes do Head Start, ter 3 anos de idade na linha de base e ter um formulário de consentimento ativo preenchido por seus pais ou responsável legal. O cuidador principal de cada aluno participante do Head Start também participará do estudo. Além disso, professores, auxiliares e trabalhadores/cozinheiros de serviços de alimentação afiliados aos 16 centros do Head Start estarão envolvidos no estudo, por meio da participação no treinamento e implementação da intervenção, entrevistas periódicas e/ou grupos focais e conclusão de registros escritos . Nas comunidades do Head Start de intervenção, os gerentes e proprietários de mercearias, bem como os professores, auxiliares e trabalhadores/cozinheiros do serviço de alimentação do Head Start estarão envolvidos na intervenção.
A avaliação formativa ocorrerá durante os primeiros seis meses do estudo para garantir que a intervenção atenda às necessidades, ao contexto e às realidades diárias do trabalho nos centros e comunidades do Head Start na zona rural do Novo México. Semelhante aos princípios estabelecidos pelo UNM PRC em outros esforços de pesquisa participativa baseados na comunidade, e consistente com os objetivos deste estudo, a avaliação formativa examinará as barreiras e recursos do Head Start e identificará com a equipe do Head Start as oportunidades para integrar a atividade física e nutrição nos currículos, serviço de alimentação e ambiente geral do Head Start. As informações coletadas durante esse período serão usadas para adaptar e/ou projetar intervenções físicas e nutricionais adequadas ao desenvolvimento e viáveis organizacionalmente para as escolas. Será dada prioridade a componentes de intervenção que tenham se mostrado viáveis em outros estudos. Depois de desenvolver e assinar um MOA com cada centro Head Start de intervenção e controle que descreve os objetivos, funções e responsabilidades do estudo de pesquisa, a equipe do estudo usará uma versão modificada da Lista de Verificação Ambiental desenvolvida para Pathways para identificar potenciais focos ambientais para mudança.
As observações dos alunos do Head Start durante o recreio, antes das aulas, na hora do almoço e em outros horários "abertos" serão realizadas por membros da equipe de pesquisa nos centros do Head Start para obter informações sobre seu nível e intensidade de atividade física durante o dia escolar, bem como para identificar os locais utilizados para a prática de atividade física.
Finalmente, durante a fase de avaliação formativa, os dados de altura e peso serão coletados para os alunos atuais do Head Start (não participantes do estudo), para que os centros do Head Start possam ser agrupados por valores medianos de percentil de IMC para randomização.
Após a avaliação formativa, os centros Head Start serão designados aleatoriamente para a intervenção ou condição de controle. Para garantir que o percentil de IMC médio da linha de base seja semelhante nos grupos de controle e intervenção, os centros Head Start serão designados por um processo de randomização estratificada. Esperamos 10 Head Starts predominantemente Hispânicos e 6 Head Starts predominantemente Americanos. As medições de linha de base pré-intervenção feitas em cada centro Head Start serão usadas para estratificar os centros Head Start em cada subpopulação étnica em estratos de percentil de IMC inferior e superior. A alocação aleatória será usada para atribuir status de intervenção em estratos definidos por IMC e etnia.
Uma vez que os centros Head Start de intervenção tenham sido determinados, o planejamento da intervenção será realizado com esses centros. Os interventores coordenarão esforços para integrar a equipe do Head Start, líderes comunitários, profissionais de saúde e gerentes e proprietários de mercearias no processo de planejamento estratégico da intervenção. O objetivo desta fase é estabelecer uma relação de colaboração com os participantes do estudo e garantir que os materiais de intervenção e o currículo reflitam o contexto cultural de cada comunidade. Embora a equipe de estudo tenha realizado pesquisas coletivamente em muitas das comunidades propostas, é essencial estabelecer uma estrutura participativa que possa ser sustentada durante todo o estudo e além.
As estratégias incluirão: preparação prática de alimentos e teste de sabor de frutas, vegetais e alimentos integrais; e contação de histórias, poemas, canções, jogos, artesanato e/ou fantoches para reforçar o familiar e introduzir novas frutas, vegetais e alimentos integrais. Os materiais serão enviados para casa com os alunos para que as atividades de intervenção possam ser reforçadas com as famílias.
A equipe do Head Start desempenha um papel crítico na intervenção. Eles receberão treinamento em serviço trimestralmente projetado para prepará-los e apoiá-los na implementação do currículo em sala de aula. Prevemos que o treinamento frequente por períodos de tempo mais curtos do que o treinamento de professores Pathways manterá a intervenção atualizada e o conteúdo mais gerenciável. Os tópicos incluirão a importância da prevenção da obesidade, o papel das frutas, vegetais e grãos integrais na manutenção do peso e na prevenção da obesidade, o papel da atividade física na manutenção do peso e na prevenção da obesidade, atividade física adequada ao desenvolvimento e estratégias para limitar a exibição de televisão e outro tempo de tela. Grande parte do treinamento será de aprendizado prático e experimental, como muitas das atividades que eles realizarão em sala de aula. Também trabalharemos com a equipe do programa Head Start para determinar a viabilidade de nossas sessões de treinamento, contribuindo para o processo de credenciamento de professores do Head Start e outros funcionários.
Planejamos usar um programa de treinamento para os cozinheiros do Head Start das escolas de intervenção semelhante ao programa de treinamento de serviço de alimentação escolar usado com a intervenção Pathways. O foco será preparar e servir refeições que atendam às Diretrizes Dietéticas para Americanos (2005), recentemente revisadas. As sessões anuais de treinamento serão reforçadas por visitas mensais a cada escola do Head Start de intervenção. Nossa experiência com o programa Pathways sugere que os programas de nutrição obrigatórios pelo governo federal (como os Programas Nacionais de Almoço Escolar e Café da Manhã Escolar) não são necessariamente seguidos com precisão em locais individuais, portanto, enfatizaremos as Diretrizes Dietéticas e reforçaremos os requisitos de NSLP e SBP durante as sessões de treinamento e visitas de acompanhamento aos centros. Tal como acontece com as escolas que participam no programa Pathways, prevemos que as sessões de formação e as visitas serão recebidas com entusiasmo.
Para envolver o apoio e o envolvimento da família no CHILE, a intervenção incluirá atividades domiciliares e baseadas no Head Start para as famílias. O componente domiciliar incluirá atividades que os pais podem fazer com seus filhos em casa, como preparar lanches saudáveis, passear e brincar juntos. Essas atividades serão apresentadas nos Eventos Familiares, que acontecerão quatro vezes ao ano, e serão reforçadas com material para levar para casa. As famílias serão solicitadas a limitar a exibição de televisão e outro tempo de tela a 2 horas ou menos por dia. Isso também será introduzido e reforçado nos Eventos Familiares. Os Eventos Familiares incluirão atividades como preparação prática de alimentos e teste de sabor de frutas, vegetais e alimentos integrais, leitura de rótulos, visitas a supermercados, "Pergunte ao médico" (uma interação individual especial com um prestador de cuidados de saúde participante local) e estandes demonstrando conceitos e conteúdos que as crianças estão aprendendo em sala de aula.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 871331
- University of New Mexico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 3 anos de idade de início da intervenção para cada coorte (2)
- inscrito no Head Start participante
- consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- 4 anos de idade ou mais no início da intervenção para cada coorte (2)
- não inscrito em um Head Start participante
- consentimento informado não fornecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: intervenção 1
Este estudo transcomunitário tem uma intervenção e um grupo de controle.
A intervenção, descrita em outro lugar, tem 6 componentes - currículo de sala de aula, componente familiar, componente de mercearia, componente de provedor de cuidados de saúde, treinamento para funcionários do serviço de alimentação do Head Start e treinamento para professores/auxiliares do Head Start.
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currículo de sala de aula para crianças de 3 e 4 anos inclui atividades para aumentar a ingestão de frutas, vegetais e grãos integrais; aumentar a atividade física; diminuir a ingestão de gorduras e bebidas açucaradas; e diminua o tempo de tela seguindo os módulos de aprendizado mensais. Os professores são treinados para realizar o currículo em sala de aula.
Os professores e auxiliares de professores são treinados trimestralmente por instrutores certificados e recebem um certificado de participação no treinamento.
Os tópicos incluem o conteúdo, bem como conceitos de desenvolvimento.
Os trabalhadores do serviço de alimentação são treinados (trimestralmente) para modificar os pedidos, a preparação e o serviço de alimentos para atender aos objetivos do estudo
As famílias recebem a intervenção CHILE trimestralmente em Family Events.
Isso inclui atividades familiares para aumentar a ingestão de frutas, vegetais, grãos integrais, diminuir a ingestão de gorduras e bebidas açucaradas, aumentar a atividade física e diminuir o tempo de tela.
Habilidades parentais também estão incluídas.
O componente da mercearia inclui viagens de campo, auto-rotulagem e testes de sabor de alimentos promovidos.
O componente do prestador de cuidados de saúde inclui os prestadores de cuidados de saúde apresentando-se nos Eventos Familiares e reforçando a mensagem de intervenção do CHILE no ambiente de prática ao conversar com famílias de crianças do head start.
Existem seis componentes desta intervenção sócio-ecológica transcomunitária, incluindo um currículo de sala de aula, componente de provedor de cuidados de saúde, componente familiar, treinamento de professores/auxiliares do Head Start, treinamento de pessoal de serviço de alimentação e componente de mercearia.
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Sem intervenção: controle 2
braço de controle apenas para medição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Aumente a atividade física
Prazo: 2010
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2010
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Aumente a ingestão de fibras
Prazo: 2010
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2010
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Diminuir a ingestão de gordura
Prazo: 2010
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2010
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Diminuir o tempo de televisão e outras telas
Prazo: 2010
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2010
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Diminuir a obesidade
Prazo: 2010
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2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças no Head Start e na política da comunidade em relação à atividade física
Prazo: 2010
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2010
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Mudanças no Head Start e na política da comunidade em relação ao serviço de alimentação escolar
Prazo: 2010
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2010
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Mudanças no Head Start e na política da comunidade em relação à merenda escolar
Prazo: 2010
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2010
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Mudanças no Head Start e na política da comunidade em relação à disponibilidade de opções saudáveis
Prazo: 2010
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2010
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Examine o papel dos líderes comunitários na conscientização sobre a prevenção da obesidade
Prazo: 2010
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2010
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Examine o papel dos líderes comunitários na criação de um ambiente favorável à prevenção da obesidade
Prazo: 2010
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2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sally M Davis, Ph.D., University of New Mexico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morshed AB, Davis SM, Keane PC, Myers OB, Mishra SI. The Impact of the CHILE Intervention on the Food Served in Head Start Centers in Rural New Mexico. J Sch Health. 2016 Jun;86(6):414-23. doi: 10.1111/josh.12393.
- Cruz TH, Davis SM, Myers OB, O'Donald ER, Sanders SG, Sheche JN. Effects of an Obesity Prevention Intervention on Physical Activity Among Preschool Children: The CHILE Study. Health Promot Pract. 2016 Sep;17(5):693-701. doi: 10.1177/1524839916629974. Epub 2016 Apr 18.
- Cruz TH, Davis SM, FitzGerald CA, Canaca GF, Keane PC. Engagement, recruitment, and retention in a trans-community, randomized controlled trial for the prevention of obesity in rural American Indian and Hispanic children. J Prim Prev. 2014 Jun;35(3):135-49. doi: 10.1007/s10935-014-0340-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK72958
- R01DK072958 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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